Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventies voor vrouwen na bariatrische chirurgie (OCAPAS)

25 november 2020 bijgewerkt door: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effecten van op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventies voor vrouwen na bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde controlestudie met drie armen

Regelmatige fysieke activiteit (PA) is essentieel tijdens het beheer van bariatrische chirurgie (BS), vooral voor het langdurig volhouden van gewichtsverlies. Om de begeleiding en monitoring van lichaamsbeweging te optimaliseren, lijkt het gebruik van technologie geschikt en effectief. Een recente meta-analyse leverde het bewijs van de werkzaamheid van mobiele technologie om fysieke activiteit of gewichtsverlies op korte termijn te verhogen. Videoconferenties kunnen ook effectief zijn, vooral omdat het de barrières vermindert die verband houden met fysieke interventies van aangezicht tot aangezicht. Beide technologieën (mobiel en videoconferentie) lijken bijzonder interessant voor het beheer van bariatrische chirurgie, maar hun langetermijneffecten op het behoud van fysieke activiteit zijn onbekend. Bovendien zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan hun effectiviteit, zoals acceptatie van technologie en motiverende processen, niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om de effecten van twee op technologie gebaseerde (mobiele technologie en videoconferentie) PA-programma's na BS te bepalen in vergelijking met standaardzorg en om de bijdrage te beoordelen van aanvaardbaarheids- en motivatiemechanismen bij het verklaren van deze effecten op gedragsmeting van PA, fysieke maatregelen en gezondheidsindicatoren.

Honderdtwintig jonge vrouwen die in de afgelopen 3 tot 6 maanden BS hebben ondergaan, worden opgenomen. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen: standaardzorg (CONTROL), toegang tot een op internet gebaseerd programma voor lichaamsbeweging dat wordt geleverd door een eHealth-platform dat is gekoppeld aan een activiteitenarmband (ACTI-MOBIL), of toegang tot een programma voor lichaamsbeweging. geleverd via videoconferentie (ACTI-VISIO). De primaire uitkomst is de afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten gerelativeerd volgens Capadaglio's theoretische afstand. Secundaire uitkomsten zijn gedragsmetingen van fysieke activiteit, fysieke maatregelen, gezondheidsindicatoren, acceptatie van technologie en motiverende concepten. Gegevens worden verzameld bij baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden later (T6). De techniekgroepen krijgen gedurende 12 weken (tussen T0 en T3) een PA-programma. Een gemengde modelbenadering zal worden gebruikt om de verandering in uitkomsten in de loop van de tijd voor elke groep te analyseren.

Deze studie zal informatie verschaffen over de effecten van twee op technologie gebaseerde programma's voor lichaamsbeweging (mobiele technologie en videoconferenties) na bariatrische chirurgie. Op basis van de resultaten zullen aanbevelingen worden gedaan voor de uitvoering van deze programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Centre Spécialisé Obésité

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische chirurgie ondergaan in een tertiaal verwijzingscentrum voor bariatrische chirurgie (Nice University Hospital, Frankrijk) 3 tot 6 maanden geleden
  • Respecteer de nationale aanbevelingen (bijv. BMI ≥ 40 kg/m² of ≥ 35 kg/m² met ten minste één comorbiditeit van bloedhypertensie, diabetes type 2, invaliderende artritis en slaapapneusyndroom; en geen lichamelijke handicap om PA te beoefenen)
  • Een smartphone hebben die compatibel is met de voorgestelde technologieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijwerkingen
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming of schending van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Op het gebied van fysieke activiteit (PA) omvat dit twee individuele motivatiegesprekken met een PA-professional en een groepsworkshop gedurende het eerste jaar na BS. PA-aanbevelingen zullen aan elke deelnemer worden uitgelegd en hun prestaties zullen tijdens deze sessies worden aangemoedigd en ondersteund. Er worden geen face-to-face PA-sessies aangeboden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: ACTI-VISIO
De twee PA-sessies per week worden gegeven via videoconferentie (ontwikkeld door Mooven™). Het PA-programma bestaat uit aangepaste PA-sessies op maat onder leiding van een professional gespecialiseerd in aangepaste PA. Deze sessies zijn specifiek ontworpen om geschikt te zijn voor de populatie en zijn ontwikkeld in samenwerking met de auteurs om standaardisatie van het aanbevolen volume PA te garanderen. De PA-sessies worden live gegeven, in het begin individueel en daarna in groepjes van vier vrouwen. Tijdens sessies gaan de professional en de deelnemers gelijktijdig met elkaar om en wordt de uitvoering van de oefeningen live gemonitord en bijgestuurd door de professional. Om de veiligheid van de PA te garanderen, wordt na elke sessie een score van de waargenomen inspanning gevraagd op een schaal van 10 punten. Als de RPE hoger is dan 7, past de professional gespecialiseerd in aangepaste PA de trainingsbelasting aan. Naast de oefeningen zullen de sessies ook advies en tips bevatten om het aanbevolen PA-niveau te bereiken.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventies
De techniekgroepen krijgen gedurende 12 weken een PA-programma. Deze PA-programma's worden twee keer per week gegeven en omvatten: 5-10 minuten warming-up, 20-40 minuten aerobe training en spierversterking via circuittraining bestaande uit 8-10 oefeningen met 8-12 herhalingen per oefening gedurende 2- 3 series en 5-10 minuten stretchen. Daarnaast wordt advies en begeleiding gegeven over wandelactiviteiten om de aanbevelingen te realiseren.
Experimenteel: ACTI-MOBIL
De PA-sessies worden geleverd door een eHealth-platform (ontwikkeld door BePatient™) in combinatie met een activiteitenarmband. De onderzoekers verrijken PA-content op het platform en zorgen voor standaardisatie van de aanbevolen hoeveelheid PA. Het platform bestaat uit tips om het PA-niveau te bereiken, PA-vragenlijsten, PA-feedback gemeten door de activiteitenarmband en een videodemonstratie van PA-sessies uitgevoerd door een peer. De PA-sessies worden gedurende 12 weken automatisch tweemaal per week uitgezonden. Om de veiligheid van de PA te garanderen, zijn de sessies zo ontworpen dat ze geschikt zijn voor deze populatie en wordt de RPE na elke sessie gemeten op een 10-puntsschaal. Als de RPE gedurende 3 opeenvolgende sessies hoger is dan 7, wordt de trainingsbelasting aangepast. Het platform zal ook een verscheidenheid aan inhoud bevatten, waaronder voedingstips, feiten over obesitas, informatie over chirurgie en veelgestelde vragen.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventies
De techniekgroepen krijgen gedurende 12 weken een PA-programma. Deze PA-programma's worden twee keer per week gegeven en omvatten: 5-10 minuten warming-up, 20-40 minuten aerobe training en spierversterking via circuittraining bestaande uit 8-10 oefeningen met 8-12 herhalingen per oefening gedurende 2- 3 series en 5-10 minuten stretchen. Daarnaast wordt advies en begeleiding gegeven over wandelactiviteiten om de aanbevelingen te realiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele capaciteit berekend door het percentage bereikt van de theoretische afstand berekend door de Capodaglio's (2013) formule
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)

We zullen de volgende primaire uitkomstmaten aggregeren in de formule van Capodaglio (2013): 894,2177 - (2,0700 x leeftijd(jaren)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x BMI (kg/m²) om de theoretische afstand te verkrijgen, en we zullen bereken het behaalde percentage van deze theoretische afstand: ((afgelegde afstand(meter) - theoretische afstand(meter)) / theoretische afstand(meter))x100.

Hoger prestatiepercentage als gevolg van hogere functionele capaciteit.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van afgelegde afstand tijdens een looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De afgelegde afstand tijdens een looptest van zes minuten (6MWT) wordt uitgedrukt in meters
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Kilogrammen
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Meter
Basislijn (T0)
Geboortedatum
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De geboortedatum wordt eenmalig opgevraagd (pre-bariatrische chirurgie) en wordt gebruikt om de leeftijd in jaren te berekenen in de verschillende perioden die nodig zijn om de theoretische 6MWT-afstand te berekenen
Basislijn (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het subjectieve fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Global Physical Activity Questionnaire gevalideerd in de Franse taal (Rivière et al., 2018). Deze schaal bestaat uit 16 items om de frequentie en duur van PA tijdens werk, vervoer, vrije tijd en zittende tijd in een typische week te beoordelen. De items worden gebruikt om de energie-uitgavenscore te berekenen in metabole equivalente taken (MET's), waarbij 150 minuten per week matige tot krachtige PA overeenkomt met 600 MET-min/week.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van objectief lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Axivity AX3 triaxiale versnellingsmeter gedragen om de pols gedurende een periode van 7 dagen. De sensor wordt ingesteld om te beginnen met opnemen om middernacht de dag na de afspraak gedurende een periode van 7 dagen bij 100 Hz met een dynamisch bereik van ±8g. De AX3-gegevens worden gedownload, opnieuw bemonsterd, gekalibreerd en geanalyseerd met behulp van open-source AX3 OmGui-software (OmGui-versie 1.0.0.43, Open Beweging, Universiteit van Newcastle, VK).
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van fase van verandering voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Stages of Change voor fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de Franse versie van de Stages of Change-vragenlijst (Romain et al., 2012). Regelmatige PA en lichaamsbeweging worden gedefinieerd als "minstens 30 minuten per sessie, minstens 5 dagen per week matige tot krachtige PA". Deze vragenlijst bevat vijf items met een "ja" of "nee" antwoord, getransformeerd door een algoritme om een ​​score toe te kennen aan elke deelnemer volgens haar fase (precontemplatie=1, contemplatie=2, voorbereiding=3, actie=4 of onderhoudsfase). =5).
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van energieverbruik gemeten tijdens de 6MWT
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De fysiologische variabelen worden gemeten tijdens de 6MWT: zuurstofopname, minuutventilatie, kooldioxide-output, respiratoire uitwisselingsverhouding en hartslag, met behulp van het Cosmed K5-systeem (Cosmed K5, Rome, Italië), dat bestaat uit een masker en een draagbare eenheid. Een afname van het energieverbruik voor dezelfde afgelegde afstand tijdens de 6MWT, wat wijst op een betere aanpassing aan inspanning.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De maximale isometrische knie-extensorkracht van de linker en rechter onderste ledematen wordt gemeten met de MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, VS). Vrouwen zitten in een stoel met het beoordeelde ledemaat in een kniehoek van 90° (met volledige knie-extensie overeenkomend met 180°). Ze zullen worden gevraagd om gedurende 5 seconden zo hard mogelijk te duwen tegen de dynamometer die wordt vastgehouden door een riem die aan de stoel is bevestigd. De hoogste waarde in Newton (N) van drie metingen wordt geregistreerd en het gemiddelde van de resultaten van beide ledematen wordt gebruikt voor analyse.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van kwaliteit van leven in 5 dimensies
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Franse versie van de EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). De EQ-5D bestaat uit vijf items die de kwaliteit van leven meten langs vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie hebben deelnemers vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 'geen problemen' tot 'niet in staat'. Lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van kwaliteit van leven in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Franse versie van de EuroQoL-visuele analoge schaal (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). De EQ-VAS heeft een enkel item waarvoor de vrouwen wordt gevraagd hun huidige gezondheid te beoordelen op een schaal van 0: "slechtst denkbare" tot 100: "best denkbare". Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Lengte (meter) en lichaamsgewicht (kilogram) worden gemeten door medisch personeel en gebruikt om de BMI (kg/m²) te berekenen.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-impedantie met behulp van de Biody XpertZM (Aminogram, Frankrijk): spiermassa (kg), vetmassa (kg) en botmineraalgehalte (kg). Voor analyses worden deze maten omgerekend naar percentages.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van verandering van technologie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Alleen gemeten in de technologiegroepen (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) door de Franse eHealth-aanvaardbaarheidsschaal (Hayotte et al., 2020). Deze schaal omvat 22 items verdeeld in zeven subschalen: prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed, faciliterende omstandigheden, hedonistische motivatie, prijswaarde en gewoonte. Gedragsintentie zal ook worden gemeten met behulp van de Franse vertaling beschreven in de Franse eHealth-aanvaardbaarheidsschaal (Hayotte et al., 2020). Deelnemers beoordelen elk item op een 7-puntsschaal gaande van 1: "helemaal mee oneens" tot 7: "helemaal mee eens". Hogere scores duiden op een betere acceptatie van technologie.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Programma-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden (T3)
Om op technologie gebaseerde programma-naleving te meten, zullen bedrijven worden gevraagd om de aan- of afwezigheid van vrouwen en hun RPE bij elke sessie in een register te rapporteren (rechtstreeks gerapporteerd door de PA-professional voor ACTI-VISIO; voltooiing, inhoudsraadpleging en validatiestatistieken, PA niveau en aantal dagen dat de activiteitenarmband wordt gedragen voor ACTI-MOBIL).
3 maanden (T3)
Verandering van motivatie voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De motivatie voor gezondheidsgerichte PA zal worden gemeten met een Franse motivatieschaal voor gezondheidsgerichte PA (Boiché et al., 2016). Deze schaal bestaat uit 18 items, gelijkelijk verdeeld over de zes motiverende constructies van de zelfbeschikkingstheorie: intrinsieke motivatie, geïntegreerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie en amotivatie. Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal gaande van 1: "helemaal mee oneens" tot 7: "helemaal mee eens". Hogere scores duiden op het meest overheersende type motivatie op het zelfbeschikkingscontinuüm.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van algemene causaliteitsoriëntatieschaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Causaliteitsoriëntaties zullen worden gemeten met behulp van een aanpassing van de General Causality Orientations Scale (Vallerand et al., 1987) om de sterkte van drie motivatieoriëntaties (d.w.z. autonomie, controle, onpersoonlijk) te beoordelen in de context van PA in een medische omgeving. De schaal bestaat uit zeven vignetten en 21 items. Elk vignet beschrijft een situatie en wordt gevolgd door drie items, één per motivatie-oriëntatie, waarop de deelnemers reageren op een 7-puntsschaal gaande van 1: "zeer mee oneens" tot 7: "zeer mee eens". De hogere scores geven het meest overheersende type causaliteitsoriëntatie aan.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
Verandering van psychologische basisbehoeften
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)
De psychologische basisbehoeften zullen worden gemeten met behulp van een Franse schaal die gevalideerd is in de sportcontext (Gillet et al., 2008) waar we 'sport' hebben vervangen door 'fysieke activiteit'. Deze schaal bestaat uit 15 items verdeeld over de drie behoeften: autonomie, competentie en verbondenheid. Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal gaande van 1: "helemaal mee oneens" tot 7: "helemaal mee eens". De hogere scores geven het meest overheersende type psychologische basisbehoeften aan.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren