Incidências, causas e resultados de doenças febris na zona rural do sul e sudeste da Ásia (SEACTN-WP-A)
8 de maio de 2024 atualizado por: University of Oxford
Determinando a incidência, as causas e os resultados da doença febril rural (RFI) no sul e sudeste da Ásia, como parte da Rede de Ensaios Comunitários do Sul e Sudeste Asiático (SEACTN). Pacote de Trabalho A (WP-A).
O estudo coletará informações para entender as causas e resultados de doenças febris em áreas rurais em países do sul e sudeste da Ásia (incluindo Camboja, Laos, Mianmar e Bangladesh).
As descobertas serão usadas para identificar novos testes e tratamentos que possam melhorar o tratamento de pacientes febris no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa compreender e quantificar melhor a carga da doença febril, as causas etiológicas e a maneira como afeta as pessoas que vivem em áreas rurais no sul e sudeste da Ásia, tudo em uma escala nunca antes tentada.
O projeto SEACTN RFI coletará informações para ajudar a entender e prever melhor esses resultados com base em uma infinidade de fatores, que formarão a base para intervenções dentro da rede no futuro.
A determinação da incidência, causas e resultados de doenças febris nesses locais será feita por meio de dois pacotes de trabalho.
O primeiro deles, Pacote de Trabalho A (WP-A), objeto deste estudo, será realizado no nível da comunidade, principalmente envolvendo trabalhadores de saúde da aldeia (VHWs) e Centros de Saúde de baixo nível (HCs) que atendem comunidades para recrutar pacientes apresentando uma doença febril.
Esses pacientes serão avaliados quanto à apresentação de sintomas e acompanhados quanto aos desfechos clínicos.
A coleta de amostras para investigações diagnósticas nessas configurações é um desafio.
Atualmente, os mRDTs são conduzidos por VHWs e HCs nessas redes, portanto, usando o mesmo processo, mas também aplicando sangue em papel de filtro e deixando-o secar (DBS), os investigadores testarão alguns outros patógenos, o que aumentará o rendimento etiológico .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoel Lubell, Prof.
- Número de telefone: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Contato:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Número de telefone: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
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Contato:
- Amit Neogi, Masters
- Número de telefone: (+880) 179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
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Battambang, Camboja
- Recrutamento
- Action for Health Development (AHEAD)
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Contato:
- Vanna Moul, MD
- Número de telefone: (+85) 553 900 898
- E-mail: vanna@ahead.org.kh
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Contato:
- Thomas Peto, PhD
- Número de telefone: (+66) 802 187 460
- E-mail: tom@tropmedres.ac
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Yangon, Mianmar, 11201
- Ainda não está recrutando
- Medical Action Myanmar (MAM)
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Contato:
- Aye Sandar Zaw, MSc
- Número de telefone: (+95) 95133262
- E-mail: ayesandarzaw@gmail.com
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Contato:
- Htet Htet Aung, BA
- Número de telefone: (+95) 9421108636
- E-mail: htethtetaung.mocru@gmail.com
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Vientiane Prefecture
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Vientiane, Vientiane Prefecture, República Democrática Popular do Laos, 01000
- Recrutamento
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Contato:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Número de telefone: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
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Contato:
- Elizabeth Ashley, Prof.
- Número de telefone: (+85) 621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Recrutamento
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Contato:
- Carlo Perrone, MD
- Número de telefone: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
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Contato:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Número de telefone: (+66) 910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
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Contato:
- Wanlapa Roobsoong, Ph.D
- Número de telefone: (+66) 632 137 409
- E-mail: wanlapa.ros@mahidol.edu
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Contato:
- Dr. Jetsumon Prachumsri
- Número de telefone: +66 (0) 2306 9187
- E-mail: jetsumon.pra@mahidol.edu
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Recrutamento
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Contato:
- Aung Pyae Phyo, DPhil
- Número de telefone: 055 532 026
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença febril aguda de todas as idades que se apresentam aos trabalhadores de saúde da aldeia (VHWs) ou unidades de saúde periféricas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre documentada (≥ 37,5°C axilar), hipotermia (< 35,5°C) e/ou história de febre nas últimas 24 horas.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante a duração do estudo.
- Consentimento informado por escrito dado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito no estudo
- Acidente ou trauma é a causa da apresentação
- Apresentação ≤ 3 dias após imunizações de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença febril
Participantes de aproximadamente 650 aldeias, com um número alvo de 100.000 episódios de doença febril, serão incluídos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência local de doença febril
Prazo: Dos meses 0 a 24
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A incidência por ano em que um indivíduo procura atendimento para uma doença febril com os profissionais de saúde do vilarejo ou unidade de saúde local, no nível do vilarejo.
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Dos meses 0 a 24
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Incidência geral de doença febril
Prazo: Dos meses 0 a 24
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A incidência por ano em que um indivíduo procura atendimento para uma doença febril com os agentes de saúde do vilarejo ou unidade de saúde local, em nível regional.
Essas estimativas serão posteriormente trianguladas e extrapoladas a partir do uso de pesquisas de comportamento de busca de saúde para uma estimativa da incidência total de doenças febris.
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Dos meses 0 a 24
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Mortalidade
Prazo: Dentro de aproximadamente 1 mês após a primeira apresentação ao agente de saúde da aldeia ou unidade de saúde
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Taxas de letalidade em doenças febris
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Dentro de aproximadamente 1 mês após a primeira apresentação ao agente de saúde da aldeia ou unidade de saúde
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Morbidade
Prazo: Mais de 1 mês após a primeira apresentação
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Duração da doença em pacientes que apresentaram febre ao profissional de saúde da aldeia ou unidade de saúde.
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Mais de 1 mês após a primeira apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de patógenos em pacientes febris
Prazo: Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 24 meses
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Os patógenos serão detectados em pacientes que se apresentam por um período de 24 meses usando testes de ponto de atendimento e ensaios de diagnóstico em manchas de sangue seco agudas e convalescentes.
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Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 24 meses
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A correlação entre as concentrações de biomarcadores do hospedeiro, diagnósticos etiológicos e resultados clínicos.
Prazo: Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 24 meses
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A área sob a curva, sensibilidade e especificidade dos biomarcadores do hospedeiro para identificar infecções bacterianas e prever resultados graves.
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Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAC20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia do MORU.
Com o consentimento do participante, os dados deste estudo podem ser compartilhados de forma não identificada com outros grupos ou pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do MORU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão das atividades de teste e relatórios
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Política de Compartilhamento de Dados MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .