Účinky technologicky založených intervencí fyzické aktivity pro ženy po bariatrické chirurgii (OCAPAS)
25. listopadu 2020 aktualizováno: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
Účinky technologicky založených intervencí fyzické aktivity pro ženy po bariatrické chirurgii: tříramenná randomizovaná kontrolní studie
Pravidelná fyzická aktivita (PA) je nezbytná v průběhu bariatrické chirurgie (BS), zejména pro dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti. Pro optimalizaci poradenství a monitorování fyzické aktivity se použití technologie jeví jako vhodné a efektivní. Nedávná metaanalýza poskytla důkaz o účinnosti mobilních technologií při zvýšení fyzické aktivity nebo snížení hmotnosti v krátkodobém horizontu. Videokonference mohou být také účinné, zejména proto, že snižují bariéry související s osobními zásahy do fyzické aktivity. Obě technologie (mobilní a videokonference) se zdají být zvláště zajímavé pro management bariatrické chirurgie, ale jejich dlouhodobé účinky na udržení fyzické aktivity nejsou známy. Navíc nebyly prozkoumány mechanismy, které jsou základem jejich účinnosti, jako je přijatelnost technologie a motivační procesy.
Účelem této studie je určit účinky dvou technologických (mobilní technologie a videokonference) programů PA po BS ve srovnání se standardní péčí a posoudit příspěvek přijatelnosti a motivačních mechanismů při vysvětlení těchto účinků na behaviorální měření PA, fyzické opatření a zdravotní ukazatele.
Zařazeno bude sto dvacet mladých žen, které prodělaly BS v posledních 3 až 6 měsících. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: standardní péče (CONTROL), přístup k internetovému programu fyzické aktivity poskytované platformou eHealth spojenou s náramkem aktivity (ACTI-MOBIL) nebo přístup k programu fyzické aktivity. doručováno prostřednictvím videokonference (ACTI-VISIO). Primárním výsledkem je vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze relativizovaná podle Capadagliovy teoretické vzdálenosti. Sekundárními výstupy jsou behaviorální měření fyzické aktivity, fyzická měření, zdravotní indikátory, přijatelnost technologie a motivační koncepty. Údaje budou shromažďovány výchozí (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců později (T6). Technologické skupiny obdrží program PA po dobu 12 týdnů (mezi T0 a T3). K analýze změn výsledků v čase pro každou skupinu bude použit smíšený modelový přístup.
Tato studie poskytne informace o účincích dvou technologických programů fyzické aktivity (mobilní technologie a videokonference) po bariatrické operaci. Na základě výsledků budou vydána doporučení pro realizaci těchto programů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Centre Spécialisé Obésité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil bariatrickou operaci v terciálním referenčním centru pro bariatrickou chirurgii (Nice University Hospital, Francie) před 3 až 6 měsíci
- Respektujte národní doporučení (např. BMI ≥ 40 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou mezi krevní hypertenzí, diabetem 2. typu, invalidizující artritidou a syndromem spánkové apnoe; a bez fyzického postižení praktikovat PA)
- Mít smartphone kompatibilní s navrhovanými technologiemi.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nežádoucí příhody
- Odvolání informovaného souhlasu nebo porušení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
V oblasti pohybové aktivity (PA) to zahrnuje dva individuální motivační pohovory s odborníkem na PA a skupinový workshop během prvního roku po BS.
Doporučení PA budou vysvětlena každému účastníkovi a jejich dosažení bude během těchto sezení povzbuzováno a podporováno.
V rámci běžné péče nebudou nabízena žádná osobní PA sezení.
|
|
|
Experimentální: ACTI-VISIO
Dvě PA sezení týdně budou poskytnuta prostřednictvím videokonference (vyvinuté Mooven™).
Program PA se skládá z přizpůsobených PA sezení vedených profesionálem specializovaným na adaptovanou PA.
Tato sezení byla speciálně navržena tak, aby byla vhodná pro populaci, a byla vyvinuta ve spolupráci s autory, aby byla zajištěna standardizace doporučeného objemu PA.
PA sezení budou probíhat živě, na začátku individuálně a poté ve skupinách po čtyřech ženách.
Během sezení budou profesionál a účastníci komunikovat současně a provádění cvičení bude profesionálem živě monitorováno a přizpůsobováno.
Aby byla zajištěna bezpečnost PA, bude po každém sezení požadováno hodnocení vnímané námahy na 10bodové stupnici.
Pokud RPE překročí 7, odborník specializovaný na přizpůsobenou PA upraví tréninkovou zátěž.
Kromě cvičení budou součástí sezení také rady a tipy pro dosažení doporučené úrovně PA.
|
Technologické skupiny obdrží program PA na 12 týdnů.
Tyto PA programy budou poskytovány dvakrát týdně a budou zahrnovat: 5-10 minut zahřátí, 20-40 minut aerobního cvičení a posilování svalů kruhovým tréninkem složeným z 8-10 cviků s 8-12 opakováními na cvičení pro 2- 3 série a 5-10 minut strečinku.
Kromě toho vám budou poskytnuty rady a poradenství ohledně pěších aktivit k dosažení doporučení.
|
|
Experimentální: ACTI-MOBIL
Relace PA budou poskytovány platformou eHealth (vyvinutá BePatient™) spojenou s náramkem aktivity.
Výzkumníci obohacují obsah PA na platformě a zajišťují standardizaci doporučeného objemu PA.
Platforma se skládá z tipů pro dosažení úrovně PA, dotazníků PA, zpětné vazby PA měřené náramkem aktivity a video ukázky PA sezení prováděných peerem.
Relace PA jsou automaticky vysílány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Aby byla zajištěna bezpečnost PA, byly sezení navrženy tak, aby byly vhodné pro tuto populaci, a RPE bude měřen po každém sezení na 10bodové škále.
Pokud RPE překročí 7 po dobu 3 po sobě jdoucích sezení, tréninková zátěž bude upravena.
Platforma bude také zahrnovat různý obsah, včetně dietních tipů, faktů souvisejících s obezitou, informací o operacích a často kladených otázek.
|
Technologické skupiny obdrží program PA na 12 týdnů.
Tyto PA programy budou poskytovány dvakrát týdně a budou zahrnovat: 5-10 minut zahřátí, 20-40 minut aerobního cvičení a posilování svalů kruhovým tréninkem složeným z 8-10 cviků s 8-12 opakováními na cvičení pro 2- 3 série a 5-10 minut strečinku.
Kromě toho vám budou poskytnuty rady a poradenství ohledně pěších aktivit k dosažení doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity vypočtená procentuálním dosažením teoretické vzdálenosti vypočtené podle Capodagliova (2013) vzorce
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Do vzorce Capodaglio (2013) agregujeme následující primární výsledné míry: 894,2177 - (2,0700 x věk (roky)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x BMI (kg/m²), abychom získali teoretickou vzdálenost, a my vypočítejte procentuální dosažení této teoretické vzdálenosti: ((ujetá vzdálenost (metry) - teoretická vzdálenost (metry)) / teoretická vzdálenost (metry))x100. Vyšší procento úspěchu odrážející vyšší funkční kapacitu. |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Vzdálenost ujetá během šestiminutového testu chůze (6MWT) bude vyjádřena v metrech
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Kilogramy
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Metrů
|
Základní linie (T0)
|
|
Datum narození
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Datum narození bude požadováno jednou (předbariatrická operace) a bude použito k výpočtu věku v letech v různých obdobích potřebných k výpočtu teoretické vzdálenosti 6MWT
|
Základní linie (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně subjektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Global Physical Activity Questionnaire validovaný ve francouzském jazyce (Rivière et al., 2018).
Tato škála obsahuje 16 položek k posouzení frekvence a trvání PA během práce, dopravy, volného času a času stráveného sezením v typickém týdnu.
Položky se používají k výpočtu skóre energetického výdeje v úlohách metabolického ekvivalentu (METs), kde 150 minut týdně středně silné až intenzivní PA odpovídá 600 MET-min/týden.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna úrovně objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Triaxiální akcelerometr Axivity AX3 nošený na zápěstí po dobu 7 dnů.
Senzor bude nastaven tak, aby začal nahrávat o půlnoci následujícího dne po schůzce po dobu 7 dnů při 100 Hz s dynamickým rozsahem ±8 g.
Data AX3 budou stažena, převzorkována, zkalibrována a analyzována pomocí open source softwaru AX3 OmGui (OmGui verze 1.0.0.43,
Open Movement, Newcastle University, UK).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna fáze změny pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Stage of Change pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí francouzské verze dotazníku Stages of Change (Romain et al., 2012).
Pravidelná PA a cvičení jsou definovány jako "alespoň 30 minut na sezení, alespoň 5 dní v týdnu střední až intenzivní PA."
Tento dotazník obsahuje pět položek s odpovědí „ano“ nebo „ne“, transformovaných algoritmem tak, aby každému účastníkovi bylo přiděleno skóre podle jeho fáze (prekontemplace=1, kontemplace=2, příprava=3, akce=4 nebo fáze údržby =5).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna spotřeby energie měřená během 6MWT
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Během 6MWT budou měřeny fyziologické proměnné: příjem kyslíku, minutová ventilace, výdej oxidu uhličitého, poměr výměny dýchání a srdeční frekvence pomocí systému Cosmed K5 (Cosmed K5, Řím, Itálie), který se skládá z masky a přenosného jednotka.
Pokles energetické spotřeby na stejnou vzdálenost ujetou během 6MWT odrážející lepší adaptaci na cvičení.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Maximální izometrická síla extenzorů kolenních svalů levé a pravé dolní končetiny bude měřena pomocí MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA).
Ženy budou usazeny na židli s posuzovanou končetinou umístěnou v kolenním úhlu 90° (při plné extenzi kolene odpovídající 180°).
Budou požádáni, aby co nejsilněji zatlačili po dobu 5 sekund na dynamometr držený popruhem připevněným k židli.
Zaznamená se nejvyšší hodnota v Newtonech (N) ze tří měření a pro analýzu se použije průměr výsledků obou končetin.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna kvality života v 5 dimenzích
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí francouzské verze EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013).
EQ-5D obsahuje pět položek měřících kvalitu života v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pro každou dimenzi mají účastníci pět možností reakce od „žádné problémy“ po „není možné“.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna kvality života ve vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí francouzské verze EuroQoL-vizuální analogové škály (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013).
EQ-VAS má jedinou položku, u které budou ženy požádány, aby ohodnotily své aktuální zdraví na stupnici od 0: „nejhorší představitelné“ do 100: „nejlepší představitelné“.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Výška (metry) a tělesná hmotnost (kilogramy) budou měřeny zdravotnickým personálem a použity k výpočtu BMI (kg/m²).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Tělesné složení bude měřeno bioimpedancí pomocí Biody XpertZM (Aminogram, Francie): svalová hmota (kg), tuková hmota (kg) a obsah kostních minerálů (kg).
Pro analýzy budou tyto míry převedeny na procenta.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přijatelnosti technologie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Měřeno pouze v technologických skupinách (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) francouzskou škálou přijatelnosti eHealth (Hayotte et al., 2020).
Tato škála zahrnuje 22 položek rozdělených do sedmi subškál: očekávaný výkon, očekávaná námaha, sociální vliv, usnadňující podmínky, hédonická motivace, cenová hodnota a zvyk.
Behaviorální záměr bude také měřen pomocí francouzského překladu popsaného ve francouzské škále přijatelnosti eHealth (Hayotte et al., 2020).
Účastníci budou hodnotit každou položku na 7bodové škále od 1: „rozhodně nesouhlasím“ do 7: „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre značí lepší přijatelnost technologie.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Soulad s programem
Časové okno: 3 měsíce (T3)
|
Aby bylo možné měřit soulad s programem založeným na technologii, budou společnosti požádány, aby nahlásily přítomnost nebo nepřítomnost žen a jejich RPE na každém zasedání v registru (přímo hlášeno odborníkem PA pro ACTI-VISIO; statistiky dokončení, konzultace obsahu a validace, PA úroveň a počet dní, kdy je náramek aktivity nošen pro ACTI-MOBIL).
|
3 měsíce (T3)
|
|
Změna motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Motivace ke zdravotně orientované PA bude měřena pomocí francouzské motivační škály pro zdravotně orientovanou PA (Boiché et al., 2016).
Tato škála obsahuje 18 položek rovnoměrně rozložených mezi šest motivačních konstruktů teorie sebeurčení: vnitřní motivace, integrovaná regulace, identifikovaná regulace, introjektovaná regulace, vnější regulace a amotivace.
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále od 1: „rozhodně nesouhlasím“ do 7: „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre označující nejvíce převládající typ motivace na kontinuu sebeurčení.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna škály obecných kauzálních orientací pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Orientace kauzality budou měřeny pomocí adaptace škály obecných kauzálních orientací (Vallerand et al., 1987) k posouzení síly tří motivačních orientací (tj. autonomie, kontroly, neosobnosti) v kontextu PA v lékařském prostředí.
Stupnice obsahuje sedm vinět a 21 položek.
Každá viněta popisuje situaci a po ní následují tři položky, jedna pro každou motivační orientaci, na které účastníci reagují na 7bodové škále od 1: „rozhodně nesouhlasím“ do 7: „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre ukazuje na převládající typ kauzální orientace.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
|
Změna základních psychických potřeb
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Základní psychologické potřeby budou měřeny pomocí francouzské škály ověřené ve sportovním kontextu (Gillet et al., 2008), kde jsme nahradili „sport“ výrazem „fyzická aktivita“.
Tato škála obsahuje 15 položek rozdělených podle tří potřeb: autonomie, kompetence a příbuznost.
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále od 1: „rozhodně nesouhlasím“ do 7: „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre ukazuje na převládající typ základních psychologických potřeb.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IDRCB: 2020.A00172-37
- ANR-15-IDEX-01 (Jiné číslo grantu/financování: Agence Nationale de la Recherche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .