Účinnost online CBT pro GAD ve srovnání s farmaceutickými intervencemi

Návrh metodiky výzkumu. Tato studie byla navržena s využitím kvazi-experimentálního designu, aby pacientům umožnila svobodnou volbu, které léčebné modality by se chtěli zúčastnit. Tento výzkumný design si klade za cíl být naturalistický tím, že napodobuje rozhodnutí učiněná pacienty a lékaři ohledně průběhu léčby a typu farmakoterapie předepsané v rámci služeb duševního zdraví v celém Ontariu. Léčby poskytované v rámci studie mají také za cíl replikovat klinické pokyny pro léčbu GAD založené na osvědčených postupech.

Účastníci výzkumu. Pacienti budou do studie doporučeni lékaři primární péče v Torontu a Kingstonu v Ontariu. Pacienti budou odesláni na kliniku úzkosti v nemocnici Hotel Dieu Hospital v Kingston Health Sciences Center nebo na kliniku nálady a úzkosti v rámci Centra pro závislost a duševní zdraví (obě místa zde uváděná jako „klinika“). Po obdržení doporučení na kliniku budou účastníci kontaktováni koordinátorem výzkumu a požádáni, aby uvedli svůj zájem (nebo nedostatek) o studii. Pokud je indikován zájem a jsou splněna kritéria pro zařazení do studie, bude mít pacient schůzku s přijetím studie naplánován na stejný den jako schůzku s přijetím na kliniku. Aby bylo možné zvážit zařazení pacientů do studie, musí:

• být starší 18 let
• mít konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
• být diagnostikován s GAD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) lékařem
• splňují kritéria pro GAD podle GAD-7 Screener (GAD-7)
• Buďte kompetentní k udělení souhlasu s účastí
• Mluvte a čtěte anglicky Pacienti budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii, pokud budou v akutní tísni.

Rozdělení subjektů mezi ramena studie. Subjektům budou předloženy všechny tři větve studie v rámci jejich jmenování do studie koordinátorem výzkumu. Po získání informovaného souhlasu se pacienti setkají s jedním z psychiatrů studie během schůzky na kliniku a prodiskutují doporučený plán léčby. Ve spolupráci s psychiatrem se pacienti rozhodnou, zda chtějí či nechtějí zahájit farmakoterapii a/nebo léčbu e-CBT.

Kritéria pro ukončení. Účast pacientů ve studii bude přerušena, pokud se zjistí, že svou léčbu nedodržují. To bude definováno jako úplné vysazení léků nebo údajné vynechání více než dvou dnů v řadě léků. Pacienti budou shledáni nekompatibilními s léčbou e-CBT, pokud vynechají více než dva týdny e-CBT sezení nebo nedokončí týdenní domácí úkoly. Účast pacientů ve studii bude také zastavena, pokud budou sami nebo psychiatrem odpovědným za jejich péči považováni za osoby v akutní krizi.

Protokol studie. Poté, co je do studie postoupí klinický lékař, který se studie nezúčastní, budou pacienti kontaktováni koordinátorem výzkumu, aby určil zájem pacienta o účast ve studii. Je-li indikován zájem, bude schůzka pro přijetí studie naplánována na stejné datum jako schůzka pro přijetí na kliniku.

Termín příjmu. Při účasti na schůzce k přijetí vysvětlí koordinátor výzkumu všechny tři části studie a zkontroluje informační dopis studie. Poté, co byl poskytnut dostatek času, aby se zajistilo, že pacient studii rozumí, získá informovaný souhlas koordinátor výzkumu a pacient vyplní dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI), demografický dotazník, dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký Formulář (Q-LES-QSF), GAD-7 a 42-položkové škály deprese úzkosti a stresu (DASS-42). Po přijetí se pacienti ve spolupráci se svým psychiatrem rozhodnou, jakých léčebných modalit by se chtěli zúčastnit (e-CBT a/nebo farmakoterapie). Léčba pak bude probíhat podle níže uvedených větví, přičemž pacienti se účastní e-CBT a farmakoterapie zahajují obě větve současně v rámci jejich návštěvy na kliniku.

e-CBT. Týdenní sezení e-CBT prostřednictvím OPTT se bude skládat z přibližně 30 snímků. Očekává se, že každé sezení bude trvat přibližně 50 minut. Obsah a formát každé týdenní online relace byly navrženy tak, aby odrážely živé CBT. Snímky zdůrazní každý týden jiné téma a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly na toto téma. Domácí úkol zahrnutý v každém sezení bude předložen prostřednictvím OPTT a zkontrolován lékaři s personalizovanou zpětnou vazbou poskytnutou lékaři do tří dnů od odeslání. Týdenní odevzdání domácích úkolů pro zpětnou vazbu bude povinné, než budete způsobilí pro další sezení. Prostřednictvím OPTT budou vyplněny dvoutýdenní dotazníky GAD-7, DASS-42 a Q-LES-SF. Druhý STAI bude dokončen v posledním týdnu léčby e-CBT.

Farmakoterapie. Pokud se pacienti rozhodnou zapojit se do farmakoterapeutického proudu léčby, budou se jednou za dva týdny účastnit schůzek se svým psychiatrem na klinice se svým psychiatrem. Pokud se pacient účastní pouze farmakoterapie, absolvuje jednou za dva týdny GAD-7, DASS-42 a Q-LES-SF v rámci každé ze svých schůzek. Pokud pacient absolvuje farmakoterapii i e-CBT, dotazníky budou vyplněny pouze prostřednictvím OPTT. Při návštěvě jejich schůzky na kliniku bude shromážděna anamnéza pacienta (včetně všech současných léků) a všechny léky předepsané pro GAD před studií budou převedeny na léky navržené v protokolu a v případě potřeby bude dávka snížena. nezměněné 6 týdnů před začátkem studie a během studie. V rámci schůzky s pacientem na kliniku zahájí farmakoterapii s léčebnou třídou stanovenou podle níže uvedeného protokolu „zahájení léčby“, který byl vyvinut v souladu s doporučenými postupy Kanady pro léčbu GAD. Farmakoterapeutický protokol je shrnut na obrázku 1.

Obecný 6týdenní protokol. Při druhé schůzce pacienta (2 týdny na medikaci) bude jejich medikace udržována a optimalizována bez ohledu na to, zda je hlášena odpověď či nikoli. Při třetí schůzce pacienta (4 týdny na medikaci) bude medikace optimalizována, pokud je hlášena částečná odpověď, nebo bude medikace zaměněna podle „protokolu změny medikace“, pokud není hlášena žádná odpověď. Částečná odpověď bude definována jako zlepšení o 20 % nebo více v jejich skóre GAD-7 ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokud je medikace změněna (pacient uvádí méně než 20% zlepšení svého skóre GAD-7 ve srovnání s výchozí hodnotou), 6týdenní protokol bude znovu zahájen s novou medikací. Při čtvrté schůzce pacienta (6 týdnů na medikaci) bude jejich dávkování optimalizováno, pokud pacient dobře reaguje na medikaci a udává zlepšení o více než 50 % v případě primární medikace nebo 20 % v případě sekundární medikace rameno, ve svém skóre GAD-7 ve srovnání s výchozí hodnotou, pacient zůstane na uvedené medikaci po zbytek 12týdenní studie. Pokud pacient neuvádí zlepšení o více než 20 % ve svém skóre GAD-7 ve srovnání s výchozí hodnotou, bude pacientova medikace změněna podle „protokolu změny medikace“ a 6týdenní protokol bude znovu zahájen s novou medikací. Pokud je pacient v rameni primární medikace a po šesti týdnech nové medikace udává 20-50% zlepšení symptomů GAD ve srovnání s výchozí hodnotou, může být medikace doplněna buď olanzapinem, risperidonem nebo benzodiazepiny.

Zahájení léčby. Pokud pacient nikdy neužíval SSRI nebo SNRI, pacient zahájí větev s primární medikací. Pacientovi budou popsány dvě skupiny léků v primární větvi a na doporučení předepisujícího psychiatra pacient zahájí buď SSRI (sertralin nebo escitalopram) nebo pregabalin/SNRI (duloxetin nebo venlafaxin).

Pokud byl před začátkem studie pacient považován za nereagujícího na SSRI nebo SNRI/pregabalin, pacient zahájí větev primární medikace. Pacient zahájí léčebnou třídu, na kterou nebyl dříve považován za nereagující (tj. pokud dříve nereagoval na sertralin, pacient zahájí třídu SNRI). Pacient bude považován za dříve nereagujícího, pokud se jeho úzkost nezlepšila po léčbě maximální tolerovanou dávkou specifické medikace po dobu osmi týdnů.

Pokud se má za to, že pacient nereaguje na SSRI ani na SNRI/pregabalin, pacient zahájí sekundární léčbu. Pacientovi budou popsány dvě skupiny léků v sekundárním rameni a na doporučení předepisujícího psychiatra pacient začne buď bupropion/mirtazepin nebo buspiron/imipramin.

Protokol přepínání léků. Pokud se má za to, že pacient po 4 nebo 6 týdnech podávání nereaguje na medikaci (pacient uvádí méně než 20% zlepšení ve svém skóre GAD-7 ve srovnání s výchozí hodnotou), měla by být jeho medikace převedena na jinou třídu. Pokud pacient v minulosti nereagoval na kteroukoli ze čtyř lékových tříd, měly by být tyto třídy odstraněny jako možnosti farmakoterapie pro jeho léčbu v rámci studie (tj. pokud se u pacienta před zahájením studie mělo za to, že nereaguje na SSRI, pacientovi by neměl být předepsán sertralin nebo escitalopram v žádném bodě studie). Pokud byla u pacienta zahájena léčba v rameni s primární nebo sekundární medikací a v tomto rameni dříve neprokázala žádnou odpověď na druhou třídu léků, měl by být pacient převeden na druhou třídu léčiv v tomto rameni. Pokud byla u pacienta zahájena léčba v primárním rameni a dříve se u něj mělo za to, že nereaguje na druhou třídu léčiv v tomto rameni, měl by pacient začít s ramenem sekundární medikace, pokud nereagování naznačuje, že je nutná změna medikace.

Šestiměsíční sledování. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni koordinátorem výzkumu 6 měsíců po skončení jejich 12 týdnů ve studii, aby vyplnili následné dotazníky. Pacienti dokončí třetí STAI a další Q-LES-SF, DASS-42 a GAD-7. Tato měření budou sloužit k určení délky trvání účinků léčby.