Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zjawisko ścierania się okrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (WOC)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Podstawowym celem badań jest zbadanie rozpowszechnienia efektu ścierania i możliwych czynników ryzyka wystąpienia objawów ścierania się u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących okrelizumab za pomocą kwestionariuszy. Ponadto celem jest zbadanie, czy pacjenci otrzymujący przedłużone dawkowanie okrelizumabu doświadczają częściej objawów ustępowania lub ogólnie zdarzeń niepożądanych. Na koniec chcielibyśmy ogólnie poszerzyć wiedzę na temat objawów starcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okrelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym bardzo skutecznym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego oraz pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Okrelizumab jest zwykle podawany dożylnie co sześć miesięcy. Natalizumab jest innym rodzajem leczenia stosowanego w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego i jest podawany co cztery tygodnie. Często pacjenci zgłaszają objawy związane ze stwardnieniem rozsianym tuż przed kolejną infuzją, takie jak zmęczenie, problemy z koordynacją lub problemami motorycznymi, tzw. zjawisko ścierania się. Dokładna etiologia tego zjawiska pozostaje nieznana. Chociaż nie badano tego wcześniej, pacjenci zgłaszają podobne objawy podczas stosowania okrelizumabu. Ponadto, z powodu pandemii COVID-19, niektórzy pacjenci otrzymują przedłużone dawkowanie okrelizumabu w oparciu o liczbę komórek b. Nie wiadomo, czy może to nasilić objawy ścierania.

Celem tych badań jest zbadanie częstości występowania objawów starcia i możliwych czynników ryzyka wystąpienia objawów starcia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących okrelizumab. Wszyscy pacjenci stosujący okrelizumab przez rok lub dłużej, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy przed lub w trakcie kolejnego leczenia okrelizumabem. Kwestionariusze, które zostaną wykorzystane to MSIS-29, kwestionariusz satysfakcji z leczenia oraz kwestionariusz dotyczący objawów starcia. Zmierzona zostanie dokładna waga uczestników. Informacje o wieku, płci, dacie rozpoznania, dacie rozpoczęcia leczenia okrelizumabem, klinicznej i radiologicznej aktywności choroby, wyniku EDSS, liczbie komórek b i świetle biomarkera neurofilamentu zostaną wyodrębnione z dokumentacji pacjenta. Po dwóch tygodniach uczestnicy otrzymują dwa dodatkowe kwestionariusze cyfrowe, MSIS-29 oraz kwestionariusz uzupełniający dotyczący objawów starcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym stosujący okrelizumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Stosowanie okrelizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można odpowiedzieć na kwestionariusze w języku niderlandzkim
  • Inny protokół infuzji podczas poprzedniej infuzji okrelizumabu (np. 300 mg okrelizumabu zamiast 600 mg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym stosujący okrelizumab.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym stosujący okrelizumab przez co najmniej jeden rok.
Inny: Kwestionariusze
Wszyscy uczestnicy wypełnią dwa kwestionariusze przed lub w trakcie kolejnego leczenia okrelizumabem: kwestionariusz MSIS-29 i kwestionariusz dotyczący zużycia. Po dwóch tygodniach uczestnicy wypełniają dwa kwestionariusze cyfrowe (MSIS-29, dodatkowy kwestionariusz ścieralny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zużycia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość ustępowania objawów przed infuzją okrelizumabu (tak/nie oceniane w kwestionariuszach)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% objawów ustępowania (tak/nie ocenianych w kwestionariuszach) w korelacji z odsetkiem pacjentów z przedłużonym dawkowaniem vs. standardowym dawkowaniem okrelizumabu.
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
% objawów ustępowania (tak/nie ocenianych w kwestionariuszach) w korelacji z odsetkiem pacjentów z przedłużonym dawkowaniem vs. standardowym dawkowaniem okrelizumabu.
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Poziomy światła neurofilamentów u pacjentów z objawami starcia.
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Poziomy światła neurofilamentów u pacjentów z objawami starcia w porównaniu z pacjentami bez objawów starcia.
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Bezwzględna liczba limfocytów B we krwi w korelacji z występowaniem objawów starcia (tak/nie oceniane w kwestionariuszach)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Bezwzględna liczba limfocytów B we krwi w korelacji z obecnością objawów starcia (tak/nie ocenianych w kwestionariuszach) u pacjentów z objawami starcia.
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Typ stwardnienia rozsianego (albo RRMS albo PPMS) w korelacji z % pacjentów z objawami starcia (tak/nie oceniane w kwestionariuszach).
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Typ stwardnienia rozsianego (albo RRMS albo PPMS) w korelacji z % pacjentów z objawami starcia (tak/nie oceniane w kwestionariuszach).
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Wynik satysfakcji z leczenia mierzony kwestionariuszem satysfakcji z leczenia w korelacji z odsetkiem pacjentów z objawami starcia (tak/nie oceniane na kwestionariuszach)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Wynik satysfakcji z leczenia mierzony kwestionariuszem satysfakcji z leczenia w korelacji z odsetkiem pacjentów z objawami starcia (tak/nie oceniane na kwestionariuszach)
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu)
Niesprawność zgłaszana przez pacjenta (kwestionariusz MSIS-29) porównana przed i po infuzji okrelizumabu u pacjentów z objawami zacierania
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu) i po dwóch tygodniach
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta przed infuzją okrelizumabu w porównaniu przed i po okrelizumabie (wyniki delta) u pacjentów z objawami ścierania się
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu) i po dwóch tygodniach
Samoocena niesprawności (kwestionariusz MSIS-29) po infuzji okrelizumabu u pacjentów bez objawów zacierania
Ramy czasowe: Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu) i po dwóch tygodniach
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjentów po infuzji okrelizumabu Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjentów przed infuzją okrelizumabu w porównaniu przed i po okrelizumabie (wyniki delta) u pacjentów z objawami ustępowanian u pacjentów bez objawów ustępowania
Na początku badania (przed kolejnym wlewem okrelizumabu) i po dwóch tygodniach
Zmiana objawów ustępujących po infuzji okrelizumabu u pacjentów z objawami ustępującymi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po infuzji okrelizumabu
Zmiana objawów ustępowania po wlewie okrelizumabu u pacjentów z objawami ustępowania mierzonymi kwestionariuszem ustępującym (kwestionariusz przeznaczony do tego badania oceniający objawy ustępujące).
Dwa tygodnie po infuzji okrelizumabu
Objawy podawkowe po infuzji okrelizumabu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po infuzji okrelizumabu
Objawy podawkowe po infuzji okrelizumabu mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego ścierania się (kwestionariusz przeznaczony do tego badania oceniający objawy zacierania się).
Dwa tygodnie po infuzji okrelizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj