Eficácia da TCC online para GAD em comparação com intervenções farmacêuticas

Metodologia Projeto de Pesquisa. Este estudo foi projetado usando um design quase experimental para permitir que os pacientes tenham a liberdade de escolher em qual modalidade de tratamento gostariam de participar. Este projeto de pesquisa pretende ser naturalista, imitando as decisões tomadas por pacientes e médicos em relação ao curso de tratamento e tipo de farmacoterapia prescrita nos serviços de saúde mental em Ontário. Os tratamentos fornecidos no estudo também visam replicar as diretrizes clínicas de melhores práticas baseadas em evidências para o tratamento do TAG.

Participantes da Pesquisa. Os pacientes serão encaminhados para o estudo por médicos de cuidados primários em Toronto e Kingston, Ontário. Os pacientes serão encaminhados para a Clínica Ambulatorial de Ansiedade no Hotel Dieu Hospital do Kingston Health Sciences Center ou para a Clínica de Humor e Ansiedade do Centro de Dependência e Saúde Mental (ambos os locais aqui referidos como "a clínica"). Ao receber um encaminhamento para a clínica, os participantes serão contatados pelo Coordenador de Pesquisa do estudo e solicitados a indicar seu interesse (ou falta dele) no estudo. Se o interesse for indicado e os critérios de inclusão do estudo forem atendidos, o paciente terá uma consulta de admissão do estudo agendada para o mesmo dia da consulta de admissão na clínica. Para serem considerados para inclusão no estudo, os pacientes devem:

• ter 18 anos ou mais
• ter acesso consistente e confiável à internet
• ser diagnosticado com TAG de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) por um clínico
• atender aos critérios para GAD de acordo com o GAD-7 Screener (GAD-7)
• Ser competente para consentir em participar
• Falar e ler inglês Os pacientes serão considerados inelegíveis para participação no estudo se estiverem em sofrimento agudo.

Alocação de Sujeitos entre os Grupos do Estudo. Os indivíduos serão apresentados com todos os três braços do estudo dentro de sua consulta de admissão do estudo pelo Coordenador de Pesquisa. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes se encontrarão com um dos psiquiatras do estudo durante a consulta clínica e discutirão o plano de tratamento recomendado. Em colaboração com o psiquiatra, os pacientes decidirão se desejam ou não iniciar a farmacoterapia e/ou o tratamento com e-CBT.

Critérios para Descontinuação. A participação dos pacientes no estudo será descontinuada se for constatada a não adesão ao tratamento. Isso será definido como interromper todos os medicamentos ou supostamente pular mais de dois dias seguidos de medicação. Os pacientes serão considerados não aderentes ao tratamento e-CBT se perderem mais de duas semanas de sessões de e-CBT ou deixarem de concluir as tarefas de casa semanais. A participação dos pacientes no estudo também será interrompida se eles forem considerados em crise aguda por autorrelato ou pelo psiquiatra responsável por seus cuidados.

Protocolo de estudo. Após serem encaminhados para o estudo por um clínico não envolvido no estudo, os pacientes serão contatados pelo Coordenador de Pesquisa para determinar o interesse do paciente em participar do estudo. Se o interesse for indicado, uma consulta de admissão para o estudo será agendada para a mesma data da consulta de admissão na clínica.

Nomeação de admissão. Ao comparecer à consulta de admissão, o Coordenador de Pesquisa explicará todos os três ramos do estudo e revisará a carta de informações do estudo. Após ter sido fornecido tempo suficiente para garantir que o paciente compreendeu o estudo, o consentimento informado será obtido pelo Coordenador da Pesquisa e o paciente preencherá o Inventário de Ansiedade Traço Estatal (STAI), um questionário demográfico, o Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Curto Formulário (Q-LES-QSF), GAD-7 e Escalas de Ansiedade e Depressão de 42 itens (DASS-42). Após a consulta de admissão, os pacientes decidirão, em colaboração com seu psiquiatra, sobre quais modalidades de tratamento gostariam de participar (e-CBT e/ou farmacoterapia). O tratamento prosseguirá de acordo com os braços abaixo, com os pacientes participando da e-CBT e a farmacoterapia iniciando ambos os braços simultaneamente em sua consulta clínica.

e-CBT. As sessões semanais de e-CBT através do OPTT consistirão em aproximadamente 30 slides. Cada sessão tem duração aproximada de 50 minutos. O conteúdo e o formato de cada sessão online semanal foram projetados para espelhar o CBT ao vivo. Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa sobre esse tópico. O dever de casa incluído em cada sessão será enviado por meio do OPTT e revisado pelos médicos com feedback personalizado fornecido pelos médicos dentro de três dias após o envio. O envio do dever de casa semanal para feedback será obrigatório antes de ser elegível para a próxima sessão. Os questionários quinzenais GAD-7, DASS-42 e Q-LES-SF serão preenchidos por meio do OPTT. Um segundo STAI será concluído na última semana do tratamento e-CBT.

Farmacoterapia. Se os pacientes optarem por participar do fluxo de tratamento farmacoterapêutico, eles comparecerão a consultas quinzenais de reconciliação medicamentosa com seu psiquiatra na clínica. Se o paciente estiver participando apenas do braço de farmacoterapia, ele preencherá o GAD-7, DASS-42 e Q-LES-SF quinzenais em cada uma de suas consultas. Se o paciente estiver concluindo a farmacoterapia e a e-CBT, os questionários serão preenchidos apenas por meio do OPTT. Ao comparecer à consulta de admissão clínica, o histórico de medicamentos do paciente (incluindo quaisquer medicamentos atuais) será coletado e todos os medicamentos prescritos para TAG antes do estudo serão trocados pelos medicamentos sugeridos no protocolo e, se necessário, a dose será mantida inalterado 6 semanas antes do início do estudo e durante o estudo. Na consulta de admissão clínica do paciente, ele iniciará a farmacoterapia com a classe de medicamentos decidida de acordo com o protocolo de "medicação inicial" abaixo, que foi desenvolvido de acordo com as diretrizes de melhores práticas do Canadá para o tratamento de GAD. O protocolo de farmacoterapia está resumido na Figura 1.

Protocolo geral de 6 semanas. Na segunda consulta do paciente (2 semanas de medicação), a medicação será mantida e otimizada, independentemente de haver ou não resposta. Na terceira consulta do paciente (4 semanas com a medicação), a medicação será otimizada se uma resposta parcial for relatada ou a medicação será trocada de acordo com o "protocolo de troca de medicação" se nenhuma resposta for relatada. A resposta parcial será definida como uma melhora de 20% ou mais em sua pontuação GAD-7 em comparação com a linha de base. Se a medicação for trocada (o paciente relata menos de 20% de melhora em sua pontuação GAD-7 em comparação com a linha de base), o protocolo de 6 semanas será reiniciado com a nova medicação. Na quarta consulta do paciente (6 semanas com a medicação), sua dosagem será otimizada se o paciente estiver respondendo bem à medicação e relatar uma melhora maior que 50% se estiver no braço da medicação primária ou 20% se estiver na medicação secundária braço, em sua pontuação GAD-7 em comparação com a linha de base, o paciente permanecerá com o referido medicamento pelo restante do estudo de 12 semanas. Se o paciente não relatar uma melhora de mais de 20% em sua pontuação GAD-7 em comparação com a linha de base, a medicação do paciente será trocada de acordo com o "protocolo de troca de medicação" e o protocolo de 6 semanas será reiniciado com a nova medicação. Se o paciente estiver no braço de medicação primária e relatar uma melhora de 20-50% nos sintomas de TAG em comparação com a linha de base após seis semanas com o novo medicamento, o medicamento pode ser aumentado com olanzapina, risperidona ou benzodiazepínicos.

Iniciando Medicação. Se o paciente nunca tomou um SSRI ou SNRI, o paciente iniciará o braço de medicação primária. As duas classes de medicamentos no braço principal serão descritas ao paciente e, com a recomendação do psiquiatra prescritor, o paciente iniciará um ISRS (sertralina ou escitalopram) ou pregabalina/IRSN (duloxetina ou venlafaxina).

Se, antes do início do estudo, o paciente for considerado não responsivo a um SSRI ou a um SNRI/pregabalina, o paciente iniciará o braço de medicação primária. O paciente iniciará a classe de medicamentos para a qual não foi anteriormente considerado não responsivo (ou seja, se anteriormente não responsivo à sertralina, o paciente iniciará a classe SNRI). Um paciente será considerado previamente não responsivo se sua ansiedade não melhorar após o tratamento com a dose máxima tolerada do medicamento específico por um período de oito semanas.

Se o paciente for considerado não responsivo a um ISRS e a um SNRI/pregabalina, o paciente iniciará o braço de medicação secundária. As duas classes de medicamentos dentro do braço secundário serão descritas ao paciente e, com a recomendação do psiquiatra prescritor, o paciente iniciará bupropiona/mirtazepina ou buspirona/imipramina.

Protocolo de troca de medicamentos. Se o paciente for considerado não responsivo a um medicamento após 4 ou 6 semanas de administração (o paciente relata menos de 20% de melhora em sua pontuação GAD-7 em comparação com a linha de base), seu medicamento deve ser mudado para outra classe. Se o paciente tiver um histórico de não resposta a qualquer uma das quatro classes de medicamentos, essas classes devem ser removidas como opções farmacoterapêuticas para seu tratamento dentro do estudo (ou seja, se um paciente foi considerado não responsivo aos ISRSs antes do início do estudo, o o paciente não deve receber prescrição de sertralina ou escitalopram em nenhum momento do estudo). Se o paciente foi iniciado no braço de medicação primária ou secundária e não demonstrou previamente não resposta à segunda classe de medicamentos desse braço, o paciente deve ser transferido para a segunda classe de medicamentos desse braço. Se o paciente foi iniciado no braço primário e foi previamente considerado não responsivo à segunda classe de medicamentos dentro desse braço, o paciente deve iniciar o braço de medicação secundária se a não resposta indicar que uma troca de medicação é necessária.

Acompanhamento de Seis Meses. Todos os pacientes serão contatados por telefone pelo Coordenador de Pesquisa 6 meses após o término de suas 12 semanas no estudo para preencher os questionários de acompanhamento. Os pacientes completarão um terceiro STAI e outro Q-LES-SF, DASS-42 e GAD-7. Essas medições atuarão para determinar a longevidade dos efeitos do tratamento.