Efeitos de intervenções de atividade física baseadas em tecnologia para mulheres após cirurgia bariátrica (OCAPAS)
25 de novembro de 2020 atualizado por: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
Efeitos de intervenções de atividade física baseadas em tecnologia para mulheres após cirurgia bariátrica: um estudo de controle randomizado de três braços
A atividade física regular (AF) é essencial durante todo o manejo da cirurgia bariátrica (CB), especialmente para a manutenção da perda de peso a longo prazo. Para otimizar o aconselhamento e monitoramento da atividade física, o uso da tecnologia parece adequado e eficaz. Uma metanálise recente provou a eficácia da tecnologia móvel para aumentar a atividade física ou a perda de peso a curto prazo. A videoconferência também pode ser eficaz, especialmente porque reduz as barreiras relacionadas às intervenções presenciais de atividade física. Ambas as tecnologias (móvel e videoconferência) parecem particularmente interessantes para o gerenciamento da cirurgia bariátrica, mas seus efeitos a longo prazo na manutenção da atividade física são desconhecidos. Além disso, os mecanismos subjacentes à sua eficácia, como aceitabilidade da tecnologia e processos motivacionais, não foram examinados.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de dois programas de AF baseados em tecnologia (tecnologia móvel e videoconferência) após a BS em comparação com o tratamento padrão e avaliar a contribuição da aceitabilidade e dos mecanismos motivacionais para explicar esses efeitos na medida comportamental de AF, física medidas e indicadores de saúde.
Serão incluídas 120 mulheres jovens que se submeteram à SB nos últimos 3 a 6 meses. Os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em um dos três braços: atendimento padrão (CONTROL), acesso a um programa de atividade física baseado na Internet fornecido por uma plataforma eHealth associada a uma pulseira de atividade (ACTI-MOBIL) ou acesso a um programa de atividade física entregues por videoconferência (ACTI-VISIO). O resultado primário é a distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos relativizada de acordo com a distância teórica de Capadaglio. Os resultados secundários são medidas comportamentais de atividade física, medidas físicas, indicadores de saúde, aceitabilidade da tecnologia e conceitos motivacionais. Os dados serão coletados no início (T0), 3 meses (T3) e 6 meses depois (T6). Os grupos de tecnologia receberão um programa de AF por 12 semanas (entre T0 e T3). Uma abordagem de modelo misto será usada para analisar a mudança nos resultados ao longo do tempo para cada grupo.
Este estudo fornecerá informações sobre os efeitos de dois programas de atividade física baseados em tecnologia (tecnologia móvel e videoconferência) após a cirurgia bariátrica. Com base nos resultados, serão feitas recomendações para a implementação desses programas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Centre Spécialisé Obésité
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos à cirurgia bariátrica em um centro de referência tercial para cirurgia bariátrica (Nice University Hospital, França) 3 a 6 meses atrás
- Respeito às recomendações nacionais (por exemplo, IMC ≥ 40kg/m² ou ≥ 35kg/m² com pelo menos uma comorbidade entre hipertensão arterial, diabetes tipo 2, artrite invalidante e síndrome da apneia do sono; e nenhuma incapacidade física para praticar AF)
- Ter um smartphone compatível com as tecnologias propostas.
Critério de exclusão:
- Eventos adversos graves
- Retirada do consentimento informado ou violação do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
O grupo Controle receberá os cuidados habituais.
No campo da atividade física (AF), isso inclui duas entrevistas motivacionais individuais com um profissional de AF e uma oficina em grupo durante o primeiro ano após a SB.
As recomendações de AF serão explicadas a cada participante e sua realização será incentivada e apoiada durante essas sessões.
Nenhuma sessão presencial de PA será oferecida como parte dos cuidados habituais.
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Experimental: ACTI-VISIO
As duas sessões de PA por semana serão realizadas por videoconferência (desenvolvida pela Mooven™).
O programa de AF consiste em sessões de AF adaptadas à medida, conduzidas por um profissional especializado em AF adaptada.
Essas sessões foram projetadas especificamente para serem apropriadas para a população e foram desenvolvidas em colaboração com os autores para garantir a padronização do volume recomendado de AF.
As sessões de AF serão ministradas ao vivo, inicialmente individualmente e depois em grupos de quatro mulheres.
Durante as sessões, o profissional e os participantes irão interagir simultaneamente, e a execução dos exercícios será acompanhada e adaptada ao vivo pelo profissional.
Para garantir a segurança do PA, será solicitada uma classificação de esforço percebido após cada sessão em uma escala de 10 pontos.
Caso o RPE ultrapasse 7, o profissional especializado em AF adaptada ajustará a carga de treinamento.
Além dos exercícios, as sessões também incluirão conselhos e dicas para atingir o nível de AF recomendado.
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Os grupos de tecnologia receberão um programa de PA por 12 semanas.
Esses programas de AF serão ministrados duas vezes por semana e incluem: 5 a 10 minutos de aquecimento, 20 a 40 minutos de exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular por meio de treinamento em circuito composto por 8 a 10 exercícios com 8 a 12 repetições por exercício para 2- 3 séries, e 5-10 minutos de alongamento.
Além disso, serão dados conselhos e aconselhamento sobre atividades de caminhada para atingir as recomendações.
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Experimental: ACTI-MOBIL
As sessões de AF serão realizadas por uma plataforma eHealth (desenvolvida pela BePatient™) associada a uma pulseira de atividades.
Os pesquisadores enriquecem o conteúdo de AF na plataforma e garantem a padronização do volume recomendado de AF.
A plataforma consiste em dicas para atingir o nível de CF, questionários de CF, feedback de CF medido pela pulseira de atividades e uma demonstração em vídeo de sessões de CF realizadas por um colega.
As sessões de PA são transmitidas automaticamente duas vezes por semana durante 12 semanas.
Para garantir a segurança do AF, as sessões foram projetadas para serem apropriadas para essa população e o RPE será medido após cada sessão em uma escala de 10 pontos.
Se o RPE exceder 7 por 3 sessões consecutivas, a carga de treinamento será ajustada.
A plataforma também incluirá uma variedade de conteúdo, incluindo dicas dietéticas, fatos relacionados à obesidade, informações sobre cirurgia e perguntas frequentes.
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Os grupos de tecnologia receberão um programa de PA por 12 semanas.
Esses programas de AF serão ministrados duas vezes por semana e incluem: 5 a 10 minutos de aquecimento, 20 a 40 minutos de exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular por meio de treinamento em circuito composto por 8 a 10 exercícios com 8 a 12 repetições por exercício para 2- 3 séries, e 5-10 minutos de alongamento.
Além disso, serão dados conselhos e aconselhamento sobre atividades de caminhada para atingir as recomendações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade funcional calculada pelo percentual de atingimento da distância teórica calculada pela fórmula de Capodaglio (2013)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Agregaremos as seguintes medidas de resultado primário na fórmula de Capodaglio (2013): 894,2177 - (2,0700 x idade(anos)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x IMC (kg/m²) para obter a distância teórica, e iremos calcule a porcentagem de alcance desta distância teórica: ((distância percorrida(metros) - distância teórica(metros)) / distância teórica(metros))x100. Maior percentual de realização refletindo maior capacidade funcional. |
Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança da distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) será expressa em metros
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança de massa corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Quilogramas
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Altura
Prazo: Linha de base (T0)
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Metros
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Linha de base (T0)
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Data de nascimento
Prazo: Linha de base (T0)
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A data de nascimento será solicitada uma vez (pré-cirurgia bariátrica) e será usada para calcular a idade em anos nos diferentes períodos necessários para calcular a distância teórica do TC6
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Linha de base (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível subjetivo de atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Questionário Global de Atividade Física validado na língua francesa (Rivière et al., 2018).
Essa escala é composta por 16 itens para avaliar a frequência e a duração da AF durante o trabalho, transporte, lazer e tempo sentado em uma semana típica.
Os itens são usados para calcular o escore de gasto energético em tarefas equivalentes metabólicas (METs), onde 150 minutos por semana de AF moderada a vigorosa correspondem a 600 MET-min/semana.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Alteração do nível objetivo de atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Acelerômetro triaxial Axivity AX3 usado no pulso durante um período de 7 dias.
O sensor será configurado para iniciar a gravação à meia-noite do dia seguinte ao compromisso durante um período de 7 dias a 100 Hz com uma faixa dinâmica de ±8g.
Os dados do AX3 serão baixados, reamostrados, calibrados e analisados usando o software AX3 OmGui de código aberto (OmGui versão 1.0.0.43,
Open Movement, Universidade de Newcastle, Reino Unido).
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança de estágio de mudança para atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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O estágio de mudança para atividade física será medido usando a versão francesa do questionário Stages of Change (Romain et al., 2012).
AF regular e exercícios são definidos como "pelo menos 30 minutos por sessão, pelo menos 5 dias por semana de AF moderada a vigorosa".
Este questionário inclui cinco itens com resposta "sim" ou "não", transformados por um algoritmo para atribuir uma pontuação a cada participante de acordo com o seu estágio (pré-contemplação=1, contemplação=2, preparação=3, ação=4 ou estágio de manutenção =5).
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Variação do consumo energético medido durante o TC6
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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As variáveis fisiológicas serão medidas durante o TC6: consumo de oxigênio, ventilação minuto, produção de dióxido de carbono, taxa de troca respiratória e frequência cardíaca, utilizando o sistema Cosmed K5 (Cosmed K5, Roma, Itália), que consiste em uma máscara e um unidade.
A diminuição do consumo energético para a mesma distância percorrida durante o TC6 reflete em uma melhor adaptação ao exercício.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança de força muscular
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A força isométrica máxima dos músculos extensores do joelho dos membros inferiores esquerdo e direito será medida com o MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, EUA).
As mulheres serão sentadas em uma cadeira com o membro avaliado colocado em um ângulo de joelho de 90° (com extensão total do joelho correspondente a 180°).
Eles serão solicitados a empurrar o mais forte possível por 5 segundos contra o dinamômetro preso por uma alça presa à cadeira.
O maior valor em Newton (N) de três medidas será registrado, e a média dos resultados de ambos os membros será usada para análise.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança de qualidade de vida em 5 dimensões
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A qualidade de vida será avaliada com a versão francesa do EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013).
O EQ-5D compreende cinco itens que medem a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os participantes têm cinco opções de resposta, variando de "sem problemas" a "incapaz".
Escores mais baixos indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Alteração da qualidade de vida na escala visual analógica
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A qualidade de vida será avaliada com a versão francesa da escala analógica EuroQoL-visual (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013).
O EQ-VAS tem um único item para o qual as mulheres serão solicitadas a avaliar sua saúde atual em uma escala de 0: "pior imaginável" a 100: "melhor imaginável".
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Altura (metros) e massa corporal (quilogramas) serão medidas pela equipe médica e usadas para calcular o IMC (kg/m²).
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A composição corporal será medida por bioimpedância usando o Biody XpertZM (Aminograma, França): massa muscular (kg), massa gorda (kg) e conteúdo mineral ósseo (kg).
Para análises, essas medidas serão convertidas em porcentagens.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de aceitabilidade da tecnologia
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Medido apenas nos grupos de tecnologias (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) pela escala francesa de aceitabilidade eHealth (Hayotte et al., 2020).
Essa escala inclui 22 itens divididos em sete subescalas: expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social, condições facilitadoras, motivação hedônica, valor do preço e hábito.
A intenção comportamental também será medida usando a tradução francesa descrita na escala de aceitabilidade francesa eHealth (Hayotte et al., 2020).
Os participantes avaliarão cada item em uma escala de 7 pontos, variando de 1: "discordo totalmente" a 7: "concordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade da tecnologia.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Conformidade do programa
Prazo: 3 meses (T3)
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Para medir a adesão ao programa baseado em tecnologia, as empresas serão solicitadas a relatar a presença ou ausência de mulheres e seu EPR em cada sessão em um registro (relatado diretamente pelo profissional de PA para ACTI-VISIO; preenchimento, consulta de conteúdo e estatísticas de validação, estatísticas de PA nível e número de dias em que a pulseira de atividade é usada para ACTI-MOBIL).
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3 meses (T3)
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Mudança de motivação para atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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A motivação para AF orientada para a saúde será medida com uma escala francesa de motivação para AF orientada para a saúde (Boiché et al., 2016).
Essa escala é composta por 18 itens, distribuídos igualmente pelos seis construtos motivacionais da teoria da autodeterminação: motivação intrínseca, regulação integrada, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1: "discordo totalmente" a 7: "concordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam o tipo de motivação mais predominante no continuum de autodeterminação.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Mudança da escala de orientações gerais de causalidade para atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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As orientações de causalidade serão medidas usando uma adaptação da Escala de Orientações de Causalidade Geral (Vallerand et al., 1987) para avaliar a força de três orientações motivacionais (ou seja, autonomia, controle, impessoal) no contexto da AF em um ambiente médico.
A escala é composta por sete vinhetas e 21 itens.
Cada vinheta descreve uma situação e é seguida de três itens, um por orientação motivacional, aos quais os participantes respondem em uma escala de 7 pontos que varia de 1: "discordo totalmente" a 7: "concordo totalmente".
Os escores mais altos indicam o tipo mais predominante de orientação de causalidade.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Alteração das necessidades psicológicas básicas
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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As necessidades psicológicas básicas serão medidas através de uma escala francesa validada no contexto desportivo (Gillet et al., 2008) onde se substituiu “esporte” por “atividade física”.
Essa escala é composta por 15 itens distribuídos em três necessidades: autonomia, competência e relacionamento.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1: "discordo totalmente" a 7: "concordo totalmente".
As pontuações mais altas indicam o tipo mais predominante de necessidades psicológicas básicas.
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Linha de base (T0), 3 meses (T3) e 6 meses (T6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB: 2020.A00172-37
- ANR-15-IDEX-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Agence Nationale de la Recherche)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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