El fenómeno de desaparición de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple (WOC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal muy eficaz para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente y la esclerosis múltiple progresiva primaria. El ocrelizumab suele administrarse por vía intravenosa cada seis meses. Natalizumab es otro tipo de tratamiento utilizado para la esclerosis múltiple remitente recurrente y se administra cada cuatro semanas. A menudo, los pacientes notifican síntomas relacionados con la EM justo antes de la siguiente infusión, como fatiga, problemas de coordinación o problemas motores, el llamado fenómeno de desgaste. La etiología exacta de este fenómeno sigue siendo desconocida. Aunque no se ha estudiado antes, los pacientes informan síntomas similares cuando usan ocrelizumab. Además, debido a la pandemia de COVID-19, algunos pacientes reciben dosis extendidas de ocrelizumab según el recuento de células B. Se desconoce si esto puede aumentar los síntomas de desaparición.
El objetivo de esta investigación es estudiar la prevalencia de los síntomas de desaparición y los posibles factores de riesgo de los síntomas de desaparición en pacientes con esclerosis múltiple que usan ocrelizumab. A todos los pacientes que usaron ocrelizumab durante un año o más y que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio se les pedirá que completen tres cuestionarios antes o durante su próximo tratamiento con ocrelizumab. Los cuestionarios que se utilizarán son el MSIS-29, el cuestionario de satisfacción con el tratamiento y un cuestionario sobre síntomas de desgaste. Se medirá el peso exacto de los participantes. La información sobre la edad, el sexo, la fecha de diagnóstico, la fecha de inicio de ocrelizumab, la actividad clínica y radiológica de la enfermedad, la puntuación EDSS, el recuento de células B y el biomarcador neurofilamento de luz se extraerán de los archivos de los pacientes. Después de dos semanas, los participantes reciben dos cuestionarios digitales adicionales, el MSIS-29 y un cuestionario de seguimiento sobre los síntomas de desaparición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1007 MB
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de esclerosis múltiple
- Uso de ocrelizumab como tratamiento para la esclerosis múltiple durante un mínimo de un año
Criterio de exclusión:
- No puedo responder cuestionarios en holandés
- Protocolo de infusión diferente durante la infusión anterior de ocrelizumab (p. 300 mg de ocrelizumab en lugar de 600 mg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con ocrelizumab.
Pacientes con esclerosis múltiple que utilicen ocrelizumab durante un mínimo de un año.
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Todos los participantes completarán dos cuestionarios antes o durante su próximo tratamiento con ocrelizumab: el cuestionario MSIS-29 y un cuestionario de desaparición.
Después de dos semanas, los participantes completan dos cuestionarios digitales (MSIS-29, cuestionario adicional de eliminación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de desgaste
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de síntomas de desaparición antes de la infusión de ocrelizumab (sí/no evaluado en los cuestionarios)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de síntomas de desaparición (sí/no evaluados en los cuestionarios) en correlación con el % de pacientes con dosis extendida versus dosis estándar con ocrelizumab.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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% de síntomas de desaparición (sí/no evaluados en los cuestionarios) en correlación con el % de pacientes con dosis extendida versus dosis estándar con ocrelizumab.
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Niveles de luz de neurofilamento en pacientes con síntomas de desaparición.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Niveles de luz del neurofilamento en pacientes con síntomas de desaparición en comparación con pacientes sin síntomas de desaparición.
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Recuento absoluto de células B en sangre en correlación con la presencia de síntomas de desaparición (sí/no evaluado en cuestionarios)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Recuento absoluto de células B en sangre en correlación con la presencia de niveles de síntomas de desaparición (sí/no evaluados en cuestionarios) en pacientes con síntomas de desaparición.
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Tipo de esclerosis múltiple (ya sea RRMS o PPMS) en correlación con el % de pacientes con síntomas de desaparición (sí/no evaluado en los cuestionarios).
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Tipo de esclerosis múltiple (ya sea RRMS o PPMS) en correlación con el % de pacientes con síntomas de desaparición (sí/no evaluado en los cuestionarios).
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Puntuación de satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento en correlación con el % de pacientes con síntomas de desaparición (sí/no evaluado en los cuestionarios)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Puntuación de satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento en correlación con el % de pacientes con síntomas de desaparición (sí/no evaluado en los cuestionarios)
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab)
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Discapacidad autonotificada (cuestionario MSIS-29) comparada antes y después de la infusión de ocrelizumab en pacientes con síntomas de desaparición del efecto
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab) y después de dos semanas
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Discapacidad autoinformada antes de la infusión de ocrelizumab en comparación antes y después de ocrelizumab (puntuaciones delta) en pacientes con síntomas de desaparición del efecto
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab) y después de dos semanas
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Discapacidad autonotificada (cuestionario MSIS-29) después de la infusión de ocrelizumab en pacientes sin síntomas de desaparición del efecto
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab) y después de dos semanas
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Discapacidad autonotificada después de la infusión de ocrelizumab Discapacidad autonotificada antes de la infusión de ocrelizumab comparada antes y después de ocrelizumab (puntajes delta) en pacientes con síntomas de desaparición en pacientes sin síntomas de desaparición
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Al inicio (antes de la siguiente infusión con ocrelizumab) y después de dos semanas
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Cambio en los síntomas de desaparición después de la infusión de ocrelizumab en pacientes con síntomas de desaparición
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la infusión de ocrelizumab
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Cambio en los síntomas de desaparición después de la infusión de ocrelizumab en pacientes con síntomas de desaparición medidos con el cuestionario de desaparición (cuestionario diseñado para este estudio que evalúa los síntomas de desaparición).
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Dos semanas después de la infusión de ocrelizumab
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Síntomas posteriores a la dosis después de la infusión de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la infusión de ocrelizumab
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Síntomas posteriores a la dosis después de la infusión de ocrelizumab medidos con el cuestionario de desaparición (cuestionario diseñado para este estudio que evalúa los síntomas de desaparición).
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Dos semanas después de la infusión de ocrelizumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam Umc, Location Vumc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020.191
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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