Az online CBT hatékonysága a GAD esetében a gyógyszerészeti beavatkozásokhoz képest

Módszertan Kutatástervezés. Ezt a vizsgálatot kvázi-kísérleti terv alapján tervezték, hogy a betegek szabadon megválasszák, melyik kezelési módban szeretnének részt venni. Ennek a kutatási tervnek az a célja, hogy naturalista legyen azáltal, hogy utánozza a betegek és az orvosok döntéseit a kezelés menetével és az Ontariói mentális egészségügyi szolgálatokon belül előírt gyógyszeres terápia típusával kapcsolatban. A tanulmányban biztosított kezelések célja továbbá a bizonyítékokon alapuló, bevált gyakorlati klinikai irányelvek megismétlése a GAD kezelésére.

A kutatás résztvevői. A betegeket Torontó és Kingston (Ontario állam) alapellátási orvosai irányítják a vizsgálatba. A betegeket a Kingston Health Sciences Center Hotel Dieu Kórházának szorongásos járóbeteg-klinikájára vagy az Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központ hangulati és szorongásos klinikájára irányítják (a továbbiakban mindkét oldalra "klinika"-ként hivatkozunk). A klinikára történő beutaló kézhezvételét követően a résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot a vizsgálat kutatási koordinátorával, és felkéri, hogy jelezzék érdeklődésüket (vagy annak hiányát) a vizsgálat iránt. Ha érdeklődést jeleznek, és teljesülnek a vizsgálatba való felvételi kritériumok, akkor a betegnek a klinikán történő felvételi időpontjával azonos napra kell időpontot egyeztetni. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell fontolniuk:

• 18 éves vagy idősebb
• egységes és megbízható internet-hozzáféréssel
• klinikus diagnosztizálja a GAD-t a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint
• megfelel a GAD kritériumainak a GAD-7 Screener (GAD-7) szerint
• Legyen hozzáértő a részvételhez
• Beszéljen és olvasson angolul A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha akut szorongásban vannak.

Az alanyok elosztása a tanulmányi ágak között. Az alanyoknak a vizsgálat mindhárom ágát a kutatási koordinátor a vizsgálati időpontjukon belül bemutatja. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek találkoznak a vizsgálat egyik pszichiáterével a klinikára való belépés során, és megbeszélik az ajánlott kezelési tervet. A pszichiáterrel együttműködve a betegek eldöntik, hogy szeretnének-e elkezdeni gyógyszeres terápiát és/vagy e-CBT kezelést.

A leállítás kritériumai. A betegek vizsgálatban való részvételét megszakítják, ha kiderül, hogy nem felelnek meg a kezelésüknek. Ezt úgy határozzák meg, mint a gyógyszerek egyidejű leállítását, vagy a jelentések szerint több mint két napot kihagynak a gyógyszeres kezelés során. A betegek nem felelnek meg az e-CBT-kezelésnek, ha több mint két hétig hiányoznak az e-CBT-kezelésről, vagy nem teljesítik a heti házi feladatokat. A betegek vizsgálatban való részvételét szintén leállítják, ha önbevallásuk vagy az ellátásukért felelős pszichiáter akut krízishelyzetben lévőnek ítéli őket.

Tanulmányi Protokoll. Miután a vizsgálatban részt nem vevő klinikus beutalta a vizsgálatba, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy megállapítsa a páciens érdeklődését a vizsgálatban való részvétel iránt. Érdeklődés jelzése esetén a vizsgálat időpontját ugyanarra a napra tervezik, mint a klinikán történő felvételi időpontot.

Fogadás időpontja. A felvételi időpontban való részvételkor a kutatási koordinátor elmagyarázza a vizsgálat mindhárom ágát, és áttekinti a vizsgálat tájékoztatóját. Miután elegendő időt biztosítottak annak biztosítására, hogy a páciens megértse a vizsgálatot, a kutatási koordinátor tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja, és a páciens kitölti az Állami Jellemzők Szorongás Leltárát (STAI), egy demográfiai kérdőívet, valamint az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőívet – rövid. Form (Q-LES-QSF), GAD-7 és a 42 tételes depressziós szorongásos stressz skála (DASS-42). A felvételi időpontot követően a páciensek pszichiáterükkel együttműködve eldöntik, hogy milyen kezelési módokban kívánnak részt venni (e-CBT és/vagy farmakoterápia). A kezelés ezután az alábbi ágak szerint folytatódik, és az e-CBT-ben és a gyógyszeres kezelésben részt vevő betegek mindkét kart egyidejűleg kezdik meg a klinikai időponton belül.

e-CBT. Az e-CBT heti ülései az OPTT-n keresztül körülbelül 30 diából állnak majd. Minden ülés várhatóan körülbelül 50 percig tart. Az egyes heti online ülések tartalmát és formátumát úgy alakítottuk ki, hogy tükrözzék az élő CBT-t. A diák minden héten más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott témával kapcsolatos házi feladatokat tartalmaz. Az egyes üléseken szereplő házi feladatokat az OPTT-n keresztül kell benyújtani, és a klinikusok felülvizsgálják a klinikusok személyre szabott visszajelzésével a benyújtást követő három napon belül. A következő foglalkozásra való jogosultság előtt kötelező a heti házi feladat beküldése visszajelzés céljából. Kéthetente a GAD-7, DASS-42 és Q-LES-SF kérdőívek kitöltése az OPTT-n keresztül történik. A második STAI az e-CBT kezelés utolsó hetében fejeződik be.

Farmakoterápia. Ha a betegek úgy döntöttek, hogy részt vesznek a gyógyszeres kezelési folyamatban, kéthetente gyógyszeres egyeztető találkozókon vesznek részt pszichiáterükkel a klinikán. Ha a beteg kizárólag a farmakoterápiás karban vesz részt, akkor minden egyes találkozóján elvégzi a kéthetente elvégzett GAD-7, DASS-42 és Q-LES-SF kezelést. Ha a beteg mind a gyógyszeres terápiát, mind az e-CBT-t elvégzi, a kérdőíveket csak az OPTT-n keresztül töltik ki. A klinika felvételi időpontjában a beteg gyógyszeres kórelőzményét (beleértve a jelenlegi gyógyszereket is) összegyűjtik, és a vizsgálat előtt a GAD-ra felírt összes gyógyszert átállítják a protokollban javasolt gyógyszerekre, és ha szükséges, az adagot meg kell változtatni. nem változott 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt. A páciens a klinikán történő felvételi időponton belül megkezdi a farmakoterápiát az alábbi „gyógyszeres kezelés megkezdése” protokoll szerint meghatározott gyógyszerosztályban, amelyet a kanadai GAD kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek szerint fejlesztettek ki. A farmakoterápiás protokollt az 1. ábra foglalja össze.

Általános 6 hetes protokoll. A páciens második találkozójakor (2 hét gyógyszeres kezelés) a gyógyszeres kezelést fenntartják és optimalizálják, függetlenül attól, hogy a reakciót jelezték-e vagy sem. A beteg harmadik találkozóján (4 hét gyógyszeres kezelés) a gyógyszer optimalizálása megtörténik, ha részleges válasz érkezett, vagy a "gyógyszerváltási protokoll" szerint váltják a gyógyszert, ha nem érkezik válasz. A részleges választ a GAD-7 pontszám 20%-os vagy nagyobb javulásaként határozzák meg az alapvonalhoz képest. Ha a gyógyszert váltják (a beteg kevesebb, mint 20%-os javulást jelent a GAD-7 pontszámában a kiindulási értékhez képest), a 6 hetes protokoll az új gyógyszerrel kezdődik újra. A beteg negyedik találkozóján (6 hét gyógyszeres kezelés) az adagolást optimalizálják, ha a beteg jól reagál a gyógyszeres kezelésre, és 50%-nál nagyobb javulásról számol be, ha az elsődleges gyógyszeres karon, vagy 20%-nál nagyobb, ha a másodlagos gyógyszeres kezelésen belül. karon, a kiindulási értékhez viszonyított GAD-7 pontszámában a beteg a 12 hetes vizsgálat hátralévő részében az említett gyógyszert fogja szedni. Ha a beteg nem számol be GAD-7 pontszámának 20%-nál nagyobb javulásáról a kiindulási értékhez képest, a beteg gyógyszeres kezelését a "gyógyszerváltási protokoll" szerint váltják, és a 6 hetes protokollt az új gyógyszerrel kezdik újra. Ha a beteg az elsődleges gyógyszeres karon belül van, és a GAD tüneteiben 20-50%-os javulásról számol be a kiindulási állapothoz képest hat héttel az új gyógyszeres kezelés után, a gyógyszeres kezelést olanzapinnel, riszperidonnal vagy benzodiazepinekkel kell kiegészíteni.

A gyógyszeres kezelés megkezdése. Ha a beteg még soha nem szedett SSRI-t vagy SNRI-t, a beteg megkezdi az elsődleges gyógyszeres kezelési kart. Az elsődleges karon belüli két gyógyszercsoportot leírják a betegnek, és a felíró pszichiáter javaslatára a beteg SSRI-t (szertralin vagy eszcitalopram), vagy pregabalint/SNRI-t (duloxetin vagy venlafaxin) kezd el.

Ha a vizsgálat megkezdése előtt a betegről úgy ítélték meg, hogy nem reagál sem SSRI-re, sem SNRI-re/pregabalinra, akkor a beteg elkezdi az elsődleges gyógyszeres kart. A beteg elkezdi azt a gyógyszerosztályt, amelyre korábban nem tartották válaszreakciót (vagyis ha korábban nem reagált a szertralinra, a beteg elkezdi az SNRI osztályt). A pácienst korábban nem reagálónak tekintik, ha szorongása nem javult az adott gyógyszer maximális tolerálható dózisával végzett nyolc hétig tartó kezelés után.

Ha a betegről úgy ítélték meg, hogy nem reagál sem az SSRI-re, sem az SNRI-re/pregabalinra, a beteg elkezdi a másodlagos gyógyszeres kezelési kart. A másodlagos karon belüli két gyógyszercsoportot leírják a betegnek, és a felíró pszichiáter javaslatára a beteg elkezdi a bupropion/mirtazepin vagy a buspiron/imipramin kezelést.

Gyógyszerváltási protokoll. Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg 4 vagy 6 hetes beadás után nem reagál a gyógyszerre (a beteg kevesebb, mint 20%-os javulást jelent a GAD-7 pontszámában a kiindulási értékhez képest), a gyógyszerét át kell állítani egy másik osztályba. Ha a beteg anamnézisében nem reagált a négy gyógyszerosztály bármelyikére, ezeket az osztályokat el kell távolítani, mint a vizsgálat során alkalmazott gyógyszeres kezelési lehetőségeket (vagyis ha a betegről úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat megkezdése előtt nem reagált az SSRI-kre, a a betegnek a vizsgálat egyetlen pontján sem szabad szertralint vagy eszcitalopramot felírni). Ha a beteget az elsődleges vagy másodlagos gyógyszeres karon kezdték, és korábban nem igazolt, hogy nem reagált az adott karon a második gyógyszercsoportra, a beteget át kell váltani az adott karon lévő második gyógyszercsoportra. Ha a beteget az elsődleges karon kezdték, és korábban úgy ítélték meg, hogy nem reagált az adott karon belüli második gyógyszercsoportra, a betegnek el kell kezdenie a másodlagos gyógyszeres kart, ha a válasz hiánya azt jelzi, hogy gyógyszerváltásra van szükség.

Hat hónapos nyomon követés. A kutatási koordinátor minden pácienssel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálaton belüli 12 hét lejárta után 6 hónappal, hogy kitöltsék a kérdőíveket. A betegek elvégzik a harmadik STAI-t és egy másik Q-LES-SF-t, DASS-42-t és GAD-7-et. Ezek a mérések meghatározzák a kezelési hatások hosszú élettartamát.