Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressrelaterede lidelser hos familiemedlemmer til COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen

18. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Psykologiske lidelsessymptomer hos familiemedlemmer til patienter med COVID-19 respirationssvigt på intensivafdelinger

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en ny infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dette syndrom er blevet forbundet med høj dødelighed, anslået til at være omkring 1,7 % af alle inficerede i USA, selvom dødeligheden hos dem, der udvikler akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) i forbindelse med infektionen, ser ud til at være meget højere, måske op til 70 %. For at undgå overførsel af virussen er patientisolering blevet standarden for pleje, hvor mange hospitaler eliminerer besøgende af enhver type, og især eliminerer besøg til patienter inficeret med COVID-19. Disse nødvendige, men restriktive, foranstaltninger tilføjer stress til intensivafdelingen og især familiemedlemmerne, som ikke kun er tilbage med frygt, men også mange ubesvarede spørgsmål. I modsætning til Society of Critical Care Guidelines (SCCM), som anbefaler familieengagement på intensivafdelingen, og nyere data fra dette undersøgelseshold, som foreslår, at involvering af familier i end-of-life-situationer reducerer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i familien medlemmer, familiemedlemmer er nu ude af stand til at sige farvel og ude af stand til at yde støtte til deres pårørende under hele processen med patienternes intensivophold. Undersøgelsens hypotese er, at disse restriktive besøgsregler vil øge antallet af post-intensiv pleje syndrom-familie (PICS-F), som omfatter symptomer på PTSD, depression og angst og har til formål at evaluere for faktorer, der enten forværrer disse symptomer eller beskytter mod dem .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at definere prævalensen af ​​PICS-F i undersøgelsespopulationen 3-4 måneder efter ICU-indlæggelse af patient, specifikt symptomer på PTSD som det primære resultat, og symptomer på depression og angst som sekundære resultater. Studiet antager, at prævalensen vil være højere end set i andre undersøgelser.

Et yderligere mål er at identificere prædisponerende eller afbødende eksponeringer for PICS-F. Undersøgelsen antager, at øgede psykologiske symptomer vil være forbundet med mindre eksponering for virtuelle patientbesøg (tablet/videokonferencer), højere antal patientkomorbiditeter (ved brug af Charleston-komorbiditetsindekset), allerede eksisterende familiemedlemmers psykologiske tilstande.

Undersøgelsen planlægger også at evaluere sammenhængen mellem familiens opfattelse af kvaliteten af ​​kommunikation eller beslutningstagning ved hjælp af emner fra den validerede Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) og psykologiske symptomer. Undersøgelsen antager, at kvaliteten af ​​kommunikation og beslutningstagning vil være forbundet med lavere psykiske symptomer.

Endelig er det planen ved hjælp af kvalitative metoder at udforske og beskrive familiemedlemmers stress, erfaringer med kommunikation med sundhedspersonale og deres tilfredshed med intensivbehandling samtidig med, at de er fysisk langt væk fra deres kære. Formålet er at bruge kvalitative fund om familiemedlemmers oplevelser til at kontekstualisere og forklare resultatforskelle i stress, tilfredshed og kommunikationskvalitet mellem lav vs høj PICS-F score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02910
        • South Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia Milstein and Allen Hospitals
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være samtykkende familiemedlemmer til COVID-19 positive patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med respirationssvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiemedlemmer til COVID-19-positive patienter indlagt på intensivafdelingen med respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer vil blive udelukket, hvis de: er under 18 år eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Familiemedlem
Familiemedlemmer til ICU-patienter indlagt med respirationssvigt fra COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised-6 vil familiemedlemmer blive screenet for symptomer på PTSD. Skala returnerer score på 0-24, med højere score, der indikerer mere tilbøjelige til at have symptomer på PTSD
90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: 90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Score vil familiemedlemmer blive screenet for symptomer på angst. HADS-angstskalaen er scoret mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer, at der er større sandsynlighed for at have symptomer på angst
90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Symptomer på depression
Tidsramme: 90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Score vil familiemedlemmer blive screenet for symptomer på depression. HADS depressionsskalaen er scoret mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer mere tilbøjelige til at have symptomer på depression
90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Familietilfredshed med kommunikation og beslutningstagning
Tidsramme: 90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen
Ved at bruge forudvalgte spørgsmål fra Family Satisfaction i ICU-27 spørgeskemaet, vil vi undersøge familier for at evaluere deres tilfredshed med kommunikation og beslutningstagning. Højere score vil indikere mere tilfredshed
90-120 dage efter indlæggelse af patient på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Tulane University
University of Vermont
Penn State University
South Shore Hospital
Evergreen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner