Расстройства, связанные со стрессом, у членов семей пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
18 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Симптомы психологического стресса у членов семей больных с дыхательной недостаточностью COVID-19 в отделениях реанимации и интенсивной терапии
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это новое инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
Этот синдром был связан с высокой смертностью, которая, по оценкам, составляет около 1,7% всех инфицированных в США, хотя у тех, у кого развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в контексте инфекции, уровень смертности, по-видимому, намного выше. до 70%.
Чтобы избежать передачи вируса, стандартом лечения стала изоляция пациентов, при этом многие больницы исключают посетителей любого типа и, в частности, исключают посещения пациентов, инфицированных COVID-19.
Эти необходимые, но ограничительные меры создают дополнительный стресс для отделения интенсивной терапии и особенно для членов семьи, у которых не только остается страх, но и множество вопросов без ответов.
В отличие от Руководства Общества интенсивной терапии (SCCM), в котором рекомендуется участие семьи в отделении интенсивной терапии, и последних данных этой исследовательской группы, которые предполагают, что вовлечение семьи в ситуации конца жизни снижает симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в семье. члены, члены семьи теперь не могут попрощаться и не могут оказать поддержку своему близкому человеку на протяжении всего процесса пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что эти ограничительные правила посещения увеличат частоту семейного синдрома после интенсивной терапии (PICS-F), который включает симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги, и направлены на оценку факторов, которые либо усугубляют эти симптомы, либо защищают от них. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на определение распространенности PICS-F в исследуемой популяции через 3-4 месяца после поступления пациента в отделение интенсивной терапии, в частности симптомов посттравматического стрессового расстройства в качестве основного исхода и симптомов депрессии и тревоги в качестве вторичных исходов. Исследование предполагает, что распространенность будет выше, чем в других исследованиях.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы выявить предрасполагающие или смягчающие воздействия для PICS-F. В исследовании предполагается, что усиление психологических симптомов будет связано с меньшим воздействием виртуальных посещений пациентов (планшеты / видеоконференции), большим количеством сопутствующих заболеваний у пациентов (с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарльстона), ранее существовавшими психологическими состояниями членов семьи.
В исследовании также планируется оценить связь между семейным восприятием качества общения или принятия решений с использованием пунктов из утвержденного теста «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) и психологическими симптомами. Исследование предполагает, что качество общения и принятия решений будет связано с более низкими психологическими симптомами.
Наконец, планируется с помощью качественных методов изучить и описать стресс членов семьи, опыт общения с поставщиками медицинских услуг и их удовлетворенность уходом в отделении интенсивной терапии, когда они физически находятся на расстоянии от своих близких. Цель состоит в том, чтобы использовать качественные данные об опыте членов семьи для контекстуализации и объяснения различий результатов в стрессе, удовлетворенности и качестве общения между низкими и высокими баллами PICS-F.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из членов семей пациентов с положительным результатом на COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с дыхательной недостаточностью.
Описание
Критерии включения:
- Члены семей пациентов с COVID-19, поступивших в отделение реанимации с дыхательной недостаточностью
Критерий исключения:
- Члены семьи будут исключены, если они: младше 18 лет или не могут заполнить анкету из-за языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Член семьи
Члены семей пациентов отделения интенсивной терапии, госпитализированных с дыхательной недостаточностью из-за COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
Используя Impact of Events Scale-Revised-6, члены семьи будут проверены на наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Шкала возвращает баллы от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
Используя госпитальную шкалу тревоги и депрессии, члены семьи будут проверены на наличие симптомов тревоги.
Шкала тревожности HADS оценивается от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия симптомов тревожности.
|
90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
С помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии члены семьи будут проверены на наличие симптомов депрессии.
Шкала депрессии HADS оценивается от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия симптомов депрессии.
|
90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Удовлетворенность семьи общением и принятием решений
Временное ограничение: 90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
Используя заранее выбранные вопросы из анкеты «Удовлетворенность семьи» в анкете ICU-27, мы проведем опрос семей, чтобы оценить их удовлетворенность общением и принятием решений.
Более высокие баллы будут означать большее удовлетворение
|
90-120 дней после поступления пациента в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Коронавирусные инфекции
- Дыхательная недостаточность
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .