入住 ICU 的 COVID-19 患者家庭成员的压力相关疾病
2021年6月18日 更新者：University of Colorado, Denver
重症监护室 COVID-19 呼吸衰竭患者家属的心理困扰症状
冠状病毒病 2019 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的新型传染病。
这种综合征与高死亡率有关，据估计约占美国所有感染者的 1.7%，但在感染背景下出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者中，死亡率似乎要高得多，也许高达 70%。
为避免病毒传播，患者隔离已成为护理标准，许多医院禁止任何类型的访客，尤其是禁止探视感染 COVID-19 的患者。
这些必要但限制性的措施增加了重症监护病房的压力，尤其是给家人带来了压力，他们不仅感到恐惧，而且还有许多悬而未决的问题。
与推荐家庭参与 ICU 的重症监护协会 (SCCM) 和该研究小组的最新数据相反，该研究小组建议让家庭参与临终情况可以减少家庭中的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状成员，家人现在无法说再见，无法在患者入住 ICU 的整个过程中为他们所爱的人提供支持。
该研究假设这些限制性探访规定将增加重症监护后综合症家族 (PICS-F) 的发生率，其中包括 PTSD、抑郁和焦虑的症状，旨在评估加剧这些症状或避免这些症状的因素.
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究旨在确定患者入住 ICU 3-4 个月后研究人群中 PICS-F 的患病率，特别是将 PTSD 症状作为主要结果，将抑郁和焦虑症状作为次要结果。 该研究假设患病率将高于其他研究。
另一个目的是确定 PICS-F 的易感或减轻暴露。 该研究假设，增加的心理症状将与更少的虚拟患者就诊（平板电脑/视频会议）、更多的患者合并症（使用查尔斯顿合并症指数）、先前存在的家庭成员心理状况有关。
该研究还计划使用经过验证的 ICU 家庭满意度 (FS-ICU) 项目评估家庭对沟通质量或决策制定的看法与心理症状之间的关联。 该研究假设沟通和决策的质量与较低的心理症状有关。
最后，该计划是使用定性方法探索和描述家庭成员的压力、与医疗保健提供者沟通的经历以及他们在远离亲人时对 ICU 护理的满意度。 目的是使用关于家庭成员经历的定性研究结果来背景化和解释低 PICS-F 分数与高 PICS-F 分数之间在压力、满意度和沟通质量方面的结果差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Medical Center
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Weymouth、Massachusetts、美国、02910
- South Shore Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是因呼吸衰竭而入住重症监护病房的 COVID-19 阳性患者的同意家庭成员
描述
纳入标准：
- 因呼吸衰竭而入住重症监护室的 COVID-19 阳性患者的家庭成员
排除标准：
- 以下情况的家庭成员将被排除在外： 未满 18 岁或由于语言障碍无法完成调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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家庭成员
因 COVID-19 呼吸衰竭而入院的 ICU 患者的家庭成员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状
大体时间：患者进入 ICU 后 90-120 天
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使用事件影响量表 - 修订版 - 6 ，将对家庭成员进行 PTSD 症状筛查。
量表返回 0-24 分，分数越高表示越有可能出现 PTSD 症状
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患者进入 ICU 后 90-120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑的症状
大体时间：患者进入 ICU 后 90-120 天
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使用医院焦虑和抑郁评分，将对家庭成员进行焦虑症状筛查。
HADS焦虑量表得分在0到21之间，得分越高表示越有可能出现焦虑症状
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患者进入 ICU 后 90-120 天
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抑郁症的症状
大体时间：患者进入 ICU 后 90-120 天
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使用医院焦虑和抑郁评分，家庭成员将接受抑郁症状筛查。
HADS 抑郁量表评分介于 0 和 21 之间，分数越高表示越有可能出现抑郁症状
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患者进入 ICU 后 90-120 天
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家庭对沟通和决策的满意度
大体时间：患者进入 ICU 后 90-120 天
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使用 ICU-27 问卷中家庭满意度的预选问题，我们将调查家庭以评估他们对沟通和决策的满意度。
分数越高表示满意度越高
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患者进入 ICU 后 90-120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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