Werkzaamheid van online CBT voor GAD in vergelijking met farmaceutische interventies

Methodologie Onderzoeksontwerp. Deze studie is ontworpen met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp om patiënten de vrijheid te geven om te kiezen aan welke behandelingsmodaliteit ze willen deelnemen. Dit onderzoeksontwerp is bedoeld om naturalistisch te zijn door de beslissingen na te bootsen die door patiënten en artsen zijn genomen met betrekking tot het verloop van de behandeling en het type farmacotherapie dat wordt voorgeschreven binnen de geestelijke gezondheidszorg in heel Ontario. De behandelingen die binnen het onderzoek worden aangeboden, zijn ook gericht op het repliceren van evidence-based best practice klinische richtlijnen voor de behandeling van GAS.

Onderzoek deelnemers. Patiënten zullen naar het onderzoek worden verwezen door huisartsen in Toronto en Kingston, Ontario. Patiënten worden doorverwezen naar de Angstpolikliniek in het Hotel Dieu Hospital van het Kingston Health Sciences Center of de Mood and Anxiety Clinic in het Center for Addiction and Mental Health (beide locaties worden hierin "de kliniek" genoemd). Na het ontvangen van een verwijzing naar de kliniek, zullen de deelnemers gecontacteerd worden door de onderzoekscoördinator van de studie en gevraagd worden om hun interesse (of gebrek daaraan) in de studie aan te geven. Als er interesse is en aan de inclusiecriteria van het onderzoek wordt voldaan, krijgt de patiënt een studie-intake-afspraak op dezelfde dag als de intake-afspraak in de kliniek. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten:

• 18 jaar of ouder zijn
• consistente en betrouwbare toegang tot internet hebben
• gediagnosticeerd zijn met GAD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) door een arts
• voldoen aan de criteria voor GAD volgens de GAD-7 Screener (GAD-7)
• Bevoegd zijn om toestemming te geven voor deelname
• Spreek en lees Engels Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze in acute nood verkeren.

Toewijzing van proefpersonen tussen armen van de studie. Proefpersonen krijgen alle drie de onderzoekstakken aangeboden tijdens hun studie-intake-afspraak door de onderzoekscoördinator. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten een van de psychiaters van het onderzoek ontmoeten tijdens hun afspraak in de kliniek om het aanbevolen behandelplan te bespreken. Patiënten beslissen in overleg met de psychiater of ze al dan niet willen starten met farmacotherapie en/of e-CGT-behandeling.

Criteria voor stopzetting. De deelname van patiënten aan het onderzoek wordt stopgezet als wordt vastgesteld dat ze hun behandeling niet naleven. Dit wordt gedefinieerd als het stoppen van medicijnen of het naar verluidt meer dan twee dagen achter elkaar overslaan van medicijnen. Patiënten zullen niet-conform worden bevonden aan de e-CGT-behandeling als ze meer dan twee weken e-CGT-sessies missen of wekelijkse huiswerkopdrachten niet maken. De deelname van patiënten aan het onderzoek zal ook worden stopgezet als ze door zelfrapportage of de psychiater die verantwoordelijk is voor hun zorg, worden geacht in een acute crisis te verkeren.

Leerprotocool. Na doorverwezen te zijn naar het onderzoek door een clinicus die niet betrokken is bij het onderzoek, zal de onderzoekscoördinator contact opnemen met de patiënt om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Bij interesse wordt een intake-afspraak voor het onderzoek ingepland op dezelfde datum als de intake-afspraak op de polikliniek.

Intake afspraak. Bij het bijwonen van de intake-afspraak zal de onderzoekscoördinator alle drie de takken van het onderzoek toelichten en de informatiebrief van het onderzoek bekijken. Nadat er voldoende tijd is gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt het onderzoek begrijpt, zal de onderzoekscoördinator geïnformeerde toestemming verkrijgen en zal de patiënt de State Trait Anxiety Inventory (STAI), een demografische vragenlijst, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Kort invullen Formulier (Q-LES-QSF), GAD-7 en de 42-item Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42). Na het intakegesprek bepalen patiënten in overleg met hun psychiater aan welke behandelmodaliteiten zij willen deelnemen (e-CGT en/of farmacotherapie). De behandeling verloopt dan volgens de onderstaande armen, waarbij patiënten die deelnemen aan e-CBT en farmacotherapie beide armen tegelijkertijd starten tijdens hun afspraak met de kliniek.

e-CBT. Wekelijkse sessies van e-CBT via OPTT zullen bestaan ​​uit ongeveer 30 dia's. Elke sessie duurt naar verwachting ongeveer 50 minuten. De inhoud en het formaat van elke wekelijkse online sessie is ontworpen om live CGT te weerspiegelen. De dia's belichten elke week een ander onderwerp en bevatten algemene informatie, een overzicht van vaardigheden en huiswerk over dat onderwerp. Het huiswerk dat bij elke sessie is inbegrepen, wordt via OPTT ingediend en binnen drie dagen na indiening beoordeeld door de clinici met gepersonaliseerde feedback van de clinici. Wekelijks huiswerk inleveren voor feedback is verplicht voordat je in aanmerking komt voor de volgende sessie. Tweewekelijkse GAD-7, DASS-42 en Q-LES-SF vragenlijsten zullen worden ingevuld via OPTT. Een tweede STAI zal worden afgerond in de laatste week van de e-CGT-behandeling.

Farmacotherapie. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan de farmacotherapiestroom van behandeling, zullen ze tweewekelijkse afspraken voor medicatieverzoening bijwonen met hun psychiater in de kliniek. Als de patiënt alleen deelneemt aan de farmacotherapie-arm, zullen ze de tweewekelijkse GAD-7, DASS-42 en Q-LES-SF invullen binnen elk van hun afspraken. Als de patiënt zowel farmacotherapie als e-CGT afrondt, worden vragenlijsten alleen via OPTT ingevuld. Bij het bijwonen van hun intake-afspraak in de kliniek, wordt de medicatiegeschiedenis van de patiënt (inclusief eventuele huidige medicatie) verzameld en worden alle medicijnen die voorafgaand aan het onderzoek voor GAS zijn voorgeschreven, omgezet naar de medicijnen die in het protocol worden voorgesteld en indien nodig zal de dosis worden voortgezet. ongewijzigd 6 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek. Binnen de intake-afspraak van de patiënt in de kliniek beginnen ze met de farmacotherapie met de medicatieklasse die is bepaald volgens het onderstaande protocol voor "medicatie starten", dat is ontwikkeld in overeenstemming met de best practice-richtlijnen van Canada voor de behandeling van GAS. Het farmacotherapieprotocol is samengevat in figuur 1.

Algemeen 6-wekenprotocol. Bij de tweede afspraak van de patiënt (2 weken op de medicatie) wordt de medicatie gehandhaafd en geoptimaliseerd, ongeacht of er al dan niet een respons wordt gemeld. Bij de derde afspraak van de patiënt (4 weken op de medicatie) wordt de medicatie geoptimaliseerd als er een gedeeltelijke respons wordt gemeld of wordt de medicatie gewisseld volgens het "medicatiewisselprotocol" als er geen respons wordt gemeld. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% of meer in hun GAD-7-score in vergelijking met de uitgangswaarde. Als de medicatie wordt gewisseld (de patiënt meldt minder dan 20% verbetering in hun GAD-7-score vergeleken met de uitgangswaarde), wordt het 6 weken durende protocol hervat met de nieuwe medicatie. Bij de vierde afspraak van de patiënt (6 weken op de medicatie), zal hun dosering worden geoptimaliseerd als de patiënt goed reageert op de medicatie en een verbetering meldt van meer dan 50% indien binnen de primaire medicatie-arm, of 20% indien binnen de secundaire medicatie arm, in hun GAD-7-score vergeleken met de uitgangswaarde, zal de patiënt de genoemde medicatie blijven gebruiken voor de rest van de 12 weken durende studie. Als de patiënt geen verbetering van meer dan 20% in zijn GAD-7-score meldt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de medicatie van de patiënt gewisseld volgens het "medicatiewisselprotocol" en wordt het 6 weken durende protocol hervat met de nieuwe medicatie. Als de patiënt zich in de primaire medicatiegroep bevindt en een verbetering van 20-50% van de GAS-symptomen meldt in vergelijking met de uitgangswaarde na zes weken behandeling met de nieuwe medicatie, kan de medicatie worden aangevuld met olanzapine, risperidon of benzodiazepinen.

Medicatie starten. Als de patiënt nog nooit een SSRI of SNRI heeft gebruikt, begint de patiënt met de primaire medicatiearm. De twee klassen medicijnen binnen de primaire arm zullen aan de patiënt worden beschreven en, op aanbeveling van de voorschrijvende psychiater, zal de patiënt beginnen met een SSRI (sertraline of escitalopram) of pregabaline/een SNRI (duloxetine of venlafaxine).

Als de patiënt voorafgaand aan het begin van het onderzoek niet reageert op een SSRI of een SNRI/pregabaline, zal de patiënt beginnen met de primaire medicatiearm. De patiënt begint met de medicatieklasse waarvoor ze niet eerder als niet-reagerend werden beschouwd (d.w.z. als de patiënt eerder niet reageerde op sertraline, begint de patiënt met de SNRI-klasse). Een patiënt wordt beschouwd als voorheen niet-reagerend als zijn angst niet verbeterde na behandeling met de maximaal getolereerde dosis van het specifieke medicijn gedurende een periode van acht weken.

Als de patiënt niet reageert op zowel een SSRI als een SNRI/pregabaline, zal de patiënt beginnen met de secundaire medicatie-arm. De twee soorten medicijnen binnen de secundaire arm zullen aan de patiënt worden beschreven en, op aanbeveling van de voorschrijvende psychiater, zal de patiënt beginnen met bupropion/mirtazepine of buspiron/imipramine.

Protocol medicatiewissel. Als de patiënt na 4 of 6 weken toediening niet reageert op een medicijn (de patiënt meldt minder dan 20% verbetering in zijn GAD-7-score vergeleken met de uitgangswaarde), moet zijn medicatie worden overgezet naar een andere klasse. Als de patiënt in het verleden niet reageert op een van de vier medicatieklassen, moeten deze klassen worden verwijderd als farmacotherapeutische opties voor hun behandeling binnen het onderzoek (d.w.z. als een patiënt niet reageerde op SSRI's voorafgaand aan het begin van het onderzoek, patiënt mag op geen enkel moment in het onderzoek sertraline of escitalopram voorgeschreven krijgen). Als de patiënt is gestart in de primaire of secundaire medicatiearm en niet eerder non-respons heeft aangetoond op de tweede klasse medicatie in die arm, moet de patiënt worden overgezet naar de tweede klasse geneesmiddelen in die arm. Als de patiënt is gestart in de primaire arm en voorheen niet reageerde op de tweede klasse geneesmiddelen in die arm, moet de patiënt beginnen met de secundaire medicatie-arm als uitblijven van respons aangeeft dat een medicatiewisseling noodzakelijk is.

Zes maanden follow-up. Alle patiënten zullen 6 maanden na afloop van hun 12 weken binnen de studie telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoekscoördinator om vervolgvragenlijsten in te vullen. De patiënten zullen een derde STAI en nog een Q-LES-SF, DASS-42 en GAD-7 voltooien. Deze metingen zullen dienen om de levensduur van de behandelingseffecten te bepalen.