Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het slijtageverschijnsel van Ocrelizumab bij patiënten met multiple sclerose (WOC)

22 september 2021 bijgewerkt door: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Het primaire doel van dit onderzoek is om met behulp van vragenlijsten de prevalentie van het afslijtingseffect en mogelijke risicofactoren voor afslijtingssymptomen te bestuderen bij patiënten met multiple sclerose die ocrelizumab gebruiken. Verder is het doel om te onderzoeken of patiënten die een verlengde dosering van ocrelizumab krijgen meer slijtagesymptomen of bijwerkingen in het algemeen ervaren. Tot slot willen we de kennis over slijtagesymptomen in het algemeen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ocrelizumab is een monoklonaal antilichaam dat zeer effectief is voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose en primaire progressieve multiple sclerose. Ocrelizumab wordt gewoonlijk om de zes maanden intraveneus toegediend. Natalizumab is een ander type behandeling dat wordt gebruikt voor relapsing-remitting multiple sclerose en wordt om de vier weken toegediend. Vaak melden patiënten vlak voor hun volgende infuus MS-gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, coördinatieproblemen of motorische problemen, het zogenaamde slijtageverschijnsel. De exacte etiologie van dit fenomeen blijft onbekend. Hoewel niet eerder onderzocht, melden patiënten vergelijkbare symptomen bij gebruik van ocrelizumab. Bovendien krijgen sommige patiënten vanwege de COVID-19-pandemie een verlengde dosering van ocrelizumab op basis van het aantal b-cellen. Of hierdoor afslijtverschijnselen kunnen toenemen is niet bekend.

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de prevalentie van slijtageverschijnselen en mogelijke risicofactoren voor slijtagesymptomen bij patiënten met multiple sclerose die ocrelizumab gebruiken. Alle patiënten die gedurende een jaar of langer ocrelizumab gebruiken en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd drie vragenlijsten in te vullen voor of tijdens hun volgende behandeling met ocrelizumab. De vragenlijsten die gebruikt gaan worden zijn de MSIS-29, de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling en een vragenlijst over afslijtingsverschijnselen. Het exacte gewicht van de deelnemers wordt gemeten. Informatie over leeftijd, geslacht, datum van diagnose, startdatum van ocrelizumab, klinische en radiologische ziekteactiviteit, EDSS-score, aantal b-cellen en de biomarker neurofilament light worden uit de patiëntendossiers gehaald. Na twee weken ontvangen deelnemers nog twee aanvullende digitale vragenlijsten, de MSIS-29 en een vervolgvragenlijst over afslijtingsverschijnselen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose die ocrelizumab gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose multiple sclerose
  • Gebruik van ocrelizumab als behandeling voor multiple sclerose gedurende minimaal één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vragenlijsten in het Nederlands niet kunnen beantwoorden
  • Ander infusieprotocol tijdens de vorige ocrelizumab-infusie (bijv. 300 mg ocrelizumab in plaats van 600 mg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multiple sclerose die ocrelizumab gebruiken.
Patiënten met multiple sclerose die ocrelizumab gedurende minimaal één jaar gebruiken.
Ander: Vragenlijsten
Alle deelnemers vullen voor of tijdens hun volgende behandeling met ocrelizumab twee vragenlijsten in: de MSIS-29-vragenlijst en een uitputtingsvragenlijst. Na twee weken vullen deelnemers twee digitale vragenlijsten in (MSIS-29, aanvullende afslijtvragenlijst).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van slijtage
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van uitputtende symptomen voorafgaand aan ocrelizumab-infusie (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten) in correlatie met het % patiënten met verlengde dosering versus standaarddosering met ocrelizumab.
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
% slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten) in correlatie met het % patiënten met verlengde dosering versus standaarddosering met ocrelizumab.
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Neurofilament-lichtniveaus bij patiënten met slijtagesymptomen.
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Neurofilament-lichtniveaus bij patiënten met slijtagesymptomen in vergelijking met patiënten zonder slijtagesymptomen.
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Absoluut aantal B-cellen in het bloed in verband met de aanwezigheid van slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Absoluut aantal B-cellen in het bloed in verband met de aanwezigheid van slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten) bij patiënten met slijtagesymptomen.
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Type multiple sclerose (ofwel RRMS of PPMS) in verband met het percentage patiënten met slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten).
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Type multiple sclerose (ofwel RRMS of PPMS) in verband met het percentage patiënten met slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten).
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Behandelingstevredenheidsscore gemeten door de behandelingstevredenheidsvragenlijst in correlatie met het % patiënten met slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Behandelingstevredenheidsscore gemeten door de behandelingstevredenheidsvragenlijst in correlatie met het % patiënten met slijtagesymptomen (ja/nee beoordeeld op vragenlijsten)
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab)
Zelfgerapporteerde invaliditeit (MSIS-29-vragenlijst) vergeleken voor en na ocrelizumab-infusie bij patiënten met slijtagesymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab) en na twee weken
Zelfgerapporteerde invaliditeit vóór ocrelizumab-infusie vergeleken voor en na ocrelizumab (deltascores) bij patiënten met slijtagesymptomen
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab) en na twee weken
Zelfgerapporteerde invaliditeit (MSIS-29-vragenlijst) na ocrelizumab-infusie bij patiënten zonder slijtagesymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab) en na twee weken
Zelfgerapporteerde invaliditeit na infusie van ocrelizumabZelfgerapporteerde invaliditeit vóór infusie van ocrelizumab vergeleken voor en na ocrelizumab (deltascores) bij patiënten met uitputtingssymptomenn bij patiënten zonder uitslijtingssymptomen
Bij baseline (vóór de volgende infusie met ocrelizumab) en na twee weken
Verandering van uitputtingssymptomen na ocrelizumab-infusie bij patiënten met uitputtingssymptomen
Tijdsspanne: Twee weken na ocrelizumab-infusie
Verandering van uitputtingssymptomen na ocrelizumab-infusie bij patiënten met uitputtingssymptomen zoals gemeten met de uitputtingsvragenlijst (vragenlijst ontworpen voor dit onderzoek ter evaluatie van uitputtingssymptomen).
Twee weken na ocrelizumab-infusie
Symptomen na toediening na infusie van ocrelizumab
Tijdsspanne: Twee weken na ocrelizumab-infusie
Symptomen na de dosis na infusie van ocrelizumab zoals gemeten met de vragenlijst voor het afslijten (vragenlijst ontworpen voor dit onderzoek om de symptomen van het afslijten te evalueren).
Twee weken na ocrelizumab-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren