Effekten av online CBT for GAD sammenlignet med farmasøytiske intervensjoner

Metodikk Forskningsdesign. Denne studien er designet ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design for å gi pasienter frihet til å velge hvilken behandlingsform de ønsker å delta i. Dette forskningsdesignet tar sikte på å være naturalistisk ved å etterligne avgjørelsene tatt av pasienter og leger angående behandlingsforløp og type farmakoterapi foreskrevet innen psykiske helsetjenester over hele Ontario. Behandlingene som tilbys i studien har også som mål å gjenskape evidensbaserte kliniske retningslinjer for beste praksis for behandling av GAD.

Forskningsdeltakere. Pasienter vil bli henvist til studien av primærleger i Toronto og Kingston, Ontario. Pasienter vil bli henvist til angstpoliklinikken på Hotel Dieu Hospital-området til Kingston Health Sciences Center eller Mood and Anxiety Clinic i Center for Addiction and Mental Health (begge nettsteder referert til som "klinikken"). Etter å ha mottatt en henvisning til klinikken, vil deltakerne bli kontaktet av studiens forskningskoordinator og bedt om å angi sin interesse (eller mangel på sådan) for studien. Dersom interesse er indikert og studiens inklusjonskriterier er oppfylt, vil pasienten få en time for studieinntak samme dag som inntakstimen ved klinikken. For å bli vurdert for inkludering i studien, må pasienter:

• være 18 år eller eldre
• ha konsekvent og pålitelig tilgang til internett
• bli diagnostisert med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) av en kliniker
• oppfyller kriteriene for GAD i henhold til GAD-7 Screener (GAD-7)
• Vær kompetent til å samtykke til å delta
• Snakk og les engelsk Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis de er i akutt nød.

Fordeling av emner mellom grener av studien. Forsøkspersonene vil bli presentert for alle tre armer av studien innenfor studieopptaksavtalen av forskningskoordinatoren. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter møte en av studiens psykiatere under klinikkinntaksavtalen og diskutere den anbefalte behandlingsplanen. I samarbeid med psykiateren vil pasientene ta stilling til om de ønsker å begynne med farmakoterapi og/eller e-CBT-behandling.

Kriterier for seponering. Pasientenes deltakelse i studien vil bli avbrutt hvis de viser seg å være i strid med behandlingen. Dette vil bli definert som å stoppe medisiner sammen eller angivelig hoppe over mer enn to dager på rad med medisiner. Pasienter vil bli funnet ikke-kompatible med e-CBT-behandling hvis de går glipp av mer enn to uker med e-CBT-økter eller ikke klarer å fullføre ukentlige lekser. Pasienters deltakelse i studien vil også bli stanset dersom de anses å være i akutt krise ved egenmelding eller psykiateren som har ansvaret for deres omsorg.

Studieprotokoll. Etter å ha blitt henvist til studien av en kliniker som ikke er involvert i studien, vil pasientene bli kontaktet av forskningskoordinatoren for å fastslå pasientens interesse for å delta i studien. Dersom interesse er indikert, vil en inntakstime for studien bli satt opp til samme dato som inntakstimen til klinikken.

Inntaksavtale. Ved å delta på inntaksavtalen vil forskningskoordinatoren forklare alle tre armer av studien og gjennomgå studiens informasjonsbrev. Etter at det er gitt tilstrekkelig tid til å sikre at pasienten forstår studien, vil informert samtykke innhentes av forskningskoordinatoren og pasienten vil fylle ut State Trait Anxiety Inventory (STAI), et demografisk spørreskjema, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Skjema (Q-LES-QSF), GAD-7 og 42-elementer Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42). Etter inntaksavtalen vil pasientene i samarbeid med sin psykiater ta stilling til hvilke behandlingsformer de ønsker å delta i (e-CBT og/eller farmakoterapi). Behandlingen vil deretter fortsette i henhold til armene nedenfor, med pasienter som deltar i e-CBT og farmakoterapi som starter begge armene samtidig innenfor klinikkinntaksavtalen.

e-CBT. Ukentlige økter med e-CBT gjennom OPTT vil bestå av omtrent 30 lysbilder. Hver økt forventes å vare i ca. 50 minutter. Innholdet og formatet til hver ukentlige nettøkt ble designet for å speile live CBT. Lysbildene vil fremheve et annet emne hver uke og inkluderer generell informasjon, en oversikt over ferdigheter og lekser om det emnet. Leksene som er inkludert i hver økt vil bli sendt inn gjennom OPTT og gjennomgått av klinikerne med personlig tilbakemelding gitt av klinikere innen tre dager etter innlevering. Ukentlig innlevering av lekser for tilbakemelding vil være obligatorisk før du er kvalifisert for neste økt. GAD-7, DASS-42 og Q-LES-SF spørreskjemaer fylles ut hver annen uke gjennom OPTT. En andre STAI vil bli fullført i den siste uken av e-CBT-behandling.

Farmakoterapi. Hvis pasienter velger å delta i strømmen av farmakoterapi, vil de delta på medisinavstemmingsavtaler med sin psykiater på klinikken hver annen uke. Hvis pasienten utelukkende deltar i farmakoterapi-armen, vil de fullføre GAD-7, DASS-42 og Q-LES-SF hver annen uke innen hver av sine avtaler. Dersom pasienten gjennomfører både farmakoterapi og e-CBT, vil spørreskjema kun fylles ut gjennom OPTT. Ved oppmøte på klinikkens inntaksavtale vil pasientens medisinhistorie (inkludert eventuelle aktuelle medisiner) samles inn, og alle medisiner som er foreskrevet for GAD før studien vil bli byttet til medisinene som er foreslått i protokollen, og om nødvendig fortsettes dosen. uendret 6 uker før studiestart og under studiet. Innenfor pasientens klinikkinntaksavtale vil de starte farmakoterapi med den medikamentklassen som er bestemt i henhold til "startmedisinering"-protokollen nedenfor, som ble utviklet i samsvar med Canadas retningslinjer for beste praksis for behandling av GAD. Farmakoterapiprotokollen er oppsummert i figur 1.

Generell 6-ukers protokoll. Ved pasientens andre avtale (2 uker på medisinering) vil medisineringen opprettholdes og optimaliseres, uavhengig av om respons er rapportert eller ikke. Ved pasientens tredje time (4 uker på medikamentet) vil medikamentet bli optimalisert dersom det rapporteres delvis respons eller medikamentet byttes i henhold til «medikamentbytteprotokollen» dersom det ikke er rapportert respons. Delvis respons vil bli definert som en forbedring på 20 % eller mer i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline. Hvis medikamentet byttes (pasienten rapporterer mindre enn 20 % forbedring i GAD-7-score sammenlignet med baseline), vil 6-ukersprotokollen starte på nytt med den nye medisinen. Ved pasientens fjerde avtale (6 uker på medisinen), vil dosen deres bli optimalisert hvis pasienten reagerer godt på medisinen og rapporterer en forbedring større enn 50 % hvis den er innenfor den primære medikamentarmen, eller 20 % hvis den er innenfor den sekundære medisinen. armen, i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline, vil pasienten forbli på nevnte medisin for resten av den 12-ukers studien. Hvis pasienten ikke rapporterer en bedring på mer enn 20 % i GAD-7-skåren sammenlignet med baseline, vil pasientens medisiner byttes i henhold til "medisinbytteprotokollen" og 6-ukersprotokollen vil starte på nytt med den nye medisinen. Hvis pasienten er innenfor den primære medikamentarmen og rapporterer en 20-50 % forbedring i GAD-symptomer sammenlignet med baseline etter seks uker på den nye medisinen, skal medisinen forsterkes med enten olanzapin, risperidon eller benzodiazepiner.

Starter medisinering. Hvis pasienten aldri har tatt en SSRI eller SNRI, vil pasienten starte den primære medisineringsarmen. De to klassene med medikamenter innenfor primærarmen vil bli beskrevet for pasienten, og etter anbefaling fra den forskrivende psykiateren vil pasienten starte enten en SSRI (sertralin eller escitalopram) eller pregabalin/en SNRI (duloksetin eller venlafaksin).

Hvis pasienten før begynnelsen av studien har blitt ansett som ikke responderer på enten en SSRI eller en SNRI/pregabalin, vil pasienten starte den primære medisineringsarmen. Pasienten vil starte medikamentklassen som de ikke tidligere har blitt ansett som ikke reagerer på (dvs. hvis tidligere ikke responderte på sertralin, vil pasienten starte SNRI-klassen). En pasient vil bli ansett som tidligere ikke-reagerende hvis angsten ikke ble bedre etter behandling med maksimal tolerert dose av den spesifikke medisinen i en varighet på åtte uker.

Hvis pasienten har blitt ansett som ikke reagerer på både en SSRI og en SNRI/pregabalin, vil pasienten starte den sekundære medisineringsarmen. De to klassene med medikamenter innenfor den sekundære armen vil bli beskrevet for pasienten, og etter anbefaling fra den forskrivende psykiateren vil pasienten begynne med enten bupropion/mirtazepin eller buspiron/imipramin.

Medikamentbytteprotokoll. Hvis pasienten anses å ikke reagere på en medisin etter 4 eller 6 ukers administrering (pasienten rapporterer mindre enn 20 % forbedring i GAD-7-skåren sammenlignet med baseline), bør medisinen byttes til en annen klasse. Hvis pasienten har en historie med manglende respons på noen av de fire medikamentklassene, bør disse klassene fjernes som farmakoterapialternativer for deres behandling i studien (dvs. hvis en pasient ble ansett som ikke responderte på SSRI før studien startet, Pasienten skal ikke foreskrives sertralin eller escitalopram på noe tidspunkt i studien). Hvis pasienten ble startet i den primære eller sekundære medikamentarmen og ikke tidligere har vist manglende respons på den andre klassen med medikamenter i den armen, bør pasienten byttes til den andre klassen med legemidler i den armen. Hvis pasienten ble startet i den primære armen og tidligere ble ansett som ikke responderer på den andre klassen med legemidler i den armen, bør pasienten starte den sekundære medisineringsarmen hvis manglende respons indikerer at et medisinbytte er nødvendig.

Seks måneders oppfølging. Alle pasienter vil bli kontaktet via telefon av forskningskoordinator 6 måneder etter at deres 12 uker i studien er avsluttet for å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer. Pasientene vil fullføre en tredje STAI og en annen Q-LES-SF, DASS-42 og GAD-7. Disse målingene vil fungere for å bestemme levetiden til behandlingseffekter.