Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner for kvinder efter fedmekirurgi (OCAPAS)

25. november 2020 opdateret af: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effekter af teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner for kvinder efter fedmekirurgi: en tre-arm randomiseret kontrolundersøgelse

Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er afgørende under behandling af fedmekirurgi (BS), især for langsigtet vedligeholdelse af vægttab. For at optimere rådgivning og overvågning af fysisk aktivitet virker brugen af ​​teknologi hensigtsmæssig og effektiv. En nylig meta-analyse gav bevis på effektiviteten af ​​mobilteknologi til at øge fysisk aktivitet eller vægttab på kort sigt. Videokonferencer kan også være effektive, især da det reducerer barriererne i forbindelse med fysiske aktivitetsinterventioner ansigt til ansigt. Begge teknologier (mobil- og videokonferencer) virker særligt interessante til behandling af fedmekirurgi, men deres langsigtede virkninger på vedligeholdelse af fysisk aktivitet er ukendte. Desuden er de mekanismer, der ligger til grund for deres effektivitet, såsom teknologiacceptabilitet og motivationsprocesser, ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af to teknologibaserede (mobilteknologi og videokonferencer) PA-programmer efter BS sammenlignet med standardpleje og at vurdere bidraget fra acceptabilitet og motivationsmekanismer til at forklare disse effekter på adfærdsmæssig måling af PA, fysisk foranstaltninger og sundhedsindikatorer.

Et hundrede og tyve unge kvinder, der har gennemgået BS inden for de sidste 3 til 6 måneder, vil blive inkluderet. De frivillige vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme: standardpleje (CONTROL), adgang til et internetbaseret fysisk aktivitetsprogram leveret af en eHealth-platform forbundet med et aktivitetsarmbånd (ACTI-MOBIL) eller adgang til et fysisk aktivitetsprogram leveret via videokonference (ACTI-VISIO). Det primære resultat er den tilbagelagte distance i løbet af en 6-minutters gåtest relativeret i henhold til Capadaglios teoretiske distance. Sekundære resultater er adfærdsmæssige mål for fysisk aktivitet, fysiske mål, sundhedsindikatorer, teknologiacceptabilitet og motivationskoncepter. Data vil blive indsamlet baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder senere (T6). Teknologigrupperne får et PA-program i 12 uger (mellem T0 og T3). En blandet modeltilgang vil blive brugt til at analysere ændringen i resultater over tid for hver gruppe.

Denne undersøgelse vil give information om effekterne af to teknologibaserede fysiske aktivitetsprogrammer (mobilteknologi og videokonferencer) efter fedmekirurgi. På baggrund af resultaterne vil der blive udarbejdet anbefalinger til implementering af disse programmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Spécialisé Obésité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået fedmekirurgi på et tertial henvisningscenter for fedmekirurgi (Nice University Hospital, Frankrig) for 3 til 6 måneder siden
  • Respekt for de nationale anbefalinger (f.eks. BMI ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med mindst én komorbiditet blandt blodforhøjet blodtryk, type 2-diabetes, invaliderende arthritis og søvnapnøsyndrom; og ingen fysisk handicap til at praktisere PA)
  • At have en smartphone, der er kompatibel med de foreslåede teknologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige uønskede hændelser
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke eller overtrædelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Inden for fysisk aktivitet (PA)-området omfatter dette to individuelle motiverende samtaler med en PA-professionel og en gruppeworkshop i løbet af det første år efter BS. PA-anbefalinger vil blive forklaret for hver deltager, og deres præstationer vil blive opmuntret og støttet under disse sessioner. Der vil ikke blive tilbudt ansigt-til-ansigt PA-sessioner som en del af den sædvanlige pleje.
Eksperimentel: ACTI-VISIO
De to PA-sessioner om ugen vil blive leveret via videokonference (udviklet af Mooven™). PA-programmet består af skræddersyede tilpassede PA-sessioner ledet af en professionel med speciale i tilpasset PA. Disse sessioner var specifikt designet til at være passende for befolkningen og blev udviklet i samarbejde med forfatterne for at sikre standardisering af den anbefalede mængde PA. PA-sessionerne vil blive givet live, individuelt i begyndelsen og derefter i grupper på fire kvinder. Under sessioner vil den professionelle og deltagerne interagere samtidigt, og udførelsen af ​​øvelserne vil blive overvåget og tilpasset live af den professionelle. For at sikre PA'ens sikkerhed vil der blive anmodet om en vurdering af opfattet anstrengelse efter hver session på en 10-punkts skala. Hvis RPE overstiger 7, vil fagmanden med speciale i tilpasset PA justere træningsbelastningen. Udover øvelserne vil sessionerne også indeholde råd og tips til at nå det anbefalede PA-niveau.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner
Teknologigrupperne får et PA-program i 12 uger. Disse PA-programmer vil blive givet to gange om ugen og omfatter: 5-10 minutters opvarmning, 20-40 minutters aerob træning og muskelstyrkelse via kredsløbstræning sammensat af 8-10 øvelser med 8-12 gentagelser pr. øvelse i 2- 3 serier, og 5-10 minutters udstrækning. Derudover vil der blive givet råd og rådgivning om gangaktiviteter for at nå anbefalingerne.
Eksperimentel: ACTI-MOBIL
PA-sessionerne vil blive leveret af en eHealth-platform (udviklet af BePatient™) forbundet med et aktivitetsarmbånd. Forskerne beriger PA-indhold på platformen og sikrer standardisering af den anbefalede mængde PA. Platformen består af tips til at nå PA-niveauet, PA-spørgeskemaer, PA-feedback målt med aktivitetsarmbåndet og en videodemonstration af PA-sessioner udført af en peer. PA-sessionerne udsendes automatisk to gange om ugen i 12 uger. For at sikre PA'ens sikkerhed blev sessionerne designet til at være passende for denne population, og RPE vil blive målt efter hver session på en 10-punkts skala. Hvis RPE overstiger 7 i 3 på hinanden følgende sessioner, vil træningsbelastningen blive justeret. Platformen vil også indeholde en række indhold, herunder kostråd, fedme-relaterede fakta, information om operation og ofte stillede spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner
Teknologigrupperne får et PA-program i 12 uger. Disse PA-programmer vil blive givet to gange om ugen og omfatter: 5-10 minutters opvarmning, 20-40 minutters aerob træning og muskelstyrkelse via kredsløbstræning sammensat af 8-10 øvelser med 8-12 gentagelser pr. øvelse i 2- 3 serier, og 5-10 minutters udstrækning. Derudover vil der blive givet råd og rådgivning om gangaktiviteter for at nå anbefalingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel kapacitet beregnet ved den procentvise opnåelse af den teoretiske afstand beregnet ved Capodaglios (2013) formel
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Vi vil aggregere følgende primære resultatmål i Capodaglio (2013) formlen: 894.2177 - (2.0700 x alder(år)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI (kg/m²) for at opnå den teoretiske afstand, og vi vil beregn den procentvise opnåelse af denne teoretiske afstand: ((tilbagelagt afstand(meter) - teoretisk afstand(meter)) / teoretisk afstand(meter))x100.

Højere præstationsprocent afspejler højere funktionel kapacitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af tilbagelagt distance under en seks-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Rejst distance under en seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive udtrykt i meter
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af kropsmasse
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kilogram
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Højde
Tidsramme: Baseline (T0)
Meter
Baseline (T0)
Fødselsdato
Tidsramme: Baseline (T0)
Fødselsdatoen vil blive anmodet én gang (præ-bariatrisk kirurgi) og vil blive brugt til at beregne alderen i år i de forskellige perioder, der er nødvendige for at beregne den teoretiske 6MWT distance
Baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af subjektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Globalt fysisk aktivitetsspørgeskema valideret på fransk (Rivière et al., 2018). Denne skala omfatter 16 punkter til at vurdere hyppigheden og varigheden af ​​PA under arbejde, transport, fritid og siddende tid i en typisk uge. Posterne bruges til at beregne energiforbrugsscore i metaboliske ækvivalente opgaver (METs), hvor 150 minutter om ugen med moderat til kraftig PA svarer til 600 MET-min/uge.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af objektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Axivity AX3 triaksialt accelerometer båret på håndleddet i en 7-dages periode. Sensoren vil blive indstillet til at begynde at optage ved midnat dagen efter aftalen over en 7-dages periode ved 100 Hz med et dynamisk område på ±8g. AX3-dataene vil blive downloadet, resamplet, kalibreret og analyseret ved hjælp af open source AX3 OmGui-software (OmGui Version 1.0.0.43, Open Movement, Newcastle University, Storbritannien).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af ændringstrin for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Stage of Change for fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af den franske version af Stages of Change spørgeskemaet (Romain et al., 2012). Regelmæssig PA og motion er defineret som "mindst 30 minutter pr. session, mindst 5 dage om ugen med moderat til kraftig PA." Dette spørgeskema indeholder fem punkter med et "ja" eller "nej" svar, transformeret af en algoritme for at tilskrive en score til hver deltager i henhold til hendes stadium (forkontemplation=1, kontemplation=2, forberedelse=3, handling=4 eller vedligeholdelsesstadie) =5).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af energiforbrug målt under 6MWT
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
De fysiologiske variabler vil blive målt i løbet af 6MWT: iltoptagelse, minutventilation, kuldioxid-output, respiratorisk udvekslingsforhold og hjertefrekvens ved hjælp af Cosmed K5-systemet (Cosmed K5, Rom, Italien), som består af en maske og en bærbar enhed. Et fald i energiforbrug for den samme tilbagelagte distance i løbet af 6MWT, hvilket afspejler en bedre tilpasning til træning.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
De maksimale isometriske knæekstensormusklers styrke i venstre og højre underekstremitet vil blive målt med MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA). Kvinder vil blive siddende i en stol med det vurderede lem placeret i en knævinkel på 90° (med fuld knæudstrækning svarende til 180°). De vil blive bedt om at skubbe så hårdt som muligt i 5 sekunder mod dynamometeret, der holdes af en rem fastgjort til stolen. Den højeste værdi i Newton (N) af tre målinger vil blive registreret, og gennemsnittet af resultaterne af begge lemmer vil blive brugt til analyse.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af livskvalitet i 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Livskvalitet vil blive vurderet med den franske version af EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). EQ-5D består af fem elementer, der måler livskvalitet langs fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension har deltagerne fem svarmuligheder lige fra "ingen problemer" til "ikke i stand". Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af livskvalitet i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Livskvalitet vil blive vurderet med den franske version af EuroQoL-visuel analog skala (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). EQ-VAS har et enkelt emne, som kvinderne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende helbred for på en skala fra 0: "værst tænkelige" til 100: "bedst tænkelige." Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Højde (meter) og kropsmasse (kilogram) vil blive målt af medicinsk personale og brugt til at beregne BMI (kg/m²).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans ved hjælp af Biody XpertZM (Aminogram, Frankrig): muskelmasse (kg), fedtmasse (kg) og knoglemineralindhold (kg). For analyser vil disse mål blive konverteret til procenter.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af teknologiens acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Målt kun i teknologigrupperne (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) efter den franske eHealth-acceptabilitetsskala (Hayotte et al., 2020). Denne skala omfatter 22 punkter opdelt i syv underskalaer: præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse, faciliterende forhold, hedonisk motivation, prisværdi og vane. Adfærdsintention vil også blive målt ved hjælp af den franske oversættelse beskrevet i den franske eHealth-acceptabilitetsskala (Hayotte et al., 2020). Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 7-trins skala fra 1: "meget uenig" til 7: "meget enig." Højere score indikerer bedre teknologiacceptabilitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Programoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder (T3)
For at måle teknologibaseret programoverholdelse vil virksomheder blive bedt om at rapportere tilstedeværelsen eller fraværet af kvinder og deres RPE ved hver session i et register (direkte rapporteret af PA-professionel for ACTI-VISIO; færdiggørelse, indholdskonsultation og valideringsstatistik, PA niveau og antal dage aktivitetsarmbåndet bæres til ACTI-MOBIL).
3 måneder (T3)
Ændring af motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Motivationen for sundhedsorienteret PA vil blive målt med en fransk motivationsskala for sundhedsorienteret PA (Boiché et al., 2016). Denne skala omfatter 18 punkter, ligeligt fordelt på de seks motivationskonstruktioner af selvbestemmelsesteori: indre motivation, integreret regulering, identificeret regulering, indført regulering, ekstern regulering og amotivation. Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "meget uenig" til 7: "meget enig." Højere score, der angiver den mest fremherskende type motivation på selvbestemmelseskontinuummet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af generel kausalitetsorienteringsskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kausalitetsorienteringer vil blive målt ved hjælp af en tilpasning af General Causality Orientations Scale (Vallerand et al., 1987) for at vurdere styrken af ​​tre motivationsorienteringer (dvs. autonomi, kontrol, upersonlig) i sammenhæng med PA i et medicinsk miljø. Skalaen omfatter syv vignetter og 21 genstande. Hver vignet beskriver en situation og efterfølges af tre punkter, et pr. motivationsorientering, som deltagerne svarer på en 7-trins skala fra 1: "meget uenig" til 7: "meget enig." De højere score angiver den mest fremherskende type kausalitetsorientering.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Ændring af basale psykologiske behov
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Grundlæggende psykologiske behov vil blive målt ved hjælp af en fransk skala valideret i sportssammenhæng (Gillet et al., 2008), hvor vi erstattede "sport" med "fysisk aktivitet." Denne skala omfatter 15 punkter fordelt på de tre behov: autonomi, kompetence og slægtskab. Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "meget uenig" til 7: "meget enig." De højere score angiver den mest fremherskende type af basale psykologiske behov.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Efterforskere

  • Studieleder: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner