Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológián alapuló fizikai aktivitási beavatkozások hatásai nők számára Bariatric műtét után (OCAPAS)

2020. november 25. frissítette: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

A technológián alapuló fizikai aktivitási beavatkozások hatásai nőknél bariatrius műtét után: háromkarú randomizált kontrollvizsgálat

A rendszeres fizikai aktivitás (PA) elengedhetetlen a bariátriai sebészet (BS) kezelésében, különösen a fogyás hosszú távú fenntartásához. A fizikai aktivitási tanácsadás és monitorozás optimalizálása érdekében a technológia alkalmazása megfelelőnek és hatékonynak tűnik. Egy közelmúltban végzett metaanalízis bizonyítékot szolgáltatott a mobiltechnológia hatékonyságára a fizikai aktivitás vagy a fogyás rövid távú növelésére. A videokonferencia is hatékony lehet, különösen azért, mert csökkenti a személyes fizikai aktivitással kapcsolatos akadályokat. Mindkét technológia (mobil- és videokonferencia) különösen érdekesnek tűnik a bariátriai sebészet kezelésében, de a fizikai aktivitás fenntartására gyakorolt ​​hosszú távú hatása ismeretlen. Sőt, a hatékonyságuk mögött meghúzódó mechanizmusokat, például a technológiai elfogadhatóságot és a motivációs folyamatokat nem vizsgálták.

A tanulmány célja, hogy meghatározza két technológia-alapú (mobil technológia és videokonferencia) PA-program hatását a BS után a standard ellátáshoz képest, és felmérje az elfogadhatósági és motivációs mechanizmusok hozzájárulását ezeknek a hatásoknak a PA viselkedési mértékére, a fizikaira. intézkedések és egészségügyi mutatók.

Százhúsz fiatal nőt vesznek figyelembe, akik az elmúlt 3-6 hónapban BS-en estek át. Az önkénteseket véletlenszerűen beosztják a három ág egyikébe: normál ellátás (CONTROL), hozzáférés egy internetalapú fizikai aktivitási programhoz, amelyet egy tevékenységi karkötőhöz (ACTI-MOBIL) társított e-egészségügyi platform biztosít, vagy hozzáférés egy fizikai aktivitási programhoz. videokonferencián keresztül (ACTI-VISIO). Az elsődleges eredmény a 6 perces sétateszt során megtett távolság Capadaglio elméleti távolsága szerint relativizálva. A másodlagos eredmények a fizikai aktivitás viselkedési mutatói, a fizikai mérések, az egészségügyi mutatók, a technológia elfogadhatósága és a motivációs koncepciók. Az adatok gyűjtése alapállapotban (T0), 3 hónappal (T3) és 6 hónappal később (T6) történik. A technológiai csoportok 12 hétig (T0 és T3 között) PA programot kapnak. Vegyes modell-megközelítést alkalmazunk az eredmények időbeli változásának elemzésére minden csoport esetében.

Ez a tanulmány két technológián alapuló fizikai aktivitási program (mobil technológia és videokonferencia) hatásairól nyújt információt a bariátriai műtétek után. Az eredmények alapján javaslatokat tesznek e programok végrehajtására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Centre Spécialisé Obésité

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai műtéten esett át egy bariátriai sebészeti beutaló központban (Nice University Hospital, Franciaország) 3-6 hónappal ezelőtt
  • Az országos ajánlások tiszteletben tartása (pl. BMI ≥ 40 kg/m² vagy ≥ 35 kg/m², legalább egy komorbiditással a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, az érvénytelenítő ízületi gyulladás és az alvási apnoe szindróma között; és nincs fizikai fogyatékosság a PA gyakorlásában)
  • A javasolt technológiákkal kompatibilis okostelefonnal.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nemkívánatos események
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása vagy a protokoll megszegése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A Kontroll csoport a szokásos ellátásban részesül. A fizikai aktivitás (PA) területén ez magában foglal két egyéni motivációs interjút egy PA-szakemberrel, valamint egy csoportos workshopot a BS utáni első évben. A PA-ajánlásokat minden résztvevőnek elmagyarázzák, és ezeken az üléseken bátorítják és támogatják az elért eredményeket. A szokásos ellátás részeként nem kínálnak személyes PA-üléseket.
Kísérleti: ACTI-VISIO
A heti két PA ülés videokonferencián keresztül történik (a Mooven™ fejlesztése). A PA program testre szabott, adaptált PA ülésekből áll, amelyeket az adaptált PA-ra szakosodott szakember vezet. Ezeket a foglalkozásokat kifejezetten úgy tervezték, hogy megfeleljenek a lakosságnak, és a szerzőkkel együttműködve dolgozták ki, hogy biztosítsák a PA javasolt mennyiségének szabványosítását. A PA foglalkozásokat élőben adják, kezdetben egyénileg, majd négy nőből álló csoportokban. A foglalkozások során a szakember és a résztvevők egyszerre kommunikálnak egymással, a gyakorlatok végrehajtását a szakember élőben követi és adaptálja. A PA biztonságának biztosítása érdekében minden egyes ülés után 10 pontos skálán kell értékelni az észlelt erőkifejtést. Ha az RPE meghaladja a 7-et, az adaptált PA-ra szakosodott szakember beállítja az edzésterhelést. A foglalkozásokon a gyakorlatok mellett tanácsokat és tippeket is kapnak az ajánlott PA szint eléréséhez.
A technológiai csoportok 12 hétig PA-programot kapnak. Ezek a PA programok hetente kétszer kerülnek megrendezésre, és a következőket tartalmazzák: 5-10 perc bemelegítés, 20-40 perc aerob gyakorlat és izomerősítés köredzésen keresztül, amely 8-10 gyakorlatból áll, gyakorlatonként 8-12 ismétléssel 2- 3 sorozat, és 5-10 perc nyújtás. Ezen túlmenően tanácsokat és tanácsadást kapnak a gyalogos tevékenységekről az ajánlások elérése érdekében.
Kísérleti: ACTI-MOBIL
A PA-üléseket egy (a BePatient™ által kifejlesztett) eHealth platform biztosítja, amely tevékenységi karkötőhöz kapcsolódik. A kutatók gazdagítják a PA-tartalmat a platformon, és biztosítják a PA javasolt mennyiségének szabványosítását. A platform a PA-szint eléréséhez szükséges tippekből, PA-kérdőívekből, az aktivitási karkötővel mért PA-visszacsatolásból, valamint egy társ által végzett PA-ülések videó bemutatójából áll. A PA szekciókat hetente kétszer, 12 héten keresztül automatikusan sugározzák. A PA biztonságának biztosítása érdekében az üléseket úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek ennek a populációnak, és az RPE-t minden ülés után 10 pontos skálán mérjük. Ha az RPE 3 egymást követő alkalommal meghaladja a 7-et, az edzésterhelést módosítani kell. A platform számos tartalmat is tartalmaz majd, beleértve az étrendi tippeket, az elhízással kapcsolatos tényeket, a műtéttel kapcsolatos információkat és a gyakran ismételt kérdéseket.
A technológiai csoportok 12 hétig PA-programot kapnak. Ezek a PA programok hetente kétszer kerülnek megrendezésre, és a következőket tartalmazzák: 5-10 perc bemelegítés, 20-40 perc aerob gyakorlat és izomerősítés köredzésen keresztül, amely 8-10 gyakorlatból áll, gyakorlatonként 8-12 ismétléssel 2- 3 sorozat, és 5-10 perc nyújtás. Ezen túlmenően tanácsokat és tanácsadást kapnak a gyalogos tevékenységekről az ajánlások elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapacitás változása a Capodaglio (2013) képletével számított elméleti távolság százalékos teljesítésével számolva
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)

A következő elsődleges kimeneti mérőszámokat a Capodaglio (2013) képletébe összesítjük: 894,2177 - (2,0700 x életkor(év)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x BMI (kg/m²), hogy megkapjuk az elméleti távolságot. számítsa ki ennek az elméleti távolságnak a százalékos elérését: ((megtett távolság(méter) - elméleti távolság(méter)) / elméleti távolság(méter))x100.

A teljesítmény magasabb százaléka magasabb funkcionális kapacitást tükröz.

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A hatperces sétateszt során megtett távolság változása (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A hatperces sétateszt során megtett távolságot (6MWT) méterben kell megadni
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Kilogramm
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Magasság
Időkeret: Alapvonal (T0)
Mérők
Alapvonal (T0)
Születési dátum
Időkeret: Alapvonal (T0)
A születési dátumot egyszer kell bekérni (bariátria előtti műtét), és ez alapján számítják ki az életkort években a különböző időszakokban, amelyek az elméleti 6MWT távolság kiszámításához szükségesek.
Alapvonal (T0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Global Physical Activity Questionnaire validált francia nyelven (Rivière et al., 2018). Ez a skála 16 elemből áll a PA gyakoriságának és időtartamának felmérésére a munka, a közlekedés, a szabadidő és az ülés során egy átlagos héten. Az itemek az energiafelhasználás pontszámának kiszámítására szolgálnak metabolikus ekvivalens feladatokban (MET), ahol heti 150 perc mérsékelt vagy erőteljes PA 600 MET-perc/hétnek felel meg.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az objektív fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Axivity AX3 triaxiális gyorsulásmérő 7 napig a csuklóján viselve. Az érzékelő úgy van beállítva, hogy a találkozót követő napon éjfélkor kezdje meg a rögzítést 7 napos perióduson keresztül, 100 Hz-en, ±8 g dinamikatartománnyal. Az AX3 adatok letöltése, újramintavételezése, kalibrálása és elemzése a nyílt forráskódú AX3 OmGui szoftverrel (OmGui 1.0.0.43, Open Movement, Newcastle Egyetem, Egyesült Királyság).
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A fizikai aktivitás változási szakaszának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A fizikai aktivitás változási stádiumát a Stages of Change kérdőív francia verziójával mérjük (Romain et al., 2012). A rendszeres PA és testmozgás a következőképpen definiálható: „alkalmazásonként legalább 30 perc, hetente legalább 5 nap közepes vagy erőteljes PA”. Ez a kérdőív öt tételt tartalmaz "igen" vagy "nem" válaszokkal, amelyeket egy algoritmus transzformál úgy, hogy minden résztvevőnek a stádiumának megfelelő pontszámot rendeljen (prekontempláció=1, kontempláció=2, felkészülés=3, cselekvés=4 vagy karbantartási szakasz) =5).
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A 6MWT alatt mért energiafogyasztás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A fiziológiai változókat a 6MWT során mérik: oxigénfelvétel, percnyi lélegeztetés, szén-dioxid-kibocsátás, légzési cserearány és pulzusszám, a Cosmed K5 rendszerrel (Cosmed K5, Róma, Olaszország), amely egy maszkból és egy hordozható eszközből áll. Mértékegység. A 6MWT alatt megtett azonos távolság energiafogyasztásának csökkenése az edzéshez való jobb alkalmazkodást tükrözi.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A bal és a jobb alsó végtag maximális izometrikus térdfeszítő izomzatának erejét a MicroFET2-vel (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA) mérjük. A nők egy széken ülnek úgy, hogy az értékelt végtag térdszöge 90° (teljes térdnyújtás 180°-nak felel meg). Arra kérik őket, hogy a lehető legerősebben 5 másodpercig nyomják a székhez rögzített hevederrel tartott próbapadot. Három mérés közül a legmagasabb Newton-értéket (N) rögzítjük, és mindkét végtag eredményének átlagát használjuk fel az elemzéshez.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az életminőség változása 5 dimenzióban
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az életminőséget az EuroQoL-5-Dimensions francia változatával (EQ-5D, Jannssen et al., 2013) fogják értékelni. Az EQ-5D öt elemből áll, amelyek öt dimenzió mentén mérik az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz a résztvevők öt válaszlehetőséget kínálnak a „nincs probléma” és a „nem lehetséges” között. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az életminőség változása vizuális analóg skálán
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az életminőséget az EuroQoL-vizuális analóg skála francia változatával fogják értékelni (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). Az EQ-VAS egyetlen elemet tartalmaz, amelyre a nőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi egészségi állapotukat egy 0: "elképzelhető legrosszabb" és 100: "legjobb elképzelhető" közötti skálán. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A magasságot (méter) és a testtömeget (kilogrammban) az egészségügyi személyzet méri meg, és a BMI (kg/m²) kiszámításához használja.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A testösszetétel változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A testösszetételt bioimpedanciával mérik a Biody XpertZM (Aminogram, Franciaország) segítségével: izomtömeg (kg), zsírtömeg (kg) és csont ásványianyag-tartalom (kg). Az elemzésekhez ezeket a mértékeket százalékossá alakítják át.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technológiai elfogadhatóság változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Csak a technológiai csoportokban (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) mérve a francia eHealth elfogadhatósági skálával (Hayotte et al., 2020). Ez a skála 22 tételt tartalmaz hét alskálára osztva: várható teljesítmény, erőfeszítés várható időtartama, társadalmi befolyás, elősegítő feltételek, hedonikus motiváció, árérték és szokás. A magatartási szándékot a francia eHealth elfogadhatósági skálán leírt francia fordítással is mérjük (Hayotte et al., 2020). A résztvevők minden elemet egy 7-es skálán értékelnek, amely 1: "egyáltalán nem értek egyet" és 7: "teljesen egyetért" között mozog. A magasabb pontszámok jobb technológiai elfogadhatóságot jeleznek.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Programmegfelelőség
Időkeret: 3 hónap (T3)
A technológiai alapú programok megfelelőségének mérése érdekében a vállalatokat arra kérik, hogy minden ülésen jelentsék a nők jelenlétét vagy hiányát, valamint RPE-jüket egy nyilvántartásban (közvetlenül az ACTI-VISIO PA-szakembere jelenti; befejezési, tartalmi konzultációs és érvényesítési statisztikák, PA szint és napok száma, amikor az aktivitási karkötőt viselik az ACTI-MOBIL-hoz).
3 hónap (T3)
A fizikai aktivitás motivációjának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az egészségorientált PA motivációját az egészségorientált PA francia motivációs skálájával mérjük (Boiché et al., 2016). Ez a skála 18 tételt tartalmaz, amelyek egyenlően oszlanak meg az önmeghatározás elméletének hat motivációs konstrukciója között: belső motiváció, integrált szabályozás, azonosított szabályozás, introjektált szabályozás, külső szabályozás és amotiváció. A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, amely 1: "egyáltalán nem értek egyet" és 7: "teljes mértékben egyetért" között mozog. A magasabb pontszámok jelzik a motiváció legdominánsabb típusát az önmeghatározási kontinuumon.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
A fizikai aktivitás általános oksági orientációinak skálájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az oksági orientációkat az Általános Oksági Orientációs Skála (Vallerand et al., 1987) adaptációjával mérjük, hogy felmérjük három motivációs orientáció (azaz autonómia, kontroll, személytelen) erősségét a PA kontextusában orvosi környezetben. A skála hét matricából és 21 tételből áll. Minden matrica egy helyzetet ír le, és három tétel követi, motivációs orientációnként egy, amelyre a résztvevők egy 1-től: "egyáltalán nem értek egyet" és 7: "teljesen egyetértek" közötti 7 fokozatú skálán válaszolnak. A magasabb pontszámok az oksági orientáció legdominánsabb típusát jelzik.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az alapvető pszichológiai szükségletek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)
Az alapvető pszichológiai szükségleteket egy, a sportkontextusban érvényesített francia skála segítségével mérik (Gillet et al., 2008), ahol a „sportot” a „fizikai aktivitással” helyettesítettük. Ez a skála 15 tételből áll, amelyek a három szükséglet között vannak elosztva: autonómia, kompetencia és rokonság. A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, amely 1: "egyáltalán nem értek egyet" és 7: "teljes mértékben egyetért" között mozog. A magasabb pontszámok az alapvető pszichológiai szükségletek legdominánsabb típusát jelzik.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agence Nationale de la Recherche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Technológián alapuló fizikai aktivitási beavatkozások

Iratkozz fel