Az okrelizumab elhasználódási jelensége sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (WOC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az okrelizumab egy monoklonális antitest, amely nagyon hatékony a visszaeső-remittáló sclerosis multiplex és a primer progresszív sclerosis multiplex kezelésében. Az okrelizumabot általában hathavonta intravénásan adják be. A natalizumab egy másik típusú kezelés, amelyet a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex kezelésére alkalmaznak, és négyhetente adják be. A betegek gyakran közvetlenül a következő infúzió beadása előtt számolnak be az SM-hez kapcsolódó tünetekről, például fáradtságról, koordinációs problémákról vagy motoros problémákról, az úgynevezett elhasználódási jelenségről. A jelenség pontos etiológiája továbbra sem ismert. Bár korábban nem vizsgálták, a betegek hasonló tünetekről számolnak be az okrelizumab alkalmazásakor. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány miatt egyes betegek a b-sejtszám alapján meghosszabbított okrelizumabot kapnak. Nem ismert, hogy ez fokozhatja-e az elhasználódási tüneteket.
A kutatás célja az elhasználódási tünetek gyakoriságának és az elmúlás lehetséges kockázati tényezőinek tanulmányozása okrelizumabot használó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Minden olyan beteget, aki egy évig vagy hosszabb ideig okrelizumabot használ, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, három kérdőívet kell kitöltenie a következő okrelizumab-kezelés előtt vagy alatt. A felhasználandó kérdőívek az MSIS-29, a kezeléssel való elégedettség kérdőíve és az elhasználódási tünetekre vonatkozó kérdőív. A résztvevők pontos súlyát megmérik. Az életkorra, a nemre, a diagnózis dátumára, az okrelizumab kezdésének dátumára, a klinikai és radiológiai betegségaktivitásra, az EDSS-pontszámra, a b-sejtszámra és a biomarker neurofilamentum fényére vonatkozó információkat kinyerjük a páciens aktájából. Két hét elteltével a résztvevők két további digitális kérdőívet kapnak, az MSIS-29-et és egy követési kérdőívet az elhasználódási tünetekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A sclerosis multiplex diagnózisa
- Az okrelizumab alkalmazása a szklerózis multiplex kezelésére legalább egy évig
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hollandul válaszolni a kérdőívekre
- Eltérő infúziós protokoll az előző okrelizumab infúzió során (pl. 300 mg okrelizumab 600 mg helyett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik okrelizumabot szednek.
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik legalább egy évig okrelizumabot szednek.
|
Minden résztvevő két kérdőívet tölt ki a következő okrelizumab-kezelés előtt vagy alatt: az MSIS-29 kérdőívet és egy elhasználódási kérdőívet.
Két hét elteltével a résztvevők két digitális kérdőívet töltenek ki (MSIS-29, kiegészítő elhasználódási kérdőív).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhasználódási tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab infúzió előtti elhasználódási tünetek gyakorisága (igen/nem a kérdőíveken értékelve)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhasználódási tünetek %-a (a kérdőíveken értékelve igen/nem) a hosszabb adagolást kapó betegek %-os arányához viszonyítva a standard okrelizumab adagoláshoz képest.
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
Az elhasználódási tünetek %-a (a kérdőíveken értékelve igen/nem) a hosszabb adagolást kapó betegek %-os arányához viszonyítva a standard okrelizumab adagoláshoz képest.
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
|
A neurofilamentum fényszintje elhasználódási tünetekkel küzdő betegeknél.
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
A neurofilamentum fényszintje az elhasználódási tünetekkel küzdő betegeknél, összehasonlítva az elhasználódási tünetekkel nem rendelkező betegekkel.
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
|
Abszolút B-sejtszám a vérben az elhasználódási tünetek jelenlétével összefüggésben (igen/nem a kérdőíveken értékelve)
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
Az abszolút B-sejtszám a vérben az elhasználódási tünetek jelenlétével (igen/nem a kérdőívek alapján értékelve) összefüggésben van az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegeknél.
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
|
A sclerosis multiplex típusa (RRMS vagy PPMS) az elmúló tünetekkel rendelkező betegek %-ához viszonyítva (igen/nem a kérdőíveken értékelve).
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
A sclerosis multiplex típusa (RRMS vagy PPMS) az elmúló tünetekkel rendelkező betegek %-ához viszonyítva (igen/nem a kérdőíveken értékelve).
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőívvel mért pontszáma az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegek százalékos arányával összefüggésben (igen/nem a kérdőíveken értékelve)
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőívvel mért pontszáma az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegek százalékos arányával összefüggésben (igen/nem a kérdőíveken értékelve)
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt)
|
|
Az önbevallott fogyatékosság (MSIS-29 kérdőív) összehasonlítása okrelizumab infúzió előtt és után olyan betegeknél, akiknek elhasználódási tünetei vannak
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt) és két hét után
|
Az ocrelizumab infúzió előtti önbevallott rokkantság összehasonlítása az ocrelizumab előtt és után (delta pontszámok) az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegeknél
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt) és két hét után
|
|
Önbevallott fogyatékosság (MSIS-29 kérdőív) okrelizumab infúzió után olyan betegeknél, akiknek nincsenek elhasználódási tünetei
Időkeret: Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt) és két hét után
|
Önbevallott rokkantság az ocrelizumab infúziót követően Ön által bejelentett rokkantság az ocrelizumab infúzió előtt, összehasonlítva az ocrelizumab előtt és után (delta pontszámok) az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegeknél az elhasználódási tünetek nélküli betegeknél
|
Kiinduláskor (a következő okrelizumab infúzió előtt) és két hét után
|
|
Az elhasználódási tünetek megváltozása az okrelizumab infúzió után az elhasználódási tünetekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: Két héttel az okrelizumab infúzió után
|
Az elhasználódási tünetek változása az okrelizumab infúziót követően az elhasználódási kérdőív segítségével mérve (ez a kérdőív az elhasználódási tüneteket értékelő vizsgálathoz készült).
|
Két héttel az okrelizumab infúzió után
|
|
Adagolás utáni tünetek okrelizumab infúzió után
Időkeret: Két héttel az okrelizumab infúzió után
|
Az okrelizumab infúzió utáni adagolás utáni tünetek a kopási kérdőívvel mérve (ez a kérdőív erre a vizsgálatra készült, amely az elhasználódási tüneteket értékeli).
|
Két héttel az okrelizumab infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .