Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av teknikbaserade fysiska aktivitetsinterventioner för kvinnor efter bariatrisk kirurgi (OCAPAS)

25 november 2020 uppdaterad av: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effekter av teknikbaserade fysiska aktivitetsinterventioner för kvinnor efter bariatrisk kirurgi: en trearmad randomiserad kontrollstudie

Regelbunden fysisk aktivitet (PA) är avgörande under hanteringen av bariatrisk kirurgi (BS), särskilt för det långsiktiga underhållet av viktminskning. För att optimera rådgivning och övervakning av fysisk aktivitet verkar användningen av teknik vara lämplig och effektiv. En färsk metaanalys gav bevis på effektivitet för mobil teknik för att öka fysisk aktivitet eller viktminskning på kort sikt. Videokonferenser kan också vara effektiva, särskilt eftersom det minskar hindren relaterade till fysiska aktivitetsinsatser ansikte mot ansikte. Båda teknikerna (mobil och videokonferenser) verkar särskilt intressanta för behandling av bariatrisk kirurgi, men deras långsiktiga effekter på underhåll av fysisk aktivitet är okända. Dessutom har de mekanismer som ligger bakom deras effektivitet, såsom teknikacceptans och motiverande processer, inte undersökts.

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av två teknikbaserade (mobilteknologi och videokonferenser) PA-program efter BS jämfört med standardvård och att bedöma bidraget av acceptabilitet och motivationsmekanismer för att förklara dessa effekter på beteendemått av PA, fysisk åtgärder och hälsoindikatorer.

Etthundratjugo unga kvinnor som har genomgått BS under de senaste 3 till 6 månaderna kommer att inkluderas. Volontärerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar: standardvård (CONTROL), tillgång till ett internetbaserat fysisk aktivitetsprogram som levereras av en e-hälsoplattform associerad med ett aktivitetsarmband (ACTI-MOBIL), eller tillgång till ett fysisk aktivitetsprogram levereras via videokonferens (ACTI-VISIO). Det primära resultatet är den tillryggalagda sträckan under ett 6-minuters promenadtest relativiserat enligt Capadaglios teoretiska sträcka. Sekundära utfall är beteendemått på fysisk aktivitet, fysiska mått, hälsoindikatorer, teknikacceptans och motivationskoncept. Data kommer att samlas in baseline (T0), 3 månader (T3) och 6 månader senare (T6). Teknikgrupperna kommer att få ett PA-program under 12 veckor (mellan T0 och T3). En blandad modellmetod kommer att användas för att analysera förändringen i resultat över tid för varje grupp.

Denna studie kommer att ge information om effekterna av två teknikbaserade fysiska aktivitetsprogram (mobil teknik och videokonferenser) efter bariatrisk kirurgi. Baserat på resultaten kommer rekommendationer för genomförandet av dessa program att göras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Centre Spécialisé Obésité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick bariatrisk kirurgi på ett tertial remisscenter för bariatrisk kirurgi (Nice University Hospital, Frankrike) för 3 till 6 månader sedan
  • Respektera de nationella rekommendationerna (t.ex. BMI ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med minst en komorbiditet bland blodhypertoni, typ 2-diabetes, invaliderande artrit och sömnapnésyndrom, och ingen fysisk funktionsnedsättning för att utöva PA)
  • Att ha en smartphone som är kompatibel med de föreslagna teknikerna.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga biverkningar
  • Återkallande av informerat samtycke eller brott mot protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLERA
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Inom området fysisk aktivitet (PA) inkluderar detta två individuella motiverande intervjuer med en PA-proffs och en gruppworkshop under det första året efter BS. PA-rekommendationer kommer att förklaras för varje deltagare, och deras prestationer kommer att uppmuntras och stödjas under dessa sessioner. Inga PA-sessioner ansikte mot ansikte kommer att erbjudas som en del av den vanliga vården.
Experimentell: ACTI-VISIO
De två PA-sessionerna per vecka kommer att levereras via videokonferenser (utvecklade av Mooven™). PA-programmet består av skräddarsydda anpassade PA-sessioner ledda av en professionell specialiserad på anpassad PA. Dessa sessioner var specifikt utformade för att vara lämpliga för befolkningen och utvecklades i samarbete med författarna för att säkerställa standardisering av den rekommenderade volymen PA. PA-sessionerna kommer att ges live, individuellt i början och sedan i grupper om fyra kvinnor. Under sessionerna kommer proffsen och deltagarna att interagera samtidigt, och utförandet av övningarna kommer att övervakas och anpassas live av proffsen. För att säkerställa säkerheten för PA kommer en bedömning av upplevd ansträngning att begäras efter varje session på en 10-gradig skala. Om RPE överstiger 7 kommer den professionella specialisten på anpassad PA att justera träningsbelastningen. Utöver övningarna kommer sessionerna även att innehålla råd och tips för att nå den rekommenderade PA-nivån.
Beteende: Teknikbaserade fysiska aktivitetsinsatser
Teknikgrupperna får ett PA-program under 12 veckor. Dessa PA-program kommer att ges två gånger i veckan och inkluderar: 5-10 minuters uppvärmning, 20-40 minuters aerob träning och muskelförstärkning via cirkelträning bestående av 8-10 övningar med 8-12 repetitioner per övning i 2- 3 serier och 5-10 minuters stretching. Dessutom kommer råd och rådgivning att ges om promenadaktiviteter för att uppnå rekommendationerna.
Experimentell: ACTI-MOBIL
PA-sessionerna kommer att levereras av en eHealth-plattform (utvecklad av BePatient™) kopplad till ett aktivitetsarmband. Forskarna berikar PA-innehållet på plattformen och säkerställer standardisering av den rekommenderade volymen PA. Plattformen består av tips för att nå PA-nivån, PA-enkäter, PA-feedback mätt med aktivitetsarmbandet och en videodemonstration av PA-sessioner utförda av en kamrat. PA-sessionerna sänds automatiskt två gånger i veckan i 12 veckor. För att säkerställa säkerheten för PA utformades sessionerna för att vara lämpliga för denna population och RPE kommer att mätas efter varje session på en 10-gradig skala. Om RPE överstiger 7 under 3 på varandra följande pass, kommer träningsbelastningen att justeras. Plattformen kommer också att innehålla en mängd olika innehåll, inklusive kosttips, fetmarelaterade fakta, information om operation och vanliga frågor.
Beteende: Teknikbaserade fysiska aktivitetsinsatser
Teknikgrupperna får ett PA-program under 12 veckor. Dessa PA-program kommer att ges två gånger i veckan och inkluderar: 5-10 minuters uppvärmning, 20-40 minuters aerob träning och muskelförstärkning via cirkelträning bestående av 8-10 övningar med 8-12 repetitioner per övning i 2- 3 serier och 5-10 minuters stretching. Dessutom kommer råd och rådgivning att ges om promenadaktiviteter för att uppnå rekommendationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionell kapacitet beräknad genom den procentuella uppnåendet av det teoretiska avståndet beräknat med Capodaglios (2013) formel
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)

Vi kommer att aggregera följande primära resultatmått i Capodaglio (2013) formel: 894.2177 - (2.0700 x ålder(år)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI (kg/m²) för att erhålla det teoretiska avståndet, och vi kommer att beräkna den procentuella uppnådda av detta teoretiska avstånd: ((tillryggalagd sträcka(meter) - teoretiskt avstånd(meter)) / teoretiskt avstånd(meter))x100.

Högre andel av prestationerna återspeglar högre funktionell kapacitet.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Ändring av tillryggalagd sträcka under ett sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Tillryggalagd sträcka under ett sex minuters gångtest (6MWT) kommer att uttryckas i meter
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av kroppsmassa
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Kilogram
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Höjd
Tidsram: Baslinje (T0)
Meter
Baslinje (T0)
Födelsedatum
Tidsram: Baslinje (T0)
Födelsedatum kommer att begäras en gång (pre-bariatrisk kirurgi) och kommer att användas för att beräkna åldern i år vid de olika perioder som behövs för att beräkna det teoretiska 6MWT-avståndet
Baslinje (T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av subjektiv fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Global Physical Activity Questionnaire validerat på franska (Rivière et al., 2018). Denna skala består av 16 punkter för att bedöma frekvensen och varaktigheten av PA under arbete, transport, fritid och sittande under en vanlig vecka. Posterna används för att beräkna energiförbrukningspoängen i metaboliska ekvivalenta uppgifter (METs), där 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig PA motsvarar 600 MET-min/vecka.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Ändring av objektiv fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Axivity AX3 triaxiell accelerometer som bärs på handleden under 7-dagarsperioden. Sensorn kommer att ställas in för att börja spela in vid midnatt dagen efter mötet under en 7-dagarsperiod vid 100 Hz med ett dynamiskt omfång på ±8g. AX3-data kommer att laddas ner, omsamplas, kalibreras och analyseras med öppen källkod AX3 OmGui-programvara (OmGui Version 1.0.0.43, Open Movement, Newcastle University, Storbritannien).
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Ändring av förändringsstadium för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Stage of Change för fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av den franska versionen av Stage of Change frågeformuläret (Romain et al., 2012). Regelbunden PA och träning definieras som "minst 30 minuter per pass, minst 5 dagar i veckan med måttlig till kraftig PA." Det här frågeformuläret innehåller fem punkter med ett "ja" eller "nej" svar, omvandlade av en algoritm för att tillskriva en poäng till varje deltagare i enlighet med hennes stadium (förkontemplation=1, kontemplation=2, förberedelse=3, åtgärd=4 eller underhållsstadium =5).
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av energiförbrukning uppmätt under 6MWT
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
De fysiologiska variablerna kommer att mätas under 6MWT: syreupptag, minutventilation, koldioxiduttag, andningsutbytesförhållande och hjärtfrekvens, med hjälp av Cosmed K5-systemet (Cosmed K5, Rom, Italien), som består av en mask och en bärbar enhet. En minskning av energiförbrukningen för samma tillryggalagda sträcka under 6MWT, vilket återspeglar en bättre anpassning till träning.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
De maximala isometriska knäextensormusklernas styrka i vänster och höger nedre extremitet kommer att mätas med MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA). Kvinnor kommer att sitta i en stol med den bedömda lemmen placerad i en knävinkel på 90° (med full knäförlängning motsvarande 180°). De kommer att uppmanas att trycka så hårt som möjligt i 5 sekunder mot dynamometern som hålls av en rem fäst vid stolen. Det högsta värdet i Newton (N) av tre mätningar kommer att registreras, och medelvärdet av resultaten av båda extremiteterna kommer att användas för analys.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av livskvalitet i 5 dimensioner
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Livskvalitet kommer att bedömas med den franska versionen av EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). EQ-5D består av fem objekt som mäter livskvalitet i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension har deltagarna fem svarsalternativ, allt från "inga problem" till "inte kan". Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av livskvalitet i visuell analog skala
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Livskvalitet kommer att bedömas med den franska versionen av EuroQoL-visuell analog skala (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). EQ-VAS har ett enda objekt för vilket kvinnorna kommer att bli ombedda att betygsätta sin nuvarande hälsa på en skala från 0: "värsta tänkbara" till 100: "bästa tänkbara." Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av body mass index
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Längd (meter) och kroppsmassa (kilogram) kommer att mätas av medicinsk personal och användas för att beräkna BMI (kg/m²).
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Kroppssammansättning kommer att mätas med bioimpedans med hjälp av Biody XpertZM (Aminogram, Frankrike): muskelmassa (kg), fettmassa (kg) och benmineralinnehåll (kg). För analyser kommer dessa mått att omvandlas till procentsatser.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av teknologisk acceptans
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Mäts endast i teknologigrupperna (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) enligt den franska e-hälsoacceptansskalan (Hayotte et al., 2020). Denna skala innehåller 22 poster uppdelade i sju underskalor: förväntad prestation, förväntad ansträngning, socialt inflytande, underlättande förhållanden, hedonisk motivation, prisvärde och vana. Beteendeavsikt kommer också att mätas med hjälp av den franska översättningen som beskrivs i den franska eHealth-acceptansskalan (Hayotte et al., 2020). Deltagarna kommer att betygsätta varje punkt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1: "håller inte med" till 7: "håller helt med." Högre poäng indikerar bättre teknikacceptans.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Programöverensstämmelse
Tidsram: 3 månader (T3)
För att mäta teknikbaserad programefterlevnad kommer företag att uppmanas att rapportera närvaro eller frånvaro av kvinnor och deras RPE vid varje session i ett register (direkt rapporterat av PA-proffsen för ACTI-VISIO; slutförande, innehållskonsultation och valideringsstatistik, PA nivå och antal dagar aktivitetsarmbandet bärs för ACTI-MOBIL).
3 månader (T3)
Förändring av motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Motivationen för hälsoorienterad PA kommer att mätas med en fransk motivationsskala för hälsoorienterad PA (Boiché et al., 2016). Denna skala omfattar 18 punkter, jämnt fördelade över de sex motivationskonstruktionerna av självbestämmande teori: inre motivation, integrerad reglering, identifierad reglering, introjicerad reglering, extern reglering och amotivation. Deltagarna kommer att svara på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1: "håller inte med" till 7: "håller helt med." Högre poäng indikerar den mest dominerande typen av motivation på självbestämmandekontinuumet.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av generell kausalitetsorienteringsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Kausalitetsorienteringar kommer att mätas med hjälp av en anpassning av General Causality Orientations Scale (Vallerand et al., 1987) för att bedöma styrkan hos tre motivationsorienteringar (dvs autonomi, kontroll, opersonlig) i sammanhanget av PA i en medicinsk miljö. Skalan består av sju vinjetter och 21 föremål. Varje vinjett beskriver en situation och följs av tre punkter, en per motiverande inriktning, som deltagarna svarar på på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1: "håller inte med" till 7: "instämmer starkt". De högre poängen indikerar den mest dominerande typen av kausalitetsorientering.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Förändring av grundläggande psykologiska behov
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)
Grundläggande psykologiska behov kommer att mätas med hjälp av en fransk skala validerad i idrottssammanhang (Gillet et al., 2008) där vi ersatte "sport" med "fysisk aktivitet". Denna skala omfattar 15 punkter fördelade på de tre behoven: autonomi, kompetens och släktskap. Deltagarna kommer att svara på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1: "håller inte med" till 7: "håller helt med." De högre poängen indikerar den mest dominerande typen av grundläggande psykologiska behov.
Baslinje (T0), 3 månader (T3) och 6 månader (T6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Utredare

  • Studierektor: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Teknikbaserade fysiska aktivitetsinsatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera