Das Wearing-off-Phänomen von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (WOC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der sehr wirksam zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose und primär progredienter Multipler Sklerose ist. Ocrelizumab wird normalerweise alle sechs Monate intravenös verabreicht. Natalizumab ist eine andere Art der Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose und wird alle vier Wochen verabreicht. Häufig berichten Patienten kurz vor der nächsten Infusion von MS-bedingten Symptomen wie Müdigkeit, Koordinationsproblemen oder motorischen Problemen, dem sogenannten Wearing-off-Phänomen. Die genaue Ätiologie dieses Phänomens bleibt unbekannt. Obwohl bisher nicht untersucht, berichten Patienten bei der Anwendung von Ocrelizumab über ähnliche Symptome. Darüber hinaus erhalten einige Patienten aufgrund der COVID-19-Pandemie eine verlängerte Dosierung von Ocrelizumab basierend auf der B-Zellzahl. Ob dies die Wear-off-Symptome verstärken kann, ist nicht bekannt.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Prävalenz von Wear-off-Symptomen und mögliche Risikofaktoren für Wear-off-Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung von Ocrelizumab zu untersuchen. Alle Patienten, die Ocrelizumab ein Jahr oder länger angewendet haben und die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden gebeten, vor oder während ihrer nächsten Behandlung mit Ocrelizumab drei Fragebögen auszufüllen. Die verwendeten Fragebögen sind der MSIS-29, der Behandlungszufriedenheitsfragebogen und ein Fragebogen zu Wear-off-Symptomen. Das genaue Gewicht der Teilnehmer wird gemessen. Informationen zu Alter, Geschlecht, Diagnosedatum, Startdatum von Ocrelizumab, klinische und radiologische Krankheitsaktivität, EDSS-Score, B-Zellzahl und der Biomarker Neurofilament Light werden aus den Patientenakten extrahiert. Nach zwei Wochen erhalten die Teilnehmer zwei zusätzliche digitale Fragebögen, den MSIS-29 und einen Folgefragebogen zu Wear-off-Symptomen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose Multiple Sklerose
- Anwendung von Ocrelizumab zur Behandlung von Multipler Sklerose für mindestens ein Jahr
Ausschlusskriterien:
- Fragebögen auf Niederländisch können nicht beantwortet werden
- Unterschiedliches Infusionsprotokoll während der vorherigen Ocrelizumab-Infusion (z. 300 mg Ocrelizumab statt 600 mg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Multipler Sklerose, die Ocrelizumab verwenden.
Patienten mit Multipler Sklerose, die Ocrelizumab für mindestens ein Jahr anwenden.
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Alle Teilnehmer füllen vor oder während ihrer nächsten Behandlung mit Ocrelizumab zwei Fragebögen aus: den MSIS-29-Fragebogen und einen Wearing-Off-Fragebogen.
Nach zwei Wochen füllen die Teilnehmer zwei digitale Fragebögen aus (MSIS-29, zusätzlicher Wearing-Off-Fragebogen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wearing-off-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Wear-off-Symptomen vor der Ocrelizumab-Infusion (ja/nein erhoben anhand von Fragebögen)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Wear-off-Symptome (Ja/Nein-Beurteilung in Fragebögen) in Korrelation zum % der Patienten mit verlängerter Dosierung im Vergleich zur Standarddosierung mit Ocrelizumab.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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% der Wear-off-Symptome (Ja/Nein-Beurteilung in Fragebögen) in Korrelation zum % der Patienten mit verlängerter Dosierung im Vergleich zur Standarddosierung mit Ocrelizumab.
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Neurofilament-Lichtwerte bei Patienten mit Wear-off-Symptomen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Neurofilament-Lichtwerte bei Patienten mit Wear-off-Symptomen im Vergleich zu Patienten ohne Wear-off-Symptome.
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Absolute B-Zellzahl im Blut in Korrelation zum Vorliegen von Wear-off-Symptomen (ja/nein erhoben auf Fragebögen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Absolute B-Zellzahl im Blut in Korrelation zum Vorhandensein von Wear-off-Symptomen (ja/nein in Fragebögen bewertet) bei Patienten mit Wear-off-Symptomen.
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Art der Multiplen Sklerose (entweder RRMS oder PPMS) in Korrelation zu % der Patienten mit Wearing-off-Symptomen (ja/nein auf Fragebögen bewertet).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Art der Multiplen Sklerose (entweder RRMS oder PPMS) in Korrelation zu % der Patienten mit Wearing-off-Symptomen (ja/nein auf Fragebögen bewertet).
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Behandlungszufriedenheits-Score gemessen durch den Behandlungszufriedenheits-Fragebogen in Korrelation zum Prozentsatz der Patienten mit Abklingsymptomen (ja/nein bewertet auf Fragebögen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Behandlungszufriedenheits-Score gemessen durch den Behandlungszufriedenheits-Fragebogen in Korrelation zum Prozentsatz der Patienten mit Abklingsymptomen (ja/nein bewertet auf Fragebögen)
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab)
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Selbstberichtete Behinderung (MSIS-29-Fragebogen) im Vergleich vor und nach der Ocrelizumab-Infusion bei Patienten mit Wear-off-Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab) und nach zwei Wochen
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Selbstberichtete Behinderung vor der Ocrelizumab-Infusion im Vergleich vor und nach Ocrelizumab (Delta-Scores) bei Patienten mit Wear-off-Symptomen
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab) und nach zwei Wochen
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Selbstberichtete Behinderung (MSIS-29-Fragebogen) nach Ocrelizumab-Infusion bei Patienten ohne Wear-off-Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab) und nach zwei Wochen
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Selbstberichtete Behinderung nach Ocrelizumab-InfusionSelbstberichtete Behinderung vor Ocrelizumab-Infusion im Vergleich vor und nach Ocrelizumab (Delta-Scores) bei Patienten mit Wear-off-Symptomen bei Patienten ohne Wear-off-Symptome
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Zu Studienbeginn (vor der nächsten Infusion mit Ocrelizumab) und nach zwei Wochen
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Änderung der Wear-off-Symptome nach Ocrelizumab-Infusion bei Patienten mit Wear-off-Symptomen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Ocrelizumab-Infusion
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Veränderung der Wear-off-Symptome nach Ocrelizumab-Infusion bei Patienten mit Wear-off-Symptomen, gemessen mit dem Wearing-off-Fragebogen (Fragebogen, der für diese Studie zur Bewertung der Wear-off-Symptome entwickelt wurde).
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Zwei Wochen nach der Ocrelizumab-Infusion
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Post-Dosis-Symptome nach Ocrelizumab-Infusion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Ocrelizumab-Infusion
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Post-Dosis-Symptome nach Ocrelizumab-Infusion, gemessen mit dem Wearing-off-Fragebogen (Fragebogen, der für diese Studie zur Bewertung von Wear-off-Symptomen entwickelt wurde).
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Zwei Wochen nach der Ocrelizumab-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020.191
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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