Fenomén opotřebení ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (WOC)
Přehled studie
Detailní popis
Ocrelizumab je monoklonální protilátka velmi účinná pro léčbu relabující-remitující roztroušené sklerózy a primárně progresivní roztroušené sklerózy. Ocrelizumab se obvykle podává intravenózně každých šest měsíců. Natalizumab je dalším typem léčby používaným u relabující-remitující roztroušené sklerózy a podává se každé čtyři týdny. Pacienti často hlásí symptomy související s RS těsně před další infuzí, jako je únava, problémy s koordinací nebo motorické problémy, takzvaný fenomén opotřebení. Přesná etiologie tohoto jevu zůstává neznámá. Ačkoli to nebylo dříve studováno, pacienti uvádějí podobné příznaky při použití ocrelizumabu. Navíc kvůli pandemii COVID-19 dostávají někteří pacienti prodloužené dávkování ocrelizumabu na základě počtu b-buněk. Není známo, zda to může zvýšit příznaky opotřebení.
Cílem tohoto výzkumu je studovat prevalenci symptomů opotřebení a možné rizikové faktory symptomů opotřebení u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících ocrelizumab. Všichni pacienti užívající ocrelizumab po dobu jednoho roku nebo déle, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění tří dotazníků před nebo během další léčby ocrelizumabem. Dotazníky, které budou použity, jsou MSIS-29, dotazník spokojenosti s léčbou a dotazník o symptomech opotřebení. Přesná váha účastníků bude změřena. Ze souborů pacientů budou extrahovány informace o věku, pohlaví, datu diagnózy, datu zahájení léčby ocrelizumabem, klinické a radiologické aktivitě onemocnění, skóre EDSS, počtu b-buněk a biomarkeru neurofilamentového světla. Po dvou týdnech účastníci obdrží dva další digitální dotazníky, MSIS-29 a následný dotazník o symptomech opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Použití ocrelizumabu k léčbě roztroušené sklerózy po dobu minimálně jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Nelze odpovídat na dotazníky v holandštině
- Odlišný protokol infuze během předchozí infuze ocrelizumabu (např. 300 mg ocrelizumabu místo 600 mg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou užívající ocrelizumab.
Pacienti s roztroušenou sklerózou užívající ocrelizumab po dobu minimálně jednoho roku.
|
Všichni účastníci před další léčbou ocrelizumabem nebo během ní vyplní dva dotazníky: dotazník MSIS-29 a dotazník pro odeznívání.
Po dvou týdnech účastníci vyplní dva digitální dotazníky (MSIS-29, doplňkový dotazník pro opotřebení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky opotřebení
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence symptomů opotřebení před infuzí ocrelizumabu (ano/ne hodnoceno v dotaznících)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% symptomů opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotaznících) v korelaci s % pacientů s prodlouženým dávkováním oproti standardnímu dávkování ocrelizumabu.
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
% symptomů opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotaznících) v korelaci s % pacientů s prodlouženým dávkováním oproti standardnímu dávkování ocrelizumabu.
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
|
Hladiny neurofilamentového světla u pacientů s příznaky opotřebení.
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
Hladiny světla neurofilament u pacientů s příznaky opotřebení ve srovnání s pacienty bez příznaků opotřebení.
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
|
Absolutní počet B-buněk v krvi v korelaci s přítomností symptomů opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotaznících)
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
Absolutní počet B-buněk v krvi v korelaci s přítomností symptomů opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotazníku) u pacientů se symptomy opotřebení.
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
|
Typ roztroušené sklerózy (buď RRMS nebo PPMS) v korelaci s % pacientů s odeznívajícími příznaky (ano/ne hodnoceno pomocí dotazníků).
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
Typ roztroušené sklerózy (buď RRMS nebo PPMS) v korelaci s % pacientů s odeznívajícími příznaky (ano/ne hodnoceno pomocí dotazníků).
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
|
Skóre spokojenosti s léčbou měřené dotazníkem spokojenosti s léčbou v korelaci s % pacientů se symptomy opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotaznících)
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
Skóre spokojenosti s léčbou měřené dotazníkem spokojenosti s léčbou v korelaci s % pacientů se symptomy opotřebení (ano/ne hodnoceno v dotaznících)
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu)
|
|
Self-reported disability (dotazník MSIS-29) ve srovnání před a po infuzi ocrelizumabu u pacientů se symptomy opotřebení
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu) a po dvou týdnech
|
Vlastní postižení před infuzí ocrelizumabu ve srovnání před a po ocrelizumabu (delta skóre) u pacientů se symptomy opotřebení
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu) a po dvou týdnech
|
|
Samostatně hlášená invalidita (dotazník MSIS-29) po infuzi ocrelizumabu u pacientů bez symptomů opotřebení
Časové okno: Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu) a po dvou týdnech
|
Vlastní postižení po infuzi ocrelizumabu Vlastní postižení před infuzí ocrelizumabu ve srovnání před a po ocrelizumabu (delta skóre) u pacientů s příznaky opotřebení u pacientů bez příznaků opotřebení
|
Na začátku (před další infuzí ocrelizumabu) a po dvou týdnech
|
|
Změna symptomů opotřebení po infuzi ocrelizumabu u pacientů s příznaky opotřebení
Časové okno: Dva týdny po infuzi ocrelizumabu
|
Změna symptomů opotřebení po infuzi ocrelizumabu u pacientů se symptomy opotřebení měřená dotazníkem opotřebování (dotazník navržený pro tuto studii hodnotící symptomy opotřebení).
|
Dva týdny po infuzi ocrelizumabu
|
|
Příznaky po podání dávky po infuzi ocrelizumabu
Časové okno: Dva týdny po infuzi ocrelizumabu
|
Symptomy po dávce po infuzi ocrelizumabu měřené pomocí dotazníku opotřebování (dotazník navržený pro tuto studii hodnotící symptomy opotřebení).
|
Dva týdny po infuzi ocrelizumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .