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Effets des interventions d'activité physique basées sur la technologie pour les femmes après une chirurgie bariatrique (OCAPAS)

25 novembre 2020 mis à jour par: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effets des interventions d'activité physique basées sur la technologie pour les femmes après une chirurgie bariatrique : une étude de contrôle randomisée à trois bras

Une activité physique (AP) régulière est essentielle tout au long de la prise en charge de la chirurgie bariatrique (BS), en particulier pour le maintien à long terme de la perte de poids. Pour optimiser le conseil et le suivi de l'activité physique, l'utilisation de la technologie semble appropriée et efficace. Une méta-analyse récente a apporté la preuve de l'efficacité de la technologie mobile pour augmenter l'activité physique ou la perte de poids à court terme. La vidéoconférence peut également être efficace, d'autant plus qu'elle réduit les obstacles liés aux interventions d'activité physique en face à face. Les deux technologies (mobile et visioconférence) semblent particulièrement intéressantes pour la prise en charge de la chirurgie bariatrique, mais leurs effets à long terme sur le maintien de l'activité physique ne sont pas connus. De plus, les mécanismes qui sous-tendent leur efficacité, tels que l'acceptabilité de la technologie et les processus de motivation, n'ont pas été examinés.

Le but de cette étude est de déterminer les effets de deux programmes d'AP basés sur la technologie (technologie mobile et vidéoconférence) après BS par rapport aux soins standard et d'évaluer la contribution des mécanismes d'acceptabilité et de motivation pour expliquer ces effets sur la mesure comportementale de l'AP, physique mesures et indicateurs de santé.

Cent vingt jeunes femmes ayant subi une BS au cours des 3 à 6 derniers mois seront incluses. Les volontaires seront assignés au hasard à l'un des trois bras : soins standard (CONTROL), accès à un programme d'activité physique sur Internet délivré par une plateforme eSanté associée à un bracelet d'activité (ACTI-MOBIL), ou accès à un programme d'activité physique délivré par visioconférence (ACTI-VISIO). Le critère de jugement principal est la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes relativisé selon la distance théorique de Capadaglio. Les critères de jugement secondaires sont les mesures comportementales de l'activité physique, les mesures physiques, les indicateurs de santé, l'acceptabilité de la technologie et les concepts motivationnels. Les données seront collectées au départ (T0), 3 mois (T3) et 6 mois plus tard (T6). Les groupes technologiques recevront un programme d'AP de 12 semaines (entre T0 et T3). Une approche de modèle mixte sera utilisée pour analyser l'évolution des résultats au fil du temps pour chaque groupe.

Cette étude fournira des informations sur les effets de deux programmes d'activité physique basés sur la technologie (technologie mobile et vidéoconférence) après une chirurgie bariatrique. Sur la base des résultats, des recommandations pour la mise en œuvre de ces programmes seront faites.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Centre Spécialisé Obésité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie bariatrique subie dans un centre tertiaire de référence en chirurgie bariatrique (CHU de Nice, France) il y a 3 à 6 mois
  • Respect des recommandations nationales (ex : IMC ≥ 40kg/m² ou ≥ 35kg/m² avec au moins une comorbidité parmi hypertension artérielle, diabète de type 2, arthrite invalidante, syndrome d'apnée du sommeil ; et pas d'incapacité physique à pratiquer l'AP)
  • Avoir un smartphone compatible avec les technologies proposées.

Critère d'exclusion:

  • Événements indésirables graves
  • Retrait du consentement éclairé ou violation du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE
Le groupe témoin recevra les soins habituels. Dans le domaine de l'activité physique (AP), cela comprend deux entretiens individuels de motivation avec un professionnel de l'AP, et un atelier de groupe pendant la première année après BS. Les recommandations de l'AP seront expliquées à chaque participant, et leur réalisation sera encouragée et soutenue au cours de ces sessions. Aucune séance d'AP en présentiel ne sera proposée dans le cadre des soins habituels.
Expérimental: ACTI-VISIO
Les deux sessions de sonorisation par semaine seront dispensées par vidéoconférence (développée par Mooven™). Le programme d'AP consiste en des séances d'AP adaptées sur mesure animées par un professionnel spécialisé en AP adaptée. Ces séances ont été spécifiquement conçues pour être adaptées à la population et ont été développées en collaboration avec les auteurs pour assurer la standardisation du volume d'AP recommandé. Les séances de sonorisation seront données en direct, en individuel au début puis en groupe de quatre femmes. Lors des séances, le professionnel et les participants interagiront simultanément, et l'exécution des exercices sera suivie et adaptée en direct par le professionnel. Pour assurer la sécurité de l'AP, une cotation de l'effort perçu sera demandée après chaque séance sur une échelle de 10 points. Si le RPE dépasse 7, le professionnel spécialisé en AP adaptée ajustera la charge d'entraînement. En plus des exercices, les séances comprendront également des conseils et des astuces pour atteindre le niveau d'AP recommandé.
Comportemental: Interventions d'activité physique basées sur la technologie
Les groupes technologiques recevront un programme d'AP pendant 12 semaines. Ces programmes d'AP seront donnés deux fois par semaine et comprendront : 5 à 10 minutes d'échauffement, 20 à 40 minutes d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire via un entraînement en circuit composé de 8 à 10 exercices avec 8 à 12 répétitions par exercice pendant 2 - 3 séries, et 5-10 minutes d'étirements. De plus, des conseils et des conseils seront donnés sur les activités de marche pour atteindre les recommandations.
Expérimental: ACTI-MOBIL
Les séances d'AP seront délivrées par une plateforme eSanté (développée par BePatient™) associée à un bracelet d'activité. Les chercheurs enrichissent le contenu des AP sur la plateforme et assurent la standardisation du volume d'AP recommandé. La plateforme se compose de conseils pour atteindre le niveau AP, de questionnaires AP, de retours AP mesurés par le bracelet d'activité et d'une démonstration vidéo des séances AP réalisées par un pair. Les sessions de sonorisation sont automatiquement diffusées deux fois par semaine pendant 12 semaines. Pour assurer la sécurité de l'AP, les séances ont été conçues pour être adaptées à cette population et le RPE sera mesuré après chaque séance sur une échelle de 10 points. Si le RPE dépasse 7 pendant 3 séances consécutives, la charge d'entraînement sera ajustée. La plate-forme comprendra également une variété de contenus, notamment des conseils diététiques, des faits liés à l'obésité, des informations sur la chirurgie et des questions fréquemment posées.
Comportemental: Interventions d'activité physique basées sur la technologie
Les groupes technologiques recevront un programme d'AP pendant 12 semaines. Ces programmes d'AP seront donnés deux fois par semaine et comprendront : 5 à 10 minutes d'échauffement, 20 à 40 minutes d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire via un entraînement en circuit composé de 8 à 10 exercices avec 8 à 12 répétitions par exercice pendant 2 - 3 séries, et 5-10 minutes d'étirements. De plus, des conseils et des conseils seront donnés sur les activités de marche pour atteindre les recommandations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle calculé par le pourcentage de réalisation de la distance théorique calculée par la formule de Capodaglio (2013)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)

Nous allons agréger les principales mesures de résultats suivantes dans la formule de Capodaglio (2013) : 894,2177 - (2,0700 x âge (années)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x IMC (kg/m²) pour obtenir la distance théorique, et nous allons calculer le pourcentage d'atteinte de cette distance théorique : ((distance parcourue(mètres) - distance théorique(mètres)) / distance théorique(mètres))x100.

Pourcentage plus élevé de réussite reflétant une capacité fonctionnelle plus élevée.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes (6MWT) sera exprimée en mètres
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de masse corporelle
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Kilogrammes
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Hauteur
Délai: Base de référence (T0)
Mètres
Base de référence (T0)
Date de naissance
Délai: Base de référence (T0)
La date de naissance sera demandée une seule fois (chirurgie pré-bariatrique) et servira à calculer l'âge en années aux différentes périodes nécessaires au calcul de la distance 6MWT théorique
Base de référence (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau subjectif d'activité physique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Questionnaire Global d'Activité Physique validé en langue française (Rivière et al., 2018). Cette échelle comprend 16 items pour évaluer la fréquence et la durée de l'AP pendant le travail, les transports, les loisirs et le temps passé assis au cours d'une semaine type. Les items sont utilisés pour calculer le score de dépense énergétique dans les tâches métaboliques équivalentes (MET), où 150 minutes par semaine d'AP modérée à vigoureuse correspondent à 600 MET-min/semaine.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Modification du niveau objectif d'activité physique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Accéléromètre triaxial Axivity AX3 porté au poignet pendant 7 jours. Le capteur sera réglé pour commencer l'enregistrement à minuit le lendemain du rendez-vous sur une période de 7 jours à 100 Hz avec une plage dynamique de ± 8 g. Les données AX3 seront téléchargées, rééchantillonnées, calibrées et analysées à l'aide du logiciel open source AX3 OmGui (OmGui Version 1.0.0.43, Open Movement, Université de Newcastle, Royaume-Uni).
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de stade de changement pour l'activité physique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Le stade de changement pour l'activité physique sera mesuré à l'aide de la version française du questionnaire sur les stades de changement (Romain et al., 2012). L'AP et l'exercice réguliers sont définis comme "au moins 30 minutes par séance, au moins 5 jours par semaine d'AP modérée à vigoureuse". Ce questionnaire comprend cinq items à réponse "oui" ou "non", transformés par un algorithme pour attribuer une note à chaque participante selon son stade (précontemplation=1, contemplation=2, préparation=3, action=4 ou stade d'entretien =5).
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Évolution de la consommation énergétique mesurée au cours du 6MWT
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Les variables physiologiques seront mesurées au cours du 6MWT : consommation d'oxygène, ventilation minute, production de dioxyde de carbone, taux d'échange respiratoire et fréquence cardiaque, à l'aide du système Cosmed K5 (Cosmed K5, Rome, Italie), composé d'un masque et d'un appareil portable. unité. Une diminution de la consommation énergétique pour une même distance parcourue pendant le 6MWT reflétant une meilleure adaptation à l'effort.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de force musculaire
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La force isométrique maximale des muscles extenseurs du genou des membres inférieurs gauche et droit sera mesurée avec le MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA). Les femmes seront assises sur une chaise avec le membre évalué placé à un angle de genou de 90° (avec une extension complète du genou correspondant à 180°). Il leur sera demandé de pousser le plus fort possible pendant 5 secondes contre le dynamomètre tenu par une sangle attachée à la chaise. La valeur la plus élevée en Newton (N) de trois mesures sera enregistrée et la moyenne des résultats des deux membres sera utilisée pour l'analyse.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de qualité de vie en 5 dimensions
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La qualité de vie sera évaluée avec la version française de l'EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). L'EQ-5D comprend cinq items mesurant la qualité de vie selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, les participants ont cinq options de réponse allant de « aucun problème » à « impossible ». Des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de qualité de vie dans l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La qualité de vie sera évaluée avec la version française de l'échelle analogique visuelle EuroQoL (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). L'EQ-VAS comporte un seul élément pour lequel les femmes seront invitées à évaluer leur état de santé actuel sur une échelle allant de 0 : « pire imaginable » à 100 : « meilleure imaginable ». Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement d'indice de masse corporelle
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La taille (mètres) et la masse corporelle (kilogrammes) seront mesurées par le personnel médical et utilisées pour calculer l'IMC (kg/m²).
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement de composition corporelle
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La composition corporelle sera mesurée par bioimpédance à l'aide du Biody XpertZM (Aminogram, France) : masse musculaire (kg), masse grasse (kg) et contenu minéral osseux (kg). Pour les analyses, ces mesures seront converties en pourcentages.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du changement de technologie
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Mesurée uniquement dans les groupes de technologies (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) par l'échelle française d'acceptabilité de la eSanté (Hayotte et al., 2020). Cette échelle comprend 22 items divisés en sept sous-échelles : espérance de performance, espérance d'effort, influence sociale, conditions facilitantes, motivation hédonique, valeur du prix et habitude. L'intention comportementale sera également mesurée à l'aide de la traduction française décrite dans l'échelle d'acceptabilité de la cybersanté française (Hayotte et al., 2020). Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 7 points allant de 1  : « fortement en désaccord » à 7 : « fortement d'accord ». Des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité de la technologie.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Conformité au programme
Délai: 3 mois (T3)
Pour mesurer l'observance du programme technologique, il sera demandé aux entreprises de reporter la présence ou l'absence des femmes et leur RPE à chaque séance dans un registre (rapporté directement par le professionnel de l'AP pour ACTI-VISIO ; statistiques de réalisation, de consultation et de validation des contenus, AP niveau et nombre de jours de port du bracelet d'activité pour ACTI-MOBIL).
3 mois (T3)
Changement de motivation pour l'activité physique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
La motivation pour l'AP axée sur la santé sera mesurée avec une échelle française de motivation pour l'AP axée sur la santé (Boiché et al., 2016). Cette échelle comprend 18 items, équitablement répartis entre les six construits motivationnels de la théorie de l'autodétermination : motivation intrinsèque, régulation intégrée, régulation identifiée, régulation introjectée, régulation externe et amotivation. Les participants répondront sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 : « fortement en désaccord » à 7 : « fortement d'accord ». Des scores plus élevés indiquant le type de motivation le plus prédominant sur le continuum de l'autodétermination.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Échelle de changement des orientations générales de causalité pour l'activité physique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Les orientations de causalité seront mesurées à l'aide d'une adaptation de la General Causality Orientations Scale (Vallerand et al., 1987) pour évaluer la force de trois orientations motivationnelles (i.e., autonomie, contrôle, impersonnel) dans le contexte de l'AP en milieu médical. L'échelle comprend sept vignettes et 21 items. Chaque vignette décrit une situation et est suivie de trois items, un par orientation motivationnelle, auxquels les participants répondent sur une échelle de 7 points allant de 1 : « fortement en désaccord » à 7 : « fortement en accord ». Les scores les plus élevés indiquent le type d'orientation causale le plus prédominant.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Changement des besoins psychologiques de base
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)
Les besoins psychologiques de base seront mesurés à l'aide d'une échelle française validée dans le contexte sportif (Gillet et al., 2008) où l'on a remplacé « sport » par « activité physique ». Cette échelle comprend 15 items répartis selon les trois besoins : autonomie, compétence et appartenance. Les participants répondront sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 : « fortement en désaccord » à 7 : « fortement d'accord ». Les scores les plus élevés indiquent le type de besoins psychologiques de base le plus prédominant.
Baseline (T0), 3 mois (T3) et 6 mois (T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Autre subvention/numéro de financement: Agence Nationale de la Recherche)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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