Effekten av online-KBT för GAD jämfört med farmaceutiska interventioner

Metodik Forskningsdesign. Denna studie har utformats med hjälp av en kvasi-experimentell design för att ge patienter friheten att välja vilken behandlingsform de vill delta i. Denna forskningsdesign syftar till att vara naturalistisk genom att efterlikna de beslut som fattas av patienter och läkare angående behandlingsförlopp och typ av farmakoterapi som föreskrivs inom mentalvårdstjänster över hela Ontario. De behandlingar som tillhandahålls inom studien syftar också till att replikera evidensbaserade kliniska riktlinjer för bästa praxis för behandling av GAD.

Forskningsdeltagare. Patienter kommer att hänvisas till studien av primärvårdsläkare i Toronto och Kingston, Ontario. Patienter kommer att hänvisas till ångestpolikliniken på Hotel Dieu Hospitals plats i Kingston Health Sciences Center eller Mood and Anxiety Clinic inom Center for Addiction and Mental Health (båda platserna här kallade "kliniken"). Efter att ha fått en remiss till kliniken kommer deltagarna att kontaktas av studiens forskningskoordinator och ombeds att ange sitt intresse (eller brist på sådant) för studien. Om intresse är indikerat och studiens inklusionskriterier är uppfyllda, kommer patienten att få en tid för studieintag inbokad till samma dag som sin intagningstid på kliniken. För att övervägas för inkludering i studien måste patienterna:

• vara 18 år eller äldre
• ha konsekvent och pålitlig tillgång till internet
• diagnostiseras med GAD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) av en läkare
• uppfyller kriterierna för GAD enligt GAD-7 Screener (GAD-7)
• Var behörig att samtycka till att delta
• Tala och läsa engelska Patienter kommer att bedömas inte vara kvalificerade för att delta i studien om de är i akut nöd.

Fördelning av ämnen mellan studien. Försökspersonerna kommer att presenteras med alla tre delar av studien inom deras studieintagsutnämning av forskningssamordnaren. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att träffa en av studiens psykiatriker under deras möte på kliniken och diskutera den rekommenderade behandlingsplanen. I samarbete med psykiatern bestämmer patienterna om de vill påbörja läkemedelsbehandling och/eller e-KBT-behandling eller inte.

Kriterier för avbrytande. Patienternas deltagande i studien kommer att avbrytas om de visar sig inte följa sin behandling. Detta kommer att definieras som att man avbryter mediciner tillsammans eller enligt uppgift hoppar över mer än två dagar i rad med medicinering. Patienter kommer att upptäckas som icke-kompatibla med e-KBT-behandling om de missar mer än två veckors e-KBT-sessioner eller misslyckas med att slutföra hemuppgifter varje vecka. Patienternas deltagande i studien kommer också att stoppas om de bedöms vara i akut kris genom egenrapportering eller den psykiater som ansvarar för deras vård.

Studieprotokoll. Efter att ha hänvisats till studien av en kliniker som inte är involverad i studien, kommer patienter att kontaktas av forskningskoordinatorn för att fastställa patientens intresse av att delta i studien. Om intresse är indikerat kommer en intagningstid för studien att bokas till samma datum som intagningstiden till kliniken.

Intagningsbokning. När forskningssamordnaren deltar vid intagningstillfället kommer forskningssamordnaren att förklara alla tre delar av studien och granska studiens informationsbrev. Efter att tillräckligt med tid har getts för att säkerställa att patienten förstår studien, kommer informerat samtycke att erhållas av forskningskoordinatorn och patienten kommer att fylla i State Trait Anxiety Inventory (STAI), ett demografisk frågeformulär, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Kort Blankett (Q-LES-QSF), GAD-7 och 42-posterna Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42). Efter intagningstiden kommer patienterna i samarbete med sin psykiater att bestämma vilka behandlingsformer de vill delta i (e-KBT och/eller farmakoterapi). Behandlingen kommer sedan att fortsätta enligt nedanstående armar, där patienter som deltar i e-KBT och farmakoterapi påbörjar båda armarna samtidigt inom deras klinikintag.

e-KBT. Veckans sessioner med e-CBT genom OPTT kommer att bestå av cirka 30 bilder. Varje session beräknas ta cirka 50 minuter. Innehållet och formatet för varje veckovis onlinesession utformades för att spegla live-KBT. Bilderna kommer att belysa ett annat ämne varje vecka och innehåller allmän information, en översikt över färdigheter och läxor om det ämnet. Läxorna som ingår i varje session kommer att skickas in via OPTT och granskas av läkare med personlig feedback från läkare inom tre dagar efter inlämning. Veckovis inlämning av läxor för återkoppling kommer att vara obligatoriskt innan du är berättigad till nästa session. Varannan vecka GAD-7, DASS-42 och Q-LES-SF frågeformulär kommer att fyllas i genom OPTT. En andra STAI kommer att slutföras under den sista veckan av e-KBT-behandling.

Farmakoterapi. Om patienterna väljer att delta i läkemedelsbehandlingsflödet, kommer de att besöka avstämningsmöten varannan vecka med sin psykiater på kliniken. Om patienten enbart deltar i farmakoterapigruppen kommer de att slutföra GAD-7, DASS-42 och Q-LES-SF varannan vecka inom var och en av sina möten. Om patienten genomför både farmakoterapi och e-KBT kommer frågeformulär endast att fyllas i genom OPTT. Efter att ha besökt kliniken kommer patientens medicinska historia (inklusive eventuella aktuella mediciner) att samlas in och alla mediciner som ordinerats för GAD före studien kommer att bytas till de mediciner som föreslås i protokollet och om det behövs fortsätta dosen oförändrad 6 veckor före studiestart och under studien. Inom patientens klinikintag kommer de att påbörja farmakoterapin med den läkemedelsklass som bestämts enligt protokollet "startmedicinering" nedan, som utvecklats i enlighet med Kanadas riktlinjer för bästa praxis för behandling av GAD. Farmakoterapiprotokollet sammanfattas i figur 1.

Allmänt 6 veckors protokoll. Vid patientens andra besök (2 veckor på medicinen) kommer deras medicinering att bibehållas och optimeras, oavsett om ett svar rapporteras eller inte. Vid patientens tredje besök (4 veckor på medicineringen) kommer medicineringen att optimeras om ett partiellt svar rapporteras eller så byts medicineringen enligt "medicinbyteprotokollet" om inget svar rapporteras. Partiell respons kommer att definieras som en förbättring på 20 % eller mer i deras GAD-7-poäng jämfört med baslinjen. Om medicineringen byts (patienten rapporterar mindre än 20 % förbättring av sin GAD-7-poäng jämfört med baslinjen), kommer 6-veckorsprotokollet att återupptas med den nya medicinen. Vid patientens fjärde besök (6 veckor på medicinering) kommer deras dosering att optimeras om patienten svarar bra på medicinen och rapporterar en förbättring som är större än 50 % om den är inom den primära medicineringsarmen, eller 20 % om den är inom den sekundära medicineringen. armen, i deras GAD-7-poäng jämfört med baslinjen, kommer patienten att stanna kvar på nämnda medicinering under resten av den 12 veckor långa studien. Om patienten inte rapporterar en förbättring på mer än 20 % i sin GAD-7-poäng jämfört med baseline, kommer patientens medicin att bytas enligt "medicinbyteprotokollet" och 6-veckorsprotokollet kommer att återupptas med den nya medicinen. Om patienten befinner sig inom den primära medicineringsarmen och rapporterar en 20-50 % förbättring av GAD-symtom jämfört med baseline efter sex veckor på den nya medicinen, ska medicineringen utökas med antingen olanzapin, risperidon eller bensodiazepiner.

Starta medicinering. Om patienten aldrig har tagit ett SSRI eller SNRI, kommer patienten att påbörja den primära medicineringsarmen. De två klasserna av läkemedel inom den primära armen kommer att beskrivas för patienten och, med rekommendation av den förskrivande psykiatern, kommer patienten att påbörja antingen en SSRI (sertralin eller escitalopram) eller pregabalin/en SNRI (duloxetin eller venlafaxin).

Om patienten före början av studien inte har bedömts svara på antingen ett SSRI eller ett SNRI/pregabalin, kommer patienten att påbörja den primära medicineringsarmen. Patienten kommer att påbörja den medicineringsklass som de inte tidigare har bedömts ha inte svarat på (dvs. om patienten tidigare inte svarat på sertralin kommer patienten att påbörja SNRI-klassen). En patient kommer att betraktas som tidigare ej reagerat om deras ångest inte förbättrades efter behandling med den maximalt tolererade dosen av det specifika läkemedlet under åtta veckors varaktighet.

Om patienten inte har bedömts svara på både ett SSRI och ett SNRI/pregabalin, kommer patienten att påbörja den sekundära medicineringsarmen. De två klasserna av mediciner inom den sekundära armen kommer att beskrivas för patienten och, med rekommendation av den förskrivande psykiatern, kommer patienten att påbörja antingen bupropion/mirtazepin eller buspiron/imipramin.

Protokoll för läkemedelsbyte. Om patienten inte bedöms svara på en medicin efter 4 eller 6 veckors administrering (patienten rapporterar mindre än 20 % förbättring av sin GAD-7-poäng jämfört med baslinjen), ska deras medicin bytas till en annan klass. Om patienten tidigare inte svarat på någon av de fyra läkemedelsklasserna, bör dessa klasser tas bort som alternativ för farmakoterapi för sin behandling inom studien (dvs. om en patient ansågs inte svara på SSRI innan studien påbörjades, patienten ska inte ordineras sertralin eller escitalopram vid något tillfälle i studien). Om patienten påbörjades i den primära eller sekundära medicineringsarmen och inte tidigare har visat att den andra klassen av läkemedel inom den armen inte har svarat, ska patienten bytas till den andra klassen av läkemedel inom den armen. Om patienten startade i den primära armen och tidigare ansetts inte svara på den andra klassen av läkemedel inom den armen, bör patienten påbörja den sekundära medicineringsarmen om uteblivet svar indikerar att ett läkemedelsbyte är nödvändigt.

Sex månaders uppföljning. Alla patienter kommer att kontaktas via telefon av forskningskoordinatorn 6 månader efter att deras 12 veckor i studien har avslutats för att fylla i uppföljande frågeformulär. Patienterna kommer att slutföra en tredje STAI och ytterligare en Q-LES-SF, DASS-42 och GAD-7. Dessa mätningar kommer att verka för att bestämma behandlingseffekternas livslängd.