Eficacia de la TCC en línea para el TAG en comparación con las intervenciones farmacéuticas

Metodología Diseño de Investigación. Este estudio ha sido diseñado utilizando un diseño cuasi-experimental para permitir a los pacientes la libertad de elegir en qué modalidad de tratamiento les gustaría participar. Este diseño de investigación tiene como objetivo ser naturalista al imitar las decisiones tomadas por los pacientes y los médicos con respecto al curso del tratamiento y el tipo de farmacoterapia prescrita dentro de los servicios de salud mental en todo Ontario. Los tratamientos proporcionados dentro del estudio también tienen como objetivo replicar las pautas clínicas de mejores prácticas basadas en la evidencia para el tratamiento del TAG.

Participantes de la investigación. Los pacientes serán remitidos al estudio por médicos de atención primaria en Toronto y Kingston, Ontario. Los pacientes serán referidos a la Clínica de Ansiedad para Pacientes Externos en el sitio del Hospital Hotel Dieu del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston o a la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo dentro del Centro para la Adicción y la Salud Mental (ambos sitios denominados en el presente como "la clínica"). Al recibir una referencia a la clínica, el Coordinador de Investigación del estudio se comunicará con los participantes y les pedirá que indiquen su interés (o falta de interés) en el estudio. Si se indica interés y se cumplen los criterios de inclusión del estudio, el paciente tendrá una cita de admisión del estudio programada para el mismo día de su cita de admisión en la clínica. Para ser considerado para su inclusión en el estudio, los pacientes deben:

• ser mayor de 18 años
• tener acceso constante y confiable a Internet
• ser diagnosticado con GAD de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V) por un médico
• cumplir con los criterios para GAD según el GAD-7 Screener (GAD-7)
• Ser competente para dar su consentimiento para participar
• Se considerará que los pacientes que hablen y lean inglés no sean elegibles para participar en el estudio si tienen una angustia aguda.

Asignación de Sujetos entre Brazos del Estudio. A los sujetos se les presentarán los tres brazos del estudio dentro de su cita de admisión del estudio por parte del Coordinador de Investigación. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se reunirán con uno de los psiquiatras del estudio durante su cita de admisión en la clínica y discutirán el plan de tratamiento recomendado. En colaboración con el psiquiatra, los pacientes decidirán si desean o no iniciar un tratamiento farmacoterapéutico y/o e-TCC.

Criterios para la Descontinuación. La participación de los pacientes en el estudio se suspenderá si se descubre que no cumplen con su tratamiento. Esto se definirá como suspender los medicamentos por completo o, según se informa, omitir más de dos días seguidos de medicación. Se encontrará que los pacientes no cumplen con el tratamiento de e-CBT si pierden más de dos semanas de sesiones de e-CBT o no completan las tareas asignadas semanalmente. La participación de los pacientes en el estudio también se detendrá si se considera que se encuentran en una crisis aguda por autoinforme o por el psiquiatra a cargo de su atención.

Protocolo de estudio. Después de que un médico no involucrado en el estudio los remita al estudio, el coordinador de investigación se comunicará con los pacientes para determinar el interés del paciente en participar en el estudio. Si se indica interés, se programará una cita de admisión para el estudio para la misma fecha que la cita de admisión a la clínica.

Cita de admisión. Al asistir a la cita de admisión, el Coordinador de Investigación explicará los tres brazos del estudio y revisará la carta de información del estudio. Después de que se haya proporcionado suficiente tiempo para garantizar que el paciente comprenda el estudio, el coordinador de investigación obtendrá el consentimiento informado y el paciente completará el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), un cuestionario demográfico, el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción - Breve Form (Q-LES-QSF), GAD-7 y las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés de 42 ítems (DASS-42). Después de la cita de admisión, los pacientes, en colaboración con su psiquiatra, decidirán en qué modalidades de tratamiento les gustaría participar (e-CBT y/o farmacoterapia). Luego, el tratamiento procederá de acuerdo con los brazos a continuación, y los pacientes que participen en e-CBT y farmacoterapia comenzarán ambos brazos simultáneamente dentro de su cita de admisión en la clínica.

TCC electrónica. Las sesiones semanales de e-CBT a través de OPTT consistirán en aproximadamente 30 diapositivas. Se espera que cada sesión dure aproximadamente 50 minutos. El contenido y el formato de cada sesión semanal en línea se diseñó para reflejar la TCC en vivo. Las diapositivas resaltarán un tema diferente cada semana e incluirán información general, una descripción general de las habilidades y tareas sobre ese tema. La tarea incluida en cada sesión se enviará a través de OPTT y los médicos la revisarán con comentarios personalizados proporcionados por los médicos dentro de los tres días posteriores a la presentación. El envío de tareas semanales para recibir comentarios será obligatorio antes de ser elegible para la próxima sesión. Los cuestionarios quincenales GAD-7, DASS-42 y Q-LES-SF se completarán a través de OPTT. Se completará un segundo STAI en la última semana del tratamiento con e-CBT.

Farmacoterapia. Si los pacientes eligieron participar en el flujo de tratamiento de farmacoterapia, asistirán a citas de reconciliación de medicamentos cada dos semanas con su psiquiatra en la clínica. Si el paciente participa únicamente en el brazo de farmacoterapia, completará el GAD-7, DASS-42 y Q-LES-SF quincenal dentro de cada una de sus citas. Si el paciente completa tanto la farmacoterapia como la e-CBT, los cuestionarios solo se completarán a través de OPTT. Al asistir a su cita de admisión en la clínica, se recopilará el historial de medicamentos del paciente (incluidos los medicamentos actuales) y todos los medicamentos recetados para el TAG antes del estudio se cambiarán a los medicamentos sugeridos en el protocolo y, si es necesario continuar, la dosis será sin cambios 6 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio. Dentro de la cita de admisión en la clínica del paciente, comenzará la farmacoterapia con la clase de medicamento decidida de acuerdo con el protocolo de "medicamento inicial" a continuación, que se desarrolló de acuerdo con las pautas de mejores prácticas de Canadá para el tratamiento del TAG. El protocolo de farmacoterapia se resume en la Figura 1.

Protocolo general de 6 semanas. En la segunda cita del paciente (2 semanas con la medicación), su medicación se mantendrá y optimizará, independientemente de si se informa o no una respuesta. En la tercera cita del paciente (4 semanas con el medicamento), se optimizará el medicamento si se informa una respuesta parcial o se cambiará el medicamento de acuerdo con el "protocolo de cambio de medicamento" si no se informa una respuesta. La respuesta parcial se definirá como una mejora del 20 % o más en su puntaje GAD-7 en comparación con el valor inicial. Si se cambia el medicamento (el paciente informa una mejora de menos del 20 % en su puntaje GAD-7 en comparación con el valor inicial), se reiniciará el protocolo de 6 semanas con el nuevo medicamento. En la cuarta cita del paciente (6 semanas con el medicamento), su dosificación se optimizará si el paciente responde bien al medicamento e informa una mejora superior al 50 % si está dentro del brazo de medicación principal, o al 20 % si está dentro de la medicación secundaria. brazo, en su puntaje GAD-7 en comparación con el valor inicial, el paciente seguirá tomando dicho medicamento durante el resto del estudio de 12 semanas. Si el paciente no informa una mejora de más del 20 % en su puntaje GAD-7 en comparación con el valor inicial, se cambiará el medicamento del paciente de acuerdo con el "protocolo de cambio de medicamento" y se reiniciará el protocolo de 6 semanas con el nuevo medicamento. Si el paciente está dentro del grupo de medicación principal e informa una mejora del 20-50 % en los síntomas del TAG en comparación con el valor inicial después de seis semanas con la nueva medicación, la medicación se aumentará con olanzapina, risperidona o benzodiazepinas.

Inicio de la medicación. Si el paciente nunca ha tomado un ISRS o un SNRI, el paciente comenzará el brazo de medicación principal. Se describirán al paciente las dos clases de medicamentos dentro del brazo primario y, con la recomendación del psiquiatra que lo recetó, el paciente comenzará con un ISRS (sertralina o escitalopram) o pregabalina/un IRSN (duloxetina o venlafaxina).

Si, antes del comienzo del estudio, se consideró que el paciente no responde a un ISRS o un IRSN/pregabalina, el paciente comenzará el brazo de medicación principal. El paciente comenzará la clase de medicación a la que no se había considerado previamente que no respondía (es decir, si no respondía previamente a la sertralina, el paciente comenzará la clase de SNRI). Se considerará que un paciente no respondía previamente si su ansiedad no mejoró después del tratamiento con la dosis máxima tolerada del medicamento específico durante ocho semanas.

Si se considera que el paciente no responde tanto a un ISRS como a un IRSN/pregabalina, el paciente comenzará el brazo de medicación secundaria. Se describirán al paciente las dos clases de medicamentos dentro del brazo secundario y, con la recomendación del psiquiatra que los recetó, el paciente comenzará con bupropión/mirtazepina o buspirona/imipramina.

Protocolo de cambio de medicación. Si se considera que el paciente no responde a un medicamento después de 4 o 6 semanas de administración (el paciente informa una mejora de menos del 20 % en su puntaje GAD-7 en comparación con el valor inicial), su medicamento debe cambiarse a otra clase. Si el paciente tiene antecedentes de falta de respuesta a cualquiera de las cuatro clases de medicamentos, estas clases deben eliminarse como opciones de farmacoterapia para su tratamiento dentro del estudio (es decir, si se consideró que un paciente no respondía a los ISRS antes de comenzar el estudio, el al paciente no se le debe recetar sertralina o escitalopram en ningún momento del estudio). Si el paciente comenzó en el brazo de medicación primaria o secundaria y no ha demostrado previamente una falta de respuesta a la segunda clase de medicamentos dentro de ese brazo, se debe cambiar al paciente a la segunda clase de productos farmacéuticos dentro de ese brazo. Si el paciente comenzó en el brazo primario y anteriormente se consideró que no respondía a la segunda clase de productos farmacéuticos dentro de ese brazo, el paciente debe comenzar el brazo de medicación secundaria si la falta de respuesta indica que es necesario un cambio de medicación.

Seguimiento de seis meses. Todos los pacientes serán contactados por teléfono por el Coordinador de Investigación 6 meses después de que hayan terminado sus 12 semanas dentro del estudio para completar los cuestionarios de seguimiento. Los pacientes completarán un tercer STAI y otro Q-LES-SF, DASS-42 y GAD-7. Estas medidas actuarán para determinar la duración de los efectos del tratamiento.