Online-CBT:n tehokkuus GAD:lle verrattuna farmaseuttisiin interventioihin

Metodologia Tutkimussuunnittelu. Tämä tutkimus on suunniteltu käyttämällä lähes kokeellista suunnittelua, jotta potilaat voivat vapaasti valita, mihin hoitomuotoon he haluavat osallistua. Tämä tutkimussuunnitelma pyrkii olemaan naturalistinen jäljittelemällä potilaiden ja lääkäreiden päätöksiä hoidon kulusta ja mielenterveyspalveluissa määrätystä lääkehoidosta kaikkialla Ontariossa. Tutkimuksessa tarjottujen hoitojen tarkoituksena on myös jäljitellä näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä kliinisiä ohjeita GAD:n hoitoon.

Tutkimuksen osallistujat. Potilaat ohjaavat tutkimukseen perusterveydenhuollon lääkärit Torontossa ja Kingstonissa Ontariossa. Potilaat ohjataan Kingston Health Sciences Centerin Hotel Dieu Hospital -sairaalan ahdistuneisuuspoliklinikalle tai Addiction and Mental Health -keskuksen mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalle (molempia paikkoja kutsutaan tässä "klinikaksi"). Kun osallistujat saavat lähetteen klinikalle, tutkimuksen tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä ja pyytää ilmoittamaan kiinnostuksensa (tai sen puutteen) tutkimukseen. Jos kiinnostus on ilmaistu ja tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät, potilaalle sovitaan tutkimukseenottoaika samalle päivälle kuin hänen vastaanottoaikansa klinikalla. Jotta potilaat voivat osallistua tutkimukseen, heidän on:

• olla 18-vuotias tai vanhempi
• heillä on jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin
• kliinikko diagnosoi GAD:n mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) mukaisesti
• täyttää GAD-kriteerit GAD-7-seulojan (GAD-7) mukaan
• Ole pätevä suostumaan osallistumiseen
• Puhu ja lue englantia Potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat akuutissa ahdingossa.

Aiheiden jakaminen tutkimuksen aseiden välillä. Tutkimuskoordinaattori esittelee koehenkilöille tutkimuksen kaikki kolme haaraa heidän opiskeluaikansa puitteissa. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat tapaavat yhden tutkimuksen psykiatreista klinikalla käyntinsä aikana ja keskustelevat suositellusta hoitosuunnitelmasta. Potilaat päättävät yhteistyössä psykiatrin kanssa, haluavatko he aloittaa lääkehoidon ja/tai e-CBT-hoidon vai eivät.

Keskeyttämisen kriteerit. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen keskeytetään, jos heidän todetaan, että he eivät noudata hoitoaan. Tämä määritellään lääkkeiden lopettamiseksi yhdessä tai yli kahden peräkkäisen lääkityksen väliin jättämiseksi. Potilaiden todetaan olevan e-CBT-hoidon vastaisia, jos heiltä jää väliin yli kaksi viikkoa e-CBT-istuntoja tai he eivät suorita viikoittaisia ​​kotitehtäviä. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen keskeytetään myös, jos he ovat omailmoituksen tai hoidosta vastaavan psykiatrin mukaan akuutissa kriisissä.

Tutkimuspöytäkirja. Kun tutkimukseen osallistumaton kliinikko on ohjannut tutkimukseen, tutkimuskoordinaattori ottaa potilaisiin yhteyttä selvittääkseen, onko potilas kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen. Jos kiinnostusta ilmenee, sovitaan vastaanottoaika tutkimukseen samalle päivälle kuin vastaanottoaika klinikalle.

Vastaanottoaika. Vastaanottotilaisuuteen saapuessaan tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen kaikki kolme haaraa ja käy läpi tutkimuksen tietokirjeen. Kun on varattu riittävästi aikaa varmistaakseen, että potilas ymmärtää tutkimuksen, tutkimuskoordinaattori saa tietoisen suostumuksen ja potilas täyttää State Trait Anxiety Inventory (STAI), demografisen kyselylomakkeen, elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn - lyhyt Lomake (Q-LES-QSF), GAD-7 ja 42-kohtaiset masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-42). Vastaanottokäynnin jälkeen potilaat päättävät yhteistyössä psykiatrinsa kanssa, mihin hoitomuotoihin he haluavat osallistua (e-CBT ja/tai lääkehoito). Hoito etenee sitten alla olevien haarojen mukaisesti, jolloin e-CBT:hen ja lääkehoitoon osallistuvat potilaat aloittavat molemmista käsistä samanaikaisesti klinikan vastaanottoaikansa aikana.

e-CBT. e-CBT:n viikoittaiset istunnot OPTT:n kautta koostuvat noin 30 diasta. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 50 minuuttia. Jokaisen viikoittaisen online-istunnon sisältö ja muoto suunniteltiin heijastelemaan live-CBT:tä. Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta. Jokaiseen istuntoon sisältyvät kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja kliinikot tarkastelevat niitä henkilökohtaisella palautteella, jonka lääkärit antavat kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon. Kahden viikon välein GAD-7, DASS-42 ja Q-LES-SF kyselylomakkeet täytetään OPTT:n kautta. Toinen STAI valmistuu e-CBT-hoidon viimeisellä viikolla.

Farmakoterapia. Jos potilaat päättävät osallistua lääkehoitoon, he käyvät kahden viikon välein psykiatrinsa kanssa klinikalla lääkityssovittelulla. Jos potilas osallistuu yksinomaan farmakoterapiaryhmään, hän suorittaa joka toinen viikko GAD-7, DASS-42 ja Q-LES-SF jokaisen tapaamisen aikana. Jos potilas suorittaa sekä lääkehoitoa että e-CBT:tä, kyselylomakkeet täytetään vain OPTT:n kautta. Heidän vastaanotolle saapuessaan potilaan lääkityshistoria (mukaan lukien nykyiset lääkkeet) kerätään ja kaikki ennen tutkimusta GAD:iin määrätyt lääkkeet vaihdetaan protokollassa ehdotetuiksi lääkkeiksi ja tarvittaessa annostusta jatketaan. ennallaan 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana. Potilaan klinikan vastaanoton yhteydessä he aloittavat farmakoterapian alla olevan "aloituslääkitys"-protokollan mukaisesti päätetyllä lääkeluokalla, joka on kehitetty Kanadan GAD:n hoidon parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Lääkehoitoprotokolla on yhteenveto kuvassa 1.

Yleinen 6 viikon protokolla. Potilaan toisella vastaanotolla (2 viikkoa lääkkeellä) hänen lääkityksensä säilytetään ja optimoidaan riippumatta siitä, onko vaste raportoitu vai ei. Potilaan kolmannella vastaanotolla (4 viikkoa lääkitystä) lääkitys optimoidaan, jos raportoitu osittainen vaste tai lääkitys vaihdetaan "lääkkeenvaihtoprotokollan" mukaisesti, jos vastetta ei raportoida. Osittainen vaste määritellään 20 %:n tai suuremmiksi GAD-7-pisteiden parantumiseksi lähtötasoon verrattuna. Jos lääkitystä vaihdetaan (potilas raportoi alle 20 %:n parannusta GAD-7-pisteykseensä verrattuna lähtötilanteeseen), 6 viikon protokolla alkaa uudelleen uudella lääkkeellä. Potilaan neljännellä vastaanotolla (6 viikkoa lääkitystä) hänen annostuksensa optimoidaan, jos potilas reagoi hyvin lääkkeeseen ja raportoi parannuksesta yli 50 %, jos ensisijainen lääkitysryhmä, tai 20 %, jos sekundaarilääkitys. GAD-7-pisteissään lähtötasoon verrattuna potilas jatkaa mainitulla lääkkeellä 12 viikon tutkimuksen loppuajan. Jos potilas ei raportoi GAD-7-pisteensä parantuneen yli 20 % lähtötasoon verrattuna, potilaan lääkitys vaihdetaan "lääkitysvaihtoprotokollan" mukaisesti ja 6 viikon protokolla alkaa uudelleen uudella lääkkeellä. Jos potilas on ensisijaisessa lääkitysryhmässä ja raportoi GAD-oireiden parantuneen 20-50 % lähtötasoon verrattuna kuuden viikon jälkeen uudella lääkkeellä, lääkitystä täydennetään joko olantsapiinilla, risperidonilla tai bentsodiatsepiineilla.

Lääkityksen aloittaminen. Jos potilas ei ole koskaan käyttänyt SSRI- tai SNRI-lääkettä, potilas aloittaa ensisijaisen lääkityksen. Potilaalle kuvataan kaksi primaarihaarassa olevaa lääkeryhmää, ja potilas aloittaa lääkettä määräävän psykiatrin suosituksesta joko SSRI:n (sertraliini tai essitalopraami) tai pregabaliini/SNRI (duloksetiini tai venlafaksiini).

Jos ennen tutkimuksen aloittamista potilaan on katsottu reagoimattoman joko SSRI:lle tai SNRI:lle/pregabaliinille, potilas aloittaa ensisijaisen lääkityksen. Potilas aloittaa lääkitysluokan, johon hänen ei ole aiemmin katsottu reagoivan (eli jos hän ei ole aiemmin reagoinut sertraliiniin, potilas aloittaa SNRI-luokan). Potilasta katsotaan aiemmin reagoimattomaksi, jos hänen ahdistuksensa ei ole parantunut hoidon jälkeen tietyn lääkkeen suurimmalla siedetyllä annoksella kahdeksan viikon ajan.

Jos potilas ei ole reagoinut sekä SSRI- että SNRI/pregabaliini-hoitoon, potilas aloittaa toissijaisen lääkityksen. Toissijaisen haaran kaksi lääkeryhmää kuvataan potilaalle, ja potilas aloittaa lääkettä määräävän psykiatrin suosituksesta joko bupropionin/mirtatsepiinin tai buspironin/imipramiinin.

Lääkkeenvaihtoprotokolla. Jos potilaan ei katsota reagoivan lääkkeeseen 4 tai 6 viikon annon jälkeen (potilaan GAD-7-pistemäärä on parantunut alle 20 % lähtötasoon verrattuna), hänen lääkityksensä on vaihdettava toiseen luokkaan. Jos potilaalla ei ole aiemmin ollut vastetta jollekin neljästä lääkeluokasta, nämä luokat on poistettava lääkehoitovaihtoehdoista tutkimuksessa (eli jos potilaan katsottiin reagoimattoman SSRI-lääkkeisiin ennen tutkimuksen aloittamista, potilaalle ei tule määrätä sertraliinia tai essitalopraamia missään vaiheessa tutkimusta). Jos potilas aloitettiin ensisijaisessa tai toissijaisessa lääkitysryhmässä, eikä hän ole aiemmin osoittanut vastetta toisen luokan lääkkeisiin kyseisessä haarassa, potilas tulee vaihtaa toiseen lääkeluokkaan kyseisessä haarassa. Jos potilas aloitettiin ensisijaisessa haarassa ja hänen ei katsottu aiemmin reagoivan toisen luokan lääkevalmisteisiin kyseisessä haarassa, potilaan tulee aloittaa toissijainen lääkitysryhmä, jos vasteen puuttuminen osoittaa, että lääkitystä on vaihdettava.

Kuuden kuukauden seuranta. Tutkimuskoordinaattori ottaa kaikkiin potilaisiin yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden kuluttua heidän 12 viikon tutkimusajan päättymisestä seurantakyselylomakkeiden täyttämiseksi. Potilaat suorittavat kolmannen STAI:n ja toisen Q-LES-SF, DASS-42 ja GAD-7. Nämä mittaukset määrittävät hoidon vaikutusten keston.