Effektiviteten af ​​online CBT til GAD sammenlignet med farmaceutiske interventioner

Metodeforskningsdesign. Denne undersøgelse er designet ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design for at give patienterne frihed til at vælge, hvilken behandlingsmodalitet de gerne vil deltage i. Dette forskningsdesign sigter mod at være naturalistisk ved at efterligne de beslutninger, der er truffet af patienter og læger vedrørende behandlingsforløb og type farmakoterapi ordineret inden for mentale sundhedstjenester i hele Ontario. Behandlingerne i undersøgelsen har også til formål at replikere evidensbaserede kliniske retningslinjer for bedste praksis for behandling af GAD.

Forskningsdeltagere. Patienter vil blive henvist til undersøgelsen af ​​primære læger i Toronto og Kingston, Ontario. Patienter vil blive henvist til angstambulatoriet på Hotel Dieu Hospitals websted i Kingston Health Sciences Center eller Mood and Anxiety Clinic i Center for Addiction and Mental Health (begge steder heri benævnt "klinikken"). Efter at have modtaget en henvisning til klinikken, vil deltagerne blive kontaktet af undersøgelsens forskningskoordinator og bedt om at tilkendegive deres interesse (eller mangel på samme) i undersøgelsen. Hvis interesse er tilkendegivet, og undersøgelsens inklusionskriterier er opfyldt, vil patienten få en tidsplan for studieoptagelse samme dag som deres optagelsessamtale på klinikken. For at komme i betragtning til inklusion i undersøgelsen skal patienter:

• være 18 år eller ældre
• have konsekvent og pålidelig adgang til internettet
• blive diagnosticeret med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) af en kliniker
• opfylder kriterierne for GAD ifølge GAD-7 Screener (GAD-7)
• Vær kompetent til at give samtykke til at deltage
• Tal og læs engelsk Patienter vil blive anset for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de er i akut nød.

Fordeling af emner mellem undersøgelsens arme. Forsøgspersoner vil blive præsenteret for alle tre arme af undersøgelsen inden for deres studieoptagelsesudnævnelse af forskningskoordinatoren. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienterne mødes med en af ​​undersøgelsens psykiatere under deres klinikoptagelse og diskutere den anbefalede behandlingsplan. Patienterne vil i samarbejde med psykiateren tage stilling til, om de vil påbegynde farmakoterapi og/eller e-CBT-behandling.

Kriterier for ophør. Patienternes deltagelse i undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis de viser sig ikke at være i overensstemmelse med deres behandling. Dette vil blive defineret som at stoppe med medicin alle sammen eller angiveligt springe mere end to dage i træk med medicin. Patienter vil blive fundet ikke-kompatible med e-CBT-behandling, hvis de går glip af mere end to ugers e-CBT-sessioner eller undlader at udføre ugentlige hjemmeopgaver. Patienternes deltagelse i undersøgelsen vil også blive standset, hvis de vurderes at være i akut krise ved selvrapportering eller psykiateren, der er ansvarlig for deres pleje.

Studieprotokol. Efter at være blevet henvist til undersøgelsen af ​​en kliniker, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil patienter blive kontaktet af forskningskoordinatoren for at fastslå patientens interesse i at deltage i undersøgelsen. Hvis interesse er tilkendegivet, vil en optagelsestidspunkt for undersøgelsen blive planlagt til samme dato som optagelsestiden til klinikken.

Optagelses aftale. Efter at have deltaget i optagelsesudnævnelsen vil forskningskoordinatoren forklare alle tre dele af undersøgelsen og gennemgå undersøgelsens informationsbrev. Når der er givet tilstrækkelig tid til at sikre, at patienten forstår undersøgelsen, indhentes informeret samtykke af forskningskoordinatoren, og patienten vil udfylde State Trait Anxiety Inventory (STAI), et demografisk spørgeskema, Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-QSF), GAD-7 og 42-elementer Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42). Patienterne vil efter optagelsessamtalen i samarbejde med deres psykiater tage stilling til, hvilke behandlingsformer de gerne vil deltage i (e-CBT og/eller farmakoterapi). Behandlingen vil derefter fortsætte i henhold til nedenstående arme, hvor patienter, der deltager i e-CBT og farmakoterapi, påbegynder begge arme samtidigt inden for deres klinikindtagelsesaftale.

e-CBT. Ugentlige sessioner med e-CBT gennem OPTT vil bestå af cirka 30 slides. Hver session forventes at vare cirka 50 minutter. Indholdet og formatet af hver ugentlige online session var designet til at afspejle live CBT. Sliderne vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og hjemmearbejde om dette emne. Hjemmearbejdet inkluderet i hver session vil blive indsendt gennem OPTT og gennemgået af klinikerne med personlig feedback fra klinikerne inden for tre dage efter indsendelsen. Ugentlig aflevering af lektier for feedback vil være obligatorisk, før du er berettiget til næste session. GAD-7, DASS-42 og Q-LES-SF spørgeskemaer udfyldes hver anden uge gennem OPTT. En anden STAI vil blive afsluttet i den sidste uge af e-CBT-behandling.

Farmakoterapi. Hvis patienterne vælger at deltage i den farmakoterapeutiske behandlingsstrøm, vil de deltage i lægeafstemninger hver anden uge med deres psykiater på klinikken. Hvis patienten udelukkende deltager i farmakoterapi-armen, vil de fuldføre GAD-7, DASS-42 og Q-LES-SF hver anden uge inden for hver af deres aftaler. Hvis patienten gennemfører både farmakoterapi og e-CBT, vil spørgeskemaer kun blive udfyldt gennem OPTT. Efter at have deltaget i deres klinikindtagelsesaftale, vil patientens medicinhistorie (inklusive eventuelle aktuelle mediciner) blive indsamlet, og al medicin, der er ordineret til GAD før undersøgelsen, vil blive skiftet til den medicin, der er foreslået i protokollen, og hvis det er nødvendigt at fortsætte, vil dosis blive uændret 6 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen. Inden for patientens klinikindtag vil de påbegynde farmakoterapi med den medicinklasse, der er besluttet i henhold til "startmedicin"-protokollen nedenfor, som er udviklet i overensstemmelse med Canadas retningslinjer for bedste praksis for behandling af GAD. Farmakoterapiprotokollen er opsummeret i figur 1.

Generel 6-ugers protokol. Ved patientens anden aftale (2 uger på medicinen) vil deres medicin blive vedligeholdt og optimeret, uanset om der er rapporteret respons eller ej. Ved patientens 3. konsultation (4 uger på medicinen) vil medicinen blive optimeret, hvis der rapporteres delvist respons, eller medicinen vil blive skiftet efter "medicinskifteprotokollen", hvis der ikke rapporteres respons. Delvis respons vil blive defineret som en forbedring på 20 % eller mere i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline. Hvis medicinen skiftes (patienten rapporterer mindre end 20 % forbedring i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline), vil 6-ugers protokollen genoptages med den nye medicin. Ved patientens fjerde aftale (6 uger på medicinen) vil deres dosering blive optimeret, hvis patienten reagerer godt på medicinen og rapporterer en forbedring på mere end 50 %, hvis den er inden for den primære medicinarm, eller 20 %, hvis den er inden for den sekundære medicin. arm, i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline, vil patienten forblive på nævnte medicin i resten af ​​den 12-ugers undersøgelse. Hvis patienten ikke rapporterer en forbedring på mere end 20 % i deres GAD-7-score i forhold til baseline, vil patientens medicin blive skiftet i henhold til "medicinskifteprotokollen", og 6-ugers protokollen vil genoptages med den nye medicin. Hvis patienten er inden for den primære medicinarm og rapporterer en 20-50% forbedring af GAD-symptomer sammenlignet med baseline efter seks uger på den nye medicin, skal medicinen suppleres med enten olanzapin, risperidon eller benzodiazepiner.

Start af medicin. Hvis patienten aldrig har taget en SSRI eller SNRI, vil patienten påbegynde den primære medicinarm. De to klasser af medicin inden for den primære arm vil blive beskrevet for patienten, og efter anbefaling fra den ordinerende psykiater vil patienten påbegynde enten en SSRI (sertralin eller escitalopram) eller pregabalin/en SNRI (duloxetin eller venlafaxin).

Hvis patienten før begyndelsen af ​​undersøgelsen er blevet anset for ikke at reagere på enten en SSRI eller en SNRI/pregabalin, vil patienten påbegynde den primære medicineringsarm. Patienten vil starte den medicinklasse, som de ikke tidligere har været vurderet til at reagere på (dvs. hvis tidligere ikke reagerer på sertralin, vil patienten påbegynde SNRI-klassen). En patient vil blive betragtet som tidligere ikke-reagerende, hvis deres angst ikke blev bedre efter behandling med den maksimalt tolererede dosis af den specifikke medicin i en otte ugers varighed.

Hvis patienten ikke er blevet vurderet at reagere på både en SSRI og en SNRI/pregabalin, vil patienten påbegynde den sekundære medicinarm. De to klasser af medicin inden for den sekundære arm vil blive beskrevet for patienten, og efter anbefaling fra den ordinerende psykiater vil patienten påbegynde enten bupropion/mirtazepin eller buspiron/imipramin.

Medicinskifteprotokol. Hvis patienten anses for ikke at reagere på en medicin efter 4 eller 6 ugers administration (patienten rapporterer mindre end 20 % forbedring i deres GAD-7-score sammenlignet med baseline), skal deres medicin skiftes til en anden klasse. Hvis patienten har en historie med manglende respons på nogen af ​​de fire medicinklasser, bør disse klasser fjernes som farmakoterapimuligheder for deres behandling inden for undersøgelsen (dvs. patienten bør ikke ordineres sertralin eller escitalopram på noget tidspunkt i undersøgelsen). Hvis patienten blev startet i den primære eller sekundære medicinarm og ikke tidligere har vist manglende respons på den anden klasse af medicin i den arm, skal patienten skiftes til den anden klasse af lægemidler i den arm. Hvis patienten blev startet i den primære arm og tidligere blev anset for ikke at reagere på den anden klasse af lægemidler i den pågældende arm, skal patienten påbegynde den sekundære medicinarm, hvis manglende respons indikerer, at et medicinskift er nødvendigt.

Seks måneders opfølgning. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk af forskningskoordinatoren 6 måneder efter deres 12 uger i undersøgelsen er afsluttet for at udfylde opfølgende spørgeskemaer. Patienterne vil gennemføre en tredje STAI og en anden Q-LES-SF, DASS-42 og GAD-7. Disse målinger vil fungere til at bestemme varigheden af ​​behandlingseffekter.