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Effetti degli interventi sull'attività fisica basati sulla tecnologia per le donne dopo la chirurgia bariatrica (OCAPAS)

25 novembre 2020 aggiornato da: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effetti degli interventi sull'attività fisica basati sulla tecnologia per le donne dopo la chirurgia bariatrica: uno studio di controllo randomizzato a tre bracci

L'attività fisica regolare (PA) è essenziale durante la gestione della chirurgia bariatrica (BS), in particolare per il mantenimento a lungo termine della perdita di peso. Per ottimizzare la consulenza e il monitoraggio dell'attività fisica, l'uso della tecnologia sembra appropriato ed efficace. Una recente meta-analisi ha fornito la prova dell'efficacia della tecnologia mobile per aumentare l'attività fisica o la perdita di peso a breve termine. Anche la videoconferenza può essere efficace, soprattutto perché riduce le barriere legate agli interventi di attività fisica faccia a faccia. Entrambe le tecnologie (mobile e videoconferenza) sembrano particolarmente interessanti per la gestione della chirurgia bariatrica, ma non sono noti i loro effetti a lungo termine sul mantenimento dell'attività fisica. Inoltre, i meccanismi alla base della loro efficacia, come l'accettabilità della tecnologia ei processi motivazionali, non sono stati esaminati.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due programmi PA basati sulla tecnologia (tecnologia mobile e videoconferenza) dopo BS rispetto alle cure standard e valutare il contributo dell'accettabilità e dei meccanismi motivazionali nello spiegare questi effetti sulla misura comportamentale della PA, fisica misure e indicatori di salute.

Saranno incluse centoventi giovani donne che si sono sottoposte a BS negli ultimi 3-6 mesi. I volontari saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre rami: cure standard (CONTROL), accesso a un programma di attività fisica basato su Internet fornito da una piattaforma di eHealth associata a un braccialetto di attività (ACTI-MOBIL) o accesso a un programma di attività fisica in videoconferenza (ACTI-VISIO). L'esito primario è la distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti relativizzata secondo la distanza teorica di Capadaglio. Gli esiti secondari sono misure comportamentali dell'attività fisica, misure fisiche, indicatori di salute, accettabilità della tecnologia e concetti motivazionali. I dati saranno raccolti al basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi dopo (T6). I gruppi tecnologici riceveranno un programma PA per 12 settimane (tra T0 e T3). Verrà utilizzato un approccio di modello misto per analizzare il cambiamento dei risultati nel tempo per ciascun gruppo.

Questo studio fornirà informazioni sugli effetti di due programmi di attività fisica basati sulla tecnologia (tecnologia mobile e videoconferenza) dopo la chirurgia bariatrica. Sulla base dei risultati, verranno formulate raccomandazioni per l'attuazione di questi programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Centre Spécialisé Obésité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica presso un centro di riferimento terziario per la chirurgia bariatrica (ospedale universitario di Nizza, Francia) da 3 a 6 mesi fa
  • Rispetto delle raccomandazioni nazionali (ad esempio, BMI ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con almeno una comorbilità tra ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, artrite invalidante e sindrome delle apnee notturne; e nessuna disabilità fisica per praticare la PA)
  • Avere uno smartphone compatibile con le tecnologie proposte.

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi gravi
  • Revoca del consenso informato o violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Nel campo dell'attività fisica (PA), questo include due colloqui motivazionali individuali con un professionista della PA e un workshop di gruppo durante il primo anno dopo il BS. Le raccomandazioni dell'AP saranno spiegate a ciascun partecipante e il loro raggiungimento sarà incoraggiato e supportato durante queste sessioni. Non saranno offerte sessioni PA faccia a faccia come parte della consueta assistenza.
Sperimentale: ACTI-VISIO
Le due sessioni PA settimanali saranno erogate tramite videoconferenza (sviluppata da Mooven™). Il programma PA consiste in sessioni di PA adattate su misura condotte da un professionista specializzato in PA adattata. Queste sessioni sono state specificamente progettate per essere appropriate per la popolazione e sono state sviluppate in collaborazione con gli autori per garantire la standardizzazione del volume raccomandato di PA. Le sessioni PA saranno tenute dal vivo, individualmente all'inizio e poi in gruppi di quattro donne. Durante le sessioni, il professionista ei partecipanti interagiranno simultaneamente e l'esecuzione degli esercizi sarà monitorata e adattata dal vivo dal professionista. Per garantire la sicurezza della PA, dopo ogni sessione verrà richiesta una valutazione dello sforzo percepito su una scala di 10 punti. Se l'RPE supera 7, il professionista specializzato in PA adattato regolerà il carico di allenamento. Oltre agli esercizi, le sessioni includeranno anche consigli e suggerimenti per raggiungere il livello PA raccomandato.
Comportamentale: Interventi di attività fisica basati sulla tecnologia
I gruppi tecnologici riceveranno un programma PA per 12 settimane. Questi programmi PA verranno somministrati due volte a settimana e comprendono: 5-10 minuti di riscaldamento, 20-40 minuti di esercizio aerobico e rafforzamento muscolare tramite allenamento a circuito composto da 8-10 esercizi con 8-12 ripetizioni per esercizio per 2- 3 serie e 5-10 minuti di stretching. Inoltre, verranno forniti consigli e consulenza sulle attività di camminata per raggiungere le raccomandazioni.
Sperimentale: ACTI-MOBIL
Le sessioni PA saranno erogate da una piattaforma eHealth (sviluppata da BePatient™) associata a un braccialetto di attività. I ricercatori arricchiscono i contenuti PA sulla piattaforma e garantiscono la standardizzazione del volume raccomandato di PA. La piattaforma è composta da suggerimenti per raggiungere il livello PA, questionari PA, feedback PA misurato dal braccialetto di attività e una dimostrazione video delle sessioni PA eseguite da un pari. Le sessioni PA vengono trasmesse automaticamente due volte a settimana per 12 settimane. Per garantire la sicurezza della PA, le sessioni sono state progettate per essere appropriate per questa popolazione e l'RPE verrà misurato dopo ogni sessione su una scala a 10 punti. Se l'RPE supera 7 per 3 sessioni consecutive, il carico di allenamento verrà adeguato. La piattaforma includerà anche una varietà di contenuti, inclusi consigli dietetici, fatti relativi all'obesità, informazioni sulla chirurgia e domande frequenti.
Comportamentale: Interventi di attività fisica basati sulla tecnologia
I gruppi tecnologici riceveranno un programma PA per 12 settimane. Questi programmi PA verranno somministrati due volte a settimana e comprendono: 5-10 minuti di riscaldamento, 20-40 minuti di esercizio aerobico e rafforzamento muscolare tramite allenamento a circuito composto da 8-10 esercizi con 8-12 ripetizioni per esercizio per 2- 3 serie e 5-10 minuti di stretching. Inoltre, verranno forniti consigli e consulenza sulle attività di camminata per raggiungere le raccomandazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale calcolata dalla percentuale di raggiungimento della distanza teorica calcolata dalla formula di Capodaglio (2013)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)

Aggregheremo le seguenti misure di esito primario nella formula di Capodaglio (2013): 894,2177 - (2,0700 x età(anni)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x BMI (kg/m²) per ottenere la distanza teorica, e calcolare la percentuale di raggiungimento di questa distanza teorica: ((distanza percorsa(metri) - distanza teorica(metri)) / distanza teorica(metri))x100.

Percentuale più elevata di risultati che riflettono una maggiore capacità funzionale.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica della distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti (6MWT) sarà espressa in metri
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica della massa corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Chilogrammi
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Altezza
Lasso di tempo: Basale (T0)
Metri
Basale (T0)
Data di nascita
Lasso di tempo: Basale (T0)
La data di nascita verrà richiesta una volta (chirurgia pre-bariatrica) e verrà utilizzata per calcolare l'età in anni nei diversi periodi necessari per calcolare la distanza teorica di 6MWT
Basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Questionario sull'attività fisica globale convalidato in lingua francese (Rivière et al., 2018). Questa scala comprende 16 elementi per valutare la frequenza e la durata della PA durante il lavoro, il trasporto, il tempo libero e il tempo trascorso seduti in una settimana tipica. Gli elementi vengono utilizzati per calcolare il punteggio del dispendio energetico nei compiti metabolici equivalenti (MET), dove 150 minuti a settimana di PA da moderata a vigorosa corrispondono a 600 MET-min/settimana.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica del livello obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Accelerometro triassiale Axivity AX3 indossato al polso per un periodo di 7 giorni. Il sensore sarà impostato per iniziare a registrare alla mezzanotte del giorno successivo all'appuntamento per un periodo di 7 giorni a 100 Hz con un intervallo dinamico di ±8g. I dati AX3 verranno scaricati, ricampionati, calibrati e analizzati utilizzando il software open source AX3 OmGui (OmGui versione 1.0.0.43, Open Movement, Università di Newcastle, Regno Unito).
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Cambio di fase di cambiamento per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Lo stadio di cambiamento per l'attività fisica sarà misurato utilizzando la versione francese del questionario Stages of Change (Romain et al., 2012). PA ed esercizio regolari sono definiti come "almeno 30 minuti per sessione, almeno 5 giorni a settimana di PA da moderata a vigorosa". Questo questionario comprende cinque item con risposta "sì" o "no", trasformati da un algoritmo per attribuire un punteggio a ciascuna partecipante in base al suo stadio (precontemplazione=1, contemplazione=2, preparazione=3, azione=4 o fase di mantenimento =5).
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Variazione del consumo energetico misurato durante il 6MWT
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Durante il 6MWT verranno misurate le variabili fisiologiche: consumo di ossigeno, ventilazione minuto, produzione di anidride carbonica, rapporto di scambio respiratorio e frequenza cardiaca, utilizzando il sistema Cosmed K5 (Cosmed K5, Roma, Italia), che consiste in una maschera e un dispositivo portatile unità. Una diminuzione del consumo energetico per la stessa distanza percorsa durante il 6MWT che riflette un migliore adattamento all'esercizio.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La massima forza isometrica dei muscoli estensori del ginocchio dell'arto inferiore destro e sinistro sarà misurata con il MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA). Le donne saranno sedute su una sedia con l'arto valutato posizionato a un angolo del ginocchio di 90° (con estensione completa del ginocchio corrispondente a 180°). Verrà chiesto loro di spingere il più forte possibile per 5 secondi contro il dinamometro tenuto da una cinghia attaccata alla sedia. Verrà registrato il valore più alto in Newton (N) di tre misurazioni e la media dei risultati di entrambi gli arti verrà utilizzata per l'analisi.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Cambiamento della qualità della vita in 5 dimensioni
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La qualità della vita sarà valutata con la versione francese dell'EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). L'EQ-5D comprende cinque item che misurano la qualità della vita lungo cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ogni dimensione, i partecipanti hanno cinque opzioni di risposta che vanno da "nessun problema" a "impossibile". Punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Cambiamento della qualità della vita in scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La qualità della vita sarà valutata con la versione francese della scala analogica EuroQoL-visual (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). L'EQ-VAS ha un unico elemento per il quale alle donne verrà chiesto di valutare la loro salute attuale su una scala da 0: "peggiore immaginabile" a 100: "migliore immaginabile". Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
L'altezza (metri) e la massa corporea (chilogrammi) saranno misurate dal personale medico e utilizzate per calcolare il BMI (kg/m²).
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La composizione corporea sarà misurata mediante bioimpedenza utilizzando Biody XpertZM (Aminogram, Francia): massa muscolare (kg), massa grassa (kg) e contenuto minerale osseo (kg). Per le analisi queste misure saranno convertite in percentuali.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di accettabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Misurato solo nei gruppi tecnologici (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) dalla scala francese di accettabilità della sanità elettronica (Hayotte et al., 2020). Questa scala comprende 22 item suddivisi in sette sottoscale: aspettativa di prestazione, aspettativa di sforzo, influenza sociale, condizioni facilitanti, motivazione edonica, valore del prezzo e abitudine. L'intenzione comportamentale sarà misurata anche utilizzando la traduzione francese descritta nella scala di accettabilità della sanità elettronica francese (Hayotte et al., 2020). I partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala di 7 punti che va da 1: "fortemente in disaccordo" a 7: "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità della tecnologia.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Conformità al programma
Lasso di tempo: 3 mesi (T3)
Per misurare la conformità del programma basato sulla tecnologia, alle aziende verrà chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di donne e il loro RPE in ogni sessione in un registro (segnalato direttamente dal professionista della PA per ACTI-VISIO; statistiche di completamento, consultazione dei contenuti e convalida, PA livello e numero di giorni in cui il braccialetto di attività viene indossato per ACTI-MOBIL).
3 mesi (T3)
Cambiamento della motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
La motivazione per la PA orientata alla salute sarà misurata con una scala di motivazione francese per la PA orientata alla salute (Boiché et al., 2016). Questa scala comprende 18 elementi, equamente distribuiti tra i sei costrutti motivazionali della teoria dell'autodeterminazione: motivazione intrinseca, regolazione integrata, regolazione identificata, regolazione introiettata, regolazione esterna e amotivazione. I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti che va da 1: "fortemente in disaccordo" a 7: "fortemente d'accordo". Punteggi più alti che indicano il tipo di motivazione predominante nel continuum di autodeterminazione.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Modifica della scala degli orientamenti generali di causalità per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Gli orientamenti di causalità saranno misurati utilizzando un adattamento della scala degli orientamenti di causalità generale (Vallerand et al., 1987) per valutare la forza di tre orientamenti motivazionali (vale a dire, autonomia, controllo, impersonale) nel contesto della PA in un ambiente medico. La scala comprende sette vignette e 21 voci. Ogni vignetta descrive una situazione ed è seguita da tre item, uno per orientamento motivazionale, a cui i partecipanti rispondono su una scala di 7 punti che va da 1: "fortemente in disaccordo" a 7: "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano il tipo più predominante di orientamento alla causalità.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
Cambiamento dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)
I bisogni psicologici di base saranno misurati utilizzando una scala francese validata nel contesto sportivo (Gillet et al., 2008) dove abbiamo sostituito "sport" con "attività fisica". Questa scala comprende 15 item distribuiti sui tre bisogni: autonomia, competenza e relazionalità. I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti che va da 1: "fortemente in disaccordo" a 7: "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano il tipo predominante di bisogni psicologici di base.
Basale (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agence Nationale de la Recherche)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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