Le phénomène d'épuisement de l'ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques (WOC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ocrelizumab est un anticorps monoclonal très efficace pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente et de la sclérose en plaques progressive primaire. L'ocrelizumab est généralement administré par voie intraveineuse tous les six mois. Le natalizumab est un autre type de traitement utilisé pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente et est administré toutes les quatre semaines. Souvent, les patients signalent des symptômes liés à la SEP juste avant leur prochaine perfusion, comme de la fatigue, des problèmes de coordination ou des problèmes moteurs, ce qu'on appelle le phénomène d'épuisement. L'étiologie exacte de ce phénomène reste inconnue. Bien que cela n'ait pas été étudié auparavant, les patients signalent des symptômes similaires lorsqu'ils utilisent l'ocrélizumab. De plus, en raison de la pandémie de COVID-19, certains patients reçoivent une dose prolongée d'ocrelizumab basée sur le nombre de cellules b. On ne sait pas si cela peut augmenter les symptômes d'épuisement.
L'objectif de cette recherche est d'étudier la prévalence des symptômes d'épuisement et les facteurs de risque possibles des symptômes d'épuisement chez les patients atteints de sclérose en plaques utilisant l'ocrélizumab. Tous les patients utilisant l'ocrélizumab pendant un an ou plus et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront invités à remplir trois questionnaires avant ou pendant leur prochain traitement par l'ocrélizumab. Les questionnaires qui seront utilisés sont le MSIS-29, le questionnaire de satisfaction au traitement et un questionnaire sur les symptômes d'épuisement. Le poids exact des participants sera mesuré. Des informations sur l'âge, le sexe, la date du diagnostic, la date de début de l'ocrélizumab, l'activité clinique et radiologique de la maladie, le score EDSS, le nombre de cellules b et le biomarqueur neurofilament lumière seront extraites des dossiers des patients. Après deux semaines, les participants reçoivent deux questionnaires numériques supplémentaires, le MSIS-29 et un questionnaire de suivi sur les symptômes d'épuisement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic sclérose en plaques
- Utilisation de l'ocrelizumab comme traitement de la sclérose en plaques pendant au moins un an
Critère d'exclusion:
- Impossible de répondre aux questionnaires en néerlandais
- Protocole de perfusion différent lors de la perfusion précédente d'ocrélizumab (par ex. 300 mg d'ocrelizumab au lieu de 600 mg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sclérose en plaques utilisant l'ocrélizumab.
Patients atteints de sclérose en plaques utilisant l'ocrélizumab pendant au moins un an.
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Tous les participants rempliront deux questionnaires avant ou pendant leur prochain traitement par ocrélizumab : le questionnaire MSIS-29 et un questionnaire sur l'usure.
Après deux semaines, les participants remplissent deux questionnaires numériques (MSIS-29, questionnaire supplémentaire sur l'usure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'épuisement
Délai: Ligne de base
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Prévalence des symptômes d'épuisement avant la perfusion d'ocrelizumab (oui/non évalué sur des questionnaires)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de symptômes d'épuisement (oui/non évalués sur des questionnaires) en corrélation avec le % de patients avec un dosage prolongé par rapport au dosage standard avec l'ocrélizumab.
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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% de symptômes d'épuisement (oui/non évalués sur des questionnaires) en corrélation avec le % de patients avec un dosage prolongé par rapport au dosage standard avec l'ocrélizumab.
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Niveaux de lumière des neurofilaments chez les patients présentant des symptômes d'épuisement.
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Niveaux de lumière des neurofilaments chez les patients présentant des symptômes d'épuisement par rapport aux patients sans symptômes d'épuisement.
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Nombre absolu de lymphocytes B dans le sang en corrélation avec la présence de symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur des questionnaires)
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Nombre absolu de lymphocytes B dans le sang en corrélation avec la présence de symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur des questionnaires) chez les patients présentant des symptômes d'épuisement.
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Type de sclérose en plaques (soit RRMS ou PPMS) en corrélation avec le % de patients présentant des symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur des questionnaires).
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Type de sclérose en plaques (soit RRMS ou PPMS) en corrélation avec le % de patients présentant des symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur des questionnaires).
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Score de satisfaction au traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction au traitement en corrélation avec le % de patients présentant des symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur les questionnaires)
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Score de satisfaction au traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction au traitement en corrélation avec le % de patients présentant des symptômes d'épuisement (oui/non évalué sur les questionnaires)
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab)
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Invalidité autodéclarée (questionnaire MSIS-29) comparée avant et après la perfusion d'ocrélizumab chez des patients présentant des symptômes d'épuisement
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab) et après deux semaines
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Invalidité autodéclarée avant la perfusion d'ocrelizumab comparée avant et après l'ocrelizumab (scores delta) chez les patients présentant des symptômes d'épuisement
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab) et après deux semaines
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Invalidité autodéclarée (questionnaire MSIS-29) après perfusion d'ocrelizumab chez des patients sans symptômes d'épuisement
Délai: Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab) et après deux semaines
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Invalidité autodéclarée après la perfusion d'ocrelizumabInvalidité autodéclarée avant la perfusion d'ocrelizumab comparée avant et après l'ocrélizumab (scores delta) chez les patients présentant des symptômes d'épuisementn chez les patients sans symptômes d'épuisement
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Au départ (avant la prochaine perfusion d'ocrélizumab) et après deux semaines
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Modification des symptômes d'épuisement après perfusion d'ocrelizumab chez les patients présentant des symptômes d'épuisement
Délai: Deux semaines après la perfusion d'ocrélizumab
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Changement des symptômes d'épuisement après perfusion d'ocrélizumab chez les patients présentant des symptômes d'épuisement mesurés avec le questionnaire d'épuisement (questionnaire conçu pour cette étude évaluant les symptômes d'épuisement).
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Deux semaines après la perfusion d'ocrélizumab
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Symptômes post-dose après perfusion d'ocrelizumab
Délai: Deux semaines après la perfusion d'ocrélizumab
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Symptômes post-dose après perfusion d'ocrelizumab tels que mesurés avec le questionnaire d'usure (questionnaire conçu pour cette étude évaluant les symptômes d'usure).
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Deux semaines après la perfusion d'ocrélizumab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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