Efectos de las intervenciones de actividad física basadas en tecnología para mujeres después de la cirugía bariátrica (OCAPAS)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
Efectos de las intervenciones de actividad física basadas en tecnología para mujeres después de la cirugía bariátrica: un estudio de control aleatorio de tres brazos
La actividad física regular (AF) es esencial durante el manejo de la cirugía bariátrica (CB), especialmente para el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso. Para optimizar el asesoramiento y seguimiento de la actividad física, el uso de la tecnología parece adecuado y eficaz. Un metanálisis reciente proporcionó pruebas de la eficacia de la tecnología móvil para aumentar la actividad física o la pérdida de peso a corto plazo. La videoconferencia también puede ser eficaz, especialmente porque reduce las barreras relacionadas con las intervenciones de actividad física cara a cara. Ambas tecnologías (móvil y videoconferencia) parecen especialmente interesantes para el manejo de la cirugía bariátrica, pero se desconocen sus efectos a largo plazo sobre el mantenimiento de la actividad física. Además, no se han examinado los mecanismos subyacentes a su eficacia, como la aceptabilidad de la tecnología y los procesos motivacionales.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de dos programas de AF basados en tecnología (tecnología móvil y videoconferencia) después de CB en comparación con la atención estándar y evaluar la contribución de la aceptabilidad y los mecanismos motivacionales para explicar estos efectos en la medida conductual de AF, física medidas e indicadores de salud.
Se incluirán 120 mujeres jóvenes que hayan realizado EB en los últimos 3 a 6 meses. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: atención estándar (CONTROL), acceso a un programa de actividad física basado en Internet proporcionado por una plataforma de salud electrónica asociada con un brazalete de actividad (ACTI-MOBIL) o acceso a un programa de actividad física Entregado a través de videoconferencia (ACTI-VISIO). El resultado primario es la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos relativizada según la distancia teórica de Capadaglio. Los resultados secundarios son medidas conductuales de actividad física, medidas físicas, indicadores de salud, aceptabilidad de la tecnología y conceptos motivacionales. Los datos se recopilarán al inicio (T0), 3 meses (T3) y 6 meses después (T6). Los grupos de tecnología recibirán un programa de PA durante 12 semanas (entre T0 y T3). Se utilizará un enfoque de modelo mixto para analizar el cambio en los resultados a lo largo del tiempo para cada grupo.
Este estudio proporcionará información sobre los efectos de dos programas de actividad física basados en tecnología (tecnología móvil y videoconferencia) después de la cirugía bariátrica. Con base en los resultados, se harán recomendaciones para implementar estos programas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr
- Número de teléfono: +33 762485953
- Correo electrónico: fabienne.d-arripe-longueville@univ-cotedazur.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Centre Spécialisé Obésité
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una cirugía bariátrica en un centro de referencia terciario para cirugía bariátrica (Hospital Universitario de Niza, Francia) hace 3 a 6 meses
- Respetar las recomendaciones nacionales (por ejemplo, IMC ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con al menos una comorbilidad entre hipertensión arterial, diabetes tipo 2, artritis invalidante y síndrome de apnea del sueño; y sin discapacidad física para practicar AF)
- Contar con un teléfono inteligente compatible con las tecnologías propuestas.
Criterio de exclusión:
- Eventos adversos graves
- Retiro del consentimiento informado o violación del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
El grupo Control recibirá la atención habitual.
En el campo de la actividad física (AF), esto incluye dos entrevistas motivacionales individuales con un profesional de AF y un taller grupal durante el primer año después de la EB.
Las recomendaciones de PA se explicarán a cada participante y se alentará y apoyará su logro durante estas sesiones.
No se ofrecerán sesiones de PA presenciales como parte de la atención habitual.
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Experimental: ACTI-VISIO
Las dos sesiones de PA por semana se realizarán mediante videoconferencia (desarrollada por Mooven™).
El programa de AF consiste en sesiones de AF adaptadas a medida dirigidas por un profesional especializado en AF adaptada.
Estas sesiones se diseñaron específicamente para ser apropiadas para la población y se desarrollaron en colaboración con los autores para garantizar la estandarización del volumen recomendado de AF.
Las sesiones de PA se darán en vivo, individualmente al principio y luego en grupos de cuatro mujeres.
Durante las sesiones, el profesional y los participantes interactuarán simultáneamente, y la ejecución de los ejercicios será monitoreada y adaptada en vivo por el profesional.
Para garantizar la seguridad de la AF, se solicitará una calificación de esfuerzo percibido después de cada sesión en una escala de 10 puntos.
Si los RPE superan los 7, el profesional especializado en AF adaptada ajustará la carga de entrenamiento.
Además de los ejercicios, las sesiones también incluirán consejos y sugerencias para alcanzar el nivel de AF recomendado.
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Los grupos de tecnología recibirán un programa de PA durante 12 semanas.
Estos programas de AF se darán dos veces por semana e incluyen: 5-10 minutos de calentamiento, 20-40 minutos de ejercicio aeróbico y fortalecimiento muscular a través de un circuito de entrenamiento compuesto por 8-10 ejercicios con 8-12 repeticiones por ejercicio durante 2- 3 series, y 5-10 minutos de estiramientos.
Además, se darán consejos y consejería sobre actividades de caminata para lograr las recomendaciones.
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Experimental: ACTI-MOBIL
Las sesiones de AF serán impartidas por una plataforma eHealth (desarrollada por BePatient™) asociada a una pulsera de actividad.
Los investigadores enriquecen el contenido de PA en la plataforma y aseguran la estandarización del volumen recomendado de PA.
La plataforma consta de consejos para alcanzar el nivel de actividad física, cuestionarios de actividad física, retroalimentación de actividad física medida por el brazalete de actividad y un video de demostración de las sesiones de actividad física realizadas por un compañero.
Las sesiones de PA se transmiten automáticamente dos veces por semana durante 12 semanas.
Para garantizar la seguridad de la PA, las sesiones se diseñaron para que fueran apropiadas para esta población y el RPE se medirá después de cada sesión en una escala de 10 puntos.
Si el RPE supera los 7 durante 3 sesiones consecutivas, se ajustará la carga de entrenamiento.
La plataforma también incluirá una variedad de contenido, incluidos consejos dietéticos, datos relacionados con la obesidad, información sobre cirugía y preguntas frecuentes.
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Los grupos de tecnología recibirán un programa de PA durante 12 semanas.
Estos programas de AF se darán dos veces por semana e incluyen: 5-10 minutos de calentamiento, 20-40 minutos de ejercicio aeróbico y fortalecimiento muscular a través de un circuito de entrenamiento compuesto por 8-10 ejercicios con 8-12 repeticiones por ejercicio durante 2- 3 series, y 5-10 minutos de estiramientos.
Además, se darán consejos y consejería sobre actividades de caminata para lograr las recomendaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de capacidad funcional calculado por el porcentaje de logro de la distancia teórica calculado por la fórmula de Capodaglio (2013)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Agregaremos las siguientes medidas de resultado primarias en la fórmula de Capodaglio (2013): 894,2177 - (2,0700 x edad (años)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x IMC (kg/m²) para obtener la distancia teórica, y calcular el porcentaje de logro de esta distancia teórica: ((distancia recorrida(metros) - distancia teórica(metros)) / distancia teórica(metros))x100. Mayor porcentaje de logro que refleja una mayor capacidad funcional. |
Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La distancia recorrida durante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se expresará en metros
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Kilogramos
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Altura
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Metros
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Línea base (T0)
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Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La fecha de nacimiento se solicitará una vez (pre-cirugía bariátrica) y se utilizará para calcular la edad en años en los diferentes periodos necesarios para calcular la distancia teórica 6MWT
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Línea base (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel subjetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cuestionario Global de Actividad Física validado en lengua francesa (Rivière et al., 2018).
Esta escala consta de 16 ítems para evaluar la frecuencia y duración de la AF durante el trabajo, el transporte, el tiempo libre y el tiempo que se pasa sentado en una semana típica.
Los ítems se utilizan para calcular la puntuación del gasto de energía en tareas metabólicas equivalentes (MET), donde 150 minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa corresponden a 600 MET-min/semana.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de nivel objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Acelerómetro triaxial Axivity AX3 usado en la muñeca durante un período de 7 días.
El sensor se configurará para comenzar a grabar a la medianoche del día siguiente a la cita durante un período de 7 días a 100 Hz con un rango dinámico de ±8 g.
Los datos de AX3 se descargarán, volverán a muestrear, calibrarán y analizarán utilizando el software AX3 OmGui de código abierto (OmGui versión 1.0.0.43,
Movimiento Abierto, Universidad de Newcastle, Reino Unido).
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de etapa de cambio para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La etapa de cambio para la actividad física se medirá utilizando la versión francesa del cuestionario Stages of Change (Romain et al., 2012).
La AF regular y el ejercicio se definen como "al menos 30 minutos por sesión, al menos 5 días a la semana de AF de moderada a vigorosa".
Este cuestionario incluye cinco ítems con respuesta "sí" o "no", transformados por un algoritmo para atribuir una puntuación a cada participante según su etapa (precontemplación=1, contemplación=2, preparación=3, acción=4 o etapa de mantenimiento). =5).
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de consumo energético medido durante la 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Durante la PM6M se medirán las variables fisiológicas: consumo de oxígeno, ventilación minuto, salida de dióxido de carbono, tasa de intercambio respiratorio y frecuencia cardíaca, utilizando el sistema Cosmed K5 (Cosmed K5, Roma, Italia), que consiste en una máscara y un dispositivo portátil. unidad.
Una disminución del consumo energético para la misma distancia recorrida durante la PM6M reflejando una mejor adaptación al ejercicio.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La fuerza isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla de la extremidad inferior izquierda y derecha se medirá con el MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, EE. UU.).
Las mujeres se sentarán en una silla con la extremidad evaluada colocada en un ángulo de rodilla de 90° (con la extensión completa de la rodilla correspondiente a 180°).
Se les pedirá que empujen con la mayor fuerza posible durante 5 segundos contra el dinamómetro sujeto por una correa atada a la silla.
Se registrará el valor más alto en Newton (N) de las tres mediciones y se usará el promedio de los resultados de ambas extremidades para el análisis.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de calidad de vida en 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La calidad de vida se evaluará con la versión francesa del EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013).
El EQ-5D consta de cinco ítems que miden la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, los participantes tienen cinco opciones de respuesta que van desde "sin problemas" hasta "incapaz".
Puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de calidad de vida en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La calidad de vida se evaluará con la versión francesa de la escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013).
El EQ-VAS tiene un solo elemento para el cual se les pedirá a las mujeres que califiquen su salud actual en una escala de 0: "peor imaginable" a 100: "mejor imaginable".
Puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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El personal médico medirá la altura (metros) y la masa corporal (kilogramos) y los utilizará para calcular el IMC (kg/m²).
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La composición corporal se medirá por bioimpedancia utilizando Biody XpertZM (Aminogram, Francia): masa muscular (kg), masa grasa (kg) y contenido mineral óseo (kg).
Para los análisis, estas medidas se convertirán en porcentajes.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del cambio de tecnología
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Medido solo en los grupos de tecnologías (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) por la escala de aceptabilidad francesa de eHealth (Hayotte et al., 2020).
Esta escala incluye 22 ítems divididos en siete subescalas: expectativa de rendimiento, expectativa de esfuerzo, influencia social, condiciones facilitadoras, motivación hedónica, valor de precio y hábito.
La intención de comportamiento también se medirá utilizando la traducción al francés descrita en la escala de aceptabilidad francesa de eHealth (Hayotte et al., 2020).
Los participantes calificarán cada elemento en una escala de 7 puntos que van desde 1: "totalmente en desacuerdo" hasta 7: "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad de la tecnología.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: 3 meses (T3)
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Para medir el cumplimiento del programa de base tecnológica, se solicitará a las empresas que informen la presencia o ausencia de mujeres y su RPE en cada sesión en un registro (reportado directamente por el profesional de AP para ACTI-VISIO; estadísticas de finalización, consulta de contenido y validación, PA nivel y número de días de uso de la pulsera de actividad ACTI-MOBIL).
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3 meses (T3)
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Cambio de motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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La motivación para la AF orientada a la salud se medirá con una escala francesa de motivación para la AF orientada a la salud (Boiché et al., 2016).
Esta escala consta de 18 ítems, igualmente distribuidos en los seis constructos motivacionales de la teoría de la autodeterminación: motivación intrínseca, regulación integrada, regulación identificada, regulación introyectada, regulación externa y desmotivación.
Los participantes responderán en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1: "totalmente en desacuerdo" hasta 7: "totalmente de acuerdo".
Puntuaciones más altas que indican el tipo de motivación más predominante en el continuo de autodeterminación.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Escala de orientaciones de cambio de causalidad general para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Las orientaciones de causalidad se medirán utilizando una adaptación de la Escala de Orientaciones de Causalidad General (Vallerand et al., 1987) para evaluar la fuerza de tres orientaciones motivacionales (es decir, autonomía, control, impersonal) en el contexto de la AF en un entorno médico.
La escala consta de siete viñetas y 21 ítems.
Cada viñeta describe una situación y va seguida de tres ítems, uno por orientación motivacional, a los que los participantes responden en una escala de 7 puntos que van desde 1: "totalmente en desacuerdo" hasta 7: "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican el tipo de orientación de causalidad más predominante.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Cambio de necesidades psicológicas básicas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Las necesidades psicológicas básicas se medirán utilizando una escala francesa validada en el contexto deportivo (Gillet et al., 2008) donde reemplazamos "deporte" por "actividad física".
Esta escala consta de 15 ítems distribuidos en las tres necesidades: autonomía, competencia y relación.
Los participantes responderán en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1: "totalmente en desacuerdo" hasta 7: "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican el tipo más predominante de necesidades psicológicas básicas.
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Línea de base (T0), 3 meses (T3) y 6 meses (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB: 2020.A00172-37
- ANR-15-IDEX-01 (Otro número de subvención/financiamiento: ANR as part of the UCAJEDI Future Investments project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .