肥満手術後の女性に対するテクノロジーベースの身体活動介入の効果 (OCAPAS)
2020年11月25日 更新者：Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
肥満手術後の女性に対するテクノロジーベースの身体活動介入の効果: 3 群ランダム化対照研究
定期的な身体活動 (PA) は、肥満手術 (BS) の管理全体にわたって、特に長期にわたる体重減少の維持には不可欠です。 身体活動のカウンセリングとモニタリングを最適化するには、テクノロジーの使用が適切かつ効果的であると思われます。 最近のメタ分析では、モバイル技術が短期間で身体活動や体重減少を増加させる効果があるという証拠が得られました。 ビデオ会議も、特に対面での身体活動介入に関連する障壁を軽減するため、効果的である可能性があります。 どちらのテクノロジー (モバイルおよびビデオ会議) も、肥満手術の管理にとって特に興味深いと思われますが、身体活動の維持に対する長期的な影響は不明です。 さらに、テクノロジーの受容性や動機付けのプロセスなど、その有効性の根底にあるメカニズムは調査されていません。
この研究の目的は、BS後の2つのテクノロジーベース（モバイルテクノロジーとビデオ会議）PAプログラムの効果を標準ケアと比較して決定し、PAの行動測定、身体的測定に対するこれらの効果を説明する際の受容性と動機付けメカニズムの寄与を評価することです。対策と健康指標。
過去 3 ～ 6 か月以内に BS を受けた 120 人の若い女性が含まれます。 ボランティアは、標準治療 (CONTROL)、アクティビティ ブレスレットに関連付けられた eHealth プラットフォームによって提供されるインターネット ベースの身体活動プログラムへのアクセス (ACTI-MOBIL)、または身体活動プログラムへのアクセスの 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。ビデオ会議 (ACTI-VISIO) を介して配信されます。 主な結果は、Capadaglio の理論距離に従って相対化された 6 分間の歩行テスト中に移動した距離です。 副次的結果は、身体活動の行動測定、身体測定、健康指標、テクノロジーの受容性、および動機付けの概念です。 データはベースライン (T0)、3 か月後 (T3)、6 か月後 (T6) に収集されます。 技術グループは 12 週間 (T0 から T3 の間) の PA プログラムを受けます。 混合モデルのアプローチを使用して、各グループの結果の時間の経過に伴う変化を分析します。
この研究では、肥満手術後の 2 つのテクノロジーベースの身体活動プログラム (モバイル テクノロジーとビデオ会議) の効果に関する情報を提供します。 結果に基づいて、これらのプログラムの実施に関する推奨事項が作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06200
- 募集
- Centre Spécialisé Obésité
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3～6か月前に肥満手術の三次紹介センター（ニース大学病院、フランス）で肥満手術を受けた
- 国の推奨事項の尊重（例：BMI ≥ 40kg/m² または ≥ 35kg/m² で、高血圧、2 型糖尿病、無効性関節炎、および睡眠時無呼吸症候群のうちの少なくとも 1 つの併存疾患がある、および PA を実施するための身体障害がない）
- 提案された技術と互換性のあるスマートフォンを持っていること。
除外基準:
- 重篤な有害事象
- インフォームド・コンセントの撤回またはプロトコルの違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は通常のケアを受けることになります。
身体活動 (PA) 分野では、PA 専門家との 2 回の個別の動機付け面接と、BS 後の最初の 1 年間のグループ ワークショップが含まれます。
PA の推奨事項が各参加者に説明され、セッション中に参加者の達成が奨励され、サポートされます。
通常のケアの一環として、対面での PA セッションは提供されません。
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実験的：アクティビジオ
週 2 回の PA セッションは、ビデオ会議 (Mooven™ によって開発) を通じて実施されます。
PA プログラムは、適応 PA を専門とする専門家が指導する、カスタマイズされた適応 PA セッションで構成されます。
これらのセッションは、集団に適したものになるように特別に設計されており、推奨される PA 量の標準化を確実にするために著者と協力して開発されました。
PA セッションは、最初は個別にライブで行われ、その後は 4 人の女性のグループで行われます。
セッション中、専門家と参加者は同時に対話し、演習の実行は専門家によってライブで監視および調整されます。
PA の安全を確保するために、各セッション後に知覚された運動量を 10 段階評価で評価するよう求められます。
RPEが7を超える場合は、適応したPAを専門とする専門家がトレーニング負荷を調整します。
演習に加えて、セッションには、推奨される PA レベルに到達するためのアドバイスやヒントも含まれます。
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技術グループは 12 週間の PA プログラムを受けます。
これらの PA プログラムは週に 2 回行われ、以下が含まれます。5 ～ 10 分間のウォームアップ、20 ～ 40 分間の有酸素運動、および 8 ～ 10 のエクササイズで構成され、1 エクササイズあたり 8 ～ 12 回を 2 回繰り返すサーキット トレーニングによる筋肉強化です。 3シリーズ、5〜10分のストレッチ。
さらに、推奨事項を達成するためのウォーキング活動についてのアドバイスやカウンセリングも行います。
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実験的：アクティモービル
PA セッションは、アクティビティ ブレスレットに関連付けられた eHealth プラットフォーム (BePatient™ によって開発) によって提供されます。
研究者はプラットフォーム上の PA コンテンツを充実させ、PA の推奨量の標準化を確実にします。
このプラットフォームは、PA レベルに到達するためのヒント、PA アンケート、アクティビティ ブレスレットによって測定される PA フィードバック、ピアによって実行される PA セッションのビデオ デモンストレーションで構成されます。
PA セッションは、12 週間にわたって週に 2 回自動的にブロードキャストされます。
PA の安全性を確保するために、セッションはこの集団に適切になるように設計されており、RPE は各セッション後に 10 点スケールで測定されます。
3 セッション連続で RPE が 7 を超えた場合、トレーニング負荷が調整されます。
このプラットフォームには、食事のヒント、肥満関連の事実、手術に関する情報、よくある質問など、さまざまなコンテンツも含まれます。
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技術グループは 12 週間の PA プログラムを受けます。
これらの PA プログラムは週に 2 回行われ、以下が含まれます。5 ～ 10 分間のウォームアップ、20 ～ 40 分間の有酸素運動、および 8 ～ 10 のエクササイズで構成され、1 エクササイズあたり 8 ～ 12 回を 2 回繰り返すサーキット トレーニングによる筋肉強化です。 3シリーズ、5〜10分のストレッチ。
さらに、推奨事項を達成するためのウォーキング活動についてのアドバイスやカウンセリングも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Capodaglio (2013) の公式によって計算された理論上の距離の達成率によって計算された機能的能力の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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次の主要結果測定値を Capodaglio (2013) の式に集計します: 894.2177 - (2.0700 x 年齢 (歳)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI (kg/m²) で理論上の距離を取得します。この理論上の距離の達成率を計算します: ((移動距離(メートル) - 理論上の距離(メートル)) / 理論上の距離(メートル))x100。 高い機能能力を反映して、達成率が高くなります。 |
ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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6分間歩行テスト（6MWT）の移動距離の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に移動した距離はメートルで表されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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体重の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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キログラム
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身長
時間枠：ベースライン (T0)
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メートル
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ベースライン (T0)
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生年月日
時間枠：ベースライン (T0)
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生年月日は一度要求され (肥満手術前)、理論上の 6MWT 距離を計算するために必要なさまざまな期間の年齢を計算するために使用されます。
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ベースライン (T0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的身体活動量の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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フランス語で検証された世界的な身体活動アンケート (Rivière et al.、2018)。
この尺度は、通常の週の仕事中、移動中、余暇時間、および座って過ごす時間中のPAの頻度と期間を評価する16の項目で構成されています。
これらの項目は、代謝当量タスク (MET) におけるエネルギー消費スコアを計算するために使用されます。ここで、週あたり 150 分の中程度から激しい PA は、週あたり 600 MET 分に相当します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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目標身体活動量の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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Axivity AX3 3 軸加速度計を 7 日間手首に装着します。
センサーは、予約の翌日の午前 0 時に 100 Hz、ダイナミック レンジ ±8g で 7 日間にわたって記録を開始するように設定されます。
AX3 データは、オープンソースの AX3 OmGui ソフトウェア (OmGui バージョン 1.0.0.43、
オープン・ムーブメント、ニューカッスル大学、英国)。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身体活動の変化の段階の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身体活動の変化段階は、フランス語版の変化段階アンケート (Romain et al., 2012) を使用して測定されます。
定期的な PA と運動は、「1 セッションあたり少なくとも 30 分、中程度から激しい PA を週に少なくとも 5 日行う」と定義されています。
このアンケートには、「はい」または「いいえ」で回答する 5 つの項目が含まれており、アルゴリズムによって変換され、各参加者の段階 (事前熟考 = 1、熟考 = 2、準備 = 3、行動 = 4、または維持段階) に応じてスコアが割り当てられます。 =5)。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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6MWT期間中に測定されたエネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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6MWT 中に、マスクと携帯用マスクで構成される Cosmed K5 システム (イタリア、ローマの Cosmed K5) を使用して、酸素摂取量、分時換気量、二酸化炭素排出量、呼吸交換率、心拍数などの生理学的変数が測定されます。ユニット。
6MWT 中に移動した同じ距離に対するエネルギー消費量の減少は、運動への適応の向上を反映しています。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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筋力の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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左右の下肢の等尺性膝伸筋の最大筋力は、MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC、米国ユタ州ソルトレイクシティ) で測定されます。
女性は、評価対象の肢を膝角度 90° (膝を完全に伸ばすと 180° に相当) で椅子に座ります。
椅子に取り付けられたストラップで固定されたダイナモメーターに対して、5 秒間できるだけ強く押すように求められます。
3 回の測定値のニュートン (N) 単位で最も高い値が記録され、両肢の結果の平均が分析に使用されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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5次元での生活の質の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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生活の質は、フランス版の EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D、Jannssen et al.、2013) を使用して評価されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に沿って生活の質を測定する 5 つの項目で構成されています。
各側面について、参加者には「問題なし」から「不可能」までの 5 つの回答オプションがあります。
スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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視覚的なアナログスケールでの生活の質の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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生活の質は、フランス版の EuroQoL 視覚アナログスケール (EQ-VAS、Jannssen et al.、2013) で評価されます。
EQ-VAS には、女性に現在の健康状態を 0:「想像できる限り最悪」から 100:「想像できる限り最高」までのスケールで評価してもらう 1 つの項目があります。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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BMIの変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身長 (メートル) と体重 (キログラム) は医療スタッフによって測定され、BMI (kg/m²) の計算に使用されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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体組成の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身体組成は、Biody XpertZM (Aminogram、フランス) を使用した生体インピーダンスによって測定されます: 筋肉量 (kg)、脂肪量 (kg)、および骨ミネラル量 (kg)。
分析では、これらの測定値はパーセンテージに変換されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクノロジーの受容性の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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フランスの eHealth 受容性スケール (Hayotte et al.、2020) によってテクノロジー グループ (ACTI-MOBIL、ACTI-VISIO) のみで測定されます。
この尺度には、期待パフォーマンス、期待努力、社会的影響力、促進条件、快楽的動機、価格価値、および習慣の 7 つの下位尺度に分割された 22 項目が含まれています。
行動意図は、フランス語の eHealth 受容性スケール (Hayotte et al., 2020) に記載されているフランス語の翻訳を使用して測定することもできます。
参加者は各項目を 1:「全く同意しない」から 7:「非常に同意する」までの 7 段階のスケールで評価します。
スコアが高いほど、テクノロジーの受け入れやすさが優れていることを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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プログラムのコンプライアンス
時間枠：3ヶ月(T3)
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テクノロジーベースのプログラムのコンプライアンスを測定するために、企業は各セッションでの女性の有無とその RPE を登録簿に報告するよう求められます (ACTI-VISIO の PA 専門家によって直接報告されます。完了、内容の相談、および検証の統計、PA ACTI-MOBIL のアクティビティ ブレスレットの着用レベルと日数）。
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3ヶ月(T3)
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身体活動に対するモチベーションの変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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健康志向の PA に対するモチベーションは、フランスの健康志向の PA に対するモチベーション スケールで測定されます (Boiché et al., 2016)。
この尺度は 18 項目で構成され、自己決定理論の 6 つの動機付け構成要素 (内発的動機づけ、統合的規制、特定的規制、導入的規制、外部的規制、および動機付け) に均等に配分されます。
参加者は、1:「非常に同意しない」から 7:「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、自己決定の連続体において最も優勢なタイプの動機を示します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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身体活動に関する一般的な因果関係の方向性スケールの変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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因果関係の方向性は、医療環境における PA の状況における 3 つの動機付けの方向性 (すなわち、自律性、制御性、非個人的) の強さを評価するために、一般因果性方向性スケール (Vallerand et al., 1987) の適応を使用して測定されます。
このスケールは 7 つのビネットと 21 のアイテムで構成されます。
各ビネットは状況を説明し、動機付けの方向性ごとに 1 つずつ、計 3 つの項目が続きます。参加者は、1:「まったく同意しない」から 7:「非常に同意する」までの 7 段階のスケールで回答します。
スコアが高いほど、最も優勢なタイプの因果関係の方向性を示します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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基本的な心理的ニーズの変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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基本的な心理的ニーズは、スポーツの文脈で検証されたフランスの尺度 (Gillet et al., 2008) を使用して測定されます。この尺度では、「スポーツ」を「身体活動」に置き換えます。
この尺度は、自律性、能力、関連性の 3 つのニーズにまたがる 15 の項目で構成されています。
参加者は、1:「非常に同意しない」から 7:「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの最も優勢なタイプを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr、Université Côte d'Azur, Nice, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDRCB: 2020.A00172-37
- ANR-15-IDEX-01 (その他の助成金/資金番号：Agence Nationale de la Recherche)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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