제약 중재와 비교한 GAD에 대한 온라인 CBT의 효능

방법론 연구 설계. 이 연구는 환자가 참여하고 싶은 치료 방식을 자유롭게 선택할 수 있도록 준 실험 설계를 사용하여 설계되었습니다. 이 연구 설계는 온타리오 전역의 정신 건강 서비스 내에서 처방된 약물 요법의 유형과 치료 과정에 대해 환자와 의사가 내린 결정을 모방함으로써 자연주의적인 것을 목표로 합니다. 연구 내에서 제공되는 치료는 또한 GAD 치료를 위한 증거 기반 모범 사례 임상 지침을 복제하는 것을 목표로 합니다.

연구 참가자. 환자는 토론토와 온타리오주 킹스턴 내의 1차 진료 의사에 의해 연구에 소개될 것입니다. 환자는 Kingston Health Sciences Center의 Hotel Dieu Hospital 부지에 있는 불안 외래환자 클리닉 또는 중독 및 정신 건강 센터 내의 기분 및 불안 클리닉(여기서는 두 사이트 모두 "클리닉"이라고 함)으로 보내집니다. 클리닉에 대한 소개를 받으면 연구의 연구 코디네이터가 참가자에게 연락하여 연구에 대한 관심(또는 관심 없음)을 표시하도록 요청합니다. 관심이 표시되고 연구의 포함 기준이 충족되면 환자는 진료소에서 접수 약속과 같은 날에 연구 접수 약속을 잡게 됩니다. 연구 내 포함 대상으로 고려되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

• 18세 이상
• 일관되고 안정적인 인터넷 액세스
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V)에 따라 임상의가 GAD 진단을 받아야 합니다.
• GAD-7 스크리너(GAD-7)에 따른 GAD 기준 충족
• 참여에 동의할 수 있어야 합니다.
• 영어 말하기 및 읽기 환자가 심각한 고통을 겪고 있는 경우 연구 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

연구 부문 사이의 피험자 할당. 피험자는 연구 코디네이터의 연구 접수 약속 내에서 연구의 세 가지 부문을 모두 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 진료 예약 중에 연구의 정신과 의사 중 한 명을 만나 권장 치료 계획에 대해 논의합니다. 정신과 의사와 협력하여 환자는 약물 요법 및/또는 e-CBT 치료를 시작할지 여부를 결정합니다.

중단 기준. 연구에 대한 환자의 참여는 치료에 순응하지 않는 것으로 밝혀지면 중단됩니다. 이것은 약물을 모두 중단하거나 보고된 바에 따르면 2일 이상 약물을 건너뛰는 것으로 정의됩니다. 환자가 2주 이상 e-CBT 세션을 결석하거나 주간 숙제를 완료하지 못한 경우 e-CBT 치료를 준수하지 않는 것으로 확인됩니다. 환자가 스스로 보고하거나 치료를 담당하는 정신과 의사에 의해 심각한 위기에 처한 것으로 판단되는 환자의 연구 참여도 중단됩니다.

연구 프로토콜. 연구에 관여하지 않은 임상의가 연구에 추천한 후 연구 코디네이터가 환자에게 연락하여 연구 참여에 대한 환자의 관심을 결정합니다. 관심이 있는 경우, 연구를 위한 접수 약속은 클리닉 접수 약속과 동일한 날짜로 예정됩니다.

접수 약속. 접수 약속에 참석하면 연구 코디네이터는 연구의 세 가지 부분을 모두 설명하고 연구의 정보 편지를 검토합니다. 환자가 연구를 이해할 수 있도록 충분한 시간이 제공된 후 연구 코디네이터가 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 STAI(State Trait Anxiety Inventory), 인구 통계 설문지, 삶의 질 향유 및 만족도 설문지 - Short를 작성합니다. 양식(Q-LES-QSF), GAD-7 및 42항목 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42). 접수 예약 후 환자는 정신과 의사와 협력하여 참여하고 싶은 치료 양식(e-CBT 및/또는 약물 요법)을 결정합니다. 그런 다음 e-CBT 및 약물 요법에 참여하는 환자가 클리닉 접수 약속 내에서 동시에 두 팔을 시작하여 아래의 팔에 따라 치료가 진행됩니다.

e-CBT. OPTT를 통한 e-CBT 주간 세션은 약 30개의 슬라이드로 구성됩니다. 각 세션은 약 50분 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 각 주간 온라인 세션의 내용과 형식은 라이브 CBT를 반영하도록 설계되었습니다. 슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하고 해당 주제에 대한 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함합니다. 각 세션에 포함된 숙제는 OPTT를 통해 제출되며 제출 후 3일 이내에 임상의가 제공하는 개인화된 피드백과 함께 임상의가 검토합니다. 피드백을 위한 주간 숙제 제출은 다음 세션에 참가하기 전에 필수입니다. 격주 GAD-7, DASS-42 및 Q-LES-SF 설문지는 OPTT를 통해 작성됩니다. 두 번째 STAI는 e-CBT 치료 마지막 주에 완료됩니다.

약물 요법. 환자가 약물 요법 치료 흐름에 참여하기로 선택한 경우 클리닉에서 정신과 의사와 격주로 약물 조정 약속에 참석합니다. 환자가 약물 요법 부문에만 참여하는 경우, 각 약속 시간 내에 격주로 GAD-7, DASS-42 및 Q-LES-SF를 완료합니다. 환자가 약물 요법과 e-CBT를 모두 완료하는 경우 설문지는 OPTT를 통해서만 완료됩니다. 클리닉 접수 약속에 참석하면 환자의 약물 이력(현재 약물 포함)이 수집되고 연구 이전에 GAD에 대해 처방된 모든 약물은 프로토콜에서 제안된 약물로 전환되며 필요한 경우 복용량이 계속됩니다. 연구 시작 6주 전과 연구 동안 변경되지 않았습니다. 환자의 클리닉 접수 예약 내에서 그들은 GAD 치료를 위한 캐나다의 모범 사례 지침에 따라 개발된 아래의 "시작 약물" 프로토콜에 따라 결정된 약물 클래스로 약물 요법을 시작합니다. 약물 요법 프로토콜은 그림 1에 요약되어 있습니다.

일반 6주 프로토콜. 환자의 두 번째 약속(투약 2주) 시 반응 보고 여부에 관계없이 투약이 유지되고 최적화됩니다. 환자의 세 번째 약속(투약 4주)에서 부분 반응이 보고되면 약물이 최적화되고 반응이 보고되지 않으면 "약물 전환 프로토콜"에 따라 약물이 전환됩니다. 부분 반응은 기준선과 비교하여 GAD-7 점수가 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 약물이 변경되면(환자가 기준선과 비교하여 GAD-7 점수가 20% 미만으로 개선되었다고 보고함) 6주 프로토콜이 새로운 약물로 다시 시작됩니다. 환자의 네 번째 약속(투약 6주)에서 환자가 약물에 잘 반응하고 1차 투약군 내에서 50% 이상, 2차 투약 내에서 20% 이상의 개선을 보고하면 복용량이 최적화됩니다. 팔, 기준선과 비교하여 GAD-7 점수에서 환자는 12주 연구의 나머지 기간 동안 해당 약물을 계속 사용할 것입니다. 환자가 기준선과 비교하여 GAD-7 점수에서 20% 이상의 개선을 보고하지 않으면 환자의 약물은 "약물 전환 프로토콜"에 따라 전환되고 6주 프로토콜은 새로운 약물로 다시 시작됩니다. 환자가 1차 약물 투여군에 속하고 새로운 약물 투여 6주 후 기준선과 비교하여 GAD 증상이 20-50% 개선되었다고 보고하는 경우, 약물은 올란자핀, 리스페리돈 또는 벤조디아제핀으로 보강됩니다.

약물 치료 시작. 환자가 SSRI 또는 ​​SNRI를 복용한 적이 없는 경우 환자는 기본 약물 치료를 시작합니다. 1차 치료에 사용되는 두 종류의 약물에 대해 환자에게 설명하고 처방 정신과 의사의 권고에 따라 환자는 SSRI(세르트랄린 또는 에스시탈로프람) 또는 프레가발린/SNRI(둘록세틴 또는 벤라팍신) 중 하나를 시작합니다.

연구 시작 전에 환자가 SSRI 또는 ​​SNRI/프레가발린에 반응하지 않는 것으로 판단되면 환자는 1차 투약을 시작합니다. 환자는 이전에 무반응으로 간주되지 않은 투약 수업을 시작합니다(즉, 이전에 세르트랄린에 무반응인 경우 환자는 SNRI 수업을 시작함). 8주 기간 동안 특정 약물의 최대 내약 용량으로 치료한 후에도 불안이 개선되지 않으면 환자는 이전에 반응이 없는 것으로 간주됩니다.

환자가 SSRI와 SNRI/프레가발린 모두에 반응하지 않는 것으로 판단되면 환자는 2차 투약을 시작합니다. 2차 치료에 사용되는 두 종류의 약물에 대해 환자에게 설명하고 처방 정신과 의사의 권고에 따라 환자는 부프로피온/미르타제핀 또는 부스피론/이미프라민 중 하나를 시작합니다.

약물 스위치 프로토콜. 환자가 투여 4주 또는 6주 후에 약물에 반응하지 않는 것으로 간주되면(환자가 기준선과 비교하여 GAD-7 점수에서 20% 미만의 개선을 보고함), 약물을 다른 등급으로 전환해야 합니다. 환자가 네 가지 약물 부류 중 어느 하나에 대해 무반응의 병력이 있는 경우, 이 부류는 연구 내 치료를 위한 약물 요법 옵션에서 제거되어야 합니다(즉, 환자가 연구를 시작하기 전에 SSRI에 무반응으로 간주된 경우, 환자는 연구 내의 어떤 시점에서도 sertraline 또는 escitalopram을 처방해서는 안 됩니다.) 환자가 1차 또는 2차 투약군에서 시작했고 이전에 해당 군 내 두 번째 계열의 약물에 대해 무반응을 나타내지 않은 경우 환자는 해당 군 내의 두 번째 계열 약물로 전환해야 합니다. 환자가 1차 치료군에서 시작되었고 이전에 해당 치료군 내의 두 번째 계열 약물에 반응이 없는 것으로 간주된 경우, 무반응이 약물 전환이 필요함을 나타내면 환자는 2차 약물 치료를 시작해야 합니다.

6개월 추적. 모든 환자는 후속 설문지를 작성하기 위해 연구 내 12주가 종료된 후 6개월 후에 연구 코디네이터가 전화로 연락을 취할 것입니다. 환자들은 세 번째 STAI와 또 다른 Q-LES-SF, DASS-42 및 GAD-7을 완료합니다. 이러한 측정은 치료 효과의 수명을 결정하는 역할을 합니다.