ICU に入院した COVID-19 患者の家族のストレス関連障害
2021年6月18日 更新者：University of Colorado, Denver
集中治療室における COVID-19 呼吸不全患者の家族の精神的苦痛の症状
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新しい感染症です。
この症候群は死亡率が高く、米国の全感染者の約 1.7% と推定されていますが、感染に関連して急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症した人では、死亡率はおそらくはるかに高いようです。最大70%。
ウイルスの感染を防ぐために、患者の隔離が標準的な治療法になり、多くの病院ではあらゆる種類の訪問者を排除し、特に COVID-19 に感染した患者への訪問を排除しています。
これらの必要ではあるが制限的な措置は、ICU にストレスを与え、特に家族に恐怖を与えるだけでなく、多くの未解決の質問を残しています。
ICU への家族の関与を推奨するクリティカル ケア ガイドライン協会 (SCCM) と、終末期の状況に家族を関与させることが家族の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減することを示唆するこの研究チームの最近のデータとは対照的です。メンバー、家族は、患者が ICU に滞在している間、さよならを言うことができず、愛する人をサポートすることができません。
この研究では、これらの制限的な面会規制が、PTSD、うつ病、不安の症状を含む集中治療後症候群家族 (PICS-F) の発生率を増加させるという仮説を立てており、これらの症状を悪化させる、または症状から保護する要因を評価することを目的としています。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、患者が ICU に入院してから 3 ～ 4 か月後の研究集団における PICS-F の有病率を定義することです。具体的には、一次結果として PTSD の症状、二次的結果としてうつ病と不安症の症状を定義します。 この研究は、有病率が他の研究で見られるよりも高いという仮説を立てています。
追加の目的は、PICS-F の素因となる、または軽減する曝露を特定することです。 この研究では、心理的症状の増加は、仮想患者の訪問（タブレット/ビデオ会議）への露出の減少、患者の併存疾患の数の増加（チャールストン併存疾患指数を使用）、既存の家族の心理的状態に関連すると仮定しています.
この研究では、ICU で検証された家族満足度 (FS-ICU) の項目を使用して、コミュニケーションの質または意思決定に対する家族の認識と心理的症状との関連性を評価することも計画しています。 この研究は、コミュニケーションと意思決定の質が低い心理的症状と関連しているという仮説を立てています。
最後に、計画は定性的な方法を使用して、家族のストレス、医療提供者とのコミュニケーションの経験、愛する人から物理的に離れている間の ICU ケアに対する満足度を調査して説明することです。 目的は、家族の経験に関する定性的な調査結果を使用して、PICS-F スコアの低と高の間のストレス、満足度、およびコミュニケーションの質の結果の違いを文脈化し、説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Medical Center
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02910
- South Shore Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、呼吸不全で集中治療室に入院しているCOVID-19陽性患者の家族の同意者になります。
説明
包含基準:
- 呼吸不全で集中治療室に入院した COVID-19 陽性患者の家族
除外基準:
- 家族は次の場合に除外されます: 18 歳未満であるか、言語の壁のために調査を完了することができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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家族の一員
COVID-19による呼吸不全で入院したICU患者の家族
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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Impact of Events Scale-Revised-6 を使用して、家族は PTSD の症状についてスクリーニングされます。
スケールは 0 ～ 24 のスコアを返し、スコアが高いほど PTSD の症状がある可能性が高いことを示します
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患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠：患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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Hospital Anxiety and Depression Scoreを使用して、家族は不安の症状についてスクリーニングされます。
HADS 不安尺度は 0 から 21 の間でスコア化され、スコアが高いほど不安の症状がある可能性が高いことを示します
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患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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うつ病の症状
時間枠：患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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病院の不安とうつ病スコアを使用して、家族はうつ病の症状についてスクリーニングされます。
HADS うつ病スケールは 0 から 21 の間でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状がある可能性が高いことを示します
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患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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コミュニケーションと意思決定に対する家族の満足度
時間枠：患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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ICU-27アンケートの家族満足度から事前に選択された質問を使用して、コミュニケーションと意思決定に対する満足度を評価するために家族を調査します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します
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患者が ICU に入院してから 90 ～ 120 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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