Ocrelizumab 在多发性硬化症患者中的消退现象 (WOC)
2021年9月22日 更新者：Zoé van Kempen、Amsterdam UMC, location VUmc
本研究的主要目标是通过调查问卷研究多发性硬化症患者使用 ocrelizumab 后消退效应的发生率和消退症状的可能危险因素。
此外，目标是研究接受延长剂量的 ocrelizumab 的患者是否总体上经历更多的消退症状或不良事件。
最后，我们想扩展关于一般磨损症状的知识。
研究概览
详细说明
Ocrelizumab 是一种单克隆抗体，对治疗复发缓解型多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症非常有效。 Ocrelizumab 通常每六个月静脉注射一次。 那他珠单抗是另一种用于复发缓解型多发性硬化症的治疗方法，每 4 周给药一次。 通常患者会在下一次输液前报告 MS 相关症状，例如疲劳、协调问题或运动问题，即所谓的消退现象。 这种现象的确切病因仍然未知。 尽管之前没有进行过研究，但患者在使用 ocrelizumab 时确实报告了类似的症状。 此外，由于 COVID-19 大流行，一些患者根据 b 细胞计数接受了延长的 ocrelizumab 剂量。 这是否会增加磨损症状尚不清楚。
本研究的目的是研究使用 ocrelizumab 的多发性硬化症患者的消退症状的发生率和消退症状的可能危险因素。 在一年或更长时间内使用 ocrelizumab 并提供书面知情同意书参与研究的所有患者将被要求在他们下一次使用 ocrelizumab 治疗之前或期间完成三份问卷。 将使用的问卷是 MSIS-29、治疗满意度问卷和关于磨损症状的问卷。 将测量参与者的确切体重。 将从患者档案中提取有关年龄、性别、诊断日期、ocrelizumab 开始日期、临床和放射学疾病活动、EDSS 评分、b 细胞计数和生物标志物神经丝光的信息。 两周后，参与者会收到另外两份数字问卷，即 MSIS-29 和一份关于磨损症状的后续问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 ocrelizumab 的多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断多发性硬化症
- 使用 ocrelizumab 治疗多发性硬化症至少一年
排除标准：
- 无法用荷兰语回答问卷
- 之前 ocrelizumab 输注期间的不同输注方案（例如 300 毫克 ocrelizumab 而不是 600 毫克）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 ocrelizumab 的多发性硬化症患者。
使用 ocrelizumab 至少一年的多发性硬化症患者。
|
所有参与者将在下一次使用 ocrelizumab 治疗之前或期间填写两份问卷：MSIS-29 问卷和磨损问卷。
两周后，参与者填写两份数字问卷（MSIS-29，额外的磨损问卷）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磨损症状
大体时间：基线
|
Ocrelizumab 输注前消退症状的发生率（通过问卷评估是/否）
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用 ocrelizumab 的延长给药与标准给药患者的 % 相关的磨损症状百分比（在问卷中评估是/否）。
大体时间：基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
与使用 ocrelizumab 的延长给药与标准给药患者的 % 相关的磨损症状百分比（在问卷中评估是/否）。
|
基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
|
具有消退症状的患者的神经丝光水平。
大体时间：基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
与没有消退症状的患者相比，有消退症状的患者的神经丝光水平。
|
基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
|
血液中绝对 B 细胞计数与磨损症状的存在相关（通过问卷评估是/否）
大体时间：基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
在有消退症状的患者中，血液中的绝对 B 细胞计数与消退症状的存在（在问卷中评估是/否）水平相关。
|
基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
|
多发性硬化症的类型（RRMS 或 PPMS）与出现消退症状的患者百分比相关（通过问卷评估是/否）。
大体时间：基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
多发性硬化症的类型（RRMS 或 PPMS）与出现消退症状的患者百分比相关（通过问卷评估是/否）。
|
基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
|
通过治疗满意度问卷测得的治疗满意度评分与出现消退症状的患者百分比相关（在问卷中评估是/否）
大体时间：基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
通过治疗满意度问卷测得的治疗满意度评分与出现消退症状的患者百分比相关（在问卷中评估是/否）
|
基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）
|
|
比较有消退症状的患者输注奥瑞珠单抗前后的自我报告残疾（MSIS-29 问卷）
大体时间：在基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）和两周后
|
有消退症状的患者在 ocrelizumab 输注前后的自我报告残疾比较（delta 评分）
|
在基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）和两周后
|
|
无消退症状患者输注 ocrelizumab 后自我报告的残疾（MSIS-29 问卷）
大体时间：在基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）和两周后
|
Ocrelizumab infusio 输注后自我报告的残障 ocrelizumab 输注前自我报告的残障与 ocrelizumab 输注前后的比较（delta 分数）在有消退症状的患者中 n 在没有消退症状的患者中
|
在基线时（在下一次输注 ocrelizumab 之前）和两周后
|
|
有消退症状患者输注奥瑞珠单抗后消退症状的变化
大体时间：Ocrelizumab 输注两周后
|
有消退症状的患者输注 ocrelizumab 后消退症状的变化，使用消退问卷（为本研究设计的评估消退症状的问卷）测量。
|
Ocrelizumab 输注两周后
|
|
Ocrelizumab 输注后的给药后症状
大体时间：Ocrelizumab 输注两周后
|
Ocrelizumab 输注后的给药后症状，用消退问卷（为本研究设计的评估消退症状的问卷）测量。
|
Ocrelizumab 输注两周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joep Killestein, MD, PhD.、Amsterdam UMC, location VUMc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.