Disturbi legati allo stress nei familiari di pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
18 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Sintomi di disagio psicologico nei familiari di pazienti con insufficienza respiratoria COVID-19 nelle unità di terapia intensiva
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una nuova malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Questa sindrome è stata associata a un'elevata mortalità, stimata in circa l'1,7% di tutti gli infetti negli Stati Uniti, anche se in coloro che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nel contesto dell'infezione, i tassi di mortalità sembrano essere molto più alti, forse fino al 70%.
Per evitare la trasmissione del virus, l'isolamento dei pazienti è diventato lo standard di cura, con molti ospedali che eliminano i visitatori di qualsiasi tipo e in particolare eliminano le visite ai pazienti infetti da COVID-19.
Queste misure necessarie, ma restrittive, aggiungono stress alla terapia intensiva e in particolare ai familiari che non solo sono lasciati con la paura, ma anche con molte domande senza risposta.
In contrasto con le linee guida della Society of Critical Care (SCCM) che raccomandano il coinvolgimento della famiglia in terapia intensiva e i dati recenti di questo gruppo di studio che suggeriscono che il coinvolgimento delle famiglie in situazioni di fine vita riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in famiglia membri, i membri della famiglia ora non sono in grado di dire addio e incapaci di fornire supporto alla persona amata durante tutto il processo di degenza dei pazienti in terapia intensiva.
Lo studio ipotizza che queste normative restrittive sulle visite aumenteranno i tassi di sindrome da terapia post-intensiva-famiglia (PICS-F) che include sintomi di PTSD, depressione e ansia e mirano a valutare i fattori che esacerbano questi sintomi o li proteggono .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a definire la prevalenza di PICS-F nella popolazione in studio 3-4 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva del paziente, in particolare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico come esito primario e i sintomi di depressione e ansia come esiti secondari. Lo studio ipotizza che la prevalenza sarà superiore a quella osservata in altri studi.
Un ulteriore obiettivo è identificare le esposizioni predisponenti o attenuanti per PICS-F. Lo studio ipotizza che l'aumento dei sintomi psicologici sarà associato a una minore esposizione a visite virtuali dei pazienti (tablet/videoconferenza), un numero maggiore di comorbidità dei pazienti (utilizzando l'indice di comorbilità di Charleston), condizioni psicologiche preesistenti dei familiari.
Lo studio prevede inoltre di valutare l'associazione tra la percezione familiare della qualità della comunicazione o del processo decisionale utilizzando gli elementi della soddisfazione familiare convalidata in terapia intensiva (FS-ICU) e i sintomi psicologici. Lo studio ipotizza che la qualità della comunicazione e del processo decisionale sarà associata a sintomi psicologici inferiori.
Infine, il piano è, utilizzando metodi qualitativi, esplorare e descrivere lo stress dei membri della famiglia, le esperienze di comunicazione con gli operatori sanitari e la loro soddisfazione per l'assistenza in terapia intensiva pur essendo fisicamente distanti dai loro cari. L'obiettivo è quello di utilizzare i risultati qualitativi sulle esperienze dei membri della famiglia per contestualizzare e spiegare le differenze dei risultati in termini di stress, soddisfazione e qualità della comunicazione tra punteggi PICS-F bassi e alti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02910
- South Shore Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da familiari consenzienti di pazienti positivi al COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva con insufficienza respiratoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Familiari di pazienti positivi al COVID-19 ricoverati in Terapia Intensiva con insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- I familiari saranno esclusi se: hanno meno di 18 anni o non sono in grado di completare il sondaggio a causa di barriere linguistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Membro della famiglia
Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria da COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Utilizzando Impact of Events Scale-Revised-6, i membri della famiglia saranno sottoposti a screening per i sintomi di PTSD.
La scala restituisce punteggi da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di avere sintomi di PTSD
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90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Score, i membri della famiglia saranno sottoposti a screening per i sintomi di ansia.
La scala dell'ansia HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di avere sintomi di ansia
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90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Score, i membri della famiglia saranno sottoposti a screening per i sintomi della depressione.
La scala della depressione HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di avere sintomi di depressione
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90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Soddisfazione familiare per la comunicazione e il processo decisionale
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Utilizzando domande preselezionate dal questionario Family Satisfaction in ICU-27, esamineremo le famiglie per valutare la loro soddisfazione con la comunicazione e il processo decisionale.
Punteggi più alti indicheranno maggiore soddisfazione
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90-120 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Infezioni da coronavirus
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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