Troubles liés au stress chez les membres de la famille des patients COVID-19 admis aux soins intensifs
18 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Symptômes de détresse psychologique chez les membres de la famille des patients atteints d'insuffisance respiratoire COVID-19 dans les unités de soins intensifs
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Ce syndrome a été associé à une mortalité élevée, estimée à environ 1,7 % de toutes les personnes infectées aux États-Unis, bien que chez ceux qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans le contexte de l'infection, les taux de mortalité semblent être beaucoup plus élevés, peut-être jusqu'à 70 %.
Pour éviter la transmission du virus, l'isolement des patients est devenu la norme de soins, de nombreux hôpitaux éliminant les visiteurs de tout type, et éliminant en particulier les visites aux patients infectés par COVID-19.
Ces mesures nécessaires, mais contraignantes, ajoutent du stress à l'unité de soins intensifs et en particulier aux membres de la famille qui se retrouvent non seulement dans la peur, mais aussi dans de nombreuses questions sans réponse.
Contrairement aux directives de la Society of Critical Care (SCCM) qui recommandent l'engagement de la famille dans l'USI et les données récentes de cette équipe d'étude qui suggèrent que l'engagement des familles dans les situations de fin de vie réduit les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans la famille membres, les membres de la famille sont désormais incapables de dire au revoir et incapables de fournir un soutien à leur proche tout au long du processus de séjour des patients aux soins intensifs.
L'hypothèse de l'étude est que ces réglementations de visite restrictives augmenteront les taux de syndrome de soins post-intensifs - famille (PICS-F) qui comprend des symptômes de SSPT, de dépression et d'anxiété et visent à évaluer les facteurs qui exacerbent ces symptômes ou en protègent. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'étude vise à définir la prévalence du PICS-F dans la population étudiée 3 à 4 mois après l'admission du patient aux soins intensifs, en particulier les symptômes du SSPT comme critère de jugement principal, et les symptômes de dépression et d'anxiété comme critères de jugement secondaires. L'étude émet l'hypothèse que la prévalence sera plus élevée que celle observée dans d'autres études.
Un objectif supplémentaire est d'identifier les expositions prédisposantes ou atténuantes au PICS-F. L'étude émet l'hypothèse que l'augmentation des symptômes psychologiques sera associée à une moindre exposition aux visites virtuelles de patients (tablette/vidéoconférence), à un nombre plus élevé de comorbidités de patients (en utilisant l'indice de comorbidité de Charleston), à des conditions psychologiques préexistantes des membres de la famille.
L'étude prévoit également d'évaluer l'association entre la perception familiale de la qualité de la communication ou de la prise de décision à l'aide d'items de la satisfaction familiale validée en réanimation (FS-ICU) et les symptômes psychologiques. L'étude émet l'hypothèse que la qualité de la communication et de la prise de décision sera associée à des symptômes psychologiques plus faibles.
Enfin, le plan consiste, à l'aide de méthodes qualitatives, à explorer et à décrire le stress des membres de la famille, les expériences de communication avec les prestataires de soins de santé et leur satisfaction à l'égard des soins en USI tout en étant physiquement éloignés de leurs proches. L'objectif est d'utiliser des résultats qualitatifs sur les expériences des membres de la famille pour contextualiser et expliquer les différences de résultats en matière de stress, de satisfaction et de qualité de communication entre les scores PICS-F faibles et élevés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de membres consentants de la famille de patients positifs au COVID-19 qui sont admis à l'unité de soins intensifs avec une insuffisance respiratoire
La description
Critère d'intégration:
- Membres de la famille de patients COVID-19 positifs admis à l'unité de soins intensifs avec une insuffisance respiratoire
Critère d'exclusion:
- Les membres de la famille seront exclus s'ils : ont moins de 18 ans ou sont incapables de répondre à l'enquête en raison de barrières linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Membre de la famille
Membres de la famille des patients des soins intensifs admis avec une insuffisance respiratoire due au COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
À l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée-6, les membres de la famille seront dépistés pour les symptômes du SSPT.
L'échelle renvoie des scores de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'avoir des symptômes de SSPT
|
90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
À l'aide du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital, les membres de la famille feront l'objet d'un dépistage des symptômes d'anxiété.
L'échelle d'anxiété HADS est notée entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'avoir des symptômes d'anxiété
|
90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
|
Symptômes de la dépression
Délai: 90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
À l'aide du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital, les membres de la famille feront l'objet d'un dépistage des symptômes de dépression.
L'échelle de dépression HADS est notée entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'avoir des symptômes de dépression
|
90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
|
Satisfaction de la famille à l'égard de la communication et de la prise de décision
Délai: 90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
En utilisant des questions présélectionnées du questionnaire Satisfaction familiale dans le questionnaire ICU-27, nous interrogerons les familles pour évaluer leur satisfaction à l'égard de la communication et de la prise de décision.
Des scores plus élevés indiqueront plus de satisfaction
|
90-120 jours après l'admission du patient aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Infections à coronavirus
- Insuffisance respiratoire
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .