多発性硬化症患者におけるオクレリズマブのウェアリングオフ現象 (WOC)
調査の概要
詳細な説明
オクレリズマブは、再発寛解型多発性硬化症および原発性進行型多発性硬化症の治療に非常に効果的なモノクローナル抗体です。 オクレリズマブは通常、6 か月ごとに静脈内投与されます。 ナタリズマブは、再発寛解型多発性硬化症に使用される別のタイプの治療であり、4 週間ごとに投与されます。 多くの場合、患者は次の注入の直前に、疲労、協調障害、または運動障害などの MS 関連の症状を報告します。いわゆる磨耗現象です。 この現象の正確な病因は不明のままです。 以前に研究されたことはありませんが、患者はオクレリズマブを使用すると同様の症状を報告します. さらに、COVID-19 のパンデミックにより、一部の患者は b 細胞数に基づいてオクレリズマブの延長投与を受けています。 これが消耗症状を増加させる可能性があるかどうかは不明です.
この研究の目的は、オクレリズマブを使用した多発性硬化症患者におけるウェアリング オフ症状の有病率と、ウェアリング オフ症状の考えられる危険因子を研究することです。 オクレリズマブを1年以上使用し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者は、オクレリズマブによる次の治療の前または最中に3つのアンケートに回答するよう求められます。 使用される質問票は、MSIS-29、治療満足度質問票、および消耗症状に関する質問票です。 参加者の正確な体重が測定されます。 年齢、性別、診断日、オクレリズマブの開始日、臨床的および放射線学的疾患活動性、EDSS スコア、b 細胞数、およびバイオマーカーのニューロフィラメント光に関する情報が患者ファイルから抽出されます。 2 週間後、参加者は 2 つの追加のデジタル アンケート、MSIS-29、および消耗症状に関するフォローアップ アンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、オランダ、1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 多発性硬化症の診断
- 多発性硬化症の治療としてオクレリズマブを最低1年間使用
除外基準:
- オランダ語でアンケートに答えられない
- 以前のオクレリズマブ注入中の異なる注入プロトコル (例: 600mgの代わりに300mgのオクレリズマブ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オクレリズマブを使用している多発性硬化症の患者。
-オクレリズマブを最低1年間使用している多発性硬化症の患者。
|
すべての参加者は、オクレリズマブによる次の治療の前または治療中に、MSIS-29 アンケートとウェアリングオフ アンケートの 2 つのアンケートに記入します。
2 週間後、参加者は 2 つのデジタル アンケート (MSIS-29、追加着用オフ アンケート) に記入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すり減る症状
時間枠：ベースライン
|
オクレリズマブ注入前のウェアリングオフ症状の有病率 (はい/いいえ、アンケートで評価)
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オクレリズマブの標準投与に対する延長投与を受けた患者の割合との相関における、消耗症状の割合（質問票で評価されたはい/いいえ）。
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
オクレリズマブの標準投与に対する延長投与を受けた患者の割合との相関における、消耗症状の割合（質問票で評価されたはい/いいえ）。
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
|
消耗症状のある患者におけるニューロフィラメント光レベル。
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
消耗症状のない患者と比較した、消耗症状のある患者のニューロフィラメント光レベル。
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
|
消耗症状の存在と相関する血液中の絶対B細胞数（アンケートで評価されたはい/いいえ）
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
磨耗症状のある患者の磨耗症状の存在（質問票で評価されたはい/いいえ）レベルと相関する血液中の絶対B細胞数。
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
|
多発性硬化症のタイプ (RRMS または PPMS のいずれか) と、消耗症状のある患者の割合 (アンケートで評価されたはい/いいえ) との相関関係。
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
多発性硬化症のタイプ (RRMS または PPMS のいずれか) と、消耗症状のある患者の割合 (アンケートで評価されたはい/いいえ) との相関関係。
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
|
治療満足度アンケートによって測定された治療満足度スコアは、消耗症状のある患者の割合と相関しています（アンケートで評価されたはい/いいえ）
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
治療満足度アンケートによって測定された治療満足度スコアは、消耗症状のある患者の割合と相関しています（アンケートで評価されたはい/いいえ）
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）
|
|
ウェアリングオフ症状のある患者におけるオクレリズマブ注入の前後で比較された自己申告障害（MSIS-29アンケート）
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）および2週間後
|
ウェアリングオフ症状のある患者におけるオクレリズマブ注入前とオクレリズマブ注入後の自己申告障害（デルタスコア）の比較
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）および2週間後
|
|
消耗症状のない患者におけるオクレリズマブ注入後の自己申告障害 (MSIS-29 アンケート)
時間枠：ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）および2週間後
|
オクレリズマブ注入後の自己報告障害 ウェアリングオフ症状のある患者におけるオクレリズマブ注入前後の自己報告障害（デルタスコア）の比較 ウェアリングオフ症状のない患者におけるオクレリズマブ注入前の自己報告障害
|
ベースライン時（次回のオクレリズマブ注入前）および2週間後
|
|
ウェアリングオフ症状のある患者におけるオクレリズマブ注入後のウェアリングオフ症状の変化
時間枠：オクレリズマブ注入の2週間後
|
ウェアリング オフ アンケート (ウェアリング オフ症状を評価するこの研究用に設計されたアンケート) で測定された、ウェアリング オフ症状のある患者におけるオクレリズマブ注入後のウェアリング オフ症状の変化。
|
オクレリズマブ注入の2週間後
|
|
オクレリズマブ注入後の投与後症状
時間枠：オクレリズマブ注入の2週間後
|
ウェアリングオフアンケート（ウェアリングオフ症状を評価するこの研究のために設計されたアンケート）で測定されたオクレリズマブ注入後の投与後症状。
|
オクレリズマブ注入の2週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joep Killestein, MD, PhD.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケートの臨床試験
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation募集
-
University Hospital, Strasbourg, Franceまだ募集していません複雑な心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) | 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) | 境界性パーソナリティ障害 (BPD)