Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie, oorzaken en gevolgen van koortsziekte in landelijk Zuid- en Zuidoost-Azië (SEACTN-WP-A)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Bepaling van de incidentie, oorzaken en gevolgen van landelijke koortsziekte (RFI) in Zuid- en Zuidoost-Azië, als onderdeel van het Zuid- en Zuidoost-Aziatische Community-based Trials Network (SEACTN). Werkpakket A (WP-A).

De studie zal informatie verzamelen om de oorzaken en gevolgen van ziekte met koorts in plattelandsgebieden in landen in Zuid- en Zuidoost-Azië (inclusief Cambodja, Laos, Myanmar en Bangladesh) te begrijpen. De bevindingen zullen worden gebruikt om nieuwe tests en behandelingen te identificeren die de behandeling van patiënten met koorts in de toekomst kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de last van met koorts gepaard gaande ziekten beter te begrijpen en te kwantificeren, de etiologische oorzaken en de manier waarop het de mensen in plattelandsgebieden in Zuid- en Zuidoost-Azië treft, en dat alles op een schaal die nog niet eerder is geprobeerd. Het SEACTN RFI-project zal informatie verzamelen om deze uitkomsten beter te begrijpen en te voorspellen op basis van een groot aantal factoren, die de basis zullen vormen voor interventies binnen het netwerk in de toekomst. Het bepalen van de incidentie, oorzaken en uitkomsten van met koorts gepaard gaande ziekten in deze omgevingen zal worden gedaan door middel van twee werkpakketten. De eerste hiervan, Werkpakket A (WP-A), het onderwerp van deze studie, zal op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd, voornamelijk door dorpsgezondheidswerkers (VHW's) en laaggeplaatste gezondheidscentra (HC's) in dienst te nemen die de gemeenschappen om patiënten te rekruteren die zich presenteren met een met koorts gepaard gaande ziekte. Deze patiënten zullen worden beoordeeld op het vertonen van symptomen en worden gevolgd voor klinische resultaten. Het verzamelen van monsters voor diagnostisch onderzoek in deze omgevingen is een uitdaging. Momenteel worden mRDT's uitgevoerd door VHW's en HC's in deze netwerken, dus door hetzelfde proces te gebruiken, maar ook door bloed op filtreerpapier aan te brengen en te laten drogen (DBS), zullen onderzoekers testen op bepaalde andere pathogenen, wat de etiologische opbrengst zal verhogen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Werving
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefoonnummer: (+880) 179 220 5401
          • E-mail: amit.kn@brac.net
  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Werving
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Contact:
        • Contact:
  • Lao Democratische Volksrepubliek
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Lao Democratische Volksrepubliek, 01000
        • Werving
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • Telefoonnummer: (+85) 621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11201
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Werving
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Contact:
        • Contact:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Contact:
        • Contact:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Werving
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte van alle leeftijden die zich melden bij dorpsgezondheidswerkers (VHW's) of perifere gezondheidsvoorzieningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde koorts (≥ 37,5°C oksel), hypothermie (< 35,5°C) en/of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur.
  • Bereidheid en vermogen om het studieprotocol voor de duur van de studie na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in de studie
  • Ongeval of trauma is de reden voor presentatie
  • Presentatie ≤ 3 dagen na routinematige immunisaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een koortsachtige ziekte
Deelnemers uit ongeveer 650 dorpen, met een streefcijfer van 100.000 episoden van met koorts gepaard gaande ziekte, zullen voor dit onderzoek worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale incidentie van met koorts gepaard gaande ziekte
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 24
De incidentie per jaar dat een persoon voor een ziekte met koorts hulp zoekt bij de dorpsgezondheidswerkers of de lokale gezondheidsinstelling, op dorpsniveau.
Van maand 0 tot 24
Algehele incidentie van met koorts gepaard gaande ziekte
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 24
De incidentie per jaar dat een persoon zorg zoekt voor een ziekte met koorts bij de dorpsgezondheidswerkers of de lokale gezondheidsinstelling, op regionaal niveau. Deze schattingen zullen later worden getrianguleerd met en geëxtrapoleerd uit het gebruik van onderzoeken naar gezondheidszoekgedrag voor een schatting van de totale incidentie van met koorts gepaard gaande ziekten.
Van maand 0 tot 24
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 maand na de eerste presentatie aan de dorpsgezondheidswerker of gezondheidsinstelling
Case fatality rates bij febriele ziekte
Binnen ongeveer 1 maand na de eerste presentatie aan de dorpsgezondheidswerker of gezondheidsinstelling
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Ruim 1 maand na eerste presentatie
Ziekteduur bij patiënten die zich met koorts presenteren aan de dorpsgezondheidswerker of gezondheidsinstelling.
Ruim 1 maand na eerste presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pathogenen bij patiënten met koorts
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 24 maanden
Ziekteverwekkers zullen gedurende een periode van 24 maanden worden opgespoord bij patiënten die zich presenteren met behulp van point-of-care-tests en diagnostische tests op acute en herstellende gedroogde bloedvlekken.
Monsters verzameld gedurende ongeveer 24 maanden
De correlatie tussen biomarkerconcentraties van de gastheer, etiologische diagnoses en klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 24 maanden
Het gebied onder de curve, gevoeligheid en specificiteit van gastheerbiomarkers om bacteriële infecties te identificeren en ernstige uitkomsten te voorspellen.
Monsters verzameld gedurende ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAC20001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen onder het beheer van MORU vallen. Met toestemming van de deelnemer kunnen gegevens van dit onderzoek in geanonimiseerde vorm worden gedeeld met andere groepen of onderzoekers in overeenstemming met het MORU-beleid voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van proefactiviteiten en rapportage

IPD-toegangscriteria voor delen

MORU-beleid voor het delen van gegevens. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren