基于技术的身体活动干预对减肥手术后女性的影响 (OCAPAS)
2020年11月25日 更新者：Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
基于技术的身体活动干预对减肥手术后女性的影响：一项三臂随机对照研究
在整个减肥手术 (BS) 管理过程中，定期进行体育锻炼 (PA) 是必不可少的，特别是对于长期维持减肥效果。 为了优化身体活动咨询和监测，技术的使用似乎是合适且有效的。 最近的一项荟萃分析证明了移动技术在短期内增加身体活动或减轻体重的有效性。 视频会议也可能有效，尤其是因为它减少了与面对面的身体活动干预相关的障碍。 这两种技术（移动和视频会议）似乎对减肥手术管理特别感兴趣，但它们对维持身体活动的长期影响尚不清楚。 此外，其有效性背后的机制，如技术可接受性和激励过程，尚未得到检验。
本研究的目的是确定 BS 后两种基于技术（移动技术和视频会议）的 PA 计划与标准护理相比的效果，并评估可接受性和激励机制在解释这些对 PA 行为测量的影响时的贡献，物理措施和健康指标。
在过去 3 到 6 个月内接受过 BS 的 120 名年轻女性将被包括在内。 志愿者将被随机分配到三个组中的一个：标准护理 (CONTROL)、访问由与活动手环 (ACTI-MOBIL) 关联的 eHealth 平台提供的基于互联网的体育活动计划，或访问体育活动计划通过视频会议 (ACTI-VISIO) 交付。 主要结果是根据 Capadaglio 的理论距离相对化的 6 分钟步行测试中的行进距离。 次要结果是身体活动的行为测量、身体测量、健康指标、技术可接受性和动机概念。 将在基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月后 (T6) 收集数据。 技术组将接受为期 12 周的 PA 计划（在 T0 和 T3 之间）。 将使用混合模型方法来分析每个组的结果随时间的变化。
本研究将提供有关减肥手术后两种基于技术的身体活动计划（移动技术和视频会议）的影响的信息。 根据结果，将提出实施这些计划的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nice、法国、06200
- 招聘中
- Centre Spécialisé Obésité
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 3 至 6 个月前在三级减肥手术转诊中心（法国尼斯大学医院）接受过减肥手术
- 遵守国家建议（例如，BMI ≥ 40kg/m² 或 ≥ 35kg/m² 并伴有高血压、2 型糖尿病、失效性关节炎和睡眠呼吸暂停综合征中至少一种合并症；并且没有身体残疾才能进行 PA）
- 拥有与提议的技术兼容的智能手机。
排除标准：
- 严重不良事件
- 撤销知情同意或违反方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将接受常规护理。
在体育活动 (PA) 领域，这包括与 PA 专业人士进行的两次个人动机访谈，以及学士学位后第一年的小组研讨会。
将向每位参与者解释 PA 建议，并在这些会议期间鼓励和支持他们的成就。
作为常规护理的一部分，将不提供面对面的 PA 课程。
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实验性的：动视
每周两次 PA 会议将通过视频会议（由 Mooven™ 开发）进行。
PA 计划包括由专门从事适应 PA 的专业人员领导的量身定制的适应 PA 课程。
这些课程专为适合人群而设计，是与作者合作开发的，以确保推荐的 PA 量标准化。
PA 会议将现场直播，开始时单独进行，然后以四名女性为一组进行。
在会议期间，专业人员和参与者将同时互动，练习的执行将由专业人员现场监控和调整。
为确保 PA 的安全，每节课后将要求以 10 分制评分。
如果RPE超过7，专门从事自适应PA的专业人员将调整训练负荷。
除了练习之外，课程还将包括达到建议的 PA 水平的建议和技巧。
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技术组将接受为期 12 周的 PA 计划。
这些 PA 计划将每周进行两次，包括：5-10 分钟的热身、20-40 分钟的有氧运动和通过由 8-10 次练习组成的循环训练进行肌肉强化，每次练习重复 8-12 次，持续 2- 3 个系列，以及 5-10 分钟的拉伸。
此外，还将提供有关步行活动的建议和咨询，以实现建议。
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实验性的：动能
PA 课程将通过与活动手环相关联的 eHealth 平台（由 BePatient™ 开发）提供。
研究人员丰富了平台上的PA内容，保证了PA推荐量的标准化。
该平台包括达到 PA 级别的提示、PA 问卷、活动手环测量的 PA 反馈以及同伴执行的 PA 会话的视频演示。
PA 会议每周自动播放两次，持续 12 周。
为确保 PA 的安全，会议的设计适合该人群，每次会议后将以 10 分制测量 RPE。
若连续3次RPE超过7，则调整训练负荷。
该平台还将包括各种内容，包括饮食技巧、肥胖相关事实、手术信息和常见问题解答。
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技术组将接受为期 12 周的 PA 计划。
这些 PA 计划将每周进行两次，包括：5-10 分钟的热身、20-40 分钟的有氧运动和通过由 8-10 次练习组成的循环训练进行肌肉强化，每次练习重复 8-12 次，持续 2- 3 个系列，以及 5-10 分钟的拉伸。
此外，还将提供有关步行活动的建议和咨询，以实现建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Capodaglio (2013) 公式计算的理论距离的百分比实现计算的功能容量变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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我们将以下主要结果指标汇总到 Capodaglio (2013) 公式中：894.2177 - (2.0700 x age(years)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI (kg/m²) 以获得理论距离，我们将计算此理论距离的百分比成就：（（行驶距离（米）- 理论距离（米））/理论距离（米））x100。 更高的成就百分比反映了更高的功能能力。 |
基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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六分钟步行测试 (6MWT) 期间行进距离的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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六分钟步行测试 (6MWT) 期间行驶的距离将以米表示
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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体重变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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千克
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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高度
大体时间：基线 (T0)
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米
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基线 (T0)
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出生日期
大体时间：基线 (T0)
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出生日期将被要求一次（减肥手术前），并将用于计算计算理论 6MWT 距离所需的不同时期的年龄（以年为单位）
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基线 (T0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观身体活动水平的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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以法语验证的全球身体活动问卷（Rivière 等人，2018 年）。
该量表包括 16 个项目，用于评估在工作、交通、休闲时间和典型的一周中坐着的时间中 PA 的频率和持续时间。
这些项目用于计算代谢等效任务 (MET) 中的能量消耗分数，其中每周 150 分钟的中度至剧烈 PA 对应于 600 MET-分钟/周。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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客观身体活动水平的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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佩戴在手腕上的 Axivity AX3 三轴加速度计 7 天。
传感器将设置为在约会后第二天的午夜开始记录，为期 7 天，频率为 100 Hz，动态范围为 ±8g。
AX3 数据将使用开源 AX3 OmGui 软件（OmGui 版本 1.0.0.43，
开放运动，纽卡斯尔大学，英国）。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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身体活动变化阶段的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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体力活动的变化阶段将使用法语版的变化阶段问卷进行测量（Romain 等人，2012 年）。
定期 PA 和运动被定义为“每次至少 30 分钟，每周至少 5 天的中度到剧烈 PA”。
该问卷包括五个带有“是”或“否”答案的项目，由算法转换为根据每个参与者的阶段（precontemplation=1，contemplation=2，preparation=3，action=4 or maintenance stage）给每个参与者打分=5).
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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6MWT 期间测得的能量消耗变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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生理变量将在 6MWT 期间测量：摄氧量、每分钟通气量、二氧化碳输出量、呼吸交换率和心率，使用 Cosmed K5 系统（Cosmed K5，罗马，意大利），该系统由面罩和便携式设备组成单元。
在 6MWT 中，相同距离的能量消耗减少，反映出更好地适应运动。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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肌肉力量的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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将使用 MicroFET2（Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA）测量左下肢和右下肢的最大等距膝伸肌力量。
女性将坐在椅子上，评估的肢体以 90° 的膝角放置（完全伸膝相当于 180°）。
他们将被要求尽可能用力推动连接在椅子上的带子固定的测力计 5 秒钟。
将记录三个测量值的最高牛顿 (N) 值，并将双肢结果的平均值用于分析。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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5个维度改变生活质量
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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将使用法语版的 EuroQoL-5-Dimensions（EQ-5D，Jannssen 等人，2013 年）评估生活质量。
EQ-5D 包括五个项目，从五个维度衡量生活质量：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个维度，参与者有五个响应选项，从“没有问题”到“无法”。
分数越低表明生活质量越好。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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视觉模拟量表中生活质量的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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生活质量将使用法语版的 EuroQoL-视觉模拟量表（EQ-VAS，Jannssen 等人，2013 年）进行评估。
EQ-VAS 有一个项目，要求女性对她们目前的健康状况进行评分，评分范围从 0：“最差”到 100：“最好”。
分数越高表明生活质量越好
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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身体质量指数的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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身高（米）和体重（公斤）将由医务人员测量并用于计算 BMI（公斤/平方米）。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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身体成分的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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将使用 Biody XpertZM（Aminogram，法国）通过生物阻抗测量身体成分：肌肉质量（kg）、脂肪质量（kg）和骨矿物质含量（kg）。
为了进行分析，这些措施将转换为百分比。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术可接受性的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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法国电子健康可接受性量表仅在技术组（ACTI-MOBIL、ACTI-VISIO）中进行测量（Hayotte 等人，2020 年）。
该量表包括 22 个项目，分为七个分量表：绩效期望、努力期望、社会影响、便利条件、享乐动机、价格价值和习惯。
还将使用法语电子健康可接受性量表中描述的法语翻译来衡量行为意图（Hayotte 等人，2020 年）。
参与者将以 7 分制对每个项目进行评分，范围从 1：“非常不同意”到 7：“非常同意”。
较高的分数表示更好的技术可接受性。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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程序合规性
大体时间：3个月（T3）
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为了衡量基于技术的计划合规性，公司将被要求在登记簿的每个会话中报告是否存在女性及其 RPE（由 ACTI-VISIO 的 PA 专业人员直接报告；完成、内容咨询和验证统计，PA为 ACTI-MOBIL 佩戴活动手环的级别和天数）。
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3个月（T3）
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身体活动动机的改变
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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以健康为导向的 PA 的动机将使用法国以健康为导向的 PA 的动机量表来衡量（Boiché 等人，2016）。
该量表包括 18 个项目，平均分布在自决理论的六个动机结构中：内在动机、综合调节、识别调节、内射调节、外部调节和无动机。
参与者将按照 7 点李克特量表进行回答，从 1：“强烈反对”到 7：“强烈同意”。
较高的分数表明自决连续体上最主要的动机类型。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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身体活动的一般因果关系取向量表的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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因果关系取向将使用一般因果关系取向量表（Vallerand 等人，1987）的改编来衡量，以评估医疗环境中 PA 背景下三种动机取向（即自主、控制、非个人）的强度。
该量表包括七个小插图和 21 个项目。
每个小插图都描述了一种情况，后面跟着三个项目，每个项目一个动机取向，参与者以 7 分制的方式回答，从 1：“强烈反对”到 7：“强烈同意”。
较高的分数表示最主要的因果关系类型。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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基本心理需求的变化
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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基本心理需求将使用在运动环境中验证的法国量表（Gillet 等人，2008 年）进行测量，我们将“运动”替换为“身体活动”。
该量表包括 15 个项目，分布在三个需求中：自主性、能力和相关性。
参与者将按照 7 点李克特量表进行回答，从 1：“强烈反对”到 7：“强烈同意”。
得分越高表明最主要的基本心理需求类型。
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基线 (T0)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr、Université Côte d'Azur, Nice, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术候选人的临床试验
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Istanbul University尚未招聘