Ocrelizumabs afslidningsfænomen hos patienter med multipel sklerose (WOC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ocrelizumab er et monoklonalt antistof meget effektivt til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose og primær progressiv dissemineret sklerose. Ocrelizumab administreres normalt intravenøst hver sjette måned. Natalizumab er en anden type behandling, der anvendes til recidiverende-remitterende multipel sklerose og administreres hver fjerde uge. Ofte rapporterer patienterne MS-relaterede symptomer lige før deres næste infusion såsom træthed, koordinationsproblemer eller motoriske problemer, det såkaldte wearing-off fænomen. Den nøjagtige ætiologi af dette fænomen forbliver ukendt. Selvom det ikke er undersøgt før, rapporterer patienterne lignende symptomer, når de bruger ocrelizumab. På grund af COVID-19-pandemien får nogle patienter desuden udvidet dosering af ocrelizumab baseret på b-celletal. Hvorvidt dette kan øge afslidningssymptomer er ukendt.
Målet med denne forskning er at undersøge forekomsten af afslidningssymptomer og mulige risikofaktorer for afslidningssymptomer hos patienter med dissemineret sklerose ved brug af ocrelizumab. Alle patienter, der bruger ocrelizumab i et år eller mere, og som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer før eller under deres næste behandling med ocrelizumab. De spørgeskemaer, der vil blive brugt, er MSIS-29, spørgeskemaet om behandlingstilfredshed og et spørgeskema om afslidningssymptomer. Den nøjagtige vægt af deltagerne vil blive målt. Oplysninger om alder, køn, dato for diagnose, startdato for ocrelizumab, klinisk og radiologisk sygdomsaktivitet, EDSS-score, b-celletal og biomarkørens neurofilamentlys vil blive udtrukket fra patientfilerne. Efter to uger modtager deltagerne yderligere to digitale spørgeskemaer, MSIS-29 og et opfølgende spørgeskema om afslidningssymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose multipel sklerose
- Brug af ocrelizumab som behandling af multipel sklerose i minimum et år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke besvare spørgeskemaer på hollandsk
- Forskellig infusionsprotokol under den tidligere ocrelizumab-infusion (f.eks. 300 mg ocrelizumab i stedet for 600 mg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel sklerose, der bruger ocrelizumab.
Patienter med multipel sklerose, der bruger ocrelizumab i minimum et år.
|
Alle deltagere vil udfylde to spørgeskemaer før eller under deres næste behandling med ocrelizumab: MSIS-29 spørgeskemaet og et wearing-off spørgeskema.
Efter to uger udfylder deltagerne to digitale spørgeskemaer (MSIS-29, yderligere wearing-off spørgeskema).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af afslidningssymptomer før ocrelizumab-infusion (ja/nej vurderet på spørgeskemaer)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer) i sammenhæng med % af patienter med forlænget dosering versus standarddosering med ocrelizumab.
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
% af afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer) i sammenhæng med % af patienter med forlænget dosering versus standarddosering med ocrelizumab.
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
|
Neurofilament lysniveauer hos patienter med afslidningssymptomer.
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
Neurofilament lysniveauer hos patienter med afslidningssymptomer sammenlignet med patienter uden afslidningssymptomer.
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
|
Absolutte B-celler tæller i blodet i forhold til tilstedeværelsen af afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer)
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
Absolutte B-celler tæller i blodet i forhold til tilstedeværelsen af afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer) niveauer hos patienter med afslidningssymptomer.
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
|
Type multipel sklerose (enten RRMS eller PPMS) i sammenhæng med % af patienter med afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer).
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
Type multipel sklerose (enten RRMS eller PPMS) i sammenhæng med % af patienter med afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer).
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
|
Behandlingstilfredshedsscore målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet i sammenhæng med % af patienter med afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer)
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
Behandlingstilfredshedsscore målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet i sammenhæng med % af patienter med afslidningssymptomer (ja/nej vurderet på spørgeskemaer)
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab)
|
|
Selvrapporteret handicap (MSIS-29 spørgeskema) sammenlignet før og efter ocrelizumab-infusion hos patienter med afslidningssymptomer
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab) og efter to uger
|
Selvrapporteret invaliditet før ocrelizumab-infusion sammenlignet før og efter ocrelizumab (delta-score) hos patienter med afslidningssymptomer
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab) og efter to uger
|
|
Selvrapporteret handicap (MSIS-29 spørgeskema) efter ocrelizumab-infusion hos patienter uden afslidningssymptomer
Tidsramme: Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab) og efter to uger
|
Selvrapporteret invaliditet efter ocrelizumab-infusionSelvrapporteret handicap før ocrelizumab-infusion sammenlignet før og efter ocrelizumab (delta-score) hos patienter med afslidningssymptomern hos patienter uden afslidningssymptomer
|
Ved baseline (før næste infusion med ocrelizumab) og efter to uger
|
|
Ændring af slid-off-symptomer efter ocrelizumab-infusion hos patienter med slid-off-symptomer
Tidsramme: To uger efter ocrelizumab-infusion
|
Ændring af afslidningssymptomer efter ocrelizumab-infusion hos patienter med afslidningssymptomer målt med afslidningsspørgeskemaet (spørgeskema designet til denne undersøgelse, der evaluerer afslidningssymptomer).
|
To uger efter ocrelizumab-infusion
|
|
Post-dosis symptomer efter ocrelizumab infusion
Tidsramme: To uger efter ocrelizumab-infusion
|
Post-dosis symptomer efter ocrelizumab-infusion målt med afslidningsspørgeskemaet (spørgeskema designet til denne undersøgelse, der evaluerer afslidningssymptomer).
|
To uger efter ocrelizumab-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater