- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478578
Incidenza, cause ed esiti della malattia febbrile nelle zone rurali del sud e del sud-est asiatico (SEACTN-WP-A)
8 giugno 2023 aggiornato da: University of Oxford
Determinazione dell'incidenza, delle cause e degli esiti della malattia febbrile rurale (RFI) nel sud e nel sud-est asiatico, come parte della rete di sperimentazione basata sulla comunità del sud e del sud-est asiatico (SEACTN). Pacchetto di lavoro A (WP-A).
Lo studio raccoglierà informazioni per comprendere le cause e gli esiti della malattia febbrile nelle aree rurali nei paesi del sud e del sud-est asiatico (tra cui Cambogia, Laos, Myanmar e Bangladesh).
I risultati saranno utilizzati per identificare nuovi test e trattamenti che possono migliorare la gestione dei pazienti febbrili in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a comprendere e quantificare meglio l'onere della malattia febbrile, le cause eziologiche e il modo in cui colpisce le persone che vivono nelle aree rurali del sud e del sud-est asiatico, il tutto su una scala mai tentata prima.
Il progetto SEACTN RFI raccoglierà informazioni per aiutare a comprendere e prevedere meglio questi risultati sulla base di una moltitudine di fattori, che costituiranno la base per gli interventi all'interno della rete in futuro.
La determinazione dell'incidenza, delle cause e degli esiti della malattia febbrile in questi contesti sarà effettuata attraverso due pacchetti di lavoro.
Il primo di questi, Work Package A (WP-A), oggetto di questo studio, sarà svolto a livello di comunità, principalmente coinvolgendo operatori sanitari di villaggio (VHW) e Centri sanitari di basso livello (HC) che servono il comunità per reclutare pazienti che presentano una malattia febbrile.
Questi pazienti saranno valutati per presentare i sintomi e seguiti per gli esiti clinici.
La raccolta di campioni per indagini diagnostiche in queste impostazioni è impegnativa.
Attualmente, gli mRDT sono condotti da VHW e HC in queste reti, quindi utilizzando lo stesso processo, ma anche applicando il sangue alla carta da filtro e lasciandolo asciugare (DBS), i ricercatori testeranno per alcuni altri agenti patogeni, che aumenteranno la resa eziologica .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoel Lubell, Prof.
- Numero di telefono: +66-857201350
- Email: yoel@tropmedres.ac
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Contatto:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Numero di telefono: (+880) 171 131 9050
- Email: aninda.sen@brac.net
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Contatto:
- Amit Neogi, Masters
- Numero di telefono: (+880) 179 220 5401
- Email: amit.kn@brac.net
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Yangon, Birmania, 11201
- Non ancora reclutamento
- Medical Action Myanmar (MAM)
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Contatto:
- Aye Sandar Zaw, MSc
- Numero di telefono: (+95) 95133262
- Email: ayesandarzaw@gmail.com
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Contatto:
- Htet Htet Aung, BA
- Numero di telefono: (+95) 9421108636
- Email: htethtetaung.mocru@gmail.com
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Battambang, Cambogia
- Reclutamento
- Action for Health Development (AHEAD)
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Contatto:
- Vanna Moul, MD
- Numero di telefono: (+85) 553 900 898
- Email: vanna@ahead.org.kh
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Contatto:
- Thomas Peto, PhD
- Numero di telefono: (+66) 802 187 460
- Email: tom@tropmedres.ac
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Vientiane Prefecture
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Vientiane, Vientiane Prefecture, Repubblica democratica popolare del Laos, 01000
- Reclutamento
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Contatto:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Numero di telefono: +(85) 620 558 42842
- Email: Koukeo@tropmedres.ac
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Contatto:
- Elizabeth Ashley, Prof.
- Numero di telefono: (+85) 621 250 752
- Email: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamento
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Contatto:
- Carlo Perrone, MD
- Numero di telefono: (+66) 985 340 823
- Email: Carlo@tropmedres.ac
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Contatto:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Numero di telefono: (+66) 910 719 036
- Email: nidanuch@tropmedres.ac
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
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Contatto:
- Wanlapa Roobsoong, Ph.D
- Numero di telefono: (+66) 632 137 409
- Email: wanlapa.ros@mahidol.edu
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Contatto:
- Dr. Jetsumon Prachumsri
- Numero di telefono: +66 (0) 2306 9187
- Email: jetsumon.pra@mahidol.edu
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Reclutamento
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Contatto:
- Aung Pyae Phyo, DPhil
- Numero di telefono: 055 532 026
- Email: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una malattia febbrile acuta di tutte le età che si presentano agli operatori sanitari del villaggio (VHW) o alle strutture sanitarie periferiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre documentata (≥ 37,5°C ascellare), ipotermia (< 35,5°C) e/o storia di febbre nelle ultime 24 ore.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
- Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto allo studio
- L'incidente o il trauma è la causa della presentazione
- Presentazione ≤ 3 giorni dopo le vaccinazioni di routine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattie febbrili
I partecipanti provenienti da circa 650 villaggi, con un numero target di 100.000 episodi di malattia febbrile, saranno arruolati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza locale di malattia febbrile
Lasso di tempo: Da Mesi 0 a 24
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L'incidenza annuale in cui un individuo cerca assistenza per una malattia febbrile presso gli operatori sanitari del villaggio o la struttura sanitaria locale, a livello di villaggio.
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Da Mesi 0 a 24
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Incidenza complessiva di malattia febbrile
Lasso di tempo: Da Mesi 0 a 24
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L'incidenza annua che un individuo cerca assistenza per una malattia febbrile presso gli operatori sanitari di villaggio o la struttura sanitaria locale, a livello regionale.
Queste stime saranno successivamente triangolate ed estrapolate dall'utilizzo di sondaggi sul comportamento in cerca di salute per una stima dell'incidenza totale della malattia febbrile.
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Da Mesi 0 a 24
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro circa 1 mese dalla prima presentazione all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria
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Tassi di mortalità per malattia febbrile
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Entro circa 1 mese dalla prima presentazione all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria
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Morbilità
Lasso di tempo: Oltre 1 mese dopo la prima presentazione
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Durata della malattia nei pazienti che si presentano con la febbre all'operatore sanitario del villaggio o alla struttura sanitaria.
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Oltre 1 mese dopo la prima presentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di agenti patogeni nei pazienti febbrili
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 24 mesi
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Gli agenti patogeni saranno rilevati nei pazienti che si presentano per un periodo di 24 mesi utilizzando test point of care e test diagnostici su macchie di sangue secco acute e convalescenti.
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Campioni raccolti in circa 24 mesi
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La correlazione tra concentrazioni di biomarcatori dell'ospite, diagnosi eziologiche ed esiti clinici.
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 24 mesi
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L'area sotto la curva, sensibilità e specificità dei biomarcatori dell'ospite per identificare le infezioni batteriche e prevedere esiti gravi.
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Campioni raccolti in circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAC20001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU.
Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.
Periodo di condivisione IPD
Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Politica di condivisione dei dati MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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