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Stressbedingte Störungen bei Familienmitgliedern von COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Psychische Belastungssymptome bei Familienmitgliedern von Patienten mit COVID-19-Atemversagen auf Intensivstationen

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neuartige Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Dieses Syndrom wurde mit einer hohen Sterblichkeit in Verbindung gebracht, die auf etwa 1,7 % aller Infizierten in den USA geschätzt wird, obwohl bei denen, die im Zusammenhang mit der Infektion ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln, die Sterblichkeitsraten möglicherweise viel höher zu sein scheinen bis zu 70 %. Um die Übertragung des Virus zu vermeiden, ist die Patientenisolierung zum Behandlungsstandard geworden, wobei viele Krankenhäuser Besucher jeglicher Art ausschließen und insbesondere den Besuch von Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, eliminieren. Diese notwendigen, aber restriktiven Maßnahmen belasten die Intensivstation und insbesondere die Familienmitglieder, die nicht nur mit Angst, sondern auch mit vielen unbeantworteten Fragen zurückgelassen werden. Im Gegensatz zu den Richtlinien der Society of Critical Care (SCCM), die die Einbindung von Familien auf der Intensivstation empfehlen, und den jüngsten Daten dieses Studienteams, die darauf hindeuten, dass die Einbindung von Familien in Situationen am Lebensende die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in der Familie reduziert Mitglieder, Familienmitglieder können sich jetzt nicht verabschieden und ihre Angehörigen während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation nicht unterstützen. Die Studie geht davon aus, dass diese restriktiven Besuchsregelungen die Raten von Post-Intensive-Care-Syndrom-Familien (PICS-F) erhöhen werden, die Symptome von PTBS, Depression und Angstzuständen umfassen, und darauf abzielen, Faktoren zu bewerten, die diese Symptome entweder verschlimmern oder vor ihnen schützen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von PICS-F in der Studienpopulation 3-4 Monate nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation zu definieren, insbesondere Symptome von PTBS als primäres Ergebnis und Symptome von Depression und Angst als sekundäre Ergebnisse. Die Studie geht davon aus, dass die Prävalenz höher sein wird als in anderen Studien.

Ein weiteres Ziel besteht darin, prädisponierende oder mildernde Expositionen für PICS-F zu identifizieren. Die Studie geht davon aus, dass erhöhte psychische Symptome mit einer geringeren Exposition gegenüber virtuellen Patientenbesuchen (Tablet/Videokonferenzen), einer höheren Anzahl von Patientenkomorbiditäten (unter Verwendung des Charleston-Komorbiditätsindex) und bereits bestehenden psychischen Erkrankungen von Familienmitgliedern einhergehen.

Die Studie plant auch, den Zusammenhang zwischen der familiären Wahrnehmung der Kommunikationsqualität oder der Entscheidungsfindung anhand von Items aus der validierten Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) und psychischen Symptomen zu bewerten. Die Studie geht davon aus, dass die Qualität der Kommunikation und Entscheidungsfindung mit geringeren psychischen Symptomen einhergeht.

Schließlich ist geplant, mit qualitativen Methoden den Stress von Familienmitgliedern, ihre Erfahrungen mit der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und ihre Zufriedenheit mit der Versorgung auf der Intensivstation zu untersuchen und zu beschreiben, während sie sich physisch von ihren Lieben entfernt haben. Ziel ist es, qualitative Erkenntnisse über die Erfahrungen von Familienmitgliedern zu nutzen, um die Unterschiede der Ergebnisse in Bezug auf Stress, Zufriedenheit und Kommunikationsqualität zwischen niedrigen und hohen PICS-F-Werten zu kontextualisieren und zu erklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02910
        • South Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia Milstein and Allen Hospitals
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einwilligenden Familienmitgliedern von COVID-19-positiven Patienten, die mit Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienmitglieder von COVID-19-positiven Patienten, die mit Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Familienmitglieder werden ausgeschlossen, wenn sie: unter 18 Jahre alt sind oder die Umfragen aufgrund von Sprachbarrieren nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familienmitglied
Familienmitglieder von Patienten auf der Intensivstation, die mit Atemversagen aufgrund von COVID-19 aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Unter Verwendung der Impact of Events Scale-Revised-6 werden Familienmitglieder auf Symptome von PTBS untersucht. Die Skala gibt Werte von 0–24 zurück, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass mit größerer Wahrscheinlichkeit Symptome einer PTBS vorliegen
90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angst
Zeitfenster: 90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Anhand des Hospital Anxiety and Depression Score werden Familienmitglieder auf Angstsymptome untersucht. Die HADS-Angstskala wird zwischen 0 und 21 bewertet, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass mit größerer Wahrscheinlichkeit Angstsymptome auftreten
90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Anhand des Hospital Anxiety and Depression Score werden Familienmitglieder auf Symptome einer Depression untersucht. Die HADS-Depressionsskala wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit von Depressionssymptomen anzeigen
90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Familienzufriedenheit mit Kommunikation und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Unter Verwendung vorausgewählter Fragen aus dem Fragebogen zur Familienzufriedenheit im ICU-27-Fragebogen werden wir Familien befragen, um ihre Zufriedenheit mit der Kommunikation und Entscheidungsfindung zu bewerten. Höhere Werte zeigen mehr Zufriedenheit an
90-120 Tage nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Tulane University
University of Vermont
Penn State University
South Shore Hospital
Evergreen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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