Stressgerelateerde stoornissen bij familieleden van COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de IC
18 juni 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Symptomen van psychische nood bij familieleden van patiënten met COVID-19-ademhalingsfalen op intensive care-afdelingen
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een nieuwe infectieziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Dit syndroom is in verband gebracht met een hoge mortaliteit, geschat op ongeveer 1,7% van alle geïnfecteerden in de VS, hoewel bij degenen die acute respiratory distress syndrome (ARDS) ontwikkelen in de context van de infectie, de sterftecijfers veel hoger lijken te zijn, misschien tot 70%.
Om overdracht van het virus te voorkomen, is isolatie van patiënten de standaardzorg geworden, waarbij veel ziekenhuizen bezoekers van welk type dan ook elimineren, en met name het bezoek aan met COVID-19 geïnfecteerde patiënten elimineren.
Deze noodzakelijke, maar beperkende maatregelen zorgen voor stress op de IC en in het bijzonder bij de familieleden die niet alleen met angst, maar ook met veel onbeantwoorde vragen achterblijven.
In tegenstelling tot de Society of Critical Care Guidelines (SCCM) die gezinsbetrokkenheid op de ICU aanbevelen en recente gegevens van dit onderzoeksteam die suggereren dat het betrekken van gezinnen bij levenseindesituaties de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in het gezin vermindert leden, familieleden kunnen nu geen afscheid nemen en kunnen hun naaste niet ondersteunen tijdens het verblijf van de patiënt op de IC.
De studie veronderstelt dat deze restrictieve bezoekregelingen het aantal post-intensive care syndroom-familie (PICS-F), waaronder symptomen van PTSS, depressie en angst, zullen verhogen en gericht zijn op het evalueren van factoren die deze symptomen verergeren of ertegen beschermen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de prevalentie van PICS-F in de onderzoekspopulatie 3-4 maanden na opname van de patiënt op de IC te bepalen, met name symptomen van PTSS als primaire uitkomstmaat en symptomen van depressie en angst als secundaire uitkomstmaat. De studie veronderstelt dat de prevalentie hoger zal zijn dan in andere onderzoeken.
Een bijkomend doel is het identificeren van predisponerende of beperkende blootstellingen voor PICS-F. De studie veronderstelt dat verhoogde psychologische symptomen geassocieerd zullen zijn met minder blootstelling aan virtuele patiëntbezoeken (tablet-/videoconferenties), hoger aantal comorbiditeiten bij patiënten (met behulp van de Charleston-comorbiditeitsindex), reeds bestaande psychologische aandoeningen van familieleden.
De studie is ook van plan om het verband te evalueren tussen de perceptie van de familie van de kwaliteit van communicatie of besluitvorming met behulp van items uit de gevalideerde gezinstevredenheid op de ICU (FS-ICU) en psychologische symptomen. De studie veronderstelt dat de kwaliteit van communicatie en besluitvorming zal worden geassocieerd met lagere psychologische symptomen.
Ten slotte is het plan om met behulp van kwalitatieve methoden de stress van familieleden, ervaringen met communicatie met zorgverleners en hun tevredenheid over IC-zorg te onderzoeken en te beschrijven terwijl ze fysiek ver verwijderd zijn van hun dierbaren. Het doel is om kwalitatieve bevindingen over de ervaringen van gezinsleden te gebruiken om resultaatverschillen in stress, tevredenheid en communicatiekwaliteit tussen lage en hoge PICS-F-scores te contextualiseren en te verklaren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit instemmende familieleden van COVID-19-positieve patiënten die met respiratoire insufficiëntie op de intensive care worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familieleden van COVID-19-positieve patiënten opgenomen op de Intensive Care met respiratoire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Gezinsleden worden uitgesloten als ze: jonger zijn dan 18 jaar of niet in staat zijn om de enquête in te vullen vanwege taalbarrières
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Familielid
Familieleden van IC-patiënten die zijn opgenomen met respiratoire insufficiëntie door COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Met behulp van Impact of Events Scale-Revised-6 worden gezinsleden gescreend op symptomen van PTSS.
Schaal retourneert scores van 0-24, waarbij hogere scores aangeven dat er meer kans is op symptomen van PTSS
|
90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Score worden familieleden gescreend op symptomen van angst.
De HADS-angstschaal wordt gescoord tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere kans op angstsymptomen aangeven
|
90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Score worden familieleden gescreend op symptomen van depressie.
De HADS-depressieschaal wordt gescoord tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op symptomen van depressie
|
90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
|
Gezinstevredenheid met communicatie en besluitvorming
Tijdsspanne: 90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Met behulp van vooraf geselecteerde vragen uit de Gezinstevredenheid in de ICU-27-vragenlijst, zullen we gezinnen ondervragen om hun tevredenheid met communicatie en besluitvorming te evalueren.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid
|
90-120 dagen na opname van de patiënt op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Coronavirus-infecties
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 20-1021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .