Эффективность онлайн-когнитивно-поведенческой терапии при ГТР по сравнению с фармацевтическими вмешательствами

Методология исследования. Это исследование было разработано с использованием квазиэкспериментального дизайна, чтобы дать пациентам возможность свободно выбирать, в каком методе лечения они хотели бы участвовать. Этот дизайн исследования стремится быть натуралистичным, имитируя решения, принимаемые пациентами и врачами в отношении курса лечения и типа фармакотерапии, назначаемых службами охраны психического здоровья в Онтарио. Методы лечения, представленные в рамках исследования, также направлены на то, чтобы воспроизвести основанные на фактических данных клинические рекомендации по лечению ГТР.

Участники исследования. Пациентов будут направлять на исследование врачи первичной медико-санитарной помощи в Торонто и Кингстоне, Онтарио. Пациентов направят в амбулаторную клинику для лечения тревожных состояний в больнице Hotel Dieu Кингстонского центра медицинских наук или в клинику для лечения тревожных состояний в рамках Центра наркологии и психического здоровья (оба учреждения в настоящем документе именуются «клиникой»). После получения направления в клинику с участниками свяжется координатор исследования и попросит указать на их интерес (или его отсутствие) к исследованию. Если проявлен интерес и критерии включения в исследование соблюдены, пациенту будет назначен прием в рамках исследования, запланированный на тот же день, что и его прием в клинике. Чтобы быть рассмотренным для включения в исследование, пациенты должны:

• быть в возрасте 18 лет и старше
• иметь постоянный и надежный доступ к Интернету
• иметь диагноз ГТР в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) клиницистом
• соответствуют критериям ГТР по шкале GAD-7 Screener (GAD-7)
• Быть дееспособным, чтобы дать согласие на участие
• Говорить и читать по-английски Пациенты будут считаться неподходящими для участия в исследовании, если они находятся в состоянии острого дистресса.

Распределение субъектов между группами исследования. Субъектам будут представлены все три группы исследования в рамках их назначения на исследование координатором исследований. После получения информированного согласия пациенты встретятся с одним из психиатров исследования во время приема в клинике и обсудят рекомендуемый план лечения. В сотрудничестве с психиатром пациенты решают, хотят ли они начать фармакотерапию и/или лечение электронной КПТ.

Критерии прекращения деятельности. Участие пациентов в исследовании будет прекращено, если будет установлено, что они не соблюдают режим лечения. Это будет определяться как полное прекращение приема лекарств или, как сообщается, пропуск приема лекарств более двух дней подряд. Пациенты будут признаны несоответствующими лечению электронной КПТ, если они пропустят сеансы электронной КПТ более двух недель или не выполнят еженедельные домашние задания. Участие пациентов в исследовании также будет прекращено, если по самоотчету или психиатру, ответственному за их лечение, будет установлено, что они находятся в остром кризисе.

Протокол исследования. После направления на исследование врача, не участвующего в исследовании, координатор исследования свяжется с пациентами, чтобы определить заинтересованность пациента в участии в исследовании. При наличии заинтересованности прием для исследования будет назначен на ту же дату, что и прием в клинике.

Приемное назначение. При посещении приема координатор исследования объяснит все три направления исследования и рассмотрит информационное письмо об исследовании. По прошествии достаточного времени, чтобы убедиться, что пациент понимает суть исследования, координатор исследования получит информированное согласие, и пациент заполнит Опросник состояния тревоги (STAI), демографический опросник, Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - Краткий Форма (Q-LES-QSF), GAD-7 и Шкалы депрессии, тревоги и стресса из 42 пунктов (DASS-42). После приема пациенты в сотрудничестве со своим психиатром решат, в каких методах лечения они хотели бы участвовать (электронная когнитивно-поведенческая терапия и/или фармакотерапия). Затем лечение будет продолжаться в соответствии с приведенными ниже группами, при этом пациенты, участвующие в электронной когнитивно-поведенческой терапии и фармакотерапии, начнут обе группы одновременно во время приема в клинике.

электронная КПТ. Еженедельные сеансы e-CBT через OPTT будут состоять примерно из 30 слайдов. Ожидается, что каждый сеанс будет длиться около 50 минут. Содержание и формат каждой еженедельной онлайн-сессии были разработаны, чтобы отражать живое ЗБТ. Слайды будут освещать новую тему каждую неделю и включать общую информацию, обзор навыков и домашнее задание по этой теме. Домашнее задание, включенное в каждый сеанс, будет отправлено через OPTT и рассмотрено клиницистами с персонализированной обратной связью, предоставленной клиницистами в течение трех дней после отправки. Еженедельная отправка домашних заданий для обратной связи будет обязательной, прежде чем вы получите право на следующую сессию. Анкеты GAD-7, DASS-42 и Q-LES-SF будут заполняться раз в две недели через OPTT. Второй STAI будет завершен на последней неделе лечения электронной КПТ.

Фармакотерапия. Если пациенты решили участвовать в фармакотерапевтическом потоке лечения, они будут посещать раз в две недели встречи для согласования лекарств со своим психиатром в клинике. Если пациент участвует исключительно в группе фармакотерапии, он будет проходить тесты GAD-7, DASS-42 и Q-LES-SF раз в две недели при каждом приеме. Если пациент проходит как фармакотерапию, так и электронную КПТ, анкеты будут заполняться только через OPTT. При посещении приема в клинике у пациента будет собрана история приема лекарств (включая любые текущие лекарства), и все лекарства, назначенные для лечения ГТР до исследования, будут переведены на лекарства, предложенные в протоколе, и, если необходимо продолжить, доза будет увеличена. без изменений за 6 недель до начала исследования и во время исследования. В рамках приема пациента в клинике он начнет фармакотерапию с классом лекарств, определенным в соответствии с приведенным ниже протоколом «начального лечения», который был разработан в соответствии с руководящими принципами передовой практики Канады по лечению ГТР. Протокол фармакотерапии обобщен на рисунке 1.

Общий 6-недельный протокол. При втором посещении пациента (2 недели приема лекарства) его лечение будет сохранено и оптимизировано, независимо от того, будет ли сообщено об ответе или нет. При третьем посещении пациента (4 недели приема лекарств) лекарство будет оптимизировано, если будет сообщено о частичном ответе, или лекарство будет заменено в соответствии с «протоколом переключения лекарств», если ответ не получен. Частичный ответ будет определяться как улучшение их оценки GAD-7 на 20% или более по сравнению с исходным уровнем. Если лекарство меняется (пациент сообщает об улучшении своего показателя GAD-7 менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем), 6-недельный протокол возобновляется с новым лекарством. На четвертом приеме пациента (6 недель приема лекарства) их дозировка будет оптимизирована, если пациент хорошо реагирует на лекарство и сообщает об улучшении более чем на 50%, если в группе основного лечения, или на 20%, если в группе вторичного лечения. руку, в их балле GAD-7 по сравнению с исходным уровнем, пациент будет продолжать принимать указанное лекарство до конца 12-недельного исследования. Если пациент не сообщает об улучшении своего показателя GAD-7 более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, лекарство пациента будет заменено в соответствии с «протоколом переключения лекарств», и 6-недельный протокол возобновится с новым лекарством. Если пациент находится в группе основного лечения и сообщает об улучшении симптомов ГТР на 20-50% по сравнению с исходным уровнем после шести недель приема нового лекарства, лекарство должно быть дополнено либо оланзапином, рисперидоном, либо бензодиазепинами.

Стартовое лекарство. Если пациент никогда не принимал СИОЗС или СИОЗСН, пациент начнет лечение в группе основного лечения. Пациенту будут описаны два класса препаратов в основной группе, и по рекомендации лечащего психиатра пациент начнет либо СИОЗС (сертралин или эсциталопрам), либо прегабалин/СИОЗСН (дулоксетин или венлафаксин).

Если до начала исследования пациент считался невосприимчивым ни к СИОЗС, ни к СИОЗСН/прегабалину, пациенту будет назначена основная группа лечения. Пациент начнет курс лечения, на который он ранее не считался невосприимчивым (т. е., если ранее не реагировал на сертралин, пациент начнет курс SNRI). Пациент будет считаться ранее невосприимчивым, если его тревога не уменьшилась после лечения максимально переносимой дозой конкретного лекарства в течение восьми недель.

Если пациент признан невосприимчивым как к СИОЗС, так и к СИОЗСН/прегабалину, пациенту будет назначена группа вторичного лечения. Пациенту будут описаны два класса лекарств из вторичной группы, и, по рекомендации лечащего психиатра, пациент начнет либо бупропион/миртазепин, либо буспирон/имипрамин.

Протокол смены лекарств. Если пациент считается невосприимчивым к лекарству через 4 или 6 недель приема (пациент сообщает об улучшении своего показателя GAD-7 менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем), его лекарство следует перевести на другой класс. Если у пациента в анамнезе отсутствует ответ на какой-либо из четырех классов препаратов, эти классы должны быть исключены в качестве вариантов фармакотерапии для их лечения в рамках исследования (т. е. если пациент считался невосприимчивым к СИОЗС до начала исследования, пациенту не следует назначать сертралин или эсциталопрам на любом этапе исследования). Если пациент был начат в основной или вторичной группе лечения и ранее не демонстрировал отсутствие ответа на второй класс лекарств в этой группе, пациента следует перевести на второй класс фармацевтических препаратов в этой группе. Если пациент был начат в основной группе и ранее считался невосприимчивым ко второму классу фармацевтических препаратов в этой группе, пациент должен начать вторичную группу лечения, если отсутствие ответа указывает на необходимость смены препарата.

Шестимесячное наблюдение. Координатор исследования свяжется со всеми пациентами по телефону через 6 месяцев после окончания их 12-недельного участия в исследовании, чтобы заполнить анкеты для последующего наблюдения. Пациенты завершат третью STAI и еще одну Q-LES-SF, DASS-42 и GAD-7. Эти измерения будут действовать для определения продолжительности эффектов лечения.