O fenômeno de desgaste do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla (WOC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal muito eficaz para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente e esclerose múltipla primária progressiva. Ocrelizumab é geralmente administrado por via intravenosa a cada seis meses. O natalizumabe é outro tipo de tratamento usado para esclerose múltipla remitente-recorrente e é administrado a cada quatro semanas. Freqüentemente, os pacientes relatam sintomas relacionados à EM pouco antes da próxima infusão, como fadiga, problemas de coordenação ou problemas motores, o chamado fenômeno de desgaste. A etiologia exata desse fenômeno permanece desconhecida. Embora não estudados antes, os pacientes relatam sintomas semelhantes ao usar ocrelizumabe. Além disso, devido à pandemia de COVID-19, alguns pacientes recebem dosagem estendida de ocrelizumabe com base na contagem de células b. Não se sabe se isso pode aumentar os sintomas de desgaste.
O objetivo desta pesquisa é estudar a prevalência de sintomas de desgaste e possíveis fatores de risco para sintomas de desgaste em pacientes com esclerose múltipla em uso de ocrelizumabe. Todos os pacientes usando ocrelizumabe durante um ano ou mais que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo serão solicitados a preencher três questionários antes ou durante o próximo tratamento com ocrelizumabe. Os questionários que serão utilizados são o MSIS-29, o questionário de satisfação com o tratamento e um questionário sobre sintomas de desgaste. O peso exato dos participantes será medido. Informações sobre idade, sexo, data do diagnóstico, data de início do ocrelizumabe, atividade clínica e radiológica da doença, escore EDSS, contagem de células b e a luz do neurofilamento do biomarcador serão extraídas dos prontuários dos pacientes. Após duas semanas, os participantes recebem dois questionários digitais adicionais, o MSIS-29 e um questionário de acompanhamento sobre os sintomas de desgaste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esclerose múltipla
- Uso de ocrelizumabe como tratamento para esclerose múltipla por no mínimo um ano
Critério de exclusão:
- Incapaz de responder a questionários em holandês
- Protocolo de infusão diferente durante a infusão anterior de ocrelizumabe (por exemplo, 300 mg de ocrelizumab em vez de 600 mg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esclerose múltipla em uso de ocrelizumabe.
Pacientes com esclerose múltipla em uso de ocrelizumabe por no mínimo um ano.
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Todos os participantes preencherão dois questionários antes ou durante o próximo tratamento com ocrelizumabe: o questionário MSIS-29 e um questionário de desgaste.
Após duas semanas, os participantes preenchem dois questionários digitais (MSIS-29, questionário adicional de desgaste).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de desgaste
Prazo: Linha de base
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Prevalência de sintomas de desgaste antes da infusão de ocrelizumabe (sim/não avaliado em questionários)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de sintomas de desaparecimento (sim/não avaliados em questionários) em correlação com a % de pacientes com dosagem estendida versus dosagem padrão com ocrelizumabe.
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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% de sintomas de desaparecimento (sim/não avaliados em questionários) em correlação com a % de pacientes com dosagem estendida versus dosagem padrão com ocrelizumabe.
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Níveis de luz de neurofilamentos em pacientes com sintomas de desgaste.
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Níveis de luz de neurofilamento em pacientes com sintomas de desgaste em comparação com pacientes sem sintomas de desgaste.
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Contagem absoluta de células B no sangue em correlação com a presença de sintomas de desgaste (sim/não avaliados em questionários)
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Contagem absoluta de células B no sangue em correlação com a presença de níveis de sintomas de desgaste (sim/não avaliados em questionários) em pacientes com sintomas de desgaste.
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Tipo de esclerose múltipla (EMRR ou EMPP) em correlação com a % de pacientes com sintomas de desaparecimento (sim/não avaliados em questionários).
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Tipo de esclerose múltipla (EMRR ou EMPP) em correlação com a % de pacientes com sintomas de desaparecimento (sim/não avaliados em questionários).
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Pontuação de satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com o tratamento em correlação com a % de pacientes com sintomas de desgaste (sim/não avaliados em questionários)
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Pontuação de satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com o tratamento em correlação com a % de pacientes com sintomas de desgaste (sim/não avaliados em questionários)
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe)
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Incapacidade autorreferida (questionário MSIS-29) comparada antes e após a infusão de ocrelizumabe em pacientes com sintomas de desgaste
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe) e após duas semanas
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Incapacidade autorrelatada antes da infusão de ocrelizumabe comparada antes e depois de ocrelizumabe (escore delta) em pacientes com sintomas de desgaste
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe) e após duas semanas
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Incapacidade autorreferida (questionário MSIS-29) após infusão de ocrelizumabe em pacientes sem sintomas de desgaste
Prazo: No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe) e após duas semanas
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Incapacidade autorreferida após infusão de ocrelizumabe Incapacidade autorreferida antes da infusão de ocrelizumabe comparada antes e depois de ocrelizumabe (pontuações delta) em pacientes com sintomas de esgotamenton em pacientes sem sintomas de esgotamento
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No início do estudo (antes da próxima infusão com ocrelizumabe) e após duas semanas
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Alteração dos sintomas de desgaste após a infusão de ocrelizumabe em pacientes com sintomas de desgaste
Prazo: Duas semanas após a infusão de ocrelizumabe
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Mudança nos sintomas de desgaste após a infusão de ocrelizumabe em pacientes com sintomas de desgaste medidos com o questionário de desgaste (questionário elaborado para este estudo avaliando os sintomas de desgaste).
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Duas semanas após a infusão de ocrelizumabe
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Sintomas pós-dose após infusão de ocrelizumabe
Prazo: Duas semanas após a infusão de ocrelizumabe
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Sintomas pós-dose após a infusão de ocrelizumabe medidos com o questionário de desgaste (questionário elaborado para este estudo avaliando os sintomas de desgaste).
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Duas semanas após a infusão de ocrelizumabe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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