Эффекты технологических вмешательств в области физической активности для женщин после бариатрической хирургии (OCAPAS)
25 ноября 2020 г. обновлено: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville
Эффекты технологических вмешательств в области физической активности для женщин после бариатрической хирургии: рандомизированное контрольное исследование с тремя группами
Регулярная физическая активность (ФА) имеет важное значение при бариатрической хирургии (БС), особенно для долгосрочного поддержания потери веса. Для оптимизации консультирования и мониторинга физической активности использование технологий представляется целесообразным и эффективным. Недавний метаанализ предоставил доказательства эффективности мобильных технологий для увеличения физической активности или снижения веса в краткосрочной перспективе. Видеоконференции также могут быть эффективными, особенно потому, что они снижают барьеры, связанные с физическим вмешательством лицом к лицу. Обе технологии (мобильная и видеоконференцсвязь) кажутся особенно интересными для бариатрической хирургии, но их долгосрочное влияние на поддержание физической активности неизвестно. Кроме того, механизмы, лежащие в основе их эффективности, такие как приемлемость технологий и мотивационные процессы, не были изучены.
Целью данного исследования является определение влияния двух технологических программ ФА (мобильная технология и видеоконференцсвязь) после BS по сравнению со стандартным уходом и оценка вклада механизмов приемлемости и мотивации в объяснение этих эффектов на поведенческие показатели PA, физические показатели и показатели здоровья.
Будут включены сто двадцать молодых женщин, перенесших БС за последние 3-6 месяцев. Добровольцы будут случайным образом распределены в одну из трех групп: стандартная помощь (CONTROL), доступ к интернет-программе физической активности, предоставляемой платформой eHealth, связанной с браслетом активности (ACTI-MOBIL), или доступ к программе физической активности. через видеоконференцсвязь (ACTI-VISIO). Первичным результатом является расстояние, пройденное во время 6-минутного теста ходьбы, относительное в соответствии с теоретическим расстоянием Кападальо. Вторичными результатами являются поведенческие показатели физической активности, физические показатели, показатели здоровья, приемлемость технологий и мотивационные концепции. Данные будут собираться исходно (T0), через 3 месяца (T3) и через 6 месяцев (T6). Технологические группы получат программу PA на 12 недель (между T0 и T3). Смешанный модельный подход будет использоваться для анализа изменения результатов с течением времени для каждой группы.
Это исследование предоставит информацию о влиянии двух технологических программ физической активности (мобильные технологии и видеоконференции) после бариатрической хирургии. По результатам будут даны рекомендации по реализации этих программ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Centre Spécialisé Obésité
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Перенес бариатрическую операцию в специализированном центре бариатрической хирургии (Университетская больница Ниццы, Франция) от 3 до 6 месяцев назад.
- Соблюдение национальных рекомендаций (например, ИМТ ≥ 40 кг/м² или ≥ 35 кг/м² при как минимум одном сопутствующем заболевании среди артериальной гипертензии, диабета 2 типа, инвалидизирующего артрита и синдрома апноэ во сне; отсутствие физической нетрудоспособности для занятий ФА)
- Наличие смартфона, совместимого с предлагаемыми технологиями.
Критерий исключения:
- Серьезные нежелательные явления
- Отзыв информированного согласия или нарушение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа получит обычный уход.
В области физической активности (ФА) это включает два индивидуальных мотивационных интервью со специалистом по ФА и групповой семинар в течение первого года после BS.
Рекомендации PA будут объяснены каждому участнику, а их достижение будет поощряться и поддерживаться во время этих сессий.
В рамках обычного ухода не будут предлагаться очные сеансы PA.
|
|
|
Экспериментальный: АКТИ-ВИЗИО
Два сеанса PA в неделю будут проводиться с помощью видеоконференцсвязи (разработанной Mooven™).
Программа PA состоит из адаптированных сеансов PA под руководством специалиста, специализирующегося на адаптированной PA.
Эти сеансы были специально разработаны для населения и были разработаны в сотрудничестве с авторами для обеспечения стандартизации рекомендуемого объема ФА.
Сеансы PA будут проводиться вживую, сначала индивидуально, а затем в группах по четыре женщины.
Во время занятий профессионал и участники будут взаимодействовать одновременно, а выполнение упражнений будет контролироваться и адаптироваться профессионалом вживую.
Для обеспечения безопасности PA после каждого сеанса будет запрашиваться оценка воспринимаемой нагрузки по 10-балльной шкале.
Если RPE превышает 7, профессионал, специализирующийся на адаптированной ФА, корректирует тренировочную нагрузку.
В дополнение к упражнениям занятия также будут включать советы и подсказки для достижения рекомендуемого уровня PA.
|
Технологические группы получат программу PA на 12 недель.
Эти программы PA будут проводиться два раза в неделю и включать: 5–10 минут разминки, 20–40 минут аэробных упражнений и укрепление мышц с помощью круговой тренировки, состоящей из 8–10 упражнений с 8–12 повторениями в каждом упражнении в течение 2–4 минут. 3 серии и 5-10 минут растяжки.
Кроме того, для выполнения рекомендаций будут даны советы и консультации по ходьбе.
|
|
Экспериментальный: АКТИ-МОБИЛ
Сеансы PA будут проводиться с помощью платформы eHealth (разработанной BePatient™), связанной с браслетом активности.
Исследователи обогащают контент PA на платформе и обеспечивают стандартизацию рекомендуемого объема PA.
Платформа состоит из советов по достижению уровня PA, опросников PA, обратной связи PA, измеряемой браслетом активности, и видеодемонстрации сеансов PA, выполняемых сверстником.
Сеансы PA автоматически транслируются два раза в неделю в течение 12 недель.
Чтобы обеспечить безопасность PA, сеансы были разработаны так, чтобы соответствовать этой популяции, и RPE будет измеряться после каждого сеанса по 10-балльной шкале.
Если RPE превышает 7 в течение 3 последовательных занятий, тренировочная нагрузка будет скорректирована.
Платформа также будет включать в себя разнообразный контент, в том числе советы по питанию, факты, связанные с ожирением, информацию об операции и часто задаваемые вопросы.
|
Технологические группы получат программу PA на 12 недель.
Эти программы PA будут проводиться два раза в неделю и включать: 5–10 минут разминки, 20–40 минут аэробных упражнений и укрепление мышц с помощью круговой тренировки, состоящей из 8–10 упражнений с 8–12 повторениями в каждом упражнении в течение 2–4 минут. 3 серии и 5-10 минут растяжки.
Кроме того, для выполнения рекомендаций будут даны советы и консультации по ходьбе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности, рассчитанное по проценту достижения теоретического расстояния, рассчитанного по формуле Capodaglio (2013)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Мы объединим следующие первичные показатели результата в формулу Capodaglio (2013): 894,2177 - (2,0700 x возраст (лет)) - (51,4489 x 1) - 5,1663 x ИМТ (кг/м²), чтобы получить теоретическое расстояние, и мы рассчитать процент достижения этого теоретического расстояния: ((пройденное расстояние (метры) - теоретическое расстояние (метры)) / теоретическое расстояние (метры)) x 100. Более высокий процент достижений отражает более высокие функциональные возможности. |
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), будет выражено в метрах.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Килограммы
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Метры
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Дата рождения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Дата рождения будет запрошена один раз (до бариатрической операции) и будет использоваться для расчета возраста в годах в различные периоды, необходимые для расчета теоретического расстояния 6MWT.
|
Исходный уровень (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Опросник глобальной физической активности утвержден на французском языке (Rivière et al., 2018).
Эта шкала включает 16 пунктов для оценки частоты и продолжительности ФА во время работы, транспорта, отдыха и времени, проведенного сидя в течение типичной недели.
Элементы используются для расчета показателя расхода энергии в метаболически эквивалентных задачах (MET), где 150 минут в неделю от умеренной до интенсивной PA соответствуют 600 MET-мин в неделю.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение объективного уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Трехосевой акселерометр Axivity AX3 носится на запястье в течение 7 дней.
Датчик будет настроен на начало записи в полночь на следующий день после встречи в течение 7 дней с частотой 100 Гц и динамическим диапазоном ±8g.
Данные AX3 будут загружаться, передискретизироваться, калиброваться и анализироваться с использованием программного обеспечения AX3 OmGui с открытым исходным кодом (версия OmGui 1.0.0.43,
Открытое движение, Ньюкаслский университет, Великобритания).
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение стадии изменения для физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Стадия изменения физической активности будет измеряться с использованием французской версии опросника «Стадии изменения» (Romain et al., 2012).
Регулярная ФА и упражнения определяются как «не менее 30 минут за сеанс, не менее 5 дней в неделю от умеренной до интенсивной ФА».
Эта анкета включает пять пунктов с ответом «да» или «нет», преобразованных алгоритмом для присвоения баллов каждому участнику в соответствии с его стадией (предварительное обдумывание = 1, обдумывание = 2, подготовка = 3, действие = 4 или этап поддержания). =5).
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение энергопотребления, измеренное во время 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Во время 6MWT будут измеряться физиологические параметры: потребление кислорода, минутная вентиляция легких, выброс углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и частота сердечных сокращений с использованием системы Cosmed K5 (Cosmed K5, Рим, Италия), которая состоит из маски и портативного единица.
Снижение расхода энергии на то же расстояние, пройденное во время 6MWT, отражает лучшую адаптацию к упражнениям.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Максимальная изометрическая сила мышц-разгибателей колена левой и правой нижних конечностей будет измеряться с помощью MicroFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Солт-Лейк-Сити, Юта, США).
Женщин усаживают на стул, а оцениваемую конечность располагают под углом 90° в колене (при полном разгибании колена, соответствующем 180°).
Их попросят как можно сильнее в течение 5 секунд давить на динамометр, удерживаемый ремнем, прикрепленным к стулу.
Будет записано наибольшее значение в Ньютонах (Н) из трех измерений, а для анализа будет использовано среднее значение результатов обеих конечностей.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение качества жизни в 5 измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью французской версии EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D, Jannssen et al., 2013).
EQ-5D включает пять пунктов, измеряющих качество жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру у участников есть пять вариантов ответов от «нет проблем» до «не могу».
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение качества жизни в визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью французской версии визуальной аналоговой шкалы EuroQoL (EQ-VAS, Jannssen et al., 2013).
В EQ-VAS есть один пункт, по которому женщин просят оценить свое текущее состояние здоровья по шкале от 0: «самое худшее из возможных» до 100: «лучшее из возможных».
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Рост (метры) и масса тела (килограммы) будут измерены медицинским персоналом и использованы для расчета ИМТ (кг/м²).
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Состав тела будет измеряться биоимпедансом с использованием Biody XpertZM (Aminogram, Франция): мышечная масса (кг), жировая масса (кг) и содержание минералов в костях (кг).
Для анализа эти меры будут преобразованы в проценты.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приемлемости технологии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Измерено только в группах технологий (ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO) по французской шкале приемлемости электронного здравоохранения (Hayotte et al., 2020).
Эта шкала включает 22 пункта, разделенных на семь подшкал: ожидаемая производительность, ожидаемые усилия, социальное влияние, благоприятные условия, гедонистическая мотивация, ценовая ценность и привычка.
Поведенческое намерение также будет измеряться с использованием французского перевода, описанного во французской шкале приемлемости электронного здравоохранения (Hayotte et al., 2020).
Участники будут оценивать каждый пункт по 7-балльной шкале от 1: «полностью не согласен» до 7: «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость технологии.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Соответствие программе
Временное ограничение: 3 месяца (Т3)
|
Чтобы измерить соблюдение программ на основе технологий, компаниям будет предложено сообщать о присутствии или отсутствии женщин и их RPE на каждой сессии в реестре (непосредственно сообщается специалистом по PA для ACTI-VISIO; завершение, консультации по содержанию и статистика проверки, PA уровень и количество дней ношения браслета активности для ACTI-MOBIL).
|
3 месяца (Т3)
|
|
Изменение мотивации к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Мотивация к ФА, ориентированной на здоровье, будет измеряться с помощью французской шкалы мотивации для ФА, ориентированной на здоровье (Boiché et al., 2016).
Эта шкала включает 18 пунктов, равномерно распределенных по шести мотивационным конструктам теории самодетерминации: внутренняя мотивация, интегрированная регуляция, идентифицированная регуляция, интроецированная регуляция, внешняя регуляция и амотивация.
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта от 1: «полностью не согласен» до 7: «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на наиболее преобладающий тип мотивации в континууме самоопределения.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение шкалы общей причинно-следственной направленности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Ориентации на причинность будут измеряться с использованием адаптации Общей шкалы ориентаций на причинность (Vallerand et al., 1987) для оценки силы трех мотивационных ориентаций (то есть автономии, контроля, безличности) в контексте ПА в медицинской среде.
Шкала состоит из семи виньеток и 21 пункта.
Каждая виньетка описывает ситуацию, за которой следуют три пункта, по одному на мотивационную ориентацию, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале от 1: «полностью не согласен» до 7: «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на наиболее преобладающий тип причинно-следственной ориентации.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
|
Изменение базовых психологических потребностей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Основные психологические потребности будут измеряться с использованием французской шкалы, утвержденной в спортивном контексте (Gillet et al., 2008), где мы заменили «спорт» на «физическую активность».
Эта шкала включает 15 пунктов, распределенных по трем потребностям: автономия, компетентность и привязанность.
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта от 1: «полностью не согласен» до 7: «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на наиболее преобладающий тип основных психологических потребностей.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB: 2020.A00172-37
- ANR-15-IDEX-01 (Другой номер гранта/финансирования: Agence Nationale de la Recherche)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия