다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 약효 현상 (WOC)
연구 개요
상세 설명
Ocrelizumab은 재발 완화성 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증의 치료에 매우 효과적인 단일 클론 항체입니다. Ocrelizumab은 일반적으로 6개월마다 정맥 주사로 투여됩니다. 나탈리주맙은 재발-완화 다발성 경화증에 사용되는 또 다른 유형의 치료제이며 4주마다 투여됩니다. 종종 환자들은 다음 주입 직전에 피로, 협응 문제 또는 운동 문제(소위 마모 현상)와 같은 MS 관련 증상을 보고합니다. 이 현상의 정확한 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 이전에 연구되지는 않았지만 환자들은 ocrelizumab을 사용할 때 유사한 증상을 보고합니다. 또한 COVID-19 대유행으로 인해 일부 환자는 B세포 수를 기준으로 오크렐리주맙을 연장 투여받습니다. 이것이 마모 증상을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 오크렐리주맙을 사용하는 다발성 경화증 환자를 대상으로 쇠약 증상의 유병률과 쇠약 증상의 가능한 위험 요인을 연구하는 것입니다. 1년 이상 동안 오크렐리주맙을 사용하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 다음 오크렐리주맙 치료 전 또는 도중에 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 사용할 설문지는 MSIS-29, 치료만족도 설문지, 피로감 설문지이다. 참가자의 정확한 체중이 측정됩니다. 연령, 성별, 진단 날짜, ocrelizumab 시작 날짜, 임상 및 방사선학적 질병 활동, EDSS 점수, b-세포 수 및 바이오마커 신경필라멘트 빛에 대한 정보가 환자 파일에서 추출됩니다. 2주 후, 참가자들은 2개의 추가 디지털 설문지인 MSIS-29와 피로 증상에 대한 후속 설문지를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1007 MB
- Amsterdam UMC, location VUmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다발성 경화증 진단
- 최소 1년 동안 다발성 경화증 치료제로 오크렐리주맙 사용
제외 기준:
- 네덜란드어로 설문에 응답할 수 없음
- 이전 ocrelizumab 주입 동안 다른 주입 프로토콜(예: 600mg 대신 300mg의 오크렐리주맙).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오크렐리주맙을 사용하는 다발성 경화증 환자.
최소 1년 동안 오크렐리주맙을 사용하는 다발성 경화증 환자.
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모든 참가자는 오크렐리주맙을 사용한 다음 치료 전이나 도중에 MSIS-29 설문지와 마모성 설문지의 두 가지 설문지를 작성합니다.
2주 후 참가자는 2개의 디지털 설문지(MSIS-29, 추가 마모 설문지)를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마모 증상
기간: 기준선
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오크렐리주맙 주입 전 피로 증상의 유병률(설문지에서 평가된 예/아니오)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오크렐리주맙을 사용한 표준 용량 대비 연장 용량을 투여한 환자의 %와 상관관계가 있는 쇠퇴 증상의 %(설문지에서 평가된 예/아니오).
기간: 기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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오크렐리주맙을 사용한 표준 용량 대비 연장 용량을 투여한 환자의 %와 상관관계가 있는 쇠퇴 증상의 %(설문지에서 평가된 예/아니오).
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기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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쇠약 증상이 있는 환자의 신경섬유 빛 수준.
기간: 기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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소모 증상이 없는 환자와 비교하여 소모 증상이 있는 환자의 신경섬유 광 수준.
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기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상의 존재와 상관관계가 있는 혈중 절대 B 세포 수(설문지에서 예/아니오 평가)
기간: 기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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쇠약 증상이 있는 환자의 쇠약 증상(설문지에서 평가된 예/아니오) 수준의 존재와 상관 관계로 혈액 내 절대 B 세포 수를 계산합니다.
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기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상이 있는 환자의 %와 상관 관계가 있는 다발성 경화증 유형(RRMS 또는 PPMS)(설문지에서 예/아니요 평가).
기간: 기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상이 있는 환자의 %와 상관 관계가 있는 다발성 경화증 유형(RRMS 또는 PPMS)(설문지에서 예/아니요 평가).
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기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상이 있는 환자의 비율(설문지에서 예/아니오 평가)과 상관관계가 있는 치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도 점수
기간: 기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상이 있는 환자의 비율(설문지에서 예/아니오 평가)과 상관관계가 있는 치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도 점수
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기준선에서(다음 오크렐리주맙 주입 전)
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피로 증상이 있는 환자에서 오크렐리주맙 주입 전후 비교 자가 보고 장애(MSIS-29 설문지)
기간: 기준선(옥렐리주맙의 다음 주입 전) 및 2주 후
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쇠퇴 증상이 있는 환자에서 오크렐리주맙 주입 전과 후 비교한 자가 보고 장애(델타 점수)
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기준선(옥렐리주맙의 다음 주입 전) 및 2주 후
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피로 증상이 없는 환자에게 오크렐리주맙 주입 후 자가 보고 장애(MSIS-29 설문지)
기간: 기준선(옥렐리주맙의 다음 주입 전) 및 2주 후
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오크렐리주맙 주입 후 자가 보고 장애오크렐리주맙 주입 전 자가 보고 장애 소모 증상이 없는 환자의 오크렐리주맙 전후 비교(델타 점수)n 소모 증상이 없는 환자
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기준선(옥렐리주맙의 다음 주입 전) 및 2주 후
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쇠약 증상이 있는 환자에서 오크렐리주맙 주입 후 쇠약 증상의 변화
기간: 오크렐리주맙 주입 2주 후
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쇠약 설문지로 측정한 쇠약 증상이 있는 환자에서 오크렐리주맙 주입 후 쇠약 증상의 변화(쇠약 증상을 평가하기 위해 이 연구를 위해 고안된 설문지).
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오크렐리주맙 주입 2주 후
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오크렐리주맙 주입 후 투여 후 증상
기간: 오크렐리주맙 주입 2주 후
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약효 설문지로 측정한 오크렐리주맙 주입 후 투여 후 증상(약감 증상을 평가하는 이 연구를 위해 고안된 설문지)
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오크렐리주맙 주입 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020.191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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