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南アジアおよび東南アジアの農村地域における熱性疾患の発生率、原因、転帰 (SEACTN-WP-A)

2023年6月8日 更新者：University of Oxford

南および東南アジアのコミュニティベースの試験ネットワーク (SEACTN) の一部として、南および東南アジアにおける農村熱性疾患 (RFI) の発生率、原因、および転帰を決定します。ワークパッケージ A (WP-A)。

この研究では、南および東南アジア（カンボジア、ラオス、ミャンマー、バングラデシュを含む）の国々の農村地域における熱性疾患の原因と結果を理解するための情報を収集します。 調査結果は、将来的に発熱患者の管理を改善できる新しい検査と治療法を特定するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、熱性疾患の負担、病因学的原因、南アジアおよび東南アジアの農村地域に住む人々への影響を、これまで試みられたことのない規模でよりよく理解し、定量化することを目的としています。 SEACTN RFI プロジェクトは、多数の要因に基づいてこれらの結果をよりよく理解し、予測するのに役立つ情報を収集します。これは、将来、ネットワーク内の介入の基礎を形成します。 これらの状況での熱性疾患の発生率、原因、および結果の決定は、2 つの作業パッケージを通じて行われます。 これらの最初の作業パッケージ A (WP-A) は、この研究の主題であり、主に村の保健医療従事者 (VHW) と低レベルの保健センター (HC) を関与させることによって、コミュニティ レベルで実施されます。熱性疾患を呈する患者を募集するコミュニティ。 これらの患者は、症状の提示について評価され、臨床転帰についてフォローアップされます。 これらの設定での診断調査のための標本の収集は困難です。 現在、mRDT はこれらのネットワークで VHW と HC によって実施されているため、同じプロセスを使用するだけでなく、ろ紙に血液を適用して乾燥させる (DBS) ことにより、研究者は特定の他の病原体をテストし、病因学的収量を増加させます。 .

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カンボジア
      • Battambang、カンボジア
        • 募集
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ、63110
        • 募集
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • コンタクト：
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • 募集
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amit Neogi, Masters
          • 電話番号：(+880) 179 220 5401
          • メール：amit.kn@brac.net
  • ミャンマー
      • Yangon、ミャンマー、11201
        • まだ募集していません
        • Medical Action Myanmar (MAM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ラオス人民民主共和国
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane、Vientiane Prefecture、ラオス人民民主共和国、01000
        • 募集
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elizabeth Ashley, Prof.
          • 電話番号：(+85) 621 250 752
          • メール：liz@tropmedres.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-村の医療従事者（VHW）または周辺の医療施設に提示されているすべての年齢の急性熱性疾患の患者。

説明

包含基準:

  • -文書化された発熱（腋窩37.5°C以上）、低体温（<35.5°C）、および/または過去24時間の発熱歴。
  • -研究期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。
  • -治験に参加するために与えられた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 現在研究に登録されている
  • 事故または外傷が発症の原因である
  • 定期予防接種から3日以内の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
熱性疾患の患者
約 650 の村からの参加者は、熱性疾患の目標数 100,000 エピソードで、この研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性疾患の局所発生率
時間枠：0 ～ 24 か月
個人が村レベルで、村の医療従事者または地域の医療施設に熱性疾患の治療を求める年間の発生率。
0 ～ 24 か月
熱性疾患の全体的な発生率
時間枠：0 ～ 24 か月
個人が地域レベルで、村の医療従事者または地域の医療施設に熱性疾患の治療を求める年間の発生率。 これらの推定値は、熱性疾患の総発生率を推定するために、健康を求める行動調査を使用して後で三角測量され、外挿されます。
0 ～ 24 か月
死亡
時間枠：村の医療従事者または医療施設への最初の提示から約 1 か月以内
熱性疾患における致死率
村の医療従事者または医療施設への最初の提示から約 1 か月以内
罹患率
時間枠：最初のプレゼンテーションから 1 か月以上
村の医療従事者または医療施設に発熱を示す患者の病気の期間。
最初のプレゼンテーションから 1 か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱患者における病原体の有病率
時間枠：約 24 か月にわたって収集されたサンプル
病原体は、急性期および回復期の乾燥血液スポットに対するポイント オブ ケア テストおよび診断アッセイを使用して、24 か月間にわたって患者から検出されます。
約 24 か月にわたって収集されたサンプル
宿主バイオマーカー濃度、病因診断および臨床転帰の間の相関。
時間枠：約 24 か月にわたって収集されたサンプル
細菌感染を特定し、重篤な結果を予測するための宿主バイオマーカーの曲線下面積、感度および特異性。
約 24 か月にわたって収集されたサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

捜査官

  • 主任研究者：Yoel Lubell, Prof、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAC20001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは、MORU の管理下に置かれます。 参加者の同意を得て、この研究からのデータは、MORU データ共有ポリシーに従って、匿名化された形式で他のグループまたは研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

トライアル活動終了後、報告

IPD 共有アクセス基準

MORU データ共有ポリシー。 (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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