Stressrelaterte lidelser hos familiemedlemmer til COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
18. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Psykologiske lidelsessymptomer hos familiemedlemmer til pasienter med COVID-19 respirasjonssvikt på intensivavdelinger
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en ny infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Dette syndromet har vært assosiert med høy dødelighet, anslått til å være omtrent 1,7 % av alle infiserte i USA, men hos de som utvikler akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) i forbindelse med infeksjonen, ser dødeligheten ut til å være mye høyere, kanskje opptil 70 %.
For å unngå overføring av viruset har pasientisolering blitt standarden for omsorg, med mange sykehus som eliminerer besøkende av enhver type, og spesielt eliminerer besøk til pasienter infisert med COVID-19.
Disse nødvendige, men restriktive, tiltakene legger stress til intensivavdelingen og spesielt familiemedlemmene som ikke bare sitter igjen med frykt, men også mange ubesvarte spørsmål.
I motsetning til Society of Critical Care Guidelines (SCCM) som anbefaler familieengasjement i intensivavdelingen og nyere data fra dette studieteamet som antyder at å engasjere familier i livets sluttsituasjoner reduserer symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i familien medlemmer, familiemedlemmer er nå ikke i stand til å si farvel og ikke i stand til å gi støtte til sin kjære gjennom hele prosessen med pasientens intensivopphold.
Studien antar at disse restriktive besøksbestemmelsene vil øke andelen postintensiv syndrom-familie (PICS-F) som inkluderer symptomer på PTSD, depresjon og angst og tar sikte på å evaluere for faktorer som enten forverrer disse symptomene eller beskytter mot dem .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å definere prevalensen av PICS-F i studiepopulasjonen 3-4 måneder etter ICU-innleggelse av pasient, spesifikt symptomer på PTSD som primære utfall, og symptomer på depresjon og angst som sekundære utfall. Studien antar at prevalensen vil være høyere enn sett i andre studier.
Et tilleggsmål er å identifisere predisponerende eller dempende eksponeringer for PICS-F. Studien antar at økte psykologiske symptomer vil være assosiert med mindre eksponering for virtuelle pasientbesøk (nettbrett/videokonferanser), høyere antall pasientkomorbiditeter (ved bruk av Charleston-komorbiditetsindeksen), psykologiske tilstander fra tidligere familiemedlemmer.
Studien planlegger også å evaluere sammenhengen mellom familiens oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen eller beslutningstaking ved å bruke elementer fra den validerte Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) og psykologiske symptomer. Studien antar at kvaliteten på kommunikasjon og beslutningstaking vil være assosiert med lavere psykiske symptomer.
Til slutt er planen å, ved hjelp av kvalitative metoder, utforske og beskrive familiemedlemmers stress, erfaringer med kommunikasjon med helsepersonell og deres tilfredshet med intensivbehandling samtidig som de er fysisk fjernt fra sine nærmeste. Målet er å bruke kvalitative funn om familiemedlemmers erfaringer til å kontekstualisere og forklare resultatforskjeller i stress, tilfredshet og kommunikasjonskvalitet mellom lav vs høy PICS-F skåre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil samtykke familiemedlemmer til COVID-19 positive pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med respirasjonssvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiemedlemmer til COVID-19-positive pasienter innlagt på intensivavdelingen med respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Familiemedlemmer vil bli ekskludert hvis de: er under 18 år eller ikke kan fullføre undersøkelsen på grunn av språkbarrierer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Familiemedlem
Familiemedlemmer til ICU-pasienter innlagt med respirasjonssvikt fra COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Ved å bruke Impact of Events Scale-Revised-6, vil familiemedlemmer bli screenet for symptomer på PTSD.
Skalaen gir skårer på 0-24, med høyere skårer som indikerer mer sannsynlighet for å ha symptomer på PTSD
|
90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Ved å bruke sykehusets angst- og depresjonspoeng, vil familiemedlemmer bli screenet for symptomer på angst.
HADS-angstskalaen er skåret mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer at det er mer sannsynlig å ha symptomer på angst
|
90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Ved å bruke sykehusets angst- og depresjonspoeng, vil familiemedlemmer bli screenet for symptomer på depresjon.
HADS depresjonsskalaen skåres mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer at det er mer sannsynlig å ha symptomer på depresjon
|
90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
|
Familietilfredshet med kommunikasjon og beslutningstaking
Tidsramme: 90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Ved å bruke forhåndsvalgte spørsmål fra Family Satisfaction i ICU-27 spørreskjemaet, vil vi spørre familier for å evaluere deres tilfredshet med kommunikasjon og beslutningstaking.
Høyere poengsum vil indikere mer tilfredshet
|
90-120 dager etter innleggelse av pasient på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Respiratorisk insuffisiens
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 20-1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .