Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av teknologibaserte fysiske aktivitetsintervensjoner for kvinner etter fedmekirurgi (OCAPAS)

25. november 2020 oppdatert av: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Effekter av teknologibaserte fysiske aktivitetsintervensjoner for kvinner etter fedmekirurgi: en trearms randomisert kontrollstudie

Regelmessig fysisk aktivitet (PA) er avgjørende under behandling av fedmekirurgi (BS), spesielt for langsiktig vedlikehold av vekttap. For å optimalisere rådgivning og overvåking av fysisk aktivitet virker bruk av teknologi hensiktsmessig og effektiv. En fersk metaanalyse ga bevis på effektivitet for mobilteknologi for å øke fysisk aktivitet eller vekttap på kort sikt. Videokonferanser kan også være effektive, spesielt ettersom det reduserer barrierene knyttet til fysiske aktivitetstiltak ansikt til ansikt. Begge teknologiene (mobil- og videokonferanser) virker spesielt interessante for behandling av fedmekirurgi, men deres langsiktige effekter på vedlikehold av fysisk aktivitet er ukjent. Dessuten har mekanismene som ligger til grunn for deres effektivitet, som teknologiakseptabilitet og motivasjonsprosesser, ikke blitt undersøkt.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to teknologibaserte (mobilteknologi og videokonferanser) PA-programmer etter BS sammenlignet med standardbehandling og å vurdere bidraget til akseptabilitet og motivasjonsmekanismer i å forklare disse effektene på atferdsmål av PA, fysisk tiltak og helseindikatorer.

Ett hundre og tjue unge kvinner som har gjennomgått BS i løpet av de siste 3 til 6 månedene vil bli inkludert. De frivillige vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer: standard omsorg (CONTROL), tilgang til et internettbasert fysisk aktivitetsprogram levert av en e-helseplattform tilknyttet et aktivitetsarmbånd (ACTI-MOBIL), eller tilgang til et fysisk aktivitetsprogram leveres via videokonferanse (ACTI-VISIO). Det primære resultatet er avstanden tilbakelagt i løpet av en 6-minutters gangtest relativisert i henhold til Capadaglios teoretiske distanse. Sekundære utfall er atferdsmål på fysisk aktivitet, fysiske mål, helseindikatorer, teknologiakseptabilitet og motivasjonskonsepter. Data vil bli samlet inn baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder senere (T6). Teknologigruppene vil få et PA-program i 12 uker (mellom T0 og T3). En blandet modelltilnærming vil bli brukt for å analysere endringen i resultater over tid for hver gruppe.

Denne studien vil gi informasjon om effekten av to teknologibaserte fysiske aktivitetsprogrammer (mobilteknologi og videokonferanser) etter fedmekirurgi. Basert på resultatene vil det bli gitt anbefalinger for implementering av disse programmene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Spécialisé Obésité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått fedmekirurgi ved et tertial henvisningssenter for fedmekirurgi (Nice University Hospital, Frankrike) for 3 til 6 måneder siden
  • Respekter de nasjonale anbefalingene (f.eks. BMI ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med minst én komorbiditet blant blodhypertensjon, type 2 diabetes, invalidiserende leddgikt og søvnapnésyndrom; og ingen fysisk funksjonshemming for å praktisere PA)
  • Å ha en smarttelefon som er kompatibel med de foreslåtte teknologiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige uønskede hendelser
  • Tilbaketrekking av informert samtykke eller brudd på protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Innen fysisk aktivitet (PA)-feltet inkluderer dette to individuelle motiverende intervjuer med en PA-fagperson, og en gruppeworkshop i løpet av det første året etter BS. PA-anbefalinger vil bli forklart for hver deltaker, og deres prestasjoner vil bli oppmuntret og støttet under disse øktene. Det vil ikke bli tilbudt ansikt-til-ansikt PA-økter som en del av den vanlige omsorgen.
Eksperimentell: ACTI-VISIO
De to PA-øktene per uke vil bli levert via videokonferanser (utviklet av Mooven™). PA-programmet består av skreddersydde tilpassede PA-økter ledet av en fagperson spesialisert på tilpasset PA. Disse øktene ble spesielt designet for å passe for befolkningen og ble utviklet i samarbeid med forfatterne for å sikre standardisering av det anbefalte volumet av PA. PA-øktene vil bli gitt live, individuelt i begynnelsen og deretter i grupper på fire kvinner. Under økter vil fagpersonen og deltakerne samhandle samtidig, og gjennomføringen av øvelsene vil bli overvåket og tilpasset live av fagpersonen. For å sikre sikkerheten til PA, vil en vurdering av opplevd anstrengelse bli bedt om etter hver økt på en 10-punkts skala. Hvis RPE overstiger 7, vil fagpersonen spesialisert på tilpasset PA justere treningsbelastningen. I tillegg til øvelsene vil øktene også inneholde råd og tips for å nå anbefalt PA-nivå.
Atferdsmessig: Teknologibaserte fysiske aktivitetstiltak
Teknologigruppene får et PA-program i 12 uker. Disse PA-programmene vil bli gitt to ganger i uken og inkluderer: 5-10 minutter med oppvarming, 20-40 minutter med aerobic trening og muskelstyrking via sirkeltrening sammensatt av 8-10 øvelser med 8-12 repetisjoner per øvelse i 2- 3 serier, og 5-10 minutter med tøying. I tillegg vil det bli gitt råd og veiledning om turaktiviteter for å oppnå anbefalingene.
Eksperimentell: ACTI-MOBIL
PA-øktene vil bli levert av en eHealth-plattform (utviklet av BePatient™) knyttet til et aktivitetsarmbånd. Forskerne beriker PA-innhold på plattformen og sikrer standardisering av anbefalt volum av PA. Plattformen består av tips for å nå PA-nivået, PA-spørreskjemaer, PA-tilbakemeldinger målt med aktivitetsarmbåndet, og en videodemonstrasjon av PA-økter utført av en kollega. PA-øktene sendes automatisk to ganger i uken i 12 uker. For å sikre sikkerheten til PA, ble øktene designet for å passe for denne populasjonen, og RPE vil bli målt etter hver økt på en 10-punkts skala. Hvis RPE overstiger 7 for 3 påfølgende økter, vil treningsbelastningen bli justert. Plattformen vil også inneholde en rekke innhold, inkludert kostholdstips, overvektrelaterte fakta, informasjon om kirurgi og vanlige spørsmål.
Atferdsmessig: Teknologibaserte fysiske aktivitetstiltak
Teknologigruppene får et PA-program i 12 uker. Disse PA-programmene vil bli gitt to ganger i uken og inkluderer: 5-10 minutter med oppvarming, 20-40 minutter med aerobic trening og muskelstyrking via sirkeltrening sammensatt av 8-10 øvelser med 8-12 repetisjoner per øvelse i 2- 3 serier, og 5-10 minutter med tøying. I tillegg vil det bli gitt råd og veiledning om turaktiviteter for å oppnå anbefalingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonell kapasitet beregnet ved prosentvis oppnåelse av den teoretiske avstanden beregnet ved Capodaglios (2013) formel
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Vi vil aggregere følgende primære utfallsmål i Capodaglio (2013)-formelen: 894.2177 - (2.0700 x alder(år)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI (kg/m²) for å få den teoretiske avstanden, og vi vil beregne den prosentvise oppnåelsen av denne teoretiske avstanden: ((tilbakelagt distanse(meter) - teoretisk distanse(meter)) / teoretisk avstand(meter))x100.

Høyere prosentandel av prestasjon gjenspeiler høyere funksjonell kapasitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av tilbakelagt distanse under en seks-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Tilbakelagt distanse under en seks-minutters gangtest (6MWT) vil uttrykkes i meter
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av kroppsmasse
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kilogram
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Meter
Grunnlinje (T0)
Fødselsdato
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Fødselsdatoen vil bli forespurt én gang (pre-bariatrisk kirurgi) og vil bli brukt til å beregne alderen i år i de forskjellige periodene som trengs for å beregne den teoretiske 6MWT-avstanden
Grunnlinje (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av subjektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Global Physical Activity Questionnaire validert på fransk (Rivière et al., 2018). Denne skalaen består av 16 elementer for å vurdere frekvensen og varigheten av PA under arbeid, transport, fritid og tid brukt på å sitte i en typisk uke. Postene brukes til å beregne energiforbrukscore i metabolske ekvivalentoppgaver (METs), hvor 150 minutter per uke med moderat til kraftig PA tilsvarer 600 MET-min/uke.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av objektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Axivity AX3 triaksialt akselerometer som bæres på håndleddet i en 7-dagers periode. Sensoren vil bli satt til å begynne å ta opp ved midnatt dagen etter avtalen over en 7-dagers periode ved 100 Hz med et dynamisk område på ±8g. AX3-dataene vil bli lastet ned, omsamplet, kalibrert og analysert ved hjelp av åpen kildekode AX3 OmGui-programvare (OmGui versjon 1.0.0.43, Open Movement, Newcastle University, Storbritannia).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av endringsstadium for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Stage of Change for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av den franske versjonen av Stages of Change-spørreskjemaet (Romain et al., 2012). Vanlig PA og trening er definert som "minst 30 minutter per økt, minst 5 dager per uke med moderat til kraftig PA." Dette spørreskjemaet inneholder fem elementer med et "ja" eller "nei"-svar, transformert av en algoritme for å tilskrive en poengsum til hver deltaker i henhold til hennes stadium (prekontemplasjon=1, kontemplasjon=2, forberedelse=3, handling=4 eller vedlikeholdsstadiet =5).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av energiforbruk målt i løpet av 6MWT
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
De fysiologiske variablene vil bli målt i løpet av 6MWT: oksygenopptak, minuttventilasjon, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og hjertefrekvens, ved bruk av Cosmed K5-systemet (Cosmed K5, Roma, Italia), som består av en maske og en bærbar enhet. En nedgang i energiforbruk for samme distanse tilbakelagt i løpet av 6MWT, noe som reflekterer en bedre tilpasning til trening.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Den maksimale isometriske kneekstensormuskulaturens styrke i venstre og høyre underekstremitet vil bli målt med MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA). Kvinner vil bli sittende i en stol med det vurderte lem plassert i en knevinkel på 90° (med full kneforlengelse tilsvarende 180°). De vil bli bedt om å presse så hardt som mulig i 5 sekunder mot dynamometeret som holdes av en stropp festet til stolen. Den høyeste verdien i Newton (N) av tre målinger vil bli registrert, og gjennomsnittet av resultatene av begge lemmer vil bli brukt til analyse.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av livskvalitet i 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Livskvalitet vil bli vurdert med den franske versjonen av EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013). EQ-5D består av fem elementer som måler livskvalitet langs fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon har deltakerne fem svaralternativer fra «ingen problemer» til «ikke i stand». Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av livskvalitet i visuell analog skala
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Livskvalitet vil bli vurdert med den franske versjonen av EuroQoL-visuell analog skala (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). EQ-VAS har et enkelt element som kvinnene vil bli bedt om å rangere sin nåværende helse på en skala fra 0: «verst tenkelig» til 100: «best tenkelig». Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Høyde (meter) og kroppsmasse (kilogram) vil bli målt av medisinsk personell og brukt til å beregne BMI (kg/m²).
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioimpedans ved bruk av Biody XpertZM (Aminogram, Frankrike): muskelmasse (kg), fettmasse (kg) og beinmineralinnhold (kg). For analyser vil disse målene bli konvertert til prosenter.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akseptabel teknologi
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Målt kun i teknologigruppene (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) etter den franske e-helse-akseptasjonsskalaen (Hayotte et al., 2020). Denne skalaen inkluderer 22 elementer delt inn i syv underskalaer: forventet ytelse, forventet innsats, sosial innflytelse, tilretteleggingsforhold, hedonisk motivasjon, prisverdi og vane. Atferdsintensjon vil også bli målt ved å bruke den franske oversettelsen beskrevet i den franske e-helse-akseptabilitetsskalaen (Hayotte et al., 2020). Deltakerne vil vurdere hvert element på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1: "helt uenig" til 7: "helt enig." Høyere poengsum indikerer bedre teknologiakseptabilitet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Programoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder (T3)
For å måle teknologibasert programoverholdelse, vil bedrifter bli bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av kvinner og deres RPE ved hver økt i et register (direkte rapportert av PA-eksperten for ACTI-VISIO; fullføring, innholdskonsultasjon og valideringsstatistikk, PA nivå og antall dager aktivitetsarmbåndet brukes for ACTI-MOBIL).
3 måneder (T3)
Endring av motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Motivasjonen for helseorientert PA vil bli målt med en fransk motivasjonsskala for helseorientert PA (Boiché et al., 2016). Denne skalaen består av 18 elementer, likt fordelt på de seks motivasjonskonstruksjonene til selvbestemmelsesteori: indre motivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon. Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1: «helt uenig» til 7: «helt enig». Høyere skårer som indikerer den mest dominerende typen motivasjon på selvbestemmelseskontinuumet.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av generell kausalitetsorienteringsskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kausalitetsorienteringer vil bli målt ved hjelp av en tilpasning av General Causality Orientations Scale (Vallerand et al., 1987) for å vurdere styrken til tre motivasjonsorienteringer (dvs. autonomi, kontroll, upersonlig) i sammenheng med PA i et medisinsk miljø. Skalaen består av syv vignetter og 21 gjenstander. Hver vignett beskriver en situasjon og etterfølges av tre elementer, ett per motivasjonsorientering, som deltakerne svarer på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1: «helt uenig» til 7: «helt enig». De høyere skårene indikerer den mest dominerende typen kausalitetsorientering.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Endring av grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Grunnleggende psykologiske behov vil bli målt ved hjelp av en fransk skala validert i idrettssammenheng (Gillet et al., 2008) hvor vi erstattet «sport» med «fysisk aktivitet». Denne skalaen består av 15 elementer fordelt på de tre behovene: autonomi, kompetanse og tilhørighet. Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1: «helt uenig» til 7: «helt enig». Jo høyere poengsum indikerer den mest dominerende typen grunnleggende psykologiske behov.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

Etterforskere

  • Studieleder: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Teknologibaserte fysiske aktivitetstiltak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere