Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Феномен прекращения действия окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом (WOC)

22 сентября 2021 г. обновлено: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Основной целью данного исследования является изучение распространенности эффекта ослабления и возможных факторов риска развития симптомов ослабления у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих окрелизумаб, с помощью анкетирования. Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить, испытывают ли пациенты, получающие увеличенную дозу окрелизумаба, больше симптомов изнашивания или нежелательных явлений в целом. Наконец, мы хотели бы расширить знания о симптомах истощения в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окрелизумаб представляет собой моноклональное антитело, очень эффективное для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Окрелизумаб обычно вводят внутривенно каждые шесть месяцев. Натализумаб — это еще один вид лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, который вводят каждые четыре недели. Часто пациенты сообщают о симптомах, связанных с рассеянным склерозом, непосредственно перед их следующей инфузией, таких как утомляемость, проблемы с координацией или двигательные проблемы, так называемый феномен износа. Точная этиология этого явления остается неизвестной. Хотя это и не изучалось ранее, пациенты сообщают о сходных симптомах при применении окрелизумаба. Кроме того, из-за пандемии COVID-19 некоторые пациенты получают увеличенную дозу окрелизумаба в зависимости от количества В-клеток. Неизвестно, может ли это усилить симптомы износа.

Целью данного исследования является изучение распространенности симптомов ослабления и возможных факторов риска развития симптомов ослабления у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих окрелизумаб. Всем пациентам, применяющим окрелизумаб в течение одного года или более и предоставившим письменное информированное согласие на участие в исследовании, будет предложено заполнить три анкеты до или во время их следующего лечения окрелизумабом. Будут использоваться следующие анкеты: MSIS-29, анкета удовлетворенности лечением и анкета о симптомах ослабления. Точный вес участников будет измерен. Информация о возрасте, поле, дате постановки диагноза, дате начала приема окрелизумаба, клинической и рентгенологической активности заболевания, баллах EDSS, количестве В-клеток и биомаркере нейрофиламентного света будет извлечена из файлов пациентов. Через две недели участники получают два дополнительных цифровых вопросника, MSIS-29 и дополнительный вопросник о симптомах ослабления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом, принимающие окрелизумаб.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика рассеянного склероза
  • Использование окрелизумаба для лечения рассеянного склероза в течение как минимум одного года.

Критерий исключения:

  • Невозможно ответить на вопросы анкеты на голландском языке
  • Другой протокол инфузии во время предыдущей инфузии окрелизумаба (например, 300 мг окрелизумаба вместо 600 мг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с рассеянным склерозом, принимающие окрелизумаб.
Пациенты с рассеянным склерозом, принимающие окрелизумаб в течение как минимум одного года.
Другой: Анкеты
Все участники заполнят две анкеты до или во время следующего лечения окрелизумабом: анкету MSIS-29 и анкету прекращения действия. Через две недели участники заполняют две цифровые анкеты (MSIS-29, дополнительная анкета стирания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы износа
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность симптомов ослабления до инфузии окрелизумаба (да/нет оценивалось по опросникам)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% симптомов ослабления (да/нет, оцениваемые по опросникам) в соотношении с % пациентов с увеличенной дозой по сравнению со стандартной дозой окрелизумаба.
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
% симптомов ослабления (да/нет, оцениваемые по опросникам) в соотношении с % пациентов с увеличенной дозой по сравнению со стандартной дозой окрелизумаба.
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Уровни света нейрофиламента у пациентов с симптомами изнашивания.
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Уровни света нейрофиламента у пациентов с симптомами изнашивания по сравнению с пациентами без симптомов изнашивания.
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Абсолютное количество В-клеток в крови в зависимости от наличия симптомов истощения (да/нет оценивается по опросникам)
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Абсолютное количество В-клеток в крови в корреляции с наличием симптомов стирания (да/нет оценивается по опросникам) у пациентов с симптомами стирания.
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Тип рассеянного склероза (RRMS или PPMS) в соотношении с % пациентов с симптомами ослабления (да/нет оценивается по опросникам).
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Тип рассеянного склероза (RRMS или PPMS) в соотношении с % пациентов с симптомами ослабления (да/нет оценивается по опросникам).
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Показатель удовлетворенности лечением, измеренный с помощью опросника удовлетворенности лечением, в соотношении с процентом пациентов с симптомами ослабления (да/нет оценивается по опросникам)
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Показатель удовлетворенности лечением, измеренный с помощью опросника удовлетворенности лечением, в соотношении с процентом пациентов с симптомами ослабления (да/нет оценивается по опросникам)
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба)
Самооценка инвалидности (опросник MSIS-29) в сравнении до и после инфузии окрелизумаба у пациентов с симптомами истощения
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба) и через две недели
Самостоятельная оценка инвалидности до инфузии окрелизумаба по сравнению до и после введения окрелизумаба (дельта-баллы) у пациентов с симптомами истощения
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба) и через две недели
Самооценка инвалидности (опросник MSIS-29) после инфузии окрелизумаба у пациентов без симптомов ослабления
Временное ограничение: Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба) и через две недели
Самооценка инвалидности после инфузии окрелизумаба Самооценка инвалидности до инфузии окрелизумаба по сравнению до и после окрелизумаба (дельта-баллы) у пациентов с симптомами ослабления n у пациентов без симптомов истощения
Исходно (до следующей инфузии окрелизумаба) и через две недели
Изменение симптомов ослабления после инфузии окрелизумаба у пациентов с симптомами ослабления
Временное ограничение: Через две недели после инфузии окрелизумаба
Изменение симптомов ослабления после инфузии окрелизумаба у пациентов с симптомами ослабления, измеренное с помощью анкеты ослабления (опросник, разработанный для этого исследования для оценки симптомов ослабления).
Через две недели после инфузии окрелизумаба
Постдозовые симптомы после инфузии окрелизумаба
Временное ограничение: Через две недели после инфузии окрелизумаба
Постдозовые симптомы после инфузии окрелизумаба, измеренные с помощью опросника прекращения действия препарата (опросник, разработанный для этого исследования для оценки симптомов прекращения действия препарата).
Через две недели после инфузии окрелизумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться